Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van de stabiliteit met behulp van een satellietimplantaat voor onmiddellijke belasting in de achterste onderkaak

7 februari 2025 bijgewerkt door: Aya Tallah Selim Labib Kaream, Cairo University
Het onderzoek heeft tot doel de langetermijneffectiviteit van satellietimplantaten in de achterste onderkaak te evalueren door de niveaus van crestaalbot te beoordelen na zes maanden eerste belasting en secundaire stabiliteitsproblemen na de vierde maand, primaire stabiliteit op het moment van implantaatbelasting. In het bijzonder is de primaire uitkomst van dit onderzoek de beoordeling van de stabiliteit van satellietimplantaten, die door elk apparaat zal worden geëvalueerd.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Tandheelkundige satellietimplantaten tonen potentieel voor het verbeteren van de stabiliteit en het verminderen van botverlies in de achterste onderkaak. Het biedt een effectieve oplossing voor gevallen waarin de primaire stabiliteit in gevaar komt als gevolg van een slechte botkwaliteit of -kwantiteit. Door extra ondersteuning en verankering te bieden, verbeteren ze de algehele stabiliteit van het implantaat, waardoor het risico op falen wordt verminderd en een succesvolle onmiddellijke belasting mogelijk wordt gemaakt. klinisch bewijs voor hun werkzaamheid ontbreekt nog steeds. Deze prospectieve casusreeks is bedoeld om deze leemte op te vullen door de crestale botniveaus en stabiliteitsfactoren te evalueren bij patiënten die satellietimplantaten krijgen voor onmiddellijke belasting in de achterste onderkaak. De resultaten zullen de klinische aanbevelingen en praktijk voor implantaatplaatsingen in de achterste onderkaak verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

8

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Dr.mohamed khashaba, professor
  • Telefoonnummer: 01227754765

Studie Locaties

  • Egypte
    • Shrouk
      • Cairo, Shrouk, Egypte, 4914085

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die implantaten nodig hebben voor de achterste onderkaak.
  • Patiënten tussen 18 en 45 jaar oud.
  • Implantaten moeten minimaal 8 mm lang zijn.
  • Een voldoende hoeveelheid en verdeling van implantaten om kruisboogstabiliteit mogelijk te maken.
  • Implantaten moeten een goede initiële stabiliteit hebben, met inbrengmomenten variërend van 35 tot 50 N/cm.
  • Voldoende bot voor implantaatplaatsing en plaatfixatie.
  • Patiënt kan geïnformeerde toestemming geven.
  • Voldoende ruimte tussen de bogen.

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicaties voor implantaatchirurgie in het algemeen.
  • Bruxisme.
  • Immunosuppressie.
  • Geschiedenis van bestraling in het hoofd-halsgebied.
  • Ongecontroleerde suikerziekte.
  • Zware rokers (meer dan tien sigaretten per dag).
  • Slechte mondhygiëne.
  • Huidige of eerdere bisfosfonaattherapie.
  • Middelenmisbruik.
  • Geestesziekte.
  • Het niet voltooien van de follow-up van zes maanden.
  • Zwangerschap of borstvoeding.
  • Insteekkoppel van minder dan 35 N/cm.
  • Verwijdering van tussentijdse reparaties tijdens de osseo-integratiefase.
  • Patiënten die lijden aan parafunctioneel gedrag.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Beoordeling van de stabiliteit van satellietimplantaten
Satellietimplantaat verbindt de microplaat wordt bevestigd aan de suprastructuur van het implantaat en wordt op de aangrenzende alveolus geplaatst. Miniatuur "satelliet" implantaatschroeven worden op approximale corticale plaatsen ingebracht om het implantaat extra stabiliteit te geven
Procedure: satelliet implantaat
Satellietimplantaat is een extra vasthoudcomponent als stabilisator om een ​​veelhoekige ondersteuning te bieden om krachten en momenten op enkelstaande implantaten te verdelen, het implantaat voldoende weerstand te geven om kauwkrachten te weerstaan ​​of het in ieder geval in een stabiele positie te houden tijdens een onbelaste genezingsperiode om te bereiken stabilisatie en daaropvolgende osseo-integratie van implantaten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van de stabiliteit met behulp van een satellietimplantaat voor onmiddellijke belasting in de achterste onderkaak
Tijdsspanne: Onmiddellijk na implantatie
Na het inbrengen van het satellietimplantaat zal de primaire stabiliteit worden beoordeeld op het moment dat het implantaat wordt geladen met behulp van het "AnyCheck" -apparaat (Neo Biotech, Seoul, Korea). Het AnyCheck-apparaat, geïntroduceerd in 2017, evalueert de stabiliteit van het implantaat via een beoordelingsmethode voor de dempingscapaciteit. Het werkt door zes keer op het healing abutment te slaan in een tijdsbestek van drie seconden. De contactduur tussen de impactstaaf en het genezende abutment wordt gemeten en omgezet in waarden van de Implant Stability Test (IST). Deze waarden worden gekwantificeerd op een schaal van 1 tot 99, waarbij hogere IST-waarden duiden op een grotere stabiliteit van het implantaat of een lagere mobiliteit. Deze kwantitatieve meting biedt een nauwkeurige, reproduceerbare methode om de uitkomst van de implantaatstabiliteit onmiddellijk na plaatsing te beoordelen.
Onmiddellijk na implantatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van de stabiliteit met behulp van een satellietimplantaat voor onmiddellijke belasting in de achterste onderkaak
Tijdsspanne: De secundaire stabiliteit wordt voor elke patiënt vier maanden na implantatie beoordeeld.

Beoordelingsinstrument: De secundaire stabiliteit zal worden beoordeeld met behulp van het "AnyCheck" -apparaat (Neo Biotech, Seoul, Korea). Dit apparaat, geïntroduceerd in 2017, meet specifiek het dempingsvermogen om de stabiliteit van het implantaat te evalueren.

Methode: Nadat het satellietimplantaat vier maanden na de procedure is verwijderd, wordt het AnyCheck-apparaat gebruikt om de secundaire stabiliteit te meten. Het apparaat werkt door zes keer op het healing abutment te slaan gedurende een periode van drie seconden. De contactduur tussen de impactstaaf en het genezende abutment wordt geregistreerd.

Meetschaal: De geregistreerde contacttijd wordt vervolgens omgezet in waarden voor de Implant Stability Test (IST), die worden weergegeven op een schaal van 1 tot 99. Hogere IST-waarden duiden op een grotere stabiliteit van het implantaat, wat een lagere mobiliteit van het implantaat in het bot weerspiegelt.
De secundaire stabiliteit wordt voor elke patiënt vier maanden na implantatie beoordeeld.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van stabiliteit met behulp van satellietimplantaat voor onmiddellijke belasting in posterieure onderkaak
Tijdsspanne: Crestal botverlies zal worden beoordeeld bij aanvang (onmiddellijk na implantatie) en zes maanden na de implantaatprocedure. Dit tijdsbestek maakt het mogelijk om vroege bottenremodellering en verlies rond het satellietimplantaat mogelijk te maken.

Meetinstrument: CBCT gecombineerd met gekalibreerde tandheelkundige software.

Methode: Crestal botniveau zal nauwkeurig worden gemeten door de interproximale bothoogte te beoordelen. Dit wordt gedefinieerd als de afstand tussen het apicale uiteinde van de eerste draad van het implantaat en het meest coronale punt van het interproximale crestale bot, zowel buccaal als lingaal. Metingen worden uitgevoerd met behulp van digitale periapische röntgenfoto's, die beelden met hoge resolutie bieden die een nauwkeurige beoordeling van botniveaus mogelijk maken.

Gegevensanalyse: de hoogte van het crestale bot wordt in millimeters vastgelegd. Voor elk implantaat zal het gemiddelde van de buccale en linguale bothoogten worden berekend om het gemiddelde crestale botverlies te bepalen.

Meetschaal: metingen worden in millimeters geregistreerd om een ​​precieze kwantitatieve beoordeling van botverlies te bieden.
Crestal botverlies zal worden beoordeeld bij aanvang (onmiddellijk na implantatie) en zes maanden na de implantaatprocedure. Dit tijdsbestek maakt het mogelijk om vroege bottenremodellering en verlies rond het satellietimplantaat mogelijk te maken.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cairo University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dr.hesham shalakamy, lecturer, • Lecturer of Oral and Maxillofacial Surgery- Cairo University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

30 december 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

22 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 mei 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • satellite implant

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren