- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03429166
Připojení žen k péči: Domácí psychoterapie pro ženy s MST žijícími ve venkovských oblastech (CWC)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pozadí - Vojenské sexuální trauma (MST) mezi ženami-veteránkami je problém epidemických rozměrů spojený s významným duševním zdravím a funkčním poškozením a značným přístupem k bariérám v péči. Údaje z dohledu naznačují, že jedna ze čtyř veteránek hlásí při screeningu MST. Ve srovnání se ženami-veteránkami s jinými stresory souvisejícími se službami mají ženy, které zažívají MST, větší problémy s duševním zdravím, častěji uvádějí potíže s fungováním v sociálních, rodinných a intimních vztazích a častěji jsou nezaměstnané a hlásí potíže při hledání zaměstnání. . Přesto se ženy s MST zapojují do zdravotní péče VA méně často než ostatní veteránky. Překážky péče zahrnují vzdálenost od specializovaných služeb, finanční potíže, péči o děti a rodinné povinnosti a nepohodlí související s pohlavím v zařízeních VA, kde dominují muži. Výzkum za poslední desetiletí identifikoval problémy a obavy žen veteránek s MST, ale programy, které by se zabývaly jejich potřebami v oblasti duševního zdraví a reagovaly na zjištěné překážky, chybí. Navrhovaná studie řeší tuto mezeru vyhodnocením genderově citlivého a na důkazech založeného tréninkového programu dovedností poskytovaného prostřednictvím domácí video technologie.
Specifické cíle - Studie provede studii účinnosti hybridního typu 1-zavedení ke splnění dvou cílů. Prvním je stanovení účinnosti HBVT poskytovaného, školení dovedností v afektivní regulaci (STAIR) ve vztahu k HBVT dodávanému nespecifickému aktivnímu komparátoru, Present Centered Therapy (PCT) u veteránek s MST. Předpokládá se, že STAIR bude lepší než PCT, pokud jde o zlepšení symptomů CAPS PTSD (primární výsledek) a také ve vnímané sociální podpoře a sociální angažovanosti (sekundární výsledky). Druhým cílem je provést hodnocení se smíšenými metodami s mnoha zúčastněnými stranami, které by poskytlo informace o budoucích potenciálních plánech implementace identifikací bariér a facilitátorů implementace STAIR prostřednictvím HBVT a kontextualizací a interpretací kvantitativních údajů o léčebných procesech a klinické účinnosti.
Metodologie – Jedná se o čtyřletou dvoumístnou hybridní studii účinnosti typu 1 s implementací. Do studie bude zařazeno celkem 200 veteránek s příznaky MST a PTSD (s DSM-5 PTSD Screen cut-off > 3). Účastníci budou stratifikováni podle statusu venkova v poměru reprezentativním k národní populaci (34 % venkovských vs. 66 % nevenkovských). Stratifikace zajistí, že zdroje budou věnovány na nábor identifikovaného počtu venkovských žen. V rámci každé úrovně stratifikace budou účastníci randomizováni do jedné ze dvou podmínek léčby, STAIR nebo PCT, z nichž každá se skládá z 10 týdenních sezení. Hodnocení bude provedeno v pěti časových bodech: výchozí (0. týden), střední léčba (5. týden), bezprostředně po léčbě (10. týden), 2měsíční sledování (18. týden) a 4měsíční sledování (26. týden) . Venkovství bude zahrnuto jako kovariát a bude posouzeno z hlediska odchylek v aspektech, jako je udržení a výsledek, což pomůže připravit budoucí prováděcí plány. Hodnocení procesu STAIR smíšené metodou s více zúčastněnými stranami a využití domácího poskytování služeb bude zahrnovat zúčastněné strany správce, lékaře a pacienta.
Očekávané výsledky a očekávané dopady na zdravotní péči o veterány – Očekává se, že navrhovaná studie má potenciál zlepšit kvalitu zdravotní péče VA stanovením účinnosti intervence sociálních dovedností, školení dovedností v oblasti afektivní a interpersonální regulace (STAIR) poskytované prostřednictvím domácího video technologie (HBVT) pro ženy veteránky s MST, zejména ty, které žijí ve venkovských oblastech. Léčba současně řeší sociální problémy a symptomy PTSD, což jsou oba identifikované potřeby žen veteránek, které zažily MST. Bylo prokázáno, že STAIR je účinný v komunitní populaci a pilotní data se ženami veteránkami s MST naznačují podobné výsledky, pokud jde o zlepšení vnímané sociální podpory, sociální angažovanosti a symptomů PTSD. Použití HBVT má potenciál zvýšit přístup k péči této geograficky rozptýlené a nedostatečně obsluhované populaci.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94304-1290
- VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
-
San Diego, California, Spojené státy, 92161
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Veterán
- Pozitivní obrazovka pro MST
- Pozitivní obrazovka PTSD definovaná jako PC-PTSD cut-off > 3
Kritéria vyloučení:
- Zneužívání návykových látek není v remisi po dobu nejméně 3 měsíců
Současné psychotické příznaky
- neléčená mánie nebo bipolární porucha
- prominentní současné sebevražedné nebo vražedné myšlenky
- Kognitivní porucha indikovaná pomocí tabulek diagnóz nebo pozorovatelných kognitivních potíží
Současné zapojení do násilného vztahu definovaného jako více než náhodný kontakt
- např. randění nebo život s násilným partnerem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: STAIR znamená Trénink dovedností v afektivní a mezilidské regulaci
STAIR je zkratka pro Trénink dovedností v afektivní a mezilidské regulaci, léčbu nezaměřenou na trauma
|
Léčba nezaměřená na trauma
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: Současná centrovaná terapie
PCT, léčba nezaměřená na trauma
|
Léčba nezaměřená na trauma
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Stupnice PTSD pro DSM-5 (CAPS-5) spravovaná lékařem
Časové okno: Změna oproti výchozímu stavu klinik zhodnotil symptomy PTSD v 16. týdnu, změna v průběhu 16. týdne FU
|
Klinický lékař Stanovená míra diagnózy PTSD.
20 dotazů na položky, které umožňují diagnostiku PTSD v DSM-5
|
Změna oproti výchozímu stavu klinik zhodnotil symptomy PTSD v 16. týdnu, změna v průběhu 16. týdne FU
|
Kontrolní seznam PTSD pro DSM-5 (PCL-5)
Časové okno: Změna od výchozích příznaků PTSD v 16. týdnu, žádná změna do 16. týdne FU
|
Samostatně hlášené příznaky PTSD 20 položek měří, vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky.
|
Změna od výchozích příznaků PTSD v 16. týdnu, žádná změna do 16. týdne FU
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Seznam hodnocení mezilidské podpory -12 (ISEL-12)
Časové okno: Změna od základní sociální podpory v 16. týdnu, žádná změna přes 16. týden FU
|
Míra sociální opory 12 položek měření, vyšší skóre značí větší sociální podporu.
|
Změna od základní sociální podpory v 16. týdnu, žádná změna přes 16. týden FU
|
Obtíže na stupnici regulace emocí-16 (DERS-16)
Časové okno: Změna od základních problémů s regulací emocí v 16. týdnu, žádná změna do 16. týdne FU
|
Míra interpersonálních problémů 16 položek měření, vyšší skóre ukazuje na větší problémy
|
Změna od základních problémů s regulací emocí v 16. týdnu, žádná změna do 16. týdne FU
|
Beck Depression Inventory-11 (BDI-11)
Časové okno: Změna od výchozí deprese v 16. týdnu, žádná změna po 16. týdnu sledování
|
11 položek, vyšší skóre značí horší depresi
|
Změna od výchozí deprese v 16. týdnu, žádná změna po 16. týdnu sledování
|
Osobní škála maladaptivní víry
Časové okno: Změna od výchozí deprese v 16. týdnu, žádná změna po 16. týdnu sledování
|
Míra negativních kognic, o 15 položek vyšší skóre značí vyšší maladaptivní kognice
|
Změna od výchozí deprese v 16. týdnu, žádná změna po 16. týdnu sledování
|
Subškála životních aktivit WHODAS 2.0
Časové okno: Změna od výchozí úzkosti v 16. týdnu, žádná změna po 16. týdnu sledování
|
Míra psychosociálního fungování, 8 položek, kde vyšší skóre ukazuje na větší obtížnost
|
Změna od výchozí úzkosti v 16. týdnu, žádná změna po 16. týdnu sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marylene Cloitre, PhD, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Weiss BJ, Azevedo K, Webb K, Gimeno J, Cloitre M. Telemental Health Delivery of Skills Training in Affective and Interpersonal Regulation (STAIR) for Rural Women Veterans Who Have Experienced Military Sexual Trauma. J Trauma Stress. 2018 Aug;31(4):620-625. doi: 10.1002/jts.22305. Epub 2018 Aug 2.
- Jackson C, Weiss BJ, Cloitre M. STAIR Group Treatment for Veterans with PTSD: Efficacy and Impact of Gender on Outcome. Mil Med. 2019 Jan 1;184(1-2):e143-e147. doi: 10.1093/milmed/usy164.
- Cloitre M, Khan C, Mackintosh MA, Garvert DW, Henn-Haase CM, Falvey EC, Saito J. Emotion regulation mediates the relationship between ACES and physical and mental health. Psychol Trauma. 2019 Jan;11(1):82-89. doi: 10.1037/tra0000374. Epub 2018 May 10.
- Ben-Ezra M, Karatzias T, Hyland P, Brewin CR, Cloitre M, Bisson JI, Roberts NP, Lueger-Schuster B, Shevlin M. Posttraumatic stress disorder (PTSD) and complex PTSD (CPTSD) as per ICD-11 proposals: A population study in Israel. Depress Anxiety. 2018 Mar;35(3):264-274. doi: 10.1002/da.22723. Epub 2018 Feb 16.
- Schnyder U, Schafer I, Aakvaag HF, Ajdukovic D, Bakker A, Bisson JI, Brewer D, Cloitre M, Dyb GA, Frewen P, Lanza J, Le Brocque R, Lueger-Schuster B, Mwiti GK, Oe M, Rosner R, Schellong J, Shigemura J, Wu K, Olff M. The global collaboration on traumatic stress. Eur J Psychotraumatol. 2017 Nov 30;8(sup7):1403257. doi: 10.1080/20008198.2017.1403257. eCollection 2017.
- Cloitre M, Garvert DW, Weiss BJ. Depression as a moderator of STAIR Narrative Therapy for women with post-traumatic stress disorder related to childhood abuse. Eur J Psychotraumatol. 2017 Oct 10;8(1):1377028. doi: 10.1080/20008198.2017.1377028. eCollection 2017.
- Hyland P, Shevlin M, Cloitre M, Karatzias T, Vallieres F, McGinty G, Fox R, Power JM. Quality not quantity: loneliness subtypes, psychological trauma, and mental health in the US adult population. Soc Psychiatry Psychiatr Epidemiol. 2019 Sep;54(9):1089-1099. doi: 10.1007/s00127-018-1597-8. Epub 2018 Oct 6.
- Karatzias T, Hyland P, Bradley A, Fyvie C, Logan K, Easton P, Thomas J, Philips S, Bisson JI, Roberts NP, Cloitre M, Shevlin M. Is Self-Compassion a Worthwhile Therapeutic Target for ICD-11 Complex PTSD (CPTSD)? Behav Cogn Psychother. 2019 May;47(3):257-269. doi: 10.1017/S1352465818000577. Epub 2018 Oct 2.
- Kazlauskas E, Gegieckaite G, Hyland P, Zelviene P, Cloitre M. The structure of ICD-11 PTSD and complex PTSD in Lithuanian mental health services. Eur J Psychotraumatol. 2018 Jan 11;9(1):1414559. doi: 10.1080/20008198.2017.1414559.
- Olff M, Amstadter A, Armour C, Birkeland MS, Bui E, Cloitre M, Ehlers A, Ford JD, Greene T, Hansen M, Lanius R, Roberts N, Rosner R, Thoresen S. A decennial review of psychotraumatology: what did we learn and where are we going? Eur J Psychotraumatol. 2019 Nov 20;10(1):1672948. doi: 10.1080/20008198.2019.1672948. eCollection 2019.
- Coventry PA, Meader N, Melton H, Temple M, Dale H, Wright K, Cloitre M, Karatzias T, Bisson J, Roberts NP, Brown JVE, Barbui C, Churchill R, Lovell K, McMillan D, Gilbody S. Psychological and pharmacological interventions for posttraumatic stress disorder and comorbid mental health problems following complex traumatic events: Systematic review and component network meta-analysis. PLoS Med. 2020 Aug 19;17(8):e1003262. doi: 10.1371/journal.pmed.1003262. eCollection 2020 Aug.
- Ho GWK, Karatzias T, Vallieres F, Bondjers K, Shevlin M, Cloitre M, Ben-Ezra M, Bisson JI, Roberts NP, Astill Wright L, Hyland P. Complex PTSD symptoms mediate the association between childhood trauma and physical health problems. J Psychosom Res. 2021 Mar;142:110358. doi: 10.1016/j.jpsychores.2021.110358. Epub 2021 Jan 12.
- McGinty G, Fox R, Ben-Ezra M, Cloitre M, Karatzias T, Shevlin M, Hyland P. Sex and age differences in ICD-11 PTSD and complex PTSD: An analysis of four general population samples. Eur Psychiatry. 2021 Oct 4;64(1):e66. doi: 10.1192/j.eurpsy.2021.2239.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- IIR 16-070
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
- Formulář informovaného souhlasu (ICF)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na PTSD
-
University of PittsburghDokončenoPTSD | Bez PTSDSpojené státy
-
NYU Langone HealthNábor
-
Valhalla Project NiagaraNábor
-
York UniversityNábor
-
Dr. Dean Reeves ClinicFrancois Louw, M.D; Jannice Bowler, M.D.; Stanley Lam, M.D.; Paul Johnson, D.O....Nábor
-
VA Office of Research and DevelopmentNábor
-
VA Office of Research and DevelopmentDokončeno
-
Rush University Medical CenterZápis na pozvánku