- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06484803
Odporność wśród osób, które przeżyły traumę
Podłużne poszukiwanie neurobehawioralnych podstaw odporności na stres
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Indywidualne reakcje na potencjalnie traumatyczny stres wykazują duże zróżnicowanie, odzwierciedlając różnice w odporności na stres – co oznacza zdolność adaptacyjnego radzenia sobie z przeciwnościami losu i powrotu do zdrowia po nich (tj. zdrowie pomimo przeciwności losu). Do chwili obecnej coraz więcej dowodów na śledzenie zmian objawów po potencjalnie traumatycznym wydarzeniu ujawniło odrębne trajektorie kliniczne, wykazując zmienność w dynamice powrotu do zdrowia poszczególnych osób po traumatycznym wydarzeniu. Podczas gdy niektóre osoby odzyskują homeostazę i z czasem wracają do zdrowia, inne doświadczają chronicznych, wyniszczających dysfunkcji i wykazują długoterminową psychopatologię. Obecne badanie ma na celu rozszerzenie pierwotnego, podłużnego badania oceniającego osoby, które niedawno przeżyły traumę, trzykrotnie w ciągu 14 miesięcy, z dodatkowymi punktami czasowymi oceny klinicznej i neurobehawioralnej około 80 miesięcy po ekspozycji na udokumentowane wydarzenie traumatyczne. Podczas gdy poprzednie badanie skupiało się na ocenie neurobehawioralnych oznak wrażliwości na zagrożenie i nagrodę, to badanie skupiało się szczególnie na ostrej reakcji na stres i zachowaniach motywacyjnych w odniesieniu do trajektorii powrotu do zdrowia po traumie.
Ostra reakcja na stres obejmuje natychmiastową reakcję neurofizjologiczną i psychologiczną na wystąpienie niepokojącego zjawiska, przechodzącą z fazy reaktywnej do fazy zdrowienia. Fazę reaktywności charakteryzuje zagrożenie dla homeostazy fizycznej i psychicznej, objawiające się wieloma procesami neurobiologicznymi. Następnie reakcja na stres przechodzi do fazy regeneracji, charakteryzującej się przywróceniem homeostazy i utworzeniem nowej pamięci umożliwiającej radzenie sobie w przyszłości. Nowatorski zbiór danych zebrany w tym badaniu, obejmujący zadanie fMRI i stan spoczynku, pomiary behawioralne i biologiczne, umożliwia zbadanie mechanizmu neurofizjologicznego leżącego u podstaw reakcji na ostry stres i regeneracji wywołanej przez laboratorium oraz powiązanie go z długoterminowymi wynikami klinicznymi po niekorzystnych wydarzeniach życiowych. Motywacja odgrywa kluczową rolę w kierowaniu zachowaniem jednostki w stronę pożądanego (tj. satysfakcjonujący) cel i pomaga w adaptacyjnym radzeniu sobie z otoczeniem. Intrygujące odkrycie pierwotnego badania podłużnego wskazało na znaczenie zachowanego przetwarzania nagrody dla odporności. W badaniu brakuje jednak analizy zachowań opartych na celach w zakresie motywacji, które mają kluczowe znaczenie dla adaptacyjnego radzenia sobie po stresie (np. decydowanie się na wysiłek i dążenie do satysfakcjonujących bodźców pomimo możliwości napotkania nieprzyjemnego zdarzenia, takiego jak traumatyczne przypomnienie). W tym projekcie zakładamy, że neurobehawioralne aspekty zachowań motywacyjnych ukierunkowanych na cel (na co wskazuje dążenie do nagrody lub jej unikanie w przypadku ryzyka) będą powiązane z długoterminową dynamiką powrotu do zdrowia wśród osób, które przeżyły traumę. Neuronalnie wskazane procesy stresu i motywacji są przedstawiane przez wzorce funkcjonalności w obwodach zaangażowanych w stres i zagrożenie (np. ciało migdałowate, wyspa i szarość okołoprzewodowa; PAG), motywacja (np. prążkowie brzuszne, oczodołowe PFC i brzuszny obszar nakrywkowy; VTA) oraz pamięć, uczenie się i regulacja emocji (np. hipokamp i brzuszno-przyśrodkowy PFC).
W bieżącym badaniu uczestnicy początkowego badania podłużnego zostali zrekrutowani do czwartego punktu czasowego (~60 miesięcy po ekspozycji na traumę) i piątego punktu czasowego (~80 miesięcy po ekspozycji na traumę). Czwartym punktem oceny była ocena kliniczna, badanie fMRI, pomiary fizjologiczne, pobranie śliny na obecność kortyzolu i pobranie krwi (w celu uzyskania wskaźników epigenetycznych). Piąty punkt czasowy obejmował kwestionariusze samoopisowe przeprowadzane w domu, mające na celu ocenę wpływu wydarzeń z 7 października 2023 r. na stan kliniczny uczestników.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tel Aviv, Izrael
- Sourasky Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Brał udział w badaniu wstępnym po ekspozycji na traumatyczne wydarzenie.
- Wiek: 18 - 70 lat.
- Potrafi czytać i rozumieć hebrajski.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, które nie mogą wykonać rezonansu magnetycznego ze względów bezpieczeństwa (np. metale nieusuwalne w organizmie) lub klaustrofobię.
- Osoby ze zdiagnozowanym uzależnieniem od substancji psychotycznych, chorobą afektywną dwubiegunową typu I.
- Osoby z udokumentowanym urazem głowy ze śpiączką trwającą dłużej niż 30 minut lub ze znanym deficytem neurologicznym.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Trajektorie kliniczne PTSD
Ramy czasowe: Około 6 lat
|
Zmiana objawów PTSD mierzona zmianą w skali PTSD podawanej przez lekarza.
Skala PTSD administrowana przez klinicystę służy do oceny statusu diagnostycznego PTSD i nasilenia objawów.
Używamy zarówno CAPS-V (według DSM-4), jak i CAPS-5 (według DSM-5) w 4 punktach czasowych po ekspozycji (1 miesiąc, 6 miesiąc, 14 miesiąc, ~60 miesiąc).
|
Około 6 lat
|
Zmiana objawów PTSD po wydarzeniach z 7 października 2023 r
Ramy czasowe: Pół godziny
|
Mierzone za pomocą Listy Kontrolnej PTSD (PCL-5), samoopisu (20 pozycji) oceniającego nasilenie objawów PTSD, odzwierciedlającego kryteria diagnostyczne DSM-5.
Całkowity wynik PCL-5 może wynosić od 0 do 80; z wyższymi wynikami odzwierciedlającymi większą dotkliwość.
|
Pół godziny
|
Zmiana objawów lękowych po wydarzeniach z 7 października 2023 r
Ramy czasowe: Pół godziny
|
Mierzono za pomocą Inwentarza Lęku Becka (BAI), samodzielnie zgłaszanej miary (21 pozycji) współistniejących objawów lękowych.
|
Pół godziny
|
Zmiana objawów depresji po wydarzeniach z 7 października 2023 r
Ramy czasowe: Pół godziny
|
Mierzone za pomocą Inwentarza Depresji Becka (BDI), samodzielnego pomiaru (21 pozycji) objawów i intensywności depresji, który okazał się dobrym prognostykiem przewlekłego zespołu stresu pourazowego (PTSD) tydzień i miesiąc po urazie.
|
Pół godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Odpowiedź neuronalna na indukcję ostrego stresu i odporność na PTSD
Ramy czasowe: 4 godziny
|
Podczas sesji funkcjonalnego obrazowania rezonansu magnetycznego (fMRI) przeprowadzane jest zadanie wywołania ostrego stresu, znane jako zadanie stresu obrazowego w Montrealu (MIST). MIST to zadanie polegające na wywołaniu ostrego stresu psychospołecznego, obejmujące arytmetykę mentalną i ocenę społeczną, dostosowane do wymagań środowiska fMRI. Zadanie składa się z trzech warunków: odpoczynku, treningu (kontroli) i testu (stresu). Wynik będzie mierzony jako zmiany w sieci istotności (np. ciało migdałowate, wyspa, ACC), sieć trybu domyślnego (PCC, hipokamp) i centralna sieć wykonawcza (np. grzbietowo-boczna PFC), podczas indukcji ostrego stresu w porównaniu z warunkami kontrolnymi. Zmiany te zostaną skorelowane z odpornością na zespół stresu pourazowego (PTSD), operacjonalizowaną za pomocą wyniku CAPS. |
4 godziny
|
Neuralne miary nagrody i kary oraz odporność na PTSD
Ramy czasowe: 4 godziny
|
Zadanie motywacyjne (gra motywacyjna z karą, nagrodą i motywacją; Primo) przeprowadzane jest podczas sesji fMRI.
PRIMO to dynamiczne zadanie motywacyjne, którego celem jest manipulowanie aspektami motywacyjnymi w ramach ograniczeń środowiska fMRI.
Neuronowe miary nagrody i kary zostaną ocenione podczas skanowania fMRI.
Zdefiniowana zostanie analiza obszaru zainteresowania (ROI) prążkowia brzusznego (VS) i brzuszno-przyśrodkowej kory przedczołowej (vmPFC).
Dodatkowo inne węzły mezolimbiczne zostaną wyznaczone na podstawie metaanalizy literatury związanej z nagrodami.
Wynik będzie mierzony jako związek między odpornością na PTSD, operacjonalizowany za pomocą delty między wynikami CAPS, a kontrastem między nagrodą a karą podczas zadania PRIMO.
|
4 godziny
|
Neurobehawioralne miary konfliktu podejścia-unikania związanego z odpornością na PTSD
Ramy czasowe: 4 godziny
|
Podczas sesji skanowania fMRI zostaną ocenione neurobehawioralne miary konfliktu podejście-unikanie, gdy uczestnicy zaangażują się w zadanie PRIMO (patrz wyżej).
Zdefiniowana zostanie analiza ROI VS i brzusznego obszaru nakrywkowego (VTA).
Co więcej, inne węzły mezolimbiczne zostaną zdefiniowane w oparciu o metaanalizę konfliktu podejście-unikanie.
Wynik będzie mierzony jako związek między odpornością na PTSD, operacjonalizowany za pomocą delty między wynikami CAPS, a regionami podejścia do konfliktu w grze o wysokich i niskich bramkach (PRIMO).
|
4 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0918-20-TLV
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zespół stresu pourazowego
-
Northern California Institute of Research and EducationUniversity of California, San FranciscoZakończony
-
Lawson Health Research InstituteJeszcze nie rekrutacjaTesty farmakogenetyczne w celu określenia leczenia farmakologicznego w PTSD
-
NYU Langone HealthSubstance Abuse and Mental Health Services Administration (SAMHSA)RekrutacyjnyPTSD związane z traumąStany Zjednoczone
-
VA Office of Research and DevelopmentZakończonyZachowania rodzicielskie i objawy PTSDStany Zjednoczone
-
Groupe Francais d'Epidemiologie PsychiatriqueNieznany
-
Insamlingsstiftelsen Wonsa, World of No Sexual...Karolinska InstitutetZakończony
-
Samueli Institute for Information BiologyZakończonyDepresja | Chroniczny ból | Spać | Objawy PTSDStany Zjednoczone
-
Henry M. Jackson Foundation for the Advancement...Federal government (congressional allocation)ZakończonyZespół stresu pourazowego (PTSD)Stany Zjednoczone
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterNieznanyZespół stresu pourazowego (PTSD)Izrael
-
University of California, San FranciscoUS Department of Veterans AffairsZakończonyZespół stresu pourazowego (PTSD)Stany Zjednoczone