Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Připojení žen k péči: Domácí psychoterapie pro ženy s MST žijícími ve venkovských oblastech (CWC)

28. března 2023 aktualizováno: VA Office of Research and Development
Vojenské sexuální trauma (MST) je běžný stresor související s povinností, který se vyskytuje u jedné ze čtyř veteránek a je spojen se značnými obavami ze sociální izolace a vysoké míry PTSD. Ženy s MST také zažívají četné osobní překážky péče, včetně touhy vyhýbat se klinikám VA, kde dominují muži, problémy s dopravou a odpovědností za péči o děti. Chybí léčebné programy, které by se zabývaly potřebami sociálního a duševního zdraví této populace a uznávaly bariéry péče, které nepřiměřeně ovlivňují ženy. Navrhovaná studie bude používat hybridní návrh implementace efektivity k vyhodnocení domácího poskytování genderově citlivého a na důkazech založeného programu dovedností zvládání s cílem zlepšit sociální a rolové fungování a také snížit PTSD a bude upřednostňovat zařazení venkovských žen do reprezentativního způsob. Pokud se zjistí, že program je úspěšný při zlepšování sociálního fungování a posttraumatické stresové poruchy a při snižování překážek v péči, poskytne obrovský přínos ženám veteránkám s MST, zejména těm ve venkovských oblastech.

Přehled studie

Detailní popis

Pozadí - Vojenské sexuální trauma (MST) mezi ženami-veteránkami je problém epidemických rozměrů spojený s významným duševním zdravím a funkčním poškozením a značným přístupem k bariérám v péči. Údaje z dohledu naznačují, že jedna ze čtyř veteránek hlásí při screeningu MST. Ve srovnání se ženami-veteránkami s jinými stresory souvisejícími se službami mají ženy, které zažívají MST, větší problémy s duševním zdravím, častěji uvádějí potíže s fungováním v sociálních, rodinných a intimních vztazích a častěji jsou nezaměstnané a hlásí potíže při hledání zaměstnání. . Přesto se ženy s MST zapojují do zdravotní péče VA méně často než ostatní veteránky. Překážky péče zahrnují vzdálenost od specializovaných služeb, finanční potíže, péči o děti a rodinné povinnosti a nepohodlí související s pohlavím v zařízeních VA, kde dominují muži. Výzkum za poslední desetiletí identifikoval problémy a obavy žen veteránek s MST, ale programy, které by se zabývaly jejich potřebami v oblasti duševního zdraví a reagovaly na zjištěné překážky, chybí. Navrhovaná studie řeší tuto mezeru vyhodnocením genderově citlivého a na důkazech založeného tréninkového programu dovedností poskytovaného prostřednictvím domácí video technologie.

Specifické cíle - Studie provede studii účinnosti hybridního typu 1-zavedení ke splnění dvou cílů. Prvním je stanovení účinnosti HBVT poskytovaného, ​​školení dovedností v afektivní regulaci (STAIR) ve vztahu k HBVT dodávanému nespecifickému aktivnímu komparátoru, Present Centered Therapy (PCT) u veteránek s MST. Předpokládá se, že STAIR bude lepší než PCT, pokud jde o zlepšení symptomů CAPS PTSD (primární výsledek) a také ve vnímané sociální podpoře a sociální angažovanosti (sekundární výsledky). Druhým cílem je provést hodnocení se smíšenými metodami s mnoha zúčastněnými stranami, které by poskytlo informace o budoucích potenciálních plánech implementace identifikací bariér a facilitátorů implementace STAIR prostřednictvím HBVT a kontextualizací a interpretací kvantitativních údajů o léčebných procesech a klinické účinnosti.

Metodologie – Jedná se o čtyřletou dvoumístnou hybridní studii účinnosti typu 1 s implementací. Do studie bude zařazeno celkem 200 veteránek s příznaky MST a PTSD (s DSM-5 PTSD Screen cut-off > 3). Účastníci budou stratifikováni podle statusu venkova v poměru reprezentativním k národní populaci (34 % venkovských vs. 66 % nevenkovských). Stratifikace zajistí, že zdroje budou věnovány na nábor identifikovaného počtu venkovských žen. V rámci každé úrovně stratifikace budou účastníci randomizováni do jedné ze dvou podmínek léčby, STAIR nebo PCT, z nichž každá se skládá z 10 týdenních sezení. Hodnocení bude provedeno v pěti časových bodech: výchozí (0. týden), střední léčba (5. týden), bezprostředně po léčbě (10. týden), 2měsíční sledování (18. týden) a 4měsíční sledování (26. týden) . Venkovství bude zahrnuto jako kovariát a bude posouzeno z hlediska odchylek v aspektech, jako je udržení a výsledek, což pomůže připravit budoucí prováděcí plány. Hodnocení procesu STAIR smíšené metodou s více zúčastněnými stranami a využití domácího poskytování služeb bude zahrnovat zúčastněné strany správce, lékaře a pacienta.

