- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04635449
Psychoedukační nástroj k prevenci psychických následků po přijetí na pediatrickou jednotku intenzivní péče (4PICU)
Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie cíleného psycho-vzdělávacího nástroje k prevenci psychických následků po přijetí dětské intenzivní péče.
- Systematicky vyhodnocovat inovativní řízenou psychovýchovnou intervenci sestávající z písemných specifických, věku přiměřených informací, doplněných následným cíleným telefonátem, aby se snížily psychické následky u dítěte a jeho rodičů/opatrovníků po propuštění z PICU.
- Potvrdit účinky psycho-vzdělávacího nástroje na emoční přizpůsobení rodičů a dětí 6 měsíců po propuštění z PICU; a prozkoumat, zda tyto výsledky souvisí s věkem dítěte; s přijetím cíleného telefonního hovoru; a/nebo s mírou stresu rodičů během přijetí dítěte.
- Získat podrobnou zpětnou vazbu od rodičů/zákonných zástupců a dětí o různých aspektech psychovýchovné intervence (písemné informace a cílený telefonát) a užitečnosti těchto dvou psychovýchovných intervencí.
Studijní tým provede randomizovanou kontrolovanou studii intervence versus léčba jako obvykle u dětí 0-16 let, stratifikované podle věku (< 4 roky a > 4 roky).
Odhaduje se, že bude zapotřebí 288 dětí, aby se projevil rozdíl ve výsledku, kterým je PTSD u rodičů a dětí.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
STUDIJNÍ CÍLE A ÚČEL
Cíle
- Systematicky vyhodnocovat inovativní řízenou psychovýchovnou intervenci sestávající z písemných specifických, věku přiměřených informací, doplněných následným cíleným telefonátem, aby se snížily psychické následky u dítěte a jeho rodičů/opatrovníků po propuštění z PICU.
- Potvrdit účinky psycho-vzdělávacího nástroje na emoční přizpůsobení rodičů a dětí 6 měsíců po propuštění z PICU; a prozkoumat, zda tyto výsledky souvisí s věkem dítěte; s přijetím cíleného telefonního hovoru; a/nebo s mírou stresu rodičů během přijetí dítěte.
- Získat podrobnou zpětnou vazbu od rodičů/zákonných zástupců a dětí o různých aspektech psychovýchovné intervence (písemné informace a cílený telefonát) a užitečnosti těchto dvou psychovýchovných intervencí.
Primární cíl Zjistit, zda je psychoedukační intervence lepší než běžná léčba při snižování rodičovského posttraumatického stresu a dalších psychologických symptomů měřených 6 měsíců po propuštění z PICU.
Sekundární cíle
- Zjistit, zda je intervence lepší než běžná léčba při snižování dětského posttraumatického stresu a dalších psychologických symptomů měřených 6 měsíců po propuštění z PICU.
- Zjistit, zda míra rodičovského stresu při přijetí jejich dítěte na PIPU souvisí zejména s rozsahem psychických následků a zda je psychoedukační intervence stejně méně nebo efektivnější ve vysoce stresovaných rodinách.
- Zjistit, zda přidání tohoto relativně jednoduchého, inovativního a pragmatického zásahu k léčbě jako obvykle poskytne nákladově efektivní využití zdrojů NHS
- Podrobně zhodnotit přijetí intervence dítětem a rodiči.
Poskytnutí psychoedukačního nástroje a posouzení stresu rodičů/opatrovníka při propuštění z PICU
- Mezi způsobilé rodiny budou patřit děti ve věku 0–16 let přijaté na PICU na více než 24 hodin, které přežijí propuštění.
- Rodiče, u kterých se bude mít za to, že postrádají adekvátní anglický jazyk k porozumění psanému psycho-vzdělávacímu nástroji, telefonnímu hovoru a dotazníkům, budou vyloučeni.
[Naším cílem v budoucnu, pokud se intervence ukáže jako úspěšná, je přeložit nástroje intervence do nejčastěji používaných cizích jazyků.]
Po obdržení informovaného souhlasu před propuštěním dítěte z PICU bude všem rodičům/opatrovníkům před propuštěním před propuštěním před propuštěním předán rodičovský dotazník o zátěžovém screeningu PICU (18) výzkumným pracovníkem nebo vhodně vyškolenou sestrou PICU u lůžka.
