Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neinvazivní stimulace bloudivého nervu (nVNS) pro posttraumatickou stresovou poruchu (PTSD)

22. dubna 2026 aktualizováno: Acacia Clinics

Neinvazivní stimulace bloudivého nervu (nVNS) jako doplňková léčba příznaků spojených s posttraumatickou stresovou poruchou (PTSD)

Cílem této klinické studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost neinvazivního zařízení pro stimulaci bloudivého nervu (nVNS) gammaCore jako doplňkové léčby příznaků posttraumatické stresové poruchy (PTSD) u dospělých.

Bloudivý nerv spojuje mozek s mnoha orgány a systémy v těle a hraje roli při regulaci stresu a emočních reakcí. Zařízení gammaCore je přenosné, dobíjecí lékařské zařízení, které dodává jemnou elektrickou stimulaci bloudivému nervu přes kůži na straně krku. Stimulací tohoto nervu může zařízení pomoci snížit příznaky PTSD.

Zařízení gammaCore je schváleno americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) pro léčbu a prevenci migrény a cluster headache. Dosud nebylo schváleno pro léčbu PTSD. Tato studie se provádí, aby lépe porozuměla, zda tento typ stimulace může pomoci zlepšit příznaky PTSD, a vyhodnotila její bezpečnost při použití pro tento účel.

Hlavní otázky, na které se tato studie snaží odpovědět, jsou:

  • Je neinvazivní stimulace bloudivého nervu bezpečná pro osoby s PTSD při pravidelném používání doma?
  • Zlepšuje léčba zařízením gammaCore závažnost příznaků PTSD v průběhu času?

V této studie se přibližně 40 dospělých s PTSD zúčastní otevřené pilotní studie.

Účastníci nejprve absolvují 4týdenní výchozí období, během kterého se sledují jejich příznaky PTSD. To umožňuje výzkumníkům porozumět příznakům každého účastníka před zahájením intervence.

Účastníci poté zahájí 12týdenní léčebné období s použitím zařízení gammaCore doma. Během této doby budou účastníci aplikovat zařízení na stranu krku pro krátké stimulační sezení každý den podle pokynů studijního týmu.

Účastníci se zúčastní šesti studijních návštěv, z nichž některé budou provedeny vzdáleně a některé osobně. Tyto návštěvy zahrnují screening, školení o používání zařízení a následná hodnocení. Během studie budou účastníci vyplňovat dotazníky a hodnocení prováděná klinickými pracovníky, která měří příznaky PTSD a kvalitu života. Výzkumníci budou také sledovat účastníky na případné vedlejší účinky nebo zdravotní problémy související se zařízením.

Shromažďováním informací o příznacích, bezpečnosti a používání zařízení pomůže tato studie výzkumníkům porozumět, zda by se neinvazivní stimulace bloudivého nervu mohla stát užitečnou léčebnou možností pro osoby žijící s PTSD.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Sunnyvale, California, Spojené státy, 94087
        • Nábor
        • Acacia Research Center
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Noah DeGaetano, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Danielle DeSouza, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • Diagnóza PTSD stanovená pomocí strukturovaného klinického rozhovoru pro DSM-5 (SCID) pro PTSD
  • Skóre CAPS-5 > nebo = 40
  • Věk mezi 18 a 70 lety
  • Má příznaky PTSD a buď neužívá léky na PTSD, nebo je na lécích na PTSD stabilní po dobu 3 měsíců.
  • Souhlasí, že se zdrží zahájení nebo změny typu, dávkování nebo frekvence jakýchkoli profylaktických léků pro indikace jiné než PTSD, které by podle názoru klinika mohly narušit cíle studie (např. antidepresiva, antikonvulziva, beta-adrenergní blokátory atd.)
  • Souhlasí s používáním nVNS podle pokynů a dodržováním všech požadavků studie včetně požadavků na kontrolní návštěvy
  • Schopen poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Musí mít primárního klinika (např. psychiatra, terapeuta, psychologa, APRN, PA atd.), který je odpovědný za psychiatrickou péči před, během a po skončení studie

Kritéria vyloučení:

  • Psychiatrická nebo kognitivní porucha a/nebo behaviorální problémy, které by podle názoru klinika mohly narušit studii, jako jsou příznaky sebevražedného nebo vražedného rizika.
  • Přítomnost závažného lékařského nebo neurologického onemocnění při fyzickém vyšetření nebo v důsledku laboratorních studií (krevní obraz, močovina, kreatinin, hladina cukru v krvi, elektrolyty, jaterní a štítné funkční testy, vyšetření moči a EKG), jako jsou kardiovaskulární, gastrointestinální, jaterní, renální, neurologická nebo jiná systémová onemocnění; která podle názoru vyšetřovatele nebo průmyslového partnera narušují studii
  • Cervikální vagotomie nebo strukturální abnormalita v místě léčby nVNS (např. lymfadenopatie, předchozí chirurgický zákrok, abnormální anatomie)
  • Bolest v místě léčby nVNS (např. dysestezie, neuralgie, cervikalie)
  • Momentálně implantované elektrické a/nebo neurostimulační zařízení (např. kardiostimulátor nebo defibrilátor, vagální neurostimulátor, hluboký mozkový stimulátor, spinální stimulátor, stimulátor růstu kostí, kochleární implantát, stimulátor sfénopalatinového ganglia, stimulátor okcipitálního nervu)
  • Těhotná nebo plánující otěhotnět během studie, nebo v reprodukčním věku a neochotná používat přijatelnou formu antikoncepce
  • Patří do zranitelné populace nebo má jakýkoli stav, který ohrožuje její schopnost poskytnout informovaný souhlas, dodržovat požadavky na sledování nebo poskytovat vlastní hodnocení (např. bezdomovec, osoba s poruchou vývoje, vězeň)
  • Pacienti s blokádou stellárního ganglia (SGB)
  • Příbuzný nebo zaměstnanec vyšetřovatele nebo klinického pracoviště studie
  • Nedávné (do 4 týdnů) nebo současné užívání rychle působícího antidepresiva (např. ketamin, esketamin, ECT) a/nebo jiné neinvazivní stimulační terapie (např. TMS, transkraniální fokusovaný ultrazvuk)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Neporušující rameno stimulace bloudivého nervu
Účastníci obdrží léčbu pomocí neinvazivního zařízení pro stimulaci bloudivého nervu gammaCore (nVNS) pro příznaky spojené s PTSD. Po 4týdenním výchozím období bez léčby začnou účastníci 12týdenní období domácí léčby, během kterého budou podle pokynů sami aplikovat nVNS na stranu krku pomocí ručního zařízení gammaCore dvakrát denně. Každá stimulace trvá přibližně 2 minuty. Účastníci budou během studie absolvovat studijní návštěvy a hodnocení příznaků a bezpečnost bude sledována zaznamenáváním nežádoucích příhod.
Přístroj: neinvazivní stimulace bloudivého nervu
Zařízení gammaCore (electroCore, Inc. Rockaway, NJ) je ruční zařízení, které se aplikuje přímo na krk těsně mediálně od sternokleidomastoidního svalu, kde bloudivý nerv prochází karotickou pochvou na cestě do mozku. gammaCore bylo schváleno pro použití u pacientů s neléčitelným clusterovým bolestmi hlavy, epizodickou migrénou, chronickou migrénou, paroxysmální hemicranií a hemicranií continuou.
Ostatní jména:
  • Stimulace vagusového nervu
  • Gammacore

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažné nežádoucí příhody (SAEs)
Časové okno: Během 12týdenního léčebného období
Primárním bezpečnostním ukazatelem této studie je incidence a výskyt závažných nežádoucích příhod (SAE) spojených s léčbou neinvazivní stimulací bloudivého nervu (nVNS) pomocí zařízení gammaCore.
Během 12týdenního léčebného období
Klinicky administrovaná škála PTSD (CAPS-5)
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 12 týdnů po léčbě
Primárním účinnostním výsledkem je změna celkového skóre na Klinicky administrované škále PTSD (CAPS-5) (polo-strukturovaný klinický rozhovor).
Od výchozí hodnoty do 12 týdnů po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Seznam příznaků posttraumatické stresové poruchy pro DSM-5
Časové okno: Od screeningu do konce léčby v 12 týdnech
Kontrolní seznam posttraumatické stresové poruchy (PTSD) pro DSM-5 (PCL-5) je 20položkový dotazník k vlastnímu vyplnění, který měří příznaky PTSD za poslední měsíc. Skóre se pohybuje od 0 do 80, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost příznaků PTSD.
Od screeningu do konce léčby v 12 týdnech
Škála globálního klinického dojmu - zlepšení
Časové okno: Od screeningu do konce léčby po 12 týdnech
Škála CGI-I (Clinical Global Impressions – Improvement) je jednopoložkové měřítko hodnocené klinikem, které posuzuje změnu klinického stavu pacienta ve srovnání s výchozí hodnotou. Hodnoty se pohybují od 1 („velmi výrazně zlepšeno“) do 7 („velmi výrazně zhoršeno“), přičemž nižší skóre znamená větší zlepšení.
Od screeningu do konce léčby po 12 týdnech

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Systém měření výsledků hlášených pacienty Global Health-10
Časové okno: Od screeningu do konce léčby v 12. týdnu
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Global Health-10 (PROMIS GH-10) je 10položkový nástroj pro hodnocení pacienty, který posuzuje celkové fyzické, duševní a sociální zdraví. Položky jsou hodnoceny na 5bodových škálách a kombinovány pro vytvoření skóre Globálního fyzického zdraví a Globálního duševního zdraví. Vyšší skóre indikují lepší celkové zdraví a pohodu.
Od screeningu do konce léčby v 12. týdnu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Acacia Clinics

Spolupracovníci

ElectroCore INC
Vagus Nerve Society

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

13. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PTSD-US-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PTSD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit