Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av stabilitet ved bruk av satellittimplantat for umiddelbar belastning i bakre mandible

7. februar 2025 oppdatert av: Aya Tallah Selim Labib Kaream, Cairo University
Forskningen tar sikte på å evaluere den langsiktige effektiviteten av satellittimplantater i den bakre underkjeven ved å vurdere nivåene av crestalbein etter seks måneder med første lasting og sekundære stabilitetsproblemer ved fjerde måned, primær stabilitet ved tidspunktet for implantatlasting. Spesielt er det primære resultatet av denne studien å vurdere stabiliteten til satellittimplantater, som vil bli evaluert av en hvilken som helst kontrollenhet.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

satellitt-tannimplantater viser potensiale for å forbedre stabiliteten og redusere crestal-beintap i bakre mandible-sted, det tilbyr en effektiv løsning for tilfeller der primær stabilitet er kompromittert på grunn av dårlig benkvalitet eller -kvantitet. Ved å gi ekstra støtte og forankring, forbedrer de den generelle stabiliteten til implantatet, reduserer risikoen for feil og muliggjør vellykket umiddelbar lasting. klinisk bevis for deres effekt mangler fortsatt. Denne prospektive case-serien har til hensikt å fylle dette gapet ved å evaluere crestal bennivåer og stabilitetsfaktorer hos pasienter som får satellittimplantater for umiddelbar belastning i bakre mandible. Resultatene vil forbedre kliniske anbefalinger og praksis for implantatplasseringer i bakre mandible.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

8

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Dr.mohamed khashaba, professor
  • Telefonnummer: 01227754765

Studiesteder

  • Egypt
    • Shrouk
      • Cairo, Shrouk, Egypt, 4914085

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som trenger implantater for bakre mandible.
  • Pasienter i alderen 18-45 år.
  • Implantater må være minst 8 mm lange.
  • En tilstrekkelig mengde og fordeling av implantater for å muliggjøre kryssbuestabilitet.
  • Implantater må ha god initial stabilitet, med innsettingsmomenter fra 35 til 50 N/cm.
  • Tilstrekkelig bein for implantatplassering og platefiksering.
  • Pasienten kan gi informert samtykke.
  • Tilstrekkelig plass mellom buene.

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjoner for implantatkirurgi generelt.
  • Bruxisme.
  • Immunsuppresjon.
  • Historie om stråling til hode- og nakkeregionen.
  • Ukontrollert diabetes.
  • Storrøykere (mer enn ti sigaretter per dag).
  • Dårlig munnhygiene.
  • Nåværende eller tidligere bisfosfonatbehandling.
  • Stoffmisbruk.
  • Mentalt syk.
  • Unnlatelse av å fullføre 6 måneders oppfølging.
  • Graviditet eller amming.
  • Innsettingsmoment på mindre enn 35 N/cm.
  • Fjerning av midlertidig reparasjon under osseointegrasjonsstadiet.
  • Pasienter som lider av parafunksjonell atferd.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vurdering av stabilitet av satellittimplantat
Satellittimplantat kobler til mikroplate er festet til implantatets supra struktur plassert på den tilstøtende alveolen. Miniatyr "satellitt" implantatskruer settes inn på omtrentlige kortikale steder for å gi implantatet ekstra stabilitet
Fremgangsmåte: satellittimplantat
Satellittimplantat er en ekstra holdekomponent som en stabilisator for å gi en polygonal støtte for å fordele krefter og momenter på enkeltstående implantater gir implantatet tilstrekkelig motstand til å motstå tyggekrefter eller i det minste holde det i en stabil posisjon under en ubelastet helingsperiode for å oppnå stabilisering og påfølgende osseointegrasjon av implantater.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av stabilitet ved bruk av satellittimplantat for umiddelbar belastning i bakre mandible
Tidsramme: Umiddelbart etter implantasjon
Etter innsetting av satellittimplantatet, vil primær stabilitet bli vurdert på tidspunktet for implantatinnlasting ved hjelp av "AnyCheck"-enheten (Neo Biotech, Seoul, Korea). AnyCheck-enheten ble introdusert i 2017 og evaluerer implantatets stabilitet gjennom en metode for vurdering av dempende kapasitet. Den fungerer ved å treffe den helbredende distansen seks ganger i løpet av tre sekunder. Kontaktvarigheten mellom den støtende stangen og det helbredende distansen måles og konverteres til verdier for Implant Stability Test (IST). Disse verdiene er kvantifisert på en skala fra 1 til 99, hvor høyere IST-verdier indikerer større implantatstabilitet eller lavere mobilitet. Dette kvantitative målet gir en presis, reproduserbar metode for å vurdere resultatet av implantatets stabilitet umiddelbart etter plassering.
Umiddelbart etter implantasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av stabilitet ved bruk av satellittimplantat for umiddelbar belastning i bakre mandible
Tidsramme: Den sekundære stabiliteten vurderes fire måneder etter implantasjon for hver pasient.

Vurderingsverktøy: Sekundær stabilitet vil bli vurdert ved hjelp av "AnyCheck"-enheten (Neo Biotech, Seoul, Korea). Denne enheten ble introdusert i 2017 og måler spesifikt dempingskapasiteten for å evaluere implantatets stabilitet.

Metode: Etter fjerning av satellittimplantatet fire måneder etter prosedyren, vil AnyCheck-enheten brukes til å måle den sekundære stabiliteten. Enheten fungerer ved å slå den helbredende distansen seks ganger i løpet av en periode på tre sekunder. Varigheten av kontakten mellom den støtende stangen og det helbredende abutmentet registreres.

Måleskala: Den registrerte kontakttiden konverteres deretter til verdier for implantatstabilitetstest (IST), som vises på en skala fra 1 til 99. Høyere IST-verdier indikerer større implantatstabilitet, noe som reflekterer lavere mobilitet av implantatet inne i beinet.
Den sekundære stabiliteten vurderes fire måneder etter implantasjon for hver pasient.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av stabilitet ved bruk av satellittimplantat for øyeblikkelig belastning i bakre mandible
Tidsramme: Crestal bentap vil bli vurdert ved baseline (umiddelbart etter implantasjon) og seks måneder etter implantatprosedyren. Denne tidsrammen gir mulighet for overvåking av tidlige beinombygging og tap rundt satellittimplantatet.

Måleverktøy: CBCT kombinert med kalibrert tannprogramvare.

Metode: Crestal Ben -nivå vil bli nøyaktig målt ved å vurdere den interproksimale høyden på beinet. Dette er definert som avstanden mellom den apikale enden av den første tråden av implantatet og det mest koronale punktet i det interproksimale crestalbenet, både bukkalt og linguelt. Målinger vil bli tatt med digitale periapiske røntgenbilder, som gir bilder med høy oppløsning som muliggjør nøyaktig vurdering av beinnivåer.

Dataanalyse: Høyden på Crestal Bone vil bli registrert i millimeter. For hvert implantat vil gjennomsnittet av bukkal og språklige beinhøyder bli beregnet for å bestemme det gjennomsnittlige krøllens bentap.

Måleskala: Målinger vil bli registrert i millimeter for å gi en presis kvantitativ vurdering av bentap.
Crestal bentap vil bli vurdert ved baseline (umiddelbart etter implantasjon) og seks måneder etter implantatprosedyren. Denne tidsrammen gir mulighet for overvåking av tidlige beinombygging og tap rundt satellittimplantatet.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cairo University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dr.hesham shalakamy, lecturer, • Lecturer of Oral and Maxillofacial Surgery- Cairo University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

30. desember 2025

Primær fullføring (Antatt)

22. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. mai 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

3. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • satellite implant

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere