- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06486623
Vliv suplementace anthokyany na metabolismus železa u plavkyň
Vliv suplementace antokyany obsaženými v aronie černé (Aronia Melanocarpa) na vybrané ukazatele metabolismu železa u plavkyň
Studie zahrnovala 8týdenní suplementaci extraktu z aronie černé s 18% standardizací obsahu antokyanů (dávka 2×200 mg denně) nebo placebo produkt, který byl vyroben z vlákniny aronie.
Účel:
Cílem studie je kontrola účinnosti příjmu aronie černé jako potenciálního faktoru, který díky své schopnosti snižovat zánět a chelatovat ionty železa bude mít vliv na minimalizaci nežádoucích změn v systému červených krvinek.
Hypotéza:
Hlavní hypotéza: Suplementace aronie černé (Aronia melanocarpa) má pozitivní vliv na ekonomiku železa u plavkyň.
Pomocné hypotézy:
- Suplementace aronie černou zvyšuje antioxidační status a má pozitivní vliv na prooxidačně-antioxidační rovnováhu.
- Suplementace aronie zmírňuje záněty způsobené intenzivním cvičením tím, že snižuje zánětlivé markery.
Studijní plán:
Před prvním semestrem studia:
Kontrola fází menstruačního cyklu od března 2023 (instalace aplikace do telefonu - kalendář Menstrual Period Tracker).
První termín studia:
- Kontrolní průzkum menstruačního cyklu.
- Proveďte analýzu složení těla.
- Odběr vzorků krve před zátěžovým testem pro biochemická stanovení.
- Zátěžová zkouška v bazénu - intenzivní zkouška kraulovým stylem (800 m + 200 m + 50 m).
- Odběr krve ihned po cvičení a 3 hodiny poté.
- Suplementace na téměř 56 dní v závislosti na délce menstruačního cyklu.
Druhý termín studia:
Opakujte měření od 1. data testu.
Účastníci: Skupina výběrových a homogenních plavkyň, které intenzivně trénují plavání a navštěvují školní areál sportovního mistrovství.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Tato studie zahrnovala 8týdenní suplementaci extraktu z aronie černé s 18% standardizací obsahu antokyanů (dávka 2×200 mg denně) nebo placebo produkt, který byl vyroben z vlákniny aronie. První termín výzkumu završila skupina čtyřiadvaceti homogenních plavkyň, které intenzivně trénují plavání a navštěvují školní areál sportovního mistrovství. Druhý termín výzkumu završila skupina dvaadvaceti výběrových a homogenních plavkyň, které intenzivně trénují plavání a navštěvují Školní areál Sportovního přeboru.
Účel:
Cílem studie je kontrola účinnosti příjmu aronie černé jako potenciálního faktoru, který díky své schopnosti snižovat zánět a chelatovat ionty železa bude mít vliv na minimalizaci nežádoucích změn v systému červených krvinek.
Hypotéza:
Hlavní hypotéza: Suplementace aronie černé (Aronia melanocarpa) má pozitivní vliv na ekonomiku železa u plavkyň.
Pomocné hypotézy:
- Suplementace aronie černou zvyšuje antioxidační status a má pozitivní vliv na prooxidačně-antioxidační rovnováhu.
- Suplementace aronie zmírňuje záněty způsobené intenzivním cvičením tím, že snižuje zánětlivé markery.
Výzkum bude prováděn jako medicínský experiment s tkáňovou interferencí (schválení Etické komise výzkumu: 538/22 ze dne 23.6.2022, se změnami: 221/23 ze dne 3.9.2023). Všichni plavci se kvalifikovali ke studiu na základě kritérií pro zařazení a vyloučení a byli informováni o extrakčním průběhu studie a dali písemný souhlas s účastí.
EXPERIMENTÁLNÍ POSTUP, KTERÝ BYL UPLATNĚN (STUDIJNÍ PLÁN):
A. Před prvním semestrem studia:
Kontrola fází menstruačního cyklu od března 2023 (instalace aplikace do telefonu - kalendář Menstrual Period Tracker) a tři průzkumy ve třech termínech.
B. První semestr studia:
- Kontrola menstruačního cyklu pomocí aplikace Menstrual Tracker Period Calendar a průzkumy před plaveckým testem.
- Analýza tělesného složení (TANITA MC-780 S MA).
Biochemická stanovení – vzorky krve budou odebrány před a po zátěžovém testu a také po 3hodinové restituci, aby bylo možné stanovit:
- morfologické parametry,
hodnota ukazatelů:
- problémy se stavem železa (železo, hepcidin, erythroferron, celková kapacita vázat železo, nenasycená kapacita vázat železo, feritin, transferin,
- oxidační stres (celková antioxidační kapacita),
- imunologické indikátory (interleukiny: IL-6, IL-2, IL-10, C-reaktivní protein),
- hormonální rovnováha (progesteron, estradiol, luteinizační hormon, folikuly stimulující hormon),
- další: kyselina mléčná, myoglobin, hypoxanthin.
Vzorky krve byly odebrány z loketní žíly do dvou 4ml zkumavek (pro získání séra) a centrifugovány při 3000 ot./min a do 2,7ml zkumavek pro stanovení morfologie. Morfologie byla stanovena ve stejný den, kdy byly odebrány vzorky, zatímco sérum bylo zmraženo a skladováno při -80 stupních Celsia, dokud nebyly provedeny testy. Kromě toho byla před a bezprostředně po zátěžovém testu odebrána kapilární krev z ušního lalůčku pro stanovení hladiny laktátu.
Hladina laktátu byla stanovena ihned po odběru kapilární krve pomocí komerčně dostupné soupravy (Dr Lange, Německo). Koncentrace laktátu byla stanovena v mmol/l. Další měření byla stanovena pomocí souprav ELISA (DRG Medtek).
- Intenzivní zátěžový test v bazénu, před suplementací - kraul (800 m + 200 m + 50 m) s 15minutovým aktivním odpočinkem mezi testovacími úseky.
- Suplementace aronie černé - téměř 56denní suplementace extraktu z aronie černé s 18% standardizací obsahu antokyanů (souvislost s fází menstruačního cyklu). Plavci byli náhodně rozděleni do dvou skupin: suplementace a placebo. Placebo obsahovalo vlákninu z aronie. Celé produkty vyrobila společnost MLB BIOTRADE, Poznaň. Plavci užívali 2 kapsle denně (před snídaní a večeří) a každou kapsli zapíjeli sklenicí vody.
C. Druhý termín studia:
- Kontrola menstruačního cyklu pomocí aplikace Menstrual Tracker Period Calendar a průzkumy před plaveckým testem.
- Analýza tělesného složení (TANITA MC-780 S MA).
Biochemická stanovení – vzorky krve budou odebrány před a po zátěžovém testu a také po 3hodinové restituci, aby bylo možné stanovit:
- morfologické parametry (erytrocyty, leukocyty, trombocyty),
hodnota ukazatelů odpovědných za:
- problémy se stavem železa (železo, hepcidin, erythroferron, celková kapacita vázat železo, nenasycená kapacita vázat železo, feritin, transferin),
- oxidační stres (celková antioxidační kapacita),
- imunologické indikátory (interleukiny: IL-6, IL-2, IL-10, C-reaktivní protein (CRP)),
- hormonální rovnováha (progesteron, estradiol, luteinizační hormon (LH), folikuly stimulující hormon (FSH)),
- další: kyselina mléčná, myoglobin, hypoxanthin.
Vzorky krve byly odebrány z loketní žíly do dvou 4ml zkumavek (pro získání séra) a centrifugovány při 3000 ot./min a do 2,7ml zkumavek pro stanovení morfologie. Morfologie byla stanovena ve stejný den, kdy byly odebrány vzorky, zatímco sérum bylo zmraženo a skladováno při -80 stupních Celsia, dokud nebyly provedeny testy. Kromě toho byla před a bezprostředně po zátěžovém testu odebrána kapilární krev z ušního lalůčku pro stanovení hladiny laktátu.
Hladina laktátu byla stanovena ihned po odběru kapilární krve pomocí komerčně dostupné soupravy (Dr Lange, Německo). Koncentrace laktátu byla stanovena v mmol/l. Další měření byla stanovena pomocí souprav ELISA (DRG Medtek).
- Intenzivní zátěžový test v bazénu, po doplnění - kraul stylem (800 m + 200 m + 50 m) s 15minutovým aktivním odpočinkem mezi testovacími úseky.
Sběr dat, analýza v laboratoři, statistická analýza a příprava článků k publikaci.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Poznań, Polsko
- University of Physical Education in Poznan
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Aktuální lékařské prohlídky vystavené lékařem sportovního lékařství
- Zkušenosti s výcvikem minimálně tři roky
- Student školního týmu sportovního mistrovství
- Souhlas sportovce/zákonného zástupce s účastí na výzkumu
- Absolvování zátěžového testu v bazénu - intenzivní test kraul (800 m + 200 m + 50 m) ve dvou termínech zkoušek
Kritéria vyloučení:
- Užívání: perorální antikoncepční pilulky, doplňky obsahující sloučeniny antokyanů během studie nebo o měsíc dříve
- Zdravotní problémy
- Antibiotická terapie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1. Doplněná skupina
Suplementovaná skupina (n=12) konzumovala kapsle s vysoce koncentrovaným 18% extraktem z aronie (jedna kapsle obsahovala 200 mg). Každá kapsle dále obsahovala: vlákninu z aronie, hořečnaté soli kyseliny stearové E460b (protispékavá látka), oxid křemičitý E551 (protispékavá látka), hydrocypropylmethylcelulóza (obal tobolky) a oxid titaničitý E171 (barva obalu). Výrobcem všech kapslí je MLD Biotrade v Poznani. Plavkyně užívaly 2 kapsle denně (před snídaní a večeří) po dobu téměř 56 dní (v závislosti na délce fáze menstruačního cyklu). Plavci upíjeli každou kapsli sklenicí vody. |
Skupina suplementů: doplněk stravy - extrakt z aronie černé (kapsle) s 18% standardizací obsahu antokyanů (jedna kapsle obsahovala 200 mg). Každá kapsle dále obsahovala: vlákninu z aronie, hořečnaté soli kyseliny stearové E460b (protispékavá látka), oxid křemičitý E551 (protispékavá látka), hydrocypropylmethylcelulóza (obal tobolky) a oxid titaničitý E171 (barva obalu). Výrobcem všech kapslí je MLD Biotrade v Poznani.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: 2. Placebo skupina
Kontrolní skupina (n=10) konzumovala kapsle, které byly vyrobeny z aronie vlákniny. Výrobcem všech kapslí je MLD Biotrade v Poznani. Plavkyně užívaly 2 kapsle denně (před snídaní a večeří) po dobu téměř 56 dní (v závislosti na délce fáze menstruačního cyklu). Plavci upíjeli každou kapsli sklenicí vody. |
Placebo skupina: placebo produkt - vláknina z aronie (placebo kapsle, které byly vyrobeny z vlákniny z aronie). Výrobcem všech kapslí je MLD Biotrade v Poznani.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fyziologické parametry morfologie krve I
