- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03509909
Jóga a fyzická aktivita pro veterány
Mechanismy změny v józe a fyzické aktivitě pro veterány
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Posttraumatická stresová porucha (PTSD) je chronický, vysilující stav s širokým negativním dopadem na fungování fyzického a duševního zdraví. Vynikající, empiricky podložené intervence pro PTSD jsou veteránům snadno dostupné, ale většina pacientů, kteří dostávají nejlepší dostupnou léčbu, má i po léčbě diagnostikovatelnou poruchu. To naznačuje, že doplňkové intervence mohou být užitečné pro úplné obnovení fungování. Mnoho pacientů navíc hledá alternativy psychoterapie nebo farmakoterapie. To je evidentní v rostoucím počtu jedinců s PTSD, kteří se obracejí k alternativním přístupům. V současné době však vyšetřovatelům chybí dobrá důkazní základna, ze které by bylo možné doporučovat použití komplementárních a alternativních přístupů.
Jóga je velmi populární cvičení, nabízené k posílení fyzické, duševní a duchovní pohody. Mnoho veteránů s posttraumatickou stresovou poruchou se obrátilo na jógu jako součást svého plánu obnovy a často hledali péči mimo speciální systém duševního zdraví. Počáteční důkazy naznačují, že praxe vede ke klinicky významné změně symptomů, ale výsledky jsou zatím neprůkazné, zejména u veteránů. Tento projekt tedy poskytne další údaje o účinnosti jógy pro veterány PTSD.
Studie je randomizovaná kontrolovaná studie zahrnující přibližně 100 veteránů s PTSD z oblasti San Diega. Tito veteráni budou randomizováni, aby dostali manuální zásah hathajógy nebo podpůrnou kontrolu cvičení. Obě intervence budou prováděny vyškolenými instruktory prostřednictvím živého vysílání nebo nahraných lekcí po dobu 12 týdnů. Hodnocení klinických výsledků a metodických proměnných bude probíhat před, během, bezprostředně po a 3 měsíce po intervenci. Analýzy se zaměří na změny v intervenčních skupinách v čase a na míru, do jaké je změna spojena s kandidátskými mechanismy.
Výsledky této studie mají potenciál informovat o způsobu, jakým je jóga podávána veteránům, a také zvýšit znalosti o základních procesech, kterými lze PTSD zmírnit. Vzhledem k vysoké poptávce po józe ze strany jedinců s PTSD a míře, v jaké je tato praxe již poskytována v mnoha klinických zařízeních, budou zjištění z této studie bezprostředně relevantní. Zjištění mohou také vést budoucí výzkum v komplementárních a alternativních přístupech tím, že demonstrují princip zacílení různých procesů změny k vytvoření plánu integrativní péče.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92161-0002
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Veteráni, kteří mají klinicky významné příznaky PTSD
Kritéria vyloučení:
- závažná sebevražda nebo vražda, která si vyžádala naléhavé nebo naléhavé vyhodnocení nebo léčbu během posledních tří měsíců
známý, neléčený problém se zneužíváním návykových látek nebo závislostí
- začlenění je možné, pokud existuje důkaz, že jednotlivci byla poskytnuta léčba problému s látkou a že dodržuje
- závažné duševní poruchy, jako jsou psychotické poruchy nebo bipolární typ I, nebo závažné disociativní příznaky
- kognitivní poruchy, které by narušovaly léčbu
okolnosti, které vedou k opakované traumatizaci
- např. v násilném vztahu
- jakýkoli zdravotní stav, pro který je cvičení kontraindikováno, včetně těhotenství
souběžné zařazení do jakékoli jiné léčby specificky zaměřené na symptomy PTSD nebo do jakékoli meditativní intervence nebo intervence mysli a těla
- včetně cvičení jógy >1 lekce/měsíc v předchozích 6 měsících
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Hatha jóga
12týdenní skupinová lekce jógy
|
Manuální hatha jóga
|
Aktivní komparátor: Podpůrné cvičení
12týdenní skupinová lekce protahování a posilování
|
Manuální protahování a posilování
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Stupnice PTSD pro DSM-5 (CAPS-5) spravovaná lékařem
Časové okno: Změna z výchozího stavu na stav po léčbě (přibližně 12 týdnů)
|
Polostrukturovaný klinický rozhovor hodnotící závažnost symptomů PTSD vedený vyškoleným, zaslepeným hodnotitelem.
Rozsah skóre je 0-80, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější PTSD.
|
Změna z výchozího stavu na stav po léčbě (přibližně 12 týdnů)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Depresivní položky dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-9)
Časové okno: Změna z výchozího stavu na stav po léčbě (přibližně 12 týdnů)
|
Self-report míra depresivních symptomů s rozsahem 0-27 s vyšším skóre indikujícím závažnější depresivní symptomy.
|
Změna z výchozího stavu na stav po léčbě (přibližně 12 týdnů)
|
Inventář stavové úzkosti
Časové okno: Změna z výchozího stavu na stav po léčbě (přibližně 12 týdnů)
|
Self-report měření symptomů úzkosti s "stav" a "vlastnost" subškály.
Skóre subškály se pohybuje od 20 do 80, přičemž vyšší skóre naznačuje větší úzkost.
|
Změna z výchozího stavu na stav po léčbě (přibližně 12 týdnů)
|
Inventář vyjádření stavu hněvu - II
Časové okno: Změna z výchozího stavu na stav po léčbě (přibližně 12 týdnů)
|
Sebehodnotící míra hněvu se třemi hlavními subškálami (stavový hněv, rys hněvu a index kontroly hněvu), které jsou uváděny jako T-skóre.
|
Změna z výchozího stavu na stav po léčbě (přibližně 12 týdnů)
|
Index závažnosti nespavosti
Časové okno: Změna z výchozího stavu na stav po léčbě (přibližně 12 týdnů)
|
Vlastní hlášení míry nespavosti s rozsahem 0-28 s vyšším skóre indikujícím závažnější problémy se spánkem
|
Změna z výchozího stavu na stav po léčbě (přibližně 12 týdnů)
|
PROMIS Intenzita bolesti 3a a Interference bolesti 4a
Časové okno: Změna z výchozího stavu na stav po léčbě (přibližně 12 týdnů)
|
Vlastní měření intenzity bolesti a interference, obě uváděné jako T-skóre
|
Změna z výchozího stavu na stav po léčbě (přibližně 12 týdnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ariel J. Lang, PhD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- MHBB-007-17F
- CX001647-01A1 (Jiné číslo grantu/financování: VA CSR&D)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na PTSD
-
University of PittsburghDokončenoPTSD | Bez PTSDSpojené státy
-
Imperial College Healthcare NHS TrustImperial College LondonNábor
-
VA Office of Research and DevelopmentUniversity of California, San DiegoNábor
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute of Mental Health (NIMH)Aktivní, ne nábor
-
Oregon Health and Science UniversityZápis na pozvánku
-
VA Office of Research and DevelopmentPortland VA Medical CenterAktivní, ne nábor
-
VA Office of Research and DevelopmentSan Diego Veterans Healthcare SystemDokončeno
-
Creighton UniversityDokončeno
-
VA Eastern KansasUkončeno
-
University of Wisconsin, MadisonDokončeno