Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena stabilności przy użyciu implantu satelitarnego do natychmiastowego obciążenia tylnej części żuchwy

7 lutego 2025 zaktualizowane przez: Aya Tallah Selim Labib Kaream, Cairo University
Badanie ma na celu ocenę długoterminowej skuteczności implantów satelitarnych w odcinku tylnym żuchwy poprzez ocenę poziomu kości wyrostka zębodołowego po sześciu miesiącach od pierwszego obciążenia oraz problemów ze stabilnością wtórną w czwartym miesiącu, stabilność pierwotną w momencie obciążenia implantu. W szczególności głównym wynikiem tego badania jest ocena stabilności implantów satelitarnych, która zostanie oceniona za pomocą dowolnego urządzenia kontrolnego.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Satelitarne implanty dentystyczne wykazują potencjał poprawy stabilności i zmniejszenia utraty kości wyrostka zębodołowego w tylnej części żuchwy. Stanowią skuteczne rozwiązanie w przypadkach, gdy pierwotna stabilność jest zagrożona z powodu złej jakości lub ilości kości. Zapewniając dodatkowe wsparcie i zakotwiczenie, zwiększają ogólną stabilność implantu, zmniejszając ryzyko niepowodzenia i umożliwiając skuteczne natychmiastowe obciążenie. nadal brakuje dowodów klinicznych potwierdzających ich skuteczność. Ta prospektywna seria przypadków ma na celu wypełnienie tej luki poprzez ocenę poziomu kości wyrostka zębodołowego i czynników stabilności u pacjentów, którym wszczepiane są implanty satelitarne w celu natychmiastowego obciążenia tylnej części żuchwy. Wyniki udoskonalą zalecenia kliniczne i praktykę wszczepiania implantów w odcinku tylnym żuchwy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

8

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Dr.mohamed khashaba, professor
  • Numer telefonu: 01227754765

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Shrouk
      • Cairo, Shrouk, Egipt, 4914085

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci wymagający wszczepienia implantów w odcinku tylnym żuchwy.
  • Pacjenci w wieku 18-45 lat.
  • Implanty muszą mieć długość co najmniej 8 mm.
  • Wystarczająca ilość i rozmieszczenie implantów, aby zapewnić stabilność poprzeczną łuku.
  • Implanty muszą charakteryzować się dobrą stabilnością początkową i momentami osadzania wynoszącymi od 35 do 50 N/cm.
  • Wystarczająca ilość kości do wszczepienia implantu i unieruchomienia płytki.
  • Pacjent zdolny do wyrażenia świadomej zgody.
  • Wystarczająca przestrzeń między łukami.

Kryteria wyłączenia:

  • Ogólne przeciwwskazania do zabiegu implantacji.
  • Bruksizm.
  • Immunosupresja.
  • Historia napromieniania okolicy głowy i szyi.
  • Niekontrolowana cukrzyca.
  • Nałogowi palacze (ponad dziesięć papierosów dziennie).
  • Zła higiena jamy ustnej.
  • Obecne lub wcześniejsze leczenie bisfosfonianami.
  • Nadużywanie substancji.
  • Choroba umysłowa.
  • Nieukończenie 6-miesięcznej obserwacji.
  • Ciąża lub karmienie piersią.
  • Moment wkręcania mniejszy niż 35 N/cm.
  • Usunięcie naprawy tymczasowej na etapie osteointegracji.
  • Pacjenci cierpiący na zachowania parafunkcjonalne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ocena stabilności implantu satelitarnego
Implant satelitarny to mikropłytka łącząca, która mocowana jest do nadbudowy implantu umieszczonej na sąsiednim zębodołu. Miniaturowe śruby implantacyjne „satelitarne” wprowadza się w przybliżonych miejscach kory, aby zapewnić implantowi dodatkową stabilność
Procedura: implant satelitarny
Implant satelitarny jest dodatkowym elementem utrzymującym, pełniącym funkcję stabilizatora, zapewniającym wielokątne podparcie w celu rozłożenia sił i momentów na pojedynczych implantach, zapewniającym implantowi wystarczającą wytrzymałość, aby wytrzymać siły żucia lub przynajmniej utrzymać go w stabilnej pozycji podczas okresu gojenia bez obciążenia, aby osiągnąć stabilizacja, a następnie osteointegracja implantów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena stabilności przy użyciu implantu satelitarnego do natychmiastowego obciążenia tylnej części żuchwy
Ramy czasowe: Natychmiast po implantacji
Po wprowadzeniu implantu satelitarnego stabilność pierwotna zostanie oceniona w momencie obciążenia implantu za pomocą urządzenia „AnyCheck” (Neo Biotech, Seul, Korea). Wprowadzone w 2017 roku urządzenie AnyCheck ocenia stabilność implantu za pomocą metody oceny zdolności tłumienia. Działa poprzez sześciokrotne uderzenie w zaczep gojący w ciągu trzech sekund. Mierzony jest czas kontaktu pręta uderzającego z filarem gojącym i przeliczany na wartości testu stabilności implantu (IST). Wartości te określa się ilościowo w skali od 1 do 99, gdzie wyższe wartości IST wskazują na większą stabilność implantu lub mniejszą ruchliwość. Ta miara ilościowa zapewnia precyzyjną, powtarzalną metodę oceny stabilności implantu bezpośrednio po jego umieszczeniu.
Natychmiast po implantacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena stabilności przy użyciu implantu satelitarnego do natychmiastowego obciążenia tylnej części żuchwy
Ramy czasowe: Stabilność wtórną ocenia się u każdego pacjenta cztery miesiące po implantacji.

Narzędzie oceny: Stabilność wtórna zostanie oceniona przy użyciu urządzenia „AnyCheck” (Neo Biotech, Seul, Korea). To urządzenie, wprowadzone na rynek w 2017 roku, mierzy w szczególności zdolność tłumienia w celu oceny stabilności implantu.

Metoda: Po usunięciu implantu satelitarnego cztery miesiące po zabiegu, urządzenie AnyCheck zostanie użyte do pomiaru stabilności wtórnej. Urządzenie działa poprzez sześciokrotne uderzenie w zaczep gojący w ciągu trzech sekund. Rejestruje się czas kontaktu pręta uderzającego z filarem gojącym.

Skala pomiaru: Zarejestrowany czas kontaktu jest następnie konwertowany na wartości testu stabilności implantu (IST), które są wyświetlane w skali od 1 do 99. Wyższe wartości IST wskazują na większą stabilność implantu, odzwierciedlając mniejszą ruchliwość implantu w kości.
Stabilność wtórną ocenia się u każdego pacjenta cztery miesiące po implantacji.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena stabilności za pomocą implantu satelitarnego do natychmiastowego obciążenia w tylnej żuchwie
Ramy czasowe: Utrata kości łomkowej zostanie oceniona na początku (natychmiast po implantacji) i sześć miesięcy po zabiegu implantu. Ten ramy czasowe pozwala na monitorowanie wczesnej przebudowy kości i utraty wokół implantu satelitarnego.

Narzędzie pomiarowe: CBCT w połączeniu z skalibrowanym oprogramowaniem dentystycznym.

Metoda: Poziom kości łomkowej zostanie dokładnie zmierzony poprzez ocenę międzyprzewodowej wysokości kości. Jest to definiowane jako odległość między wierzchołkiem pierwszego wątku implantu a najbardziej koronalnym punktem międzyprzewodowej kości łaskawej, zarówno policzkowo, jak i językowych. Pomiary zostaną wykonane przy użyciu cyfrowych radiogramów okołowiecznych, które zapewniają obrazy o wysokiej rozdzielczości, umożliwiające dokładną ocenę poziomów kości.

Analiza danych: Wysokość kości Crestal zostanie zarejestrowana w milimetrach. Dla każdego implantu obliczona zostanie średnia wysokości kości policzkowej i językowej w celu określenia średniej utraty kości łaskawej.

Skala pomiaru: pomiary będą rejestrowane w milimetrach, aby zapewnić dokładną ocenę ilościową utraty kości.
Utrata kości łomkowej zostanie oceniona na początku (natychmiast po implantacji) i sześć miesięcy po zabiegu implantu. Ten ramy czasowe pozwala na monitorowanie wczesnej przebudowy kości i utraty wokół implantu satelitarnego.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cairo University

Śledczy

  • Główny śledczy: Dr.hesham shalakamy, lecturer, • Lecturer of Oral and Maxillofacial Surgery- Cairo University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

22 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • satellite implant

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj