- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06486623
Efecto de la suplementación con antocianinas sobre el metabolismo del hierro en nadadoras
Efecto de la suplementación con antocianinas contenidas en Chokeberry negro (Aronia Melanocarpa) sobre indicadores seleccionados del metabolismo del hierro en nadadoras
El estudio incluyó la suplementación durante 8 semanas con extracto de chokeberry negro con una estandarización del 18 % del contenido de antocianinas (dosis de 2 × 200 mg por día), o un producto placebo elaborado a partir de fibra de chokeberry.
Objetivo:
El objetivo del estudio es comprobar la eficacia de la ingesta de chokeberry negra como factor potencial que, debido a su capacidad para reducir la inflamación y quelar iones de hierro, tendrá un impacto en la minimización de cambios indeseables en el sistema de glóbulos rojos.
Hipótesis:
Hipótesis principal: la suplementación con chokeberry negro (Aronia melanocarpa) tiene un efecto positivo sobre la economía de hierro de las nadadoras.
Hipótesis auxiliares:
- La suplementación con chokeberry negro mejora el estado antioxidante y tiene un efecto positivo en el equilibrio prooxidante-antioxidante.
- La suplementación con chokeberry negra reduce la inflamación inducida por ejercicios intensivos, al reducir los marcadores inflamatorios.
Plan de estudios:
Antes del primer trimestre del estudio:
Control de Fases del Ciclo Menstrual desde marzo de 2023 (instalando la aplicación en el teléfono - Calendario Menstrual Period Tracker).
Primer trimestre del estudio:
- Encuesta de control del ciclo menstrual.
- Realizar un análisis de composición corporal.
- Recogida de muestras de sangre previa a la prueba de esfuerzo para determinaciones bioquímicas.
- Prueba de ejercicio en piscina - prueba intensiva estilo crol (800 m + 200 m + 50 m).
- Recolección de sangre inmediatamente después del ejercicio y 3 horas después.
- Suplementación durante casi 56 días, dependiendo de la duración del ciclo menstrual.
Segundo trimestre del estudio:
Repetir las mediciones desde la 1.ª fecha de prueba.
Participantes: El grupo de nadadoras selectivas y homogéneas, que entrenan natación de forma intensiva y asisten al Complejo Escolar del Campeonato Deportivo.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Este estudio incluyó una suplementación durante 8 semanas de extracto de chokeberry negro con una estandarización del 18 % del contenido de antocianinas (dosis de 2 × 200 mg por día), o un producto placebo elaborado a partir de fibra de chokeberry. La primera fecha de investigación completó el grupo de veinticuatro nadadoras homogéneas, que entrenan natación de manera intensiva y asisten al Complejo Escolar del Campeonato Deportivo. La segunda fecha de la investigación completó el grupo de veintidós nadadoras selectivas y homogéneas, que entrenan natación de manera intensiva y asisten al Complejo Escolar del Campeonato Deportivo.
Objetivo:
El objetivo del estudio es comprobar la eficacia de la ingesta de chokeberry negra como factor potencial que, debido a su capacidad para reducir la inflamación y quelar iones de hierro, tendrá un impacto en la minimización de cambios indeseables en el sistema de glóbulos rojos.
Hipótesis:
Hipótesis principal: la suplementación con chokeberry negro (Aronia melanocarpa) tiene un efecto positivo sobre la economía de hierro de las nadadoras.
Hipótesis auxiliares:
- La suplementación con chokeberry negro mejora el estado antioxidante y tiene un efecto positivo en el equilibrio prooxidante-antioxidante.
- La suplementación con chokeberry negra reduce la inflamación inducida por ejercicios intensivos, al reducir los marcadores inflamatorios.
La investigación se va a realizar como un experimento medicinal con interferencia tisular (aprobación del Comité de Ética en Investigación: 538/22 del 23/06/2022, con cambios: 221/23 del 09/03/2023). Todos los nadadores calificaron para estudiar según los criterios de inclusión y exclusión y fueron informados sobre el curso del estudio y dieron su consentimiento por escrito para participar.
PROCEDIMIENTO EXPERIMENTAL QUE SE APLICO (PLAN DE ESTUDIO):
A. Antes del primer trimestre del estudio:
Control de Fases del Ciclo Menstrual desde marzo de 2023 (instalando la aplicación en el teléfono - calendario Menstrual Period Tracker) y tres encuestas en tres trimestres.
B. Primer trimestre del estudio:
- Control del ciclo menstrual mediante aplicación Menstrual Tracker Period Calendar y encuestas, antes de la prueba de natación.
- Análisis de composición corporal (TANITA MC-780 S MA).
Determinaciones bioquímicas: se tomarán muestras de sangre antes y después de la prueba de esfuerzo, así como después de 3 horas de restitución, para determinar:
- parámetros morfológicos,
valor de los indicadores:
- problemas con el estado del hierro (hierro, hepcidina, eritroferrona, capacidad total de unión al hierro, capacidad de unión al hierro insaturado, ferritina, transferrina,
- estrés oxidativo (capacidad antioxidante total),
- indicadores inmunológicos (interleucinas: IL-6, IL-2, IL-10, proteína C reactiva),
- equilibrio hormonal (progesterona, estradiol, hormona luteinizante, hormona folículo estimulante),
- otros: ácido láctico, mioglobina, hipoxantina.
Se recogieron muestras de sangre de la vena del codo en dos tubos de 4 ml (para obtener suero) y se centrifugaron a 3000 rpn y en tubos de 2,7 ml para determinar la morfología. La morfología se determinó el mismo día en que se recolectaron las muestras, mientras que el suero se congeló y almacenó a -80 grados Celsius hasta que se realizaron los análisis. Además, antes e inmediatamente después de la prueba de esfuerzo, se extrajo sangre capilar del lóbulo de la oreja para determinar los niveles de lactato.
El nivel de lactato se determinó inmediatamente después de la toma de muestra de sangre capilar utilizando un kit disponible comercialmente (Dr. Lange, Alemania). La concentración de lactato se determinó en mmol/l. Otras mediciones se determinaron utilizando kits ELISA (DRG Medtek).
- Prueba de ejercicio intensivo en piscina, antes de la suplementación - estilo crol (800 m + 200 m + 50 m) con 15 minutos de descanso activo entre tramos de prueba.
- Suplementación de chokeberry negro: suplementación durante casi 56 días con extracto de chokeberry negro con un 18% de estandarización del contenido de antocianinas (relación con la fase del ciclo menstrual). Los nadadores fueron divididos aleatoriamente en dos grupos: suplementación y placebo. El placebo contenía fibra de chokeberry. Los productos completos fueron fabricados por MLB BIOTRADE, Poznan. Los nadadores tomaron 2 cápsulas al día (antes del desayuno y de la cena) y bebieron cada cápsula con un vaso de agua.
C. Segundo plazo del estudio:
- Control del ciclo menstrual mediante aplicación Menstrual Tracker Period Calendar y encuestas, antes de la prueba de natación.
- Análisis de composición corporal (TANITA MC-780 S MA).
Determinaciones bioquímicas: se tomarán muestras de sangre antes y después de la prueba de esfuerzo, así como después de 3 horas de restitución, para determinar:
- parámetros morfológicos (eritrocitos, leucocitos, trombocitos),
valor de los indicadores responsables de:
- problemas con el estado del hierro (hierro, hepcidina, eritroferrona, capacidad total de unión al hierro, capacidad de unión al hierro insaturado, ferritina, transferrina),
- estrés oxidativo (capacidad antioxidante total),
- indicadores inmunológicos (interleucinas: IL-6, IL-2, IL-10, proteína C reactiva (PCR)),
- equilibrio hormonal (progesterona, estradiol, hormona luteinizante (LH), hormona folículo estimulante (FSH)),
- otros: ácido láctico, mioglobina, hipoxantina.
Se recogieron muestras de sangre de la vena del codo en dos tubos de 4 ml (para obtener suero) y se centrifugaron a 3000 rpn y en tubos de 2,7 ml para determinar la morfología. La morfología se determinó el mismo día en que se recolectaron las muestras, mientras que el suero se congeló y almacenó a -80 grados Celsius hasta que se realizaron los análisis. Además, antes e inmediatamente después de la prueba de esfuerzo, se extrajo sangre capilar del lóbulo de la oreja para determinar los niveles de lactato.
El nivel de lactato se determinó inmediatamente después de la toma de muestra de sangre capilar utilizando un kit disponible comercialmente (Dr. Lange, Alemania). La concentración de lactato se determinó en mmol/l. Otras mediciones se determinaron utilizando kits ELISA (DRG Medtek).
- Prueba de ejercicio intensivo en piscina, previa suplementación - estilo crol (800 m + 200 m + 50 m) con 15 minutos de descanso activo entre tramos de prueba.
Recolección de datos, análisis en laboratorio, análisis estadístico y preparación de artículos para publicación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Poznań, Polonia
- University of Physical Education in Poznan
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Exámenes médicos vigentes emitidos por un médico especialista en medicina deportiva.
- Experiencia en formación mínima de tres años.
- Estudiante de un equipo escolar de campeonato deportivo.
- Consentimiento del deportista/tutor legal para participar en la investigación
- Realización de la prueba de ejercicio en piscina - prueba intensiva estilo crol (800 m + 200 m + 50 m) en dos fechas límite de prueba
Criterio de exclusión:
- Tomando: píldoras anticonceptivas orales, suplementos que contengan compuestos de antocianinas durante el estudio o un mes antes.
- Problemas de salud
- Terapia con antibióticos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 1. Grupo suplementado
El grupo suplementado (n=12) consumió cápsulas con extracto de chokeberry altamente concentrado al 18 % (una cápsula contenía 200 mg). Cada cápsula también contenía: fibra de chokeberry, sales magnésicas de ácido esteárico E460b (antiaglomerante), dióxido de silicio E551 (antiaglomerante), hidrocipropilmetilcelulosa (cubierta de la cápsula) y dióxido de titanio E171 (color de la cubierta). El productor de todas las cápsulas es MLD Biotrade en Poznan. Las nadadoras tomaron 2 cápsulas al día (antes del desayuno y de la cena) durante casi 56 días (dependiendo de la duración de la fase del ciclo menstrual). Los nadadores bebieron cada cápsula con un vaso de agua. |
Grupo de suplementos: suplemento dietético: extracto de chokeberry negro (cápsulas) con un 18% de estandarización del contenido de antocianinas (una cápsula contenía 200 mg). Cada cápsula también contenía: fibra de chokeberry, sales magnésicas de ácido esteárico E460b (antiaglomerante), dióxido de silicio E551 (antiaglomerante), hidrocipropilmetilcelulosa (cubierta de la cápsula) y dióxido de titanio E171 (color de la cubierta). El productor de todas las cápsulas es MLD Biotrade en Poznan.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: 2. Grupo placebo
El grupo de control (n=10) consumió cápsulas elaboradas con fibra de chokeberry. El productor de todas las cápsulas es MLD Biotrade en Poznan. Las nadadoras tomaron 2 cápsulas al día (antes del desayuno y de la cena) durante casi 56 días (dependiendo de la duración de la fase del ciclo menstrual). Los nadadores bebieron cada cápsula con un vaso de agua. |
Grupo placebo: producto placebo: fibra de chokeberry (cápsulas de placebo, que se elaboraron a partir de fibra de chokeberry). El productor de todas las cápsulas es MLD Biotrade en Poznan.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Parámetros fisiológicos de la morfología sanguínea I.
Periodo de tiempo: En cada prueba de ejercicio (hasta 15 minutos antes del ejercicio, hasta 1 minuto después del ejercicio, 3 horas después)
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eritrocitos: RBC [10^6/mL], HGB [g/dL], HCT [%], MCV [mm^3], MCH [pg], MCHC [g/dL], RDW [%],
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En cada prueba de ejercicio (hasta 15 minutos antes del ejercicio, hasta 1 minuto después del ejercicio, 3 horas después)
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Parámetros fisiológicos de la morfología sanguínea II.
Periodo de tiempo: En cada prueba de ejercicio (hasta 15 minutos antes del ejercicio, hasta 1 minuto después del ejercicio, 3 horas después)
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leucocitos: WBC [10^3/mL], LYM [10^3/mL], MON [10^3/mL], GRA [10^3/mL], LYM [%], MON [%], GRA [ %],
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En cada prueba de ejercicio (hasta 15 minutos antes del ejercicio, hasta 1 minuto después del ejercicio, 3 horas después)
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Parámetros fisiológicos de la morfología sanguínea III.
Periodo de tiempo: En cada prueba de ejercicio (hasta 15 minutos antes del ejercicio, hasta 1 minuto después del ejercicio, 3 horas después)
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trombocitos: PLT [10^3/mL], MPV [mm^3], PCT [%], PDW [%]
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En cada prueba de ejercicio (hasta 15 minutos antes del ejercicio, hasta 1 minuto después del ejercicio, 3 horas después)
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Parámetros fisiológicos del indicador del metabolismo del hierro I.
Periodo de tiempo: En cada prueba de ejercicio (hasta 15 minutos antes del ejercicio, hasta 1 minuto después del ejercicio, 3 horas después)
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hierro [μg/dl]
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En cada prueba de ejercicio (hasta 15 minutos antes del ejercicio, hasta 1 minuto después del ejercicio, 3 horas después)
|
|
Parámetros fisiológicos del indicador del metabolismo del hierro II.
Periodo de tiempo: En cada prueba de ejercicio (hasta 15 minutos antes del ejercicio, hasta 1 minuto después del ejercicio, 3 horas después)
|
hepcidina [ng/ml]
|
En cada prueba de ejercicio (hasta 15 minutos antes del ejercicio, hasta 1 minuto después del ejercicio, 3 horas después)
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|
Parámetros fisiológicos del indicador del metabolismo del hierro III.
Periodo de tiempo: En cada prueba de ejercicio (hasta 15 minutos antes del ejercicio, hasta 1 minuto después del ejercicio, 3 horas después)
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transferrina [mg/ml]
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En cada prueba de ejercicio (hasta 15 minutos antes del ejercicio, hasta 1 minuto después del ejercicio, 3 horas después)
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Parámetros fisiológicos del indicador del metabolismo del hierro IV.
Periodo de tiempo: En cada prueba de ejercicio (hasta 15 minutos antes del ejercicio, hasta 1 minuto después del ejercicio, 3 horas después)
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capacidad total de fijación de hierro (TIBC) [μg/dl]
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En cada prueba de ejercicio (hasta 15 minutos antes del ejercicio, hasta 1 minuto después del ejercicio, 3 horas después)
|
|
Parámetros fisiológicos del indicador V del metabolismo del hierro.
Periodo de tiempo: En cada prueba de ejercicio (hasta 15 minutos antes del ejercicio, hasta 1 minuto después del ejercicio, 3 horas después)
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ferritina [ng/ml]
|
En cada prