Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proveditelnost a přijatelnost indukce stresu, sběr fyziologických dat a snižování stresu založeného na všímavosti u bojových veteránů s PTSD

31. října 2024 aktualizováno: Joshua Kaplan, Oregon Health and Science University
Vyšetřovatelé naberou až 20 veteránů s PTSD. Účastníci budou náhodně rozděleni do dvou podmínek: MBSR a Health and Wellness Education (HWE; kontrolní skupina). Účastníci budou náhodně vybráni v poměru 1:1. Účelem studie je zjistit, jak může být meditace všímavosti užitečná při léčbě PTSD. Účastníci podstoupí 2 screeningová sezení, 8 týdenních intervenčních sezení (MBSR nebo HWE), 3 laboratorní návštěvy, které budou zahrnovat vyplnění dotazníků průzkumu, zátěžový test a záznam srdeční frekvence, krevního tlaku a dechové frekvence.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

7

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý (18–75 let)
  • Vojenský veterán
  • Stanovena diagnóza PTSD
  • Čtení a mluvení v angličtině
  • Být schopen cestovat do OHSU na tři dvouhodinové návštěvy laboratoře, 8 týdenních intervenčních sezení a jedno dlouhé prodloužené sezení a dvouhodinovou fokusní skupinu

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Dokončeno MBSR v minulém roce; současná pravidelná praxe osobní všímavosti
  • Dokončené zpracování traumatu (např. CPT nebo PE)
  • Těžká neléčená deprese, kognitivní porucha nebo aktivní sebevražda*
  • Život ohrožující nebo těžce invalidizující zdravotní stavy
  • Nadměrné užívání alkoholu, nikotinu nebo konopí
  • Léky na předpis, které mohou ovlivnit fyziologickou stresovou reaktivitu (např. betablokátory)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Snížení stresu založeného na všímavosti
Behaviorální: Snížení stresu založeného na všímavosti (MBSR)
MBSR se skládá z týdenních dvouhodinových sezení po dobu osmi týdnů a 7,5 hodinového ústupu mezi týdnem 6 a 7. Intervence MBSR bude zprostředkována zkušeným a certifikovaným učitelem MBSR. Učební plán MBSR důrazně doporučuje dokončení domácích cvičení (~ 30 minut denně), aby pomohly integraci konceptů do každodenního života. Účastníci obdrží audio CD a DVD, které jim pomohou při domácí praxi.
Komparátor placeba: Zdraví a wellness vzdělávání
Behaviorální: Zdraví a wellness vzdělávání (HWE)
HWE je didaktická skupinová intervence navržená jako aktivní komparátor pro randomizované kontrolované studie MBSR. HWE poskytuje účastníkům instrukce týkající se zlepšení jejich emocionálního a fyzického zdraví. Na rozdíl od MBSR zde nejsou žádné pokusy trénovat dechové, pohybové nebo meditační návyky či praktiky účastníků. HWE je podáváno v 8 týdenních 2,5hodinových lekcích s domácím cvičením, které je třeba absolvovat mezi jednotlivými sezeními (podle množství a úsilí podle MBSR). HWE také nabízí jeden prodloužený 7,5hodinový ústup, podobný MBSR.84 Dr. Autumn Gallegos (konzultant) provedl testy MBSR mezi veterány s PTSD pomocí kontrolní skupiny HWE a bude poskytovat vedení PI při provádění intervence HWE. Dr. Kaplan a vyškolený RA usnadní HWE.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalitativní pohovor Targeting Proveditelnost MBSR
Časové okno: 2 týdny po ukončení intervence
Kvalitativní data získaná prostřednictvím skupinových rozhovorů. Otázky budou zahrnovat běžné překážky pro dokončení intervence a strategie používané účastníky k maximalizaci adherence.
2 týdny po ukončení intervence
Kvalitativní cílení rozhovorů Přijatelnost MBSR
Časové okno: 2 týdny po ukončení intervence. Data nebyla shromážděna z důvodu předčasného ukončení studia z důvodu změny kariéry PI.
Kvalitativní data získaná prostřednictvím skupinových rozhovorů. Otázky budou zahrnovat hodnocení relevance prezentovaného obsahu pro životy účastníků a také posouzení způsobu prezentace.
2 týdny po ukončení intervence. Data nebyla shromážděna z důvodu předčasného ukončení studia z důvodu změny kariéry PI.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Psychická odolnost 1
Časové okno: Před (týden 0), uprostřed (4. týden) a po intervenci (10. týden). Data nebyla shromážděna z důvodu předčasného ukončení studia z důvodu změny kariéry PI.
Měřeno pomocí sebevýkazových opatření: Brief Resilience Scale (BRS). Stupnice se pohybuje od 1 do 5 a vyšší skóre ukazuje na vyšší psychickou odolnost.
Před (týden 0), uprostřed (4. týden) a po intervenci (10. týden). Data nebyla shromážděna z důvodu předčasného ukončení studia z důvodu změny kariéry PI.
Reaktivita krevního tlaku
Časové okno: Před (týden 0), uprostřed (4. týden) a po intervenci (10. týden).
Reaktivita fyziologických parametrů (např. systolický a diastolický krevní tlak) na úkol kognitivního stresu.
Před (týden 0), uprostřed (4. týden) a po intervenci (10. týden).
Příznaky PTSD 1
Časové okno: Před (týden 0), uprostřed (4. týden) a po intervenci (10. týden).
Měřeno pomocí dotazníku s vlastní zprávou: Kontrolní seznam příznaků PTSD (PCL). Skóre se pohybuje od 0 do 4 a vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky PTSD.
Před (týden 0), uprostřed (4. týden) a po intervenci (10. týden).
Psychická odolnost 2
Časové okno: Před (týden 0), uprostřed (4. týden) a po intervenci (10. týden).
Měřeno pomocí vlastní zprávy: Connor-Davidsonova škála odolnosti (CD-RISC). Skóre se pohybuje v rozmezí 0-4 a vyšší skóre ukazuje na vyšší psychickou odolnost.
Před (týden 0), uprostřed (4. týden) a po intervenci (10. týden).
Příznaky PTSD
Časové okno: Před (týden 0), uprostřed (4. týden) a po intervenci (10. týden).
Měřeno v polostrukturovaném rozhovoru vedeném klinikem: škála PTSD řízená klinikem (CAPS-5). Příznaky jsou hodnoceny podle závažnosti (0-nepřítomné; 1-mírné/podprahové; 2-střední/prahové; 3-závažné/výrazně zvýšené; 4-extrémní/zneschopňující) a podle přítomnosti úzkosti (minimální; zřetelně přítomné; výrazné; extrémní) . Shluky příznaků jsou také hodnoceny podle pravděpodobnosti, že souvisejí s indexovým traumatem (určité; pravděpodobné; nepravděpodobné).
Před (týden 0), uprostřed (4. týden) a po intervenci (10. týden).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Oregon Health and Science University

Spolupracovníci

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)
Oregon Clinical and Translational Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Josh Kaplan, PhD, MCR, Oregon Health and Science University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. července 2023

Primární dokončení (Aktuální)

28. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

3. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

10. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

5. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00025508
  • KL2TR002370 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ptsd

Klinické studie na Snížení stresu založeného na všímavosti (MBSR)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit