Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jóga a fyzická aktivita pro veterány

16. února 2024 aktualizováno: VA Office of Research and Development

Mechanismy změny v józe a fyzické aktivitě pro veterány

Posttraumatická stresová porucha (PTSD) je hlavním zdravotním problémem národních veteránů, který vede k významné tělesné a duševní nemocnosti a úmrtnosti. Současné empiricky podporované intervence zlepšují symptomy, ale obecně neobnovují plné fungování, takže vývoj alternativních nebo komplementárních přístupů je kritickou potřebou. Velké množství veteránů vyhledává jógu jako součást svých plánů obnovy, ale není dostatek důkazů, které by jógu doporučili k léčbě PTSD. Pravděpodobně odráží tuto heterogenitu, důkazy o účinnosti jógy jsou velmi variabilní. Tento projekt si klade za cíl tento problém vyřešit porovnáním účinku jógy s odpovídajícím stavem kontroly cvičení. Studie bude také zkoumat mechanismy, kterými jóga ovlivňuje PTSD. V konečném důsledku by cílem tohoto výzkumu bylo přispět k integrativnímu plánování péče, kdy lze synergickým způsobem použít více přístupů k obnovení zdraví pro veterány postižené PTSD.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Posttraumatická stresová porucha (PTSD) je chronický, vysilující stav s širokým negativním dopadem na fungování fyzického a duševního zdraví. Vynikající, empiricky podložené intervence pro PTSD jsou veteránům snadno dostupné, ale většina pacientů, kteří dostávají nejlepší dostupnou léčbu, má i po léčbě diagnostikovatelnou poruchu. To naznačuje, že doplňkové intervence mohou být užitečné pro úplné obnovení fungování. Mnoho pacientů navíc hledá alternativy psychoterapie nebo farmakoterapie. To je evidentní v rostoucím počtu jedinců s PTSD, kteří se obracejí k alternativním přístupům. V současné době však vyšetřovatelům chybí dobrá důkazní základna, ze které by bylo možné doporučovat použití komplementárních a alternativních přístupů.

Jóga je velmi populární cvičení, nabízené k posílení fyzické, duševní a duchovní pohody. Mnoho veteránů s posttraumatickou stresovou poruchou se obrátilo na jógu jako součást svého plánu obnovy a často hledali péči mimo speciální systém duševního zdraví. Počáteční důkazy naznačují, že praxe vede ke klinicky významné změně symptomů, ale výsledky jsou zatím neprůkazné, zejména u veteránů. Tento projekt tedy poskytne další údaje o účinnosti jógy pro veterány PTSD.

Studie je randomizovaná kontrolovaná studie zahrnující přibližně 100 veteránů s PTSD z oblasti San Diega. Tito veteráni budou randomizováni, aby dostali manuální zásah hathajógy nebo podpůrnou kontrolu cvičení. Obě intervence budou prováděny vyškolenými instruktory prostřednictvím živého vysílání nebo nahraných lekcí po dobu 12 týdnů. Hodnocení klinických výsledků a metodických proměnných bude probíhat před, během, bezprostředně po a 3 měsíce po intervenci. Analýzy se zaměří na změny v intervenčních skupinách v čase a na míru, do jaké je změna spojena s kandidátskými mechanismy.

Výsledky této studie mají potenciál informovat o způsobu, jakým je jóga podávána veteránům, a také zvýšit znalosti o základních procesech, kterými lze PTSD zmírnit. Vzhledem k vysoké poptávce po józe ze strany jedinců s PTSD a míře, v jaké je tato praxe již poskytována v mnoha klinických zařízeních, budou zjištění z této studie bezprostředně relevantní. Zjištění mohou také vést budoucí výzkum v komplementárních a alternativních přístupech tím, že demonstrují princip zacílení různých procesů změny k vytvoření plánu integrativní péče.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

199

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92161-0002
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Veteráni, kteří mají klinicky významné příznaky PTSD

Kritéria vyloučení:

  • závažná sebevražda nebo vražda, která si vyžádala naléhavé nebo naléhavé vyhodnocení nebo léčbu během posledních tří měsíců
  • známý, neléčený problém se zneužíváním návykových látek nebo závislostí

    • začlenění je možné, pokud existuje důkaz, že jednotlivci byla poskytnuta léčba problému s látkou a že dodržuje
  • závažné duševní poruchy, jako jsou psychotické poruchy nebo bipolární typ I, nebo závažné disociativní příznaky
  • kognitivní poruchy, které by narušovaly léčbu
  • okolnosti, které vedou k opakované traumatizaci

    • např. v násilném vztahu
  • jakýkoli zdravotní stav, pro který je cvičení kontraindikováno, včetně těhotenství
  • souběžné zařazení do jakékoli jiné léčby specificky zaměřené na symptomy PTSD nebo do jakékoli meditativní intervence nebo intervence mysli a těla

    • včetně cvičení jógy >1 lekce/měsíc v předchozích 6 měsících

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hatha jóga
12týdenní skupinová lekce jógy
Manuální hatha jóga
Aktivní komparátor: Podpůrné cvičení
12týdenní skupinová lekce protahování a posilování
Manuální protahování a posilování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice PTSD pro DSM-5 (CAPS-5) spravovaná lékařem
Časové okno: Změna z výchozího stavu na stav po léčbě (přibližně 12 týdnů)
Polostrukturovaný klinický rozhovor hodnotící závažnost symptomů PTSD vedený vyškoleným, zaslepeným hodnotitelem. Rozsah skóre je 0-80, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější PTSD.
Změna z výchozího stavu na stav po léčbě (přibližně 12 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Depresivní položky dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-9)
Časové okno: Změna z výchozího stavu na stav po léčbě (přibližně 12 týdnů)
Self-report míra depresivních symptomů s rozsahem 0-27 s vyšším skóre indikujícím závažnější depresivní symptomy.
Změna z výchozího stavu na stav po léčbě (přibližně 12 týdnů)
Inventář stavové úzkosti
Časové okno: Změna z výchozího stavu na stav po léčbě (přibližně 12 týdnů)
Self-report měření symptomů úzkosti s "stav" a "vlastnost" subškály. Skóre subškály se pohybuje od 20 do 80, přičemž vyšší skóre naznačuje větší úzkost.
Změna z výchozího stavu na stav po léčbě (přibližně 12 týdnů)
Inventář vyjádření stavu hněvu - II
Časové okno: Změna z výchozího stavu na stav po léčbě (přibližně 12 týdnů)
Sebehodnotící míra hněvu se třemi hlavními subškálami (stavový hněv, rys hněvu a index kontroly hněvu), které jsou uváděny jako T-skóre.
Změna z výchozího stavu na stav po léčbě (přibližně 12 týdnů)
Index závažnosti nespavosti
Časové okno: Změna z výchozího stavu na stav po léčbě (přibližně 12 týdnů)
Vlastní hlášení míry nespavosti s rozsahem 0-28 s vyšším skóre indikujícím závažnější problémy se spánkem
Změna z výchozího stavu na stav po léčbě (přibližně 12 týdnů)
PROMIS Intenzita bolesti 3a a Interference bolesti 4a
Časové okno: Změna z výchozího stavu na stav po léčbě (přibližně 12 týdnů)
Vlastní měření intenzity bolesti a interference, obě uváděné jako T-skóre
Změna z výchozího stavu na stav po léčbě (přibližně 12 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ariel J. Lang, PhD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. května 2019

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

26. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • MHBB-007-17F
  • CX001647-01A1 (Jiné číslo grantu/financování: VA CSR&D)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Konkrétní parametry sdílení zatím nejsou stanoveny

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PTSD

3
Předplatit