Časové okno: Při každém zátěžovém testu (až 15 minut před cvičením, až 1 minutu po cvičení, 3 hodiny po)
|
erytrocyty: RBC [10^6/ml], HGB [g/dL], HCT [%], MCV [mm^3], MCH [pg], MCHC [g/dL], RDW [%],
|
Při každém zátěžovém testu (až 15 minut před cvičením, až 1 minutu po cvičení, 3 hodiny po)
|
|
Fyziologické parametry morfologie krve II
Časové okno: Při každém zátěžovém testu (až 15 minut před cvičením, až 1 minutu po cvičení, 3 hodiny po)
|
leukocyty: WBC [10^3/ml], LYM [10^3/ml], MON [10^3/ml], GRA [10^3/ml], LYM [%], MON [%], GRA [ %],
|
Při každém zátěžovém testu (až 15 minut před cvičením, až 1 minutu po cvičení, 3 hodiny po)
|
|
Fyziologické parametry morfologie krve III
Časové okno: Při každém zátěžovém testu (až 15 minut před cvičením, až 1 minutu po cvičení, 3 hodiny po)
|
trombocyty: PLT [10^3/ml], MPV [mm^3], PCT [%], PDW [%]
|
Při každém zátěžovém testu (až 15 minut před cvičením, až 1 minutu po cvičení, 3 hodiny po)
|
|
Fyziologické parametry ukazatele metabolismu železa I
Časové okno: Při každém zátěžovém testu (až 15 minut před cvičením, až 1 minutu po cvičení, 3 hodiny po)
|
železo [µg/dl]
|
Při každém zátěžovém testu (až 15 minut před cvičením, až 1 minutu po cvičení, 3 hodiny po)
|
|
Fyziologické parametry ukazatele metabolismu železa II
Časové okno: Při každém zátěžovém testu (až 15 minut před cvičením, až 1 minutu po cvičení, 3 hodiny po)
|
hepcidin [ng/ml]
|
Při každém zátěžovém testu (až 15 minut před cvičením, až 1 minutu po cvičení, 3 hodiny po)
|
|
Fyziologické parametry ukazatele metabolismu železa III
Časové okno: Při každém zátěžovém testu (až 15 minut před cvičením, až 1 minutu po cvičení, 3 hodiny po)
|
transferin [mg/ml]
|
Při každém zátěžovém testu (až 15 minut před cvičením, až 1 minutu po cvičení, 3 hodiny po)
|
|
Fyziologické parametry ukazatele metabolismu železa IV
Časové okno: Při každém zátěžovém testu (až 15 minut před cvičením, až 1 minutu po cvičení, 3 hodiny po)
|
celková kapacita vázání železa (TIBC) [µg/dl]
|
Při každém zátěžovém testu (až 15 minut před cvičením, až 1 minutu po cvičení, 3 hodiny po)
|
|
Fyziologické parametry ukazatele metabolismu železa V
Časové okno: Při každém zátěžovém testu (až 15 minut před cvičením, až 1 minutu po cvičení, 3 hodiny po)
|
feritin [ng/ml]
|
Při každém zátěžovém testu (až 15 minut před cvičením, až 1 minutu po cvičení, 3 hodiny po)
|
|
Fyziologické parametry ukazatele metabolismu železa VI
Časové okno: Při každém zátěžovém testu (až 15 minut před cvičením, až 1 minutu po cvičení, 3 hodiny po)
|
erytroferron [ng/ml]
|
Při každém zátěžovém testu (až 15 minut před cvičením, až 1 minutu po cvičení, 3 hodiny po)
|
|
Fyziologické parametry antioxidačně-prooxidačního indikátoru
Časové okno: Při každém zátěžovém testu (až 15 minut před cvičením, až 1 minutu po cvičení, 3 hodiny po)
|
celková antioxidační kapacita [mmol/l]
|
Při každém zátěžovém testu (až 15 minut před cvičením, až 1 minutu po cvičení, 3 hodiny po)
|
|
Fyziologické parametry imunologického indikátoru I
Časové okno: Při každém zátěžovém testu (až 15 minut před cvičením, až 1 minutu po cvičení, 3 hodiny po)
|
interleukin 6 [ng/l]
|
Při každém zátěžovém testu (až 15 minut před cvičením, až 1 minutu po cvičení, 3 hodiny po)
|
|
Fyziologické parametry imunologického indikátoru II
Časové okno: Při každém zátěžovém testu (až 15 minut před cvičením, až 1 minutu po cvičení, 3 hodiny po)
|
interleukin 2 [ng/l]
|
Při každém zátěžovém testu (až 15 minut před cvičením, až 1 minutu po cvičení, 3 hodiny po)
|
|
Fyziologické parametry imunologického indikátoru III
Časové okno: Při každém zátěžovém testu (až 15 minut před cvičením, až 1 minutu po cvičení, 3 hodiny po)
|
interleukin 10 [ng/l]
|
Při každém zátěžovém testu (až 15 minut před cvičením, až 1 minutu po cvičení, 3 hodiny po)
|
|
Fyziologické parametry imunologického indikátoru IV
Časové okno: Při každém zátěžovém testu (až 15 minut před cvičením, až 1 minutu po cvičení, 3 hodiny po)
|
C-reaktivní protein [mg/dl]
|
Při každém zátěžovém testu (až 15 minut před cvičením, až 1 minutu po cvičení, 3 hodiny po)
|
|
Fyziologický parametr hormonálního indikátoru I
Časové okno: Při každém zátěžovém testu (až 15 minut před cvičením)
|
progesteron [ng/ml]
|
Při každém zátěžovém testu (až 15 minut před cvičením)
|
|
Fyziologický parametr hormonálního indikátoru II
Časové okno: Při každém zátěžovém testu (až 15 minut před cvičením)
|
estradiol [pg/ml]
|
Při každém zátěžovém testu (až 15 minut před cvičením)
|
|
Fyziologický parametr hormonálního indikátoru III
Časové okno: Při každém zátěžovém testu (až 15 minut před cvičením)
|
luteinizační hormon (LH) [mIU/ml]
|
Při každém zátěžovém testu (až 15 minut před cvičením)
|
|
Fyziologický parametr hormonálního indikátoru IV
Časové okno: Při každém zátěžovém testu (až 15 minut před cvičením)
|
folikuly stimulující hormon (FSH) [mIU/ml]
|
Při každém zátěžovém testu (až 15 minut před cvičením)
|
|
Další fyziologický parametr I
Časové okno: Při každém zátěžovém testu (až 15 minut před cvičením, až 1 minutu po cvičení, 3 hodiny po)
|
myoglobin [ng/ml]
|
Při každém zátěžovém testu (až 15 minut před cvičením, až 1 minutu po cvičení, 3 hodiny po)
|
|
Další fyziologický parametr II
Časové okno: Při každém zátěžovém testu (až 15 minut před cvičením, až 1 minutu po cvičení, 3 hodiny po)
|
hypoxantin [mmol/l]
|
Při každém zátěžovém testu (až 15 minut před cvičením, až 1 minutu po cvičení, 3 hodiny po)
|
|
Jiný fyziologický parametr (s kapilární krví - ušní lalůček)
Časové okno: Při každém zátěžovém testu (až 15 minut před cvičením, až 1 minutu po cvičení, 3 hodiny po)
|
kyselina mléčná [mmol/l]
|
Při každém zátěžovém testu (až 15 minut před cvičením, až 1 minutu po cvičení, 3 hodiny po)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fyziologické parametry ukazatele metabolismu železa VII
Časové okno: Počítáno s krevními vzorky při každém zátěžovém testu (až 15 minut před cvičením, až 1 minutu po cvičení, 3 hodiny po cvičení)
|
nenasycená kapacita vázat železo (UIBC)
|
Počítáno s krevními vzorky při každém zátěžovém testu (až 15 minut před cvičením, až 1 minutu po cvičení, 3 hodiny po cvičení)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marta Mydłowska, PhD student, Poznań University of Physical Education, Faculty of sport sciences in Gorzów Wielkopolski
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MMydłowska_PhD
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .