- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06486311
Evaluación de la estabilidad mediante implante satélite para carga inmediata en la mandíbula posterior
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: aya tallah selim labib, master
- Número de teléfono: 01143872045
- Correo electrónico: aya.kaream@dentistry.cu.edu.eg
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Dr.mohamed khashaba, professor
- Número de teléfono: 01227754765
Ubicaciones de estudio
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Shrouk
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Cairo, Shrouk, Egipto, 4914085
- Aya Tallah Selim Labib Kaream
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Contacto:
- aya tallah selim labib, master
- Número de teléfono: 01143872045
- Correo electrónico: aya.kaream@dentistry.cu.edu.eg
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que requieran implantes para la parte posterior de la mandíbula.
- Pacientes con edades comprendidas entre 18 y 45 años.
- Los implantes deben tener al menos 8 mm de longitud.
- Cantidad y distribución suficientes de implantes para permitir la estabilidad del arco transversal.
- Los implantes deben tener una buena estabilidad inicial, con torques de inserción que oscilan entre 35 y 50 N/cm.
- Hueso suficiente para la colocación de implantes y fijación de placas.
- Paciente capaz de dar su consentimiento informado.
- Suficiente espacio entre arcos.
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones de la cirugía de implantes en general.
- Bruxismo.
- Inmunosupresión.
- Historia de radiación en la región de la cabeza y el cuello.
- Diabetes no controlada.
- Fumadores empedernidos (más de diez cigarrillos al día).
- Mala higiene bucal.
- Terapia actual o previa con bifosfonatos.
- Abuso de sustancias.
- Enfermedad mental.
- No completar el seguimiento de 6 meses.
- Embarazo o lactancia.
- Torque de inserción inferior a 35 N/cm.
- Eliminación de la reparación provisional durante la etapa de osteointegración.
- Pacientes que padecen conductas parafuncionales.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Evaluación de la estabilidad del implante satelital.
El implante satélite es una microplaca de conexión que se fija a la supraestructura del implante colocada en el alvéolo adyacente.
Se insertan tornillos de implante "satélite" en miniatura en los sitios corticales proximales para darle estabilidad adicional al implante.
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El implante satélite es un componente de sujeción adicional como estabilizador para proporcionar un soporte poligonal para distribuir fuerzas y momentos en implantes individuales, darle al implante suficiente resistencia para soportar las fuerzas masticatorias o al menos mantenerlo en una posición estable durante un período de curación sin carga para lograr Estabilización y posterior osteointegración de implantes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la estabilidad mediante implante satélite para carga inmediata en la mandíbula posterior
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la implantación
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Después de la inserción del implante satélite, se evaluará la estabilidad primaria en el momento de la carga del implante utilizando el dispositivo "AnyCheck" (Neo Biotech, Seúl, Corea).
Introducido en 2017, el dispositivo AnyCheck evalúa la estabilidad del implante mediante un método de evaluación de la capacidad de amortiguación.
Funciona golpeando el pilar de cicatrización seis veces en un lapso de tres segundos.
La duración del contacto entre la varilla de impacto y el pilar de cicatrización se mide y se convierte en valores de la prueba de estabilidad del implante (IST).
Estos valores se cuantifican en una escala del 1 al 99, donde los valores más altos de IST indican una mayor estabilidad del implante o una menor movilidad.
Esta medida cuantitativa proporciona un método preciso y reproducible para evaluar el resultado de la estabilidad del implante inmediatamente después de la colocación.
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Inmediatamente después de la implantación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la estabilidad mediante implante satélite para carga inmediata en la mandíbula posterior
Periodo de tiempo: La estabilidad secundaria se evalúa cuatro meses después de la implantación para cada paciente.
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Herramienta de evaluación: la estabilidad secundaria se evaluará utilizando el dispositivo "AnyCheck" (Neo Biotech, Seúl, Corea). Introducido en 2017, este dispositivo mide específicamente la capacidad de amortiguación para evaluar la estabilidad del implante. Método: Después de la extracción del implante satélite cuatro meses después del procedimiento, se empleará el dispositivo AnyCheck para medir la estabilidad secundaria. El dispositivo funciona golpeando el pilar de cicatrización seis veces durante un período de tres segundos. Se registra la duración del contacto entre la varilla de impacto y el pilar de cicatrización. Escala de medición: el tiempo de contacto registrado se convierte luego en valores de la prueba de estabilidad del implante (IST), que se muestran en una escala del 1 al 99. Los valores más altos de IST indican una mayor estabilidad del implante, lo que refleja una menor movilidad del implante dentro del hueso. |
La estabilidad secundaria se evalúa cuatro meses después de la implantación para cada paciente.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la estabilidad utilizando implante satelital para la carga inmediata en la mandíbula posterior
Periodo de tiempo: La pérdida ósea de Crestal se evaluará al inicio (inmediatamente después de la implantación) y seis meses después del procedimiento del implante. Este plazo permite el monitoreo de la remodelación y pérdida ósea temprana alrededor del implante satelital.
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Herramienta de medición: CBCT combinado con software dental calibrado. Método: el nivel de hueso crestal se medirá con precisión evaluando la altura interproximal del hueso. Esto se define como la distancia entre el extremo apical del primer hilo del implante y el punto más coronal del hueso crestal interproximal, tanto bucal como lingualmente. Las mediciones se tomarán utilizando radiografías periapicales digitales, que proporcionan imágenes de alta resolución que permiten una evaluación precisa de los niveles óseos. Análisis de datos: la altura del hueso Crestal se registrará en milímetros. Para cada implante, la media de las alturas óseas bucales y linguales se calculará para determinar la pérdida ósea crestal promedio. Escala de medición: las mediciones se registrarán en milímetros para proporcionar una evaluación cuantitativa precisa de la pérdida ósea. |
La pérdida ósea de Crestal se evaluará al inicio (inmediatamente después de la implantación) y seis meses después del procedimiento del implante. Este plazo permite el monitoreo de la remodelación y pérdida ósea temprana alrededor del implante satelital.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dr.hesham shalakamy, lecturer, • Lecturer of Oral and Maxillofacial Surgery- Cairo University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Engelke W, Stahr S, Schwarzwaller W. Enhancement of primary stability of dental implants using cortical satellite implants. Implant Dent. 2002;11(1):52-7. doi: 10.1097/00008505-200201000-00014.
- Engelke W, Decco OA, de las Mercedes Capobianco M, Schwarzwaller W, Villavicencio MM. Immediate occlusal loading of freestanding implants using cortical satellite implants: preliminary report of a prospective study. Implant Dent. 2005 Mar;14(1):50-7. doi: 10.1097/01.id.0000154796.97355.2d.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- satellite implant
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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