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Efecto de la suplementación con antocianinas sobre el metabolismo del hierro en nadadoras

27 de junio de 2024 actualizado por: Poznan University of Physical Education

Efecto de la suplementación con antocianinas contenidas en Chokeberry negro (Aronia Melanocarpa) sobre indicadores seleccionados del metabolismo del hierro en nadadoras

El estudio incluyó la suplementación durante 8 semanas con extracto de chokeberry negro con una estandarización del 18 % del contenido de antocianinas (dosis de 2 × 200 mg por día), o un producto placebo elaborado a partir de fibra de chokeberry.

Objetivo:

El objetivo del estudio es comprobar la eficacia de la ingesta de chokeberry negra como factor potencial que, debido a su capacidad para reducir la inflamación y quelar iones de hierro, tendrá un impacto en la minimización de cambios indeseables en el sistema de glóbulos rojos.

Hipótesis:

Hipótesis principal: la suplementación con chokeberry negro (Aronia melanocarpa) tiene un efecto positivo sobre la economía de hierro de las nadadoras.

Hipótesis auxiliares:

  1. La suplementación con chokeberry negro mejora el estado antioxidante y tiene un efecto positivo en el equilibrio prooxidante-antioxidante.
  2. La suplementación con chokeberry negra reduce la inflamación inducida por ejercicios intensivos, al reducir los marcadores inflamatorios.

Plan de estudios:

Antes del primer trimestre del estudio:

Control de Fases del Ciclo Menstrual desde marzo de 2023 (instalando la aplicación en el teléfono - Calendario Menstrual Period Tracker).

Primer trimestre del estudio:

  1. Encuesta de control del ciclo menstrual.
  2. Realizar un análisis de composición corporal.
  3. Recogida de muestras de sangre previa a la prueba de esfuerzo para determinaciones bioquímicas.
  4. Prueba de ejercicio en piscina - prueba intensiva estilo crol (800 m + 200 m + 50 m).
  5. Recolección de sangre inmediatamente después del ejercicio y 3 horas después.
  6. Suplementación durante casi 56 días, dependiendo de la duración del ciclo menstrual.

Segundo trimestre del estudio:

Repetir las mediciones desde la 1.ª fecha de prueba.

Participantes: El grupo de nadadoras selectivas y homogéneas, que entrenan natación de forma intensiva y asisten al Complejo Escolar del Campeonato Deportivo.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este estudio incluyó una suplementación durante 8 semanas de extracto de chokeberry negro con una estandarización del 18 % del contenido de antocianinas (dosis de 2 × 200 mg por día), o un producto placebo elaborado a partir de fibra de chokeberry. La primera fecha de investigación completó el grupo de veinticuatro nadadoras homogéneas, que entrenan natación de manera intensiva y asisten al Complejo Escolar del Campeonato Deportivo. La segunda fecha de la investigación completó el grupo de veintidós nadadoras selectivas y homogéneas, que entrenan natación de manera intensiva y asisten al Complejo Escolar del Campeonato Deportivo.

Objetivo:

El objetivo del estudio es comprobar la eficacia de la ingesta de chokeberry negra como factor potencial que, debido a su capacidad para reducir la inflamación y quelar iones de hierro, tendrá un impacto en la minimización de cambios indeseables en el sistema de glóbulos rojos.

Hipótesis:

Hipótesis principal: la suplementación con chokeberry negro (Aronia melanocarpa) tiene un efecto positivo sobre la economía de hierro de las nadadoras.

Hipótesis auxiliares:

  1. La suplementación con chokeberry negro mejora el estado antioxidante y tiene un efecto positivo en el equilibrio prooxidante-antioxidante.
  2. La suplementación con chokeberry negra reduce la inflamación inducida por ejercicios intensivos, al reducir los marcadores inflamatorios.

La investigación se va a realizar como un experimento medicinal con interferencia tisular (aprobación del Comité de Ética en Investigación: 538/22 del 23/06/2022, con cambios: 221/23 del 09/03/2023). Todos los nadadores calificaron para estudiar según los criterios de inclusión y exclusión y fueron informados sobre el curso del estudio y dieron su consentimiento por escrito para participar.

PROCEDIMIENTO EXPERIMENTAL QUE SE APLICO (PLAN DE ESTUDIO):

A. Antes del primer trimestre del estudio:

Control de Fases del Ciclo Menstrual desde marzo de 2023 (instalando la aplicación en el teléfono - calendario Menstrual Period Tracker) y tres encuestas en tres trimestres.

B. Primer trimestre del estudio:

  1. Control del ciclo menstrual mediante aplicación Menstrual Tracker Period Calendar y encuestas, antes de la prueba de natación.
  2. Análisis de composición corporal (TANITA MC-780 S MA).
  3. Determinaciones bioquímicas: se tomarán muestras de sangre antes y después de la prueba de esfuerzo, así como después de 3 horas de restitución, para determinar:

    • parámetros morfológicos,
    • valor de los indicadores:

      1. problemas con el estado del hierro (hierro, hepcidina, eritroferrona, capacidad total de unión al hierro, capacidad de unión al hierro insaturado, ferritina, transferrina,
      2. estrés oxidativo (capacidad antioxidante total),
      3. indicadores inmunológicos (interleucinas: IL-6, IL-2, IL-10, proteína C reactiva),
      4. equilibrio hormonal (progesterona, estradiol, hormona luteinizante, hormona folículo estimulante),
      5. otros: ácido láctico, mioglobina, hipoxantina.

    Se recogieron muestras de sangre de la vena del codo en dos tubos de 4 ml (para obtener suero) y se centrifugaron a 3000 rpn y en tubos de 2,7 ml para determinar la morfología. La morfología se determinó el mismo día en que se recolectaron las muestras, mientras que el suero se congeló y almacenó a -80 grados Celsius hasta que se realizaron los análisis. Además, antes e inmediatamente después de la prueba de esfuerzo, se extrajo sangre capilar del lóbulo de la oreja para determinar los niveles de lactato.

    El nivel de lactato se determinó inmediatamente después de la toma de muestra de sangre capilar utilizando un kit disponible comercialmente (Dr. Lange, Alemania). La concentración de lactato se determinó en mmol/l. Otras mediciones se determinaron utilizando kits ELISA (DRG Medtek).

  4. Prueba de ejercicio intensivo en piscina, antes de la suplementación - estilo crol (800 m + 200 m + 50 m) con 15 minutos de descanso activo entre tramos de prueba.
  5. Suplementación de chokeberry negro: suplementación durante casi 56 días con extracto de chokeberry negro con un 18% de estandarización del contenido de antocianinas (relación con la fase del ciclo menstrual). Los nadadores fueron divididos aleatoriamente en dos grupos: suplementación y placebo. El placebo contenía fibra de chokeberry. Los productos completos fueron fabricados por MLB BIOTRADE, Poznan. Los nadadores tomaron 2 cápsulas al día (antes del desayuno y de la cena) y bebieron cada cápsula con un vaso de agua.

C. Segundo plazo del estudio:

  1. Control del ciclo menstrual mediante aplicación Menstrual Tracker Period Calendar y encuestas, antes de la prueba de natación.
  2. Análisis de composición corporal (TANITA MC-780 S MA).
  3. Determinaciones bioquímicas: se tomarán muestras de sangre antes y después de la prueba de esfuerzo, así como después de 3 horas de restitución, para determinar:

    • parámetros morfológicos (eritrocitos, leucocitos, trombocitos),
    • valor de los indicadores responsables de:

      1. problemas con el estado del hierro (hierro, hepcidina, eritroferrona, capacidad total de unión al hierro, capacidad de unión al hierro insaturado, ferritina, transferrina),
      2. estrés oxidativo (capacidad antioxidante total),
      3. indicadores inmunológicos (interleucinas: IL-6, IL-2, IL-10, proteína C reactiva (PCR)),
      4. equilibrio hormonal (progesterona, estradiol, hormona luteinizante (LH), hormona folículo estimulante (FSH)),
      5. otros: ácido láctico, mioglobina, hipoxantina.

    Se recogieron muestras de sangre de la vena del codo en dos tubos de 4 ml (para obtener suero) y se centrifugaron a 3000 rpn y en tubos de 2,7 ml para determinar la morfología. La morfología se determinó el mismo día en que se recolectaron las muestras, mientras que el suero se congeló y almacenó a -80 grados Celsius hasta que se realizaron los análisis. Además, antes e inmediatamente después de la prueba de esfuerzo, se extrajo sangre capilar del lóbulo de la oreja para determinar los niveles de lactato.