Očekávané výsledky a očekávané dopady na zdravotní péči o veterány – Očekává se, že navrhovaná studie má potenciál zlepšit kvalitu zdravotní péče VA stanovením účinnosti intervence sociálních dovedností, školení dovedností v oblasti afektivní a interpersonální regulace (STAIR) poskytované prostřednictvím domácího video technologie (HBVT) pro ženy veteránky s MST, zejména ty, které žijí ve venkovských oblastech. Léčba současně řeší sociální problémy a symptomy PTSD, což jsou oba identifikované potřeby žen veteránek, které zažily MST. Bylo prokázáno, že STAIR je účinný v komunitní populaci a pilotní data se ženami veteránkami s MST naznačují podobné výsledky, pokud jde o zlepšení vnímané sociální podpory, sociální angažovanosti a symptomů PTSD. Použití HBVT má potenciál zvýšit přístup k péči této geograficky rozptýlené a nedostatečně obsluhované populaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

161

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304-1290
        • VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
      • San Diego, California, Spojené státy, 92161
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Veterán
  • Pozitivní obrazovka pro MST
  • Pozitivní obrazovka PTSD definovaná jako PC-PTSD cut-off > 3

Kritéria vyloučení:

  • Zneužívání návykových látek není v remisi po dobu nejméně 3 měsíců
  • Současné psychotické příznaky

    • neléčená mánie nebo bipolární porucha
    • prominentní současné sebevražedné nebo vražedné myšlenky
  • Kognitivní porucha indikovaná pomocí tabulek diagnóz nebo pozorovatelných kognitivních potíží
  • Současné zapojení do násilného vztahu definovaného jako více než náhodný kontakt

    • např. randění nebo život s násilným partnerem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: STAIR znamená Trénink dovedností v afektivní a mezilidské regulaci
STAIR je zkratka pro Trénink dovedností v afektivní a mezilidské regulaci, léčbu nezaměřenou na trauma
Léčba nezaměřená na trauma
Ostatní jména:
  • SCHODIŠTĚ
Aktivní komparátor: Současná centrovaná terapie
PCT, léčba nezaměřená na trauma
Léčba nezaměřená na trauma

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice PTSD pro DSM-5 (CAPS-5) spravovaná lékařem
Časové okno: Změna oproti výchozímu stavu klinik zhodnotil symptomy PTSD v 16. týdnu, změna v průběhu 16. týdne FU
Klinický lékař Stanovená míra diagnózy PTSD. 20 dotazů na položky, které umožňují diagnostiku PTSD v DSM-5
Změna oproti výchozímu stavu klinik zhodnotil symptomy PTSD v 16. týdnu, změna v průběhu 16. týdne FU
Kontrolní seznam PTSD pro DSM-5 (PCL-5)
Časové okno: Změna od výchozích příznaků PTSD v 16. týdnu, žádná změna do 16. týdne FU
Samostatně hlášené příznaky PTSD 20 položek měří, vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky.
Změna od výchozích příznaků PTSD v 16. týdnu, žádná změna do 16. týdne FU

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Seznam hodnocení mezilidské podpory -12 (ISEL-12)
Časové okno: Změna od základní sociální podpory v 16. týdnu, žádná změna přes 16. týden FU
Míra sociální opory 12 položek měření, vyšší skóre značí větší sociální podporu.
Změna od základní sociální podpory v 16. týdnu, žádná změna přes 16. týden FU
Obtíže na stupnici regulace emocí-16 (DERS-16)
Časové okno: Změna od základních problémů s regulací emocí v 16. týdnu, žádná změna do 16. týdne FU
Míra interpersonálních problémů 16 položek měření, vyšší skóre ukazuje na větší problémy
Změna od základních problémů s regulací emocí v 16. týdnu, žádná změna do 16. týdne FU
Beck Depression Inventory-11 (BDI-11)
Časové okno: Změna od výchozí deprese v 16. týdnu, žádná změna po 16. týdnu sledování
11 položek, vyšší skóre značí horší depresi
Změna od výchozí deprese v 16. týdnu, žádná změna po 16. týdnu sledování
Osobní škála maladaptivní víry
Časové okno: Změna od výchozí deprese v 16. týdnu, žádná změna po 16. týdnu sledování
Míra negativních kognic, o 15 položek vyšší skóre značí vyšší maladaptivní kognice
Změna od výchozí deprese v 16. týdnu, žádná změna po 16. týdnu sledování
Subškála životních aktivit WHODAS 2.0
Časové okno: Změna od výchozí úzkosti v 16. týdnu, žádná změna po 16. týdnu sledování
Míra psychosociálního fungování, 8 položek, kde vyšší skóre ukazuje na větší obtížnost
Změna od výchozí úzkosti v 16. týdnu, žádná změna po 16. týdnu sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marylene Cloitre, PhD, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. září 2018

Primární dokončení (Aktuální)

31. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

12. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • IIR 16-070

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Časový rámec sdílení IPD

Protokol bude sdílen 1 rok od zahájení studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data budou k dispozici poté, co budou publikovány články uvádějící výsledky hypotéz studie. Doba dostupnosti dat závisí na zdrojích pro údržbu databáze.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PTSD

3
Předplatit