Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Psychoedukační nástroj k prevenci psychických následků po přijetí na pediatrickou jednotku intenzivní péče (4PICU)

9. března 2022 aktualizováno: Imperial College Healthcare NHS Trust

Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie cíleného psycho-vzdělávacího nástroje k prevenci psychických následků po přijetí dětské intenzivní péče.

  • Systematicky vyhodnocovat inovativní řízenou psychovýchovnou intervenci sestávající z písemných specifických, věku přiměřených informací, doplněných následným cíleným telefonátem, aby se snížily psychické následky u dítěte a jeho rodičů/opatrovníků po propuštění z PICU.
  • Potvrdit účinky psycho-vzdělávacího nástroje na emoční přizpůsobení rodičů a dětí 6 měsíců po propuštění z PICU; a prozkoumat, zda tyto výsledky souvisí s věkem dítěte; s přijetím cíleného telefonního hovoru; a/nebo s mírou stresu rodičů během přijetí dítěte.
  • Získat podrobnou zpětnou vazbu od rodičů/zákonných zástupců a dětí o různých aspektech psychovýchovné intervence (písemné informace a cílený telefonát) a užitečnosti těchto dvou psychovýchovných intervencí.

Studijní tým provede randomizovanou kontrolovanou studii intervence versus léčba jako obvykle u dětí 0-16 let, stratifikované podle věku (< 4 roky a > 4 roky).

Odhaduje se, že bude zapotřebí 288 dětí, aby se projevil rozdíl ve výsledku, kterým je PTSD u rodičů a dětí.

Přehled studie

Detailní popis

STUDIJNÍ CÍLE A ÚČEL

Cíle

  • Systematicky vyhodnocovat inovativní řízenou psychovýchovnou intervenci sestávající z písemných specifických, věku přiměřených informací, doplněných následným cíleným telefonátem, aby se snížily psychické následky u dítěte a jeho rodičů/opatrovníků po propuštění z PICU.
  • Potvrdit účinky psycho-vzdělávacího nástroje na emoční přizpůsobení rodičů a dětí 6 měsíců po propuštění z PICU; a prozkoumat, zda tyto výsledky souvisí s věkem dítěte; s přijetím cíleného telefonního hovoru; a/nebo s mírou stresu rodičů během přijetí dítěte.
  • Získat podrobnou zpětnou vazbu od rodičů/zákonných zástupců a dětí o různých aspektech psychovýchovné intervence (písemné informace a cílený telefonát) a užitečnosti těchto dvou psychovýchovných intervencí.

Primární cíl Zjistit, zda je psychoedukační intervence lepší než běžná léčba při snižování rodičovského posttraumatického stresu a dalších psychologických symptomů měřených 6 měsíců po propuštění z PICU.

Sekundární cíle

  • Zjistit, zda je intervence lepší než běžná léčba při snižování dětského posttraumatického stresu a dalších psychologických symptomů měřených 6 měsíců po propuštění z PICU.
  • Zjistit, zda míra rodičovského stresu při přijetí jejich dítěte na PIPU souvisí zejména s rozsahem psychických následků a zda je psychoedukační intervence stejně méně nebo efektivnější ve vysoce stresovaných rodinách.
  • Zjistit, zda přidání tohoto relativně jednoduchého, inovativního a pragmatického zásahu k léčbě jako obvykle poskytne nákladově efektivní využití zdrojů NHS
  • Podrobně zhodnotit přijetí intervence dítětem a rodiči.

Poskytnutí psychoedukačního nástroje a posouzení stresu rodičů/opatrovníka při propuštění z PICU

  • Mezi způsobilé rodiny budou patřit děti ve věku 0–16 let přijaté na PICU na více než 24 hodin, které přežijí propuštění.
  • Rodiče, u kterých se bude mít za to, že postrádají adekvátní anglický jazyk k porozumění psanému psycho-vzdělávacímu nástroji, telefonnímu hovoru a dotazníkům, budou vyloučeni.

[Naším cílem v budoucnu, pokud se intervence ukáže jako úspěšná, je přeložit nástroje intervence do nejčastěji používaných cizích jazyků.]

Po obdržení informovaného souhlasu před propuštěním dítěte z PICU bude všem rodičům/opatrovníkům před propuštěním před propuštěním před propuštěním předán rodičovský dotazník o zátěžovém screeningu PICU (18) výzkumným pracovníkem nebo vhodně vyškolenou sestrou PICU u lůžka.

  • Rodiče/opatrovníci všech způsobilých dětí budou randomizováni pomocí náhodného rozdělení, aby dostali buď aktivní intervenci, nebo léčbu jako obvykle (TAU).
  • Ti, kteří jsou randomizováni do intervenční skupiny, dostanou před propuštěním z PICU od výzkumníka písemný psychoedukační nástroj odpovídající věku. Výzkumník také vysvětlí mechanismus cíleného telefonního hovoru, který má být doručen 4-6 týdnů po propuštění z PICU.

    • Telefonní hovor:

  • Všem rodičům/opatrovníkům randomizovaným do intervenční skupiny bude nabídnut řízený cílený telefonát od výzkumníka 4–6 týdnů po propuštění z nemocnice.
  • Výzkumník použije protokolovaný, napsaný dotazník k rozhovoru, aby prodiskutoval obsah nástroje a jakékoli psychologické problémy vzniklé po propuštění z PICU, a také poskytne rodinám informace o způsobech jejich zvládání, včetně případného doporučení k praktickému lékaři a místnímu duševnímu zdraví. služby.
  • Studijní tým zaznamená klíčové výsledky výzvy, které zahrnují:

Míra absorpce a výsledek; počet rodin s příznaky poškození; a míra doporučení k praktickým lékařům a/nebo místním službám duševního zdraví.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

288

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • London, Spojené království
        • Nábor
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
        • Kontakt:
          • Simon Nadel

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 sekunda až 16 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všechny děti a mládež ve věku 0-16 let
  • > 36 týdnů korigovaný gestační věk
  • Přijat na PICU >24 hodin Rodič (rodiče)/opatrovník ve věku >18 let

Kritéria vyloučení:

  • • Děti, u kterých se zvažuje vysazení léčby

    • Předpokládaná délka života <6 měsíců
    • Předchozí přijetí na pediatrickou nebo novorozeneckou intenzivní péči po dobu > 24 hodin za posledních 12 měsíců před aktuálním přijetím na PICU
    • Rodiče/zákonní zástupci nemají dostatečnou angličtinu k vyplnění dotazníků
    • Zámořská adresa

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Zásah
věkově specifické informace, doplněné následným cíleným telefonátem
věkově specifické informace, doplněné následným cíleným telefonátem ke snížení psychických následků u dítěte a jeho rodičů po propuštění z PICU.
Žádný zásah: Léčba jako obvykle
obvyklé informace uvedené při propuštění z PICU

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
symptomy posttraumatického stresu u rodičů/opatrovníků
Časové okno: 6 měsíců po propuštění z PICU
měřeno pomocí škály dopadu událostí, dotazníku pro vlastní zprávu
6 měsíců po propuštění z PICU

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový emoční stav rodiče/opatrovníka
Časové okno: 6 měsíců po propuštění z PICU
Nemocniční dotazník úzkosti a deprese
6 měsíců po propuštění z PICU
Dětský posttraumatický stres a další emocionální a behaviorální problémy
Časové okno: 6 měsíců po propuštění z PICU
Dotazník
6 měsíců po propuštění z PICU

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Simon Nadel, MBBS, Imperial College Healthcare NHS Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

19. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 20SM6281

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

Podělí se o to další výzkumníci v Imperialu

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PTSD

Předplatit