- Rodiče/opatrovníci všech způsobilých dětí budou randomizováni pomocí náhodného rozdělení, aby dostali buď aktivní intervenci, nebo léčbu jako obvykle (TAU).
Ti, kteří jsou randomizováni do intervenční skupiny, dostanou před propuštěním z PICU od výzkumníka písemný psychoedukační nástroj odpovídající věku. Výzkumník také vysvětlí mechanismus cíleného telefonního hovoru, který má být doručen 4-6 týdnů po propuštění z PICU.
• Telefonní hovor:
- Všem rodičům/opatrovníkům randomizovaným do intervenční skupiny bude nabídnut řízený cílený telefonát od výzkumníka 4–6 týdnů po propuštění z nemocnice.
- Výzkumník použije protokolovaný, napsaný dotazník k rozhovoru, aby prodiskutoval obsah nástroje a jakékoli psychologické problémy vzniklé po propuštění z PICU, a také poskytne rodinám informace o způsobech jejich zvládání, včetně případného doporučení k praktickému lékaři a místnímu duševnímu zdraví. služby.
- Studijní tým zaznamená klíčové výsledky výzvy, které zahrnují:
Míra absorpce a výsledek; počet rodin s příznaky poškození; a míra doporučení k praktickým lékařům a/nebo místním službám duševního zdraví.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Becky Ward, BSc
- Telefonní číslo: 0207 594 9459
- E-mail: becky.ward@imperial.ac.uk
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království
- Nábor
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
Kontakt:
- Simon Nadel
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všechny děti a mládež ve věku 0-16 let
- > 36 týdnů korigovaný gestační věk
- Přijat na PICU >24 hodin Rodič (rodiče)/opatrovník ve věku >18 let
Kritéria vyloučení:
• Děti, u kterých se zvažuje vysazení léčby
- Předpokládaná délka života <6 měsíců
- Předchozí přijetí na pediatrickou nebo novorozeneckou intenzivní péči po dobu > 24 hodin za posledních 12 měsíců před aktuálním přijetím na PICU
- Rodiče/zákonní zástupci nemají dostatečnou angličtinu k vyplnění dotazníků
- Zámořská adresa
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Zásah
věkově specifické informace, doplněné následným cíleným telefonátem
|
věkově specifické informace, doplněné následným cíleným telefonátem ke snížení psychických následků u dítěte a jeho rodičů po propuštění z PICU.
|
|
Žádný zásah: Léčba jako obvykle
obvyklé informace uvedené při propuštění z PICU
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
symptomy posttraumatického stresu u rodičů/opatrovníků
Časové okno: 6 měsíců po propuštění z PICU
|
měřeno pomocí škály dopadu událostí, dotazníku pro vlastní zprávu
|
6 měsíců po propuštění z PICU
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkový emoční stav rodiče/opatrovníka
Časové okno: 6 měsíců po propuštění z PICU
|
Nemocniční dotazník úzkosti a deprese
|
6 měsíců po propuštění z PICU
|
|
Dětský posttraumatický stres a další emocionální a behaviorální problémy
Časové okno: 6 měsíců po propuštění z PICU
|
Dotazník
|
6 měsíců po propuštění z PICU
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Simon Nadel, MBBS, Imperial College Healthcare NHS Trust
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 20SM6281
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na PTSD
-
University of PittsburghDokončenoPTSD | Bez PTSDSpojené státy
-
Acacia ClinicsElectroCore INC; Vagus Nerve SocietyNáborPTSD | Posttraumatická stresová porucha | Posttraumatické stresové poruchy | Posttraumatická stresová porucha (PTSD) | Posttraumatická stresová porucha PTSD | PTSD – posttraumatická stresová porucha | Posttraumatická stresová porucha, PTSDSpojené státy
-
VA Office of Research and DevelopmentSan Diego Veterans Healthcare SystemDokončeno
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute of Mental Health (NIMH)Dokončeno
-
VA Office of Research and DevelopmentDokončeno
-
Oregon Health and Science UniversityNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS); Oregon Clinical...Ukončeno
-
Creighton UniversityDokončeno
-
VA Eastern KansasUkončeno
-
University of Wisconsin, MadisonDokončeno
-
Wake Forest University Health SciencesStaženo