Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neurobiologie spánku a spánková léčba u vracejících se veteránů (NOSSTIP)

20. dubna 2017 aktualizováno: Anne Germain, University of Pittsburgh

Hlavní cíle této studie jsou: 1) Zkoumat neurobiologii posttraumatické stresové poruchy (PTSD) během spánku s rychlým pohybem očí (REM) a nerychlým pohybem očí (NREM) ve vztahu k bdělosti; 2) Identifikovat neurobiologické základy odpovědi na léčbu spánkem na prazosin nebo placebo během bdělosti, REM spánku a NREM spánku v operaci Irácká svoboda/Operace Trvalá svoboda (OIF/OEF) (veteráni s PTSD; a 3) Prozkoumat předléčbu vzory mozkové aktivity během bdělosti, REM spánku a NREM spánku, které předpovídají odpověď na léčbu spánku. Budeme také zkoumat stabilitu signálu pozitronové emisní tomografie (PET) porovnáním pre- a postplacebových změn v metabolismu glukózy v mozku u non-respondérů. U veteránů bez PTSD bude stabilita signálu PET hodnocena v dílčím vzorku 6 veteránů bez PTSD, kteří budou opakovat zobrazovací postupy PET 8 týdnů po úvodní sérii PET.

Zastřešující hypotézou je, že PTSD je charakterizována neurobiologickými změnami v amygdale, mediálním prefrontálním kortexu (mPFC) a mozkových centrech zapojených do regulace NREM a REM spánku, a že tyto neurobiologické změny jsou normalizovány účinnou léčbou spánku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PTSD ovlivňuje jak denní fungování, tak spánek. Stížnosti na špatný spánek, objektivní narušení spánku a zvýšený sympatovagální tonus během spánku, ke kterému dochází brzy po expozici traumatu, zvyšují riziko rozvoje PTSD až o jeden rok později. (1-4). Nespavost je jedním z nejběžnějších důvodů pro doporučení na služby duševního zdraví u personálu v aktivní službě (5). U vojenského personálu vracejícího se z Iráku a Afghánistánu více než 70 procent osob s PTSD hlásí problémy se spánkem a únavu, zatímco více než 25 % procent osob bez PTSD tyto příznaky podporuje (6). Jiné rušivé noční chování a poruchy spánku, včetně spánkových děsů, záchvatů noční úzkosti, jednoduchých a komplexních motorických chování a vokalizací, předvádění snů, spánkové apnoe a periodických poruch pohybu nohou, jsou také často hlášeny pacienty s PTSD (7-12). U PTSD poruchy spánku nezávisle přispívají ke špatným klinickým výsledkům, jako je zvýšená závažnost denních symptomů PTSD (8), deprese (13), sebevražednost (13), celkové psychiatrické potíže (14), horší kvalita života a fungování (14), horší vnímané fyzické zdraví (14) a zvýšené užívání návykových látek (15;16).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Western Psychiatric Institute And Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • OIF/OEF veterán
  • Ve věku od 18 do 50 let
  • Neužívat léky, o kterých je známo, že ovlivňují funkci spánku nebo bdění po dobu 2 týdnů

Další kritéria výběru pro subjekty s PTSD jsou:

  • K traumatu došlo tři měsíce nebo déle před vstupem do studie
  • Splnění diagnostických kritérií pro současnou PTSD podle škály PTSD (CAPS) spravované lékařem
  • Účastníci zůstanou v průběžných poradenských službách

Dodatečné výběrové kritérium pro zdravé subjekty bez PTSD:

  • Nesplňuje diagnostická kritéria DSM-IV pro aktuální PTSD
  • Mít celkové skóre < 13 na Beck Depression Inventory
  • Účastníci, kteří jsou vojenským personálem v aktivní službě, budou muset získat povolení od svého velitele k účasti na této studii.

Kritéria vyloučení:

  • Současná diagnóza neléčené těžké deprese, jak je stanovena ve Structured Clinical Interview for Diagnostic and Statistical Manual-IV Edition (DSM-IV), verze pro pacienty
  • Beckův inventář deprese > 30
  • Anamnéza psychotické nebo bipolární poruchy
  • Aktuální anamnéza (do 3 měsíců) zneužívání návykových látek nebo alkoholu
  • Významné nebo nestabilní akutní nebo chronické zdravotní stavy
  • Jiné současné poruchy spánku
  • Přítomnost implantovaných zařízení nebo kovu v těle, jako je kardiostimulátor, klip na aneuryzma, ušní implantát, šrapnel, neurostimulátory nebo jiná kovová zařízení
  • Strach z uzavřených prostor
  • Předchozí radiační zátěž (minulý rok), která překračuje doporučené bezpečnostní limity
  • Těhotenství nebo kojení
  • Klidový krevní tlak < 90/60 při screeningovém fyzikálním vyšetření
  • Tepová frekvence > 100 tepů/minutu
  • Současné užívání beta-blokátoru
  • Použití antagonisty alfa-1 v předchozích 3 týdnech
  • Odmítnutí dodržovat bezpečnostní opatření v případě použití inhibitoru fosfodiesterázy 5 (Cialis, Viagra, Levitra)
  • Neočekávané, neléčené nebo závažné nálezy na EKG

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Prazosin
Aktivní lékové rameno. Prazosin je lék schválený FDA, původně navržený jako lék proti hypertenzi. Nežádoucí účinky léku u některých zahrnují ospalost a po spánku trvalý spánek.
Lék: Prazosin
Lék bude podáván stejným způsobem, bez ohledu na účinnou látku nebo placebo, protože lékař studie a výzkumníci, stejně jako účastníci, budou slepí k typu léku, který užívají.
Komparátor placeba: Placebo
Placebo je cukrová pilulka, která bude použita k porovnání s výsledky aktivní medikace
Lék: Placebo
Lék bude podáván stejným způsobem, bez ohledu na účinnou látku nebo placebo, protože lékař studie a výzkumníci, stejně jako účastníci, budou slepí k typu léku, který užívají.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Relativní regionální cerebrální metabolická rychlost glukózy v celém mozku
Časové okno: Výchozí stav a po intervenci v 8-10 týdnech
Hlášená hodnota Z odráží velikost rozdílu stavu (Wake vs. Non-REM nebo Wake vs. REM) v rámci skupiny prazosinu před léčbou po léčbě a po použití masky k úpravě na falešné účinky průchodu čas.
Výchozí stav a po intervenci v 8-10 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI):
Časové okno: Základní linie a po léčbě po 8-10 týdnech
Vlastní měření kvality spánku. Skóre se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre odráží horší kvalitu spánku.
Základní linie a po léčbě po 8-10 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pittsburgh

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. července 2012

První zveřejněno (Odhad)

11. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PRO08050307

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PTSD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit