- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06486311
Avaliação da estabilidade usando implante satélite para carga imediata na mandíbula posterior
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: aya tallah selim labib, master
- Número de telefone: 01143872045
- E-mail: aya.kaream@dentistry.cu.edu.eg
Estude backup de contato
- Nome: Dr.mohamed khashaba, professor
- Número de telefone: 01227754765
Locais de estudo
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Shrouk
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Cairo, Shrouk, Egito, 4914085
- Aya Tallah Selim Labib Kaream
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Contato:
- aya tallah selim labib, master
- Número de telefone: 01143872045
- E-mail: aya.kaream@dentistry.cu.edu.eg
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que necessitam de implantes para a região posterior da mandíbula.
- Pacientes com idade entre 18 e 45 anos.
- Os implantes devem ter pelo menos 8 mm de comprimento.
- Quantidade e distribuição suficientes de implantes para permitir a estabilidade da arcada cruzada.
- Os implantes devem apresentar boa estabilidade inicial, com torques de inserção variando de 35 a 50 N/cm.
- Osso suficiente para colocação do implante e fixação da placa.
- Paciente capaz de dar consentimento informado.
- Espaço entre arcos suficiente.
Critério de exclusão:
- Contra-indicações para cirurgia de implantes em geral.
- Bruxismo.
- Imunossupressão.
- História de radiação na região da cabeça e pescoço.
- Diabetes não controlado.
- Fumantes inveterados (mais de dez cigarros por dia).
- Má higiene bucal.
- Terapia atual ou anterior com bifosfonatos.
- Abuso de substâncias.
- Doença mental.
- Falha em completar o acompanhamento de 6 meses.
- Gravidez ou amamentação.
- Torque de inserção inferior a 35 N/cm.
- Remoção do reparo provisório durante a fase de osseointegração.
- Pacientes que sofrem de comportamentos parafuncionais.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Avaliação da estabilidade do implante satélite
O implante satélite é uma microplaca de conexão fixada na supraestrutura do implante colocada no alvéolo adjacente.
Parafusos de implante "satélite" em miniatura são inseridos em locais corticais proximais para dar estabilidade adicional ao implante
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O implante satélite é um componente de fixação adicional como estabilizador para fornecer um suporte poligonal para distribuir forças e momentos em implantes individuais, dar ao implante resistência suficiente para suportar forças mastigatórias ou pelo menos mantê-lo em uma posição estável durante um período de cicatrização sem carga para alcançar estabilização e posterior osseointegração dos implantes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da estabilidade usando implante satélite para carga imediata na mandíbula posterior
Prazo: Imediatamente após a implantação
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Após a inserção do implante satélite, a estabilidade primária será avaliada no momento do carregamento do implante utilizando o dispositivo "AnyCheck" (Neo Biotech, Seul, Coreia).
Introduzido em 2017, o dispositivo AnyCheck avalia a estabilidade do implante através de um método de avaliação da capacidade de amortecimento.
Funciona batendo no pilar de cicatrização seis vezes durante um período de três segundos.
A duração do contacto entre a haste de impacto e o pilar de cicatrização é medida e convertida em valores do Teste de Estabilidade do Implante (IST).
Estes valores são quantificados numa escala de 1 a 99, onde valores mais elevados de IST indicam maior estabilidade do implante ou menor mobilidade.
Esta medida quantitativa fornece um método preciso e reprodutível para avaliar o resultado da estabilidade do implante imediatamente após a colocação.
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Imediatamente após a implantação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da estabilidade usando implante satélite para carga imediata na mandíbula posterior
Prazo: A estabilidade secundária é avaliada quatro meses após a implantação para cada paciente.
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Ferramenta de avaliação: A estabilidade secundária será avaliada usando o dispositivo "AnyCheck" (Neo Biotech, Seul, Coreia). Introduzido em 2017, este dispositivo mede especificamente a capacidade de amortecimento para avaliar a estabilidade do implante. Método: Após a remoção do implante satélite quatro meses após o procedimento, o dispositivo AnyCheck será empregado para medir a estabilidade secundária. O dispositivo funciona batendo no pilar de cicatrização seis vezes durante um período de três segundos. A duração do contato entre a haste de impacto e o pilar de cicatrização é registrada. Escala de medição: O tempo de contato registrado é então convertido em valores do Teste de Estabilidade do Implante (IST), que são exibidos em uma escala de 1 a 99. Valores mais elevados de IST indicam maior estabilidade do implante, refletindo menor mobilidade do implante dentro do osso. |
A estabilidade secundária é avaliada quatro meses após a implantação para cada paciente.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da estabilidade usando implante de satélite para carga imediata na mandíbula posterior
Prazo: A perda óssea do crista será avaliada na linha de base (imediatamente após o implante) e seis meses após o procedimento do implante. Esse prazo permite o monitoramento da remodelação e perda de ossos anteriores ao redor do implante de satélite.
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Ferramenta de medição: CBCT combinado com software odontológico calibrado. MÉTODO: O nível ósseo do crista será medido com precisão pela avaliação da altura interproximal do osso. Isso é definido como a distância entre a extremidade apical do primeiro fio do implante e o ponto mais coronal do osso do crista interproximal, tanto buccal quanto lingüalmente. As medições serão realizadas usando radiografias periapicais digitais, que fornecem imagens de alta resolução, permitindo avaliação precisa dos níveis ósseos. Análise de dados: A altura do osso crista será registrada em milímetros. Para cada implante, a média das alturas ósseas bucal e lingual será calculada para determinar a perda óssea média do crista. Escala de medição: As medições serão registradas em milímetros para fornecer uma avaliação quantitativa precisa da perda óssea. |
A perda óssea do crista será avaliada na linha de base (imediatamente após o implante) e seis meses após o procedimento do implante. Esse prazo permite o monitoramento da remodelação e perda de ossos anteriores ao redor do implante de satélite.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dr.hesham shalakamy, lecturer, • Lecturer of Oral and Maxillofacial Surgery- Cairo University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Engelke W, Stahr S, Schwarzwaller W. Enhancement of primary stability of dental implants using cortical satellite implants. Implant Dent. 2002;11(1):52-7. doi: 10.1097/00008505-200201000-00014.
- Engelke W, Decco OA, de las Mercedes Capobianco M, Schwarzwaller W, Villavicencio MM. Immediate occlusal loading of freestanding implants using cortical satellite implants: preliminary report of a prospective study. Implant Dent. 2005 Mar;14(1):50-7. doi: 10.1097/01.id.0000154796.97355.2d.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- satellite implant
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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