    El nivel de lactato se determinó inmediatamente después de la toma de muestra de sangre capilar utilizando un kit disponible comercialmente (Dr. Lange, Alemania). La concentración de lactato se determinó en mmol/l. Otras mediciones se determinaron utilizando kits ELISA (DRG Medtek).

  4. Prueba de ejercicio intensivo en piscina, previa suplementación - estilo crol (800 m + 200 m + 50 m) con 15 minutos de descanso activo entre tramos de prueba.

Recolección de datos, análisis en laboratorio, análisis estadístico y preparación de artículos para publicación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

22

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Poznań, Polonia
        • University of Physical Education in Poznan

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Exámenes médicos vigentes emitidos por un médico especialista en medicina deportiva.
  • Experiencia en formación mínima de tres años.
  • Estudiante de un equipo escolar de campeonato deportivo.
  • Consentimiento del deportista/tutor legal para participar en la investigación
  • Realización de la prueba de ejercicio en piscina - prueba intensiva estilo crol (800 m + 200 m + 50 m) en dos fechas límite de prueba

Criterio de exclusión:

  • Tomando: píldoras anticonceptivas orales, suplementos que contengan compuestos de antocianinas durante el estudio o un mes antes.
  • Problemas de salud
  • Terapia con antibióticos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1. Grupo suplementado

El grupo suplementado (n=12) consumió cápsulas con extracto de chokeberry altamente concentrado al 18 % (una cápsula contenía 200 mg). Cada cápsula también contenía: fibra de chokeberry, sales magnésicas de ácido esteárico E460b (antiaglomerante), dióxido de silicio E551 (antiaglomerante), hidrocipropilmetilcelulosa (cubierta de la cápsula) y dióxido de titanio E171 (color de la cubierta). El productor de todas las cápsulas es MLD Biotrade en Poznan.

Las nadadoras tomaron 2 cápsulas al día (antes del desayuno y de la cena) durante casi 56 días (dependiendo de la duración de la fase del ciclo menstrual). Los nadadores bebieron cada cápsula con un vaso de agua.

Grupo de suplementos: suplemento dietético: extracto de chokeberry negro (cápsulas) con un 18% de estandarización del contenido de antocianinas (una cápsula contenía 200 mg). Cada cápsula también contenía: fibra de chokeberry, sales magnésicas de ácido esteárico E460b (antiaglomerante), dióxido de silicio E551 (antiaglomerante), hidrocipropilmetilcelulosa (cubierta de la cápsula) y dióxido de titanio E171 (color de la cubierta).

El productor de todas las cápsulas es MLD Biotrade en Poznan.

Otros nombres:
  • Aronia melanocarpa
Comparador de placebos: 2. Grupo placebo

El grupo de control (n=10) consumió cápsulas elaboradas con fibra de chokeberry. El productor de todas las cápsulas es MLD Biotrade en Poznan.

Las nadadoras tomaron 2 cápsulas al día (antes del desayuno y de la cena) durante casi 56 días (dependiendo de la duración de la fase del ciclo menstrual). Los nadadores bebieron cada cápsula con un vaso de agua.

Grupo placebo: producto placebo: fibra de chokeberry (cápsulas de placebo, que se elaboraron a partir de fibra de chokeberry).

El productor de todas las cápsulas es MLD Biotrade en Poznan.

Otros nombres:
  • Producto placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parámetros fisiológicos de la morfología sanguínea I.
Periodo de tiempo: En cada prueba de ejercicio (hasta 15 minutos antes del ejercicio, hasta 1 minuto después del ejercicio, 3 horas después)
eritrocitos: RBC [10^6/mL], HGB [g/dL], HCT [%], MCV [mm^3], MCH [pg], MCHC [g/dL], RDW [%],
En cada prueba de ejercicio (hasta 15 minutos antes del ejercicio, hasta 1 minuto después del ejercicio, 3 horas después)
Parámetros fisiológicos de la morfología sanguínea II.
Periodo de tiempo: En cada prueba de ejercicio (hasta 15 minutos antes del ejercicio, hasta 1 minuto después del ejercicio, 3 horas después)
leucocitos: WBC [10^3/mL], LYM [10^3/mL], MON [10^3/mL], GRA [10^3/mL], LYM [%], MON [%], GRA [ %],
En cada prueba de ejercicio (hasta 15 minutos antes del ejercicio, hasta 1 minuto después del ejercicio, 3 horas después)
Parámetros fisiológicos de la morfología sanguínea III.
Periodo de tiempo: En cada prueba de ejercicio (hasta 15 minutos antes del ejercicio, hasta 1 minuto después del ejercicio, 3 horas después)
trombocitos: PLT [10^3/mL], MPV [mm^3], PCT [%], PDW [%]
En cada prueba de ejercicio (hasta 15 minutos antes del ejercicio, hasta 1 minuto después del ejercicio, 3 horas después)
Parámetros fisiológicos del indicador del metabolismo del hierro I.
Periodo de tiempo: En cada prueba de ejercicio (hasta 15 minutos antes del ejercicio, hasta 1 minuto después del ejercicio, 3 horas después)
hierro [μg/dl]
En cada prueba de ejercicio (hasta 15 minutos antes del ejercicio, hasta 1 minuto después del ejercicio, 3 horas después)
Parámetros fisiológicos del indicador del metabolismo del hierro II.
Periodo de tiempo: En cada prueba de ejercicio (hasta 15 minutos antes del ejercicio, hasta 1 minuto después del ejercicio, 3 horas después)
hepcidina [ng/ml]
En cada prueba de ejercicio (hasta 15 minutos antes del ejercicio, hasta 1 minuto después del ejercicio, 3 horas después)
Parámetros fisiológicos del indicador del metabolismo del hierro III.
Periodo de tiempo: En cada prueba de ejercicio (hasta 15 minutos antes del ejercicio, hasta 1 minuto después del ejercicio, 3 horas después)
transferrina [mg/ml]
En cada prueba de ejercicio (hasta 15 minutos antes del ejercicio, hasta 1 minuto después del ejercicio, 3 horas después)
Parámetros fisiológicos del indicador del metabolismo del hierro IV.
Periodo de tiempo: En cada prueba de ejercicio (hasta 15 minutos antes del ejercicio, hasta 1 minuto después del ejercicio, 3 horas después)
capacidad total de fijación de hierro (TIBC) [μg/dl]
En cada prueba de ejercicio (hasta 15 minutos antes del ejercicio, hasta 1 minuto después del ejercicio, 3 horas después)
Parámetros fisiológicos del indicador V del metabolismo del hierro.
Periodo de tiempo: En cada prueba de ejercicio (hasta 15 minutos antes del ejercicio, hasta 1 minuto después del ejercicio, 3 horas después)
ferritina [ng/ml]
En cada prueba de ejercicio (hasta 15 minutos antes del ejercicio, hasta 1 minuto después del ejercicio, 3 horas después)
Parámetros fisiológicos del indicador del metabolismo del hierro VI.
Periodo de tiempo: En cada prueba de ejercicio (hasta 15 minutos antes del ejercicio, hasta 1 minuto después del ejercicio, 3 horas después)
eritroferrona [ng/mL]
En cada prueba de ejercicio (hasta 15 minutos antes del ejercicio, hasta 1 minuto después del ejercicio, 3 horas después)
Parámetros fisiológicos del indicador antioxidante-prooxidante.
Periodo de tiempo: En cada prueba de ejercicio (hasta 15 minutos antes del ejercicio, hasta 1 minuto después del ejercicio, 3 horas después)
capacidad antioxidante total [mmol/l]
En cada prueba de ejercicio (hasta 15 minutos antes del ejercicio, hasta 1 minuto después del ejercicio, 3 horas después)
Parámetros fisiológicos del indicador inmunológico I.
Periodo de tiempo: En cada prueba de ejercicio (hasta 15 minutos antes del ejercicio, hasta 1 minuto después del ejercicio, 3 horas después)
interleucina 6 [ng/L]
En cada prueba de ejercicio (hasta 15 minutos antes del ejercicio, hasta 1 minuto después del ejercicio, 3 horas después)
Parámetros fisiológicos del indicador inmunológico II.
Periodo de tiempo: En cada prueba de ejercicio (hasta 15 minutos antes del ejercicio, hasta 1 minuto después del ejercicio, 3 horas después)
interleucina 2 [ng/L]
En cada prueba de ejercicio (hasta 15 minutos antes del ejercicio, hasta 1 minuto después del ejercicio, 3 horas después)
Parámetros fisiológicos del indicador inmunológico III.
Periodo de tiempo: En cada prueba de ejercicio (hasta 15 minutos antes del ejercicio, hasta 1 minuto después del ejercicio, 3 horas después)
interleucina 10 [ng/L]
En cada prueba de ejercicio (hasta 15 minutos antes del ejercicio, hasta 1 minuto después del ejercicio, 3 horas después)
Parámetros fisiológicos del indicador inmunológico IV.
Periodo de tiempo: En cada prueba de ejercicio (hasta 15 minutos antes del ejercicio, hasta 1 minuto después del ejercicio, 3 horas después)
Proteína C reactiva [mg/dL]
En cada prueba de ejercicio (hasta 15 minutos antes del ejercicio, hasta 1 minuto después del ejercicio, 3 horas después)
Parámetro fisiológico del indicador hormonal I.
Periodo de tiempo: En cada prueba de ejercicio (hasta 15 minutos antes del ejercicio)
progesterona [ng/ml]
En cada prueba de ejercicio (hasta 15 minutos antes del ejercicio)
Parámetro fisiológico del indicador hormonal II.
Periodo de tiempo: En cada prueba de ejercicio (hasta 15 minutos antes del ejercicio)
estradiol [pg/ml]
En cada prueba de ejercicio (hasta 15 minutos antes del ejercicio)
Parámetro fisiológico del indicador hormonal III.
Periodo de tiempo: En cada prueba de ejercicio (hasta 15 minutos antes del ejercicio)
hormona luteinizante (LH) [mUI/ml]
En cada prueba de ejercicio (hasta 15 minutos antes del ejercicio)
Parámetro fisiológico del indicador hormonal IV.
Periodo de tiempo: En cada prueba de ejercicio (hasta 15 minutos antes del ejercicio)
hormona folículo estimulante (FSH) [mUI/ml]
En cada prueba de ejercicio (hasta 15 minutos antes del ejercicio)
Otro parámetro fisiológico I
Periodo de tiempo: En cada prueba de ejercicio (hasta 15 minutos antes del ejercicio, hasta 1 minuto después del ejercicio, 3 horas después)
mioglobina [ng/ml]
En cada prueba de ejercicio (hasta 15 minutos antes del ejercicio, hasta 1 minuto después del ejercicio, 3 horas después)
Otro parámetro fisiológico II
Periodo de tiempo: En cada prueba de ejercicio (hasta 15 minutos antes del ejercicio, hasta 1 minuto después del ejercicio, 3 horas después)
hipoxantina [mmol/l]
En cada prueba de ejercicio (hasta 15 minutos antes del ejercicio, hasta 1 minuto después del ejercicio, 3 horas después)
Otro parámetro fisiológico (con sangre capilar - lóbulo de la oreja)
Periodo de tiempo: En cada prueba de ejercicio (hasta 15 minutos antes del ejercicio, hasta 1 minuto después del ejercicio, 3 horas después)
ácido láctico [mmol/l]
En cada prueba de ejercicio (hasta 15 minutos antes del ejercicio, hasta 1 minuto después del ejercicio, 3 horas después)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parámetros fisiológicos del indicador del metabolismo del hierro VII.
Periodo de tiempo: Calculado con muestras de sangre en cada prueba de ejercicio (hasta 15 minutos antes del ejercicio, hasta 1 minuto post ejercicio, 3 horas después)
capacidad de unión de hierro insaturado (UIBC)
Calculado con muestras de sangre en cada prueba de ejercicio (hasta 15 minutos antes del ejercicio, hasta 1 minuto post ejercicio, 3 horas después)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Marta Mydłowska, PhD student, Poznań University of Physical Education, Faculty of sport sciences in Gorzów Wielkopolski

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2023

Finalización primaria (Actual)

28 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

28 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de junio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

3 de julio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de julio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de junio de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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