Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка стабильности с использованием сателлитного имплантата для немедленной нагрузки на заднюю часть нижней челюсти

7 февраля 2025 г. обновлено: Aya Tallah Selim Labib Kaream, Cairo University
Исследование направлено на оценку долгосрочной эффективности сателлитных имплантатов в задней части нижней челюсти путем оценки уровня гребневой кости после шести месяцев первой нагрузки и проблем вторичной стабильности на четвертом месяце, первичной стабильности во время нагрузки имплантата. В частности, основным результатом этого исследования является оценка стабильности сателлитных имплантатов, которая будет оцениваться с помощью устройства Anycheck.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Сателлитные зубные имплантаты демонстрируют потенциал для улучшения стабильности и уменьшения потери гребневой кости в области задней части нижней челюсти. Они предлагают эффективное решение в случаях, когда первичная стабильность нарушена из-за плохого качества или количества кости. Обеспечивая дополнительную поддержку и фиксацию, они повышают общую стабильность имплантата, снижая риск неудачи и обеспечивая успешную немедленную нагрузку. Клинические доказательства их эффективности до сих пор отсутствуют. Эта проспективная серия клинических случаев призвана заполнить этот пробел путем оценки уровня костного гребня и факторов стабильности у пациентов, которым устанавливаются сателлитные имплантаты для немедленной нагрузки в задней части нижней челюсти. Результаты улучшат клинические рекомендации и практику установки имплантатов в задней части нижней челюсти.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

8

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Dr.mohamed khashaba, professor
  • Номер телефона: 01227754765

Места учебы

  • Египет
    • Shrouk
      • Cairo, Shrouk, Египет, 4914085
        • Aya Tallah Selim Labib Kaream
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, нуждающиеся в имплантатах для задней части нижней челюсти.
  • Пациенты в возрасте от 18 до 45 лет.
  • Имплантаты должны быть не менее 8 мм в длину.
  • Достаточное количество и расположение имплантатов для обеспечения стабильности поперечной дуги.
  • Имплантаты должны иметь хорошую начальную стабильность, крутящий момент при введении составляет от 35 до 50 Н/см.
  • Достаточно кости для установки имплантата и фиксации пластины.
  • Пациент способен дать информированное согласие.
  • Достаточное межарочное пространство.

Критерий исключения:

  • Противопоказания к операции по имплантации в целом.
  • Бруксизм.
  • Иммуносупрессия.
  • История облучения области головы и шеи.
  • Неконтролируемый диабет.
  • Заядлые курильщики (более десяти сигарет в день).
  • Плохая гигиена полости рта.
  • Текущая или предыдущая терапия бисфосфонатами.
  • Злоупотребление алкоголем или наркотиками.
  • Психическое заболевание.
  • Невыполнение 6-месячного наблюдения.
  • Беременность или кормление грудью.
  • Момент вставки менее 35 Н/см.
  • Удаление временного ремонта на этапе остеоинтеграции.
  • Пациенты, страдающие парафункциональным поведением.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Оценка стабильности сателлитного имплантата
Имплантат-сателлит представляет собой соединительную микропластину, прикрепленную к супраструктуре имплантата, расположенной на соседней альвеоле. Миниатюрные винты-сателлиты вводятся в апроксимальные кортикальные участки, чтобы придать имплантату дополнительную стабильность.
Процедура: спутниковый имплантат
Имплантат-сателлит представляет собой дополнительный удерживающий компонент в качестве стабилизатора, обеспечивающий многоугольную поддержку для распределения сил и моментов на одиночных имплантатах. Придает имплантату достаточную устойчивость, чтобы противостоять жевательным силам или, по крайней мере, удерживать его в стабильном положении в течение периода заживления без нагрузки для достижения стабилизация и последующая остеоинтеграция имплантатов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка стабильности с использованием сателлитного имплантата для немедленной нагрузки на заднюю часть нижней челюсти
Временное ограничение: Сразу после имплантации
После установки сателлитного имплантата первичная стабильность будет оцениваться во время установки имплантата с помощью устройства AnyCheck (Neo Biotech, Сеул, Корея). Представленное в 2017 году устройство AnyCheck оценивает стабильность имплантата с помощью метода оценки демпфирующей способности. Он действует путем шестикратного удара по формирователю десны в течение трех секунд. Продолжительность контакта между ударным стержнем и формирователем десны измеряется и преобразуется в значения теста на стабильность имплантата (IST). Эти значения количественно оцениваются по шкале от 1 до 99, где более высокие значения IST указывают на большую стабильность имплантата или меньшую подвижность. Эта количественная мера обеспечивает точный и воспроизводимый метод оценки стабильности имплантата сразу после его установки.
Сразу после имплантации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка стабильности с использованием сателлитного имплантата для немедленной нагрузки на заднюю часть нижней челюсти
Временное ограничение: Вторичная стабильность оценивается через четыре месяца после имплантации для каждого пациента.

Инструмент оценки: вторичная стабильность будет оцениваться с использованием устройства AnyCheck (Neo Biotech, Сеул, Корея). Это устройство, представленное в 2017 году, специально измеряет демпфирующую способность для оценки стабильности имплантата.

Метод: После удаления сателлитного имплантата через четыре месяца после процедуры устройство AnyCheck будет использоваться для измерения вторичной стабильности. Устройство действует путем шестикратного удара по формирователю десны в течение трех секунд. Регистрируют продолжительность контакта между воздействующим стержнем и формирователем десны.

Шкала измерения: записанное время контакта затем преобразуется в значения теста на стабильность имплантата (IST), которые отображаются по шкале от 1 до 99. Более высокие значения IST указывают на большую стабильность имплантата, что отражает меньшую подвижность имплантата внутри кости.
Вторичная стабильность оценивается через четыре месяца после имплантации для каждого пациента.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка стабильности с использованием спутникового имплантата для немедленной нагрузки в задней нижней челюсти
Временное ограничение: Потери костной ткани Crestal будет оцениваться на исходном уровне (немедленно после имплантации) и через шесть месяцев после процедуры имплантата. Этот срок допускает контроль раннего ремоделирования костей и потери вокруг спутникового имплантата.

Инструмент измерения: CBCT в сочетании с калиброванным стоматологическим программным обеспечением.

Метод: уровень гребнивой кости будет точно измерен путем оценки межпоксимальной высоты кости. Это определяется как расстояние между апикальным концом первой нитью имплантата и наиболее корональной точкой межпоксимальной гребняковой кости, как на белой, так и на языке. Измерения будут проведены с использованием цифровых периапикальных рентгенограмм, которые обеспечивают изображения с высоким разрешением, позволяющие для точной оценки уровней кости.

Анализ данных: высота гребней кости будет зарегистрирована в миллиметрах. Для каждого имплантата будет рассчитано среднее значение щечной и язычной высоты кости, чтобы определить среднюю потерю гребни.

Шкала измерения: измерения будут зарегистрированы в миллиметрах, чтобы обеспечить точную количественную оценку потери кости.
Потери костной ткани Crestal будет оцениваться на исходном уровне (немедленно после имплантации) и через шесть месяцев после процедуры имплантата. Этот срок допускает контроль раннего ремоделирования костей и потери вокруг спутникового имплантата.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cairo University

Следователи

  • Главный следователь: Dr.hesham shalakamy, lecturer, • Lecturer of Oral and Maxillofacial Surgery- Cairo University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

30 декабря 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

22 июня 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 мая 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 июня 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 июня 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 июля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • satellite implant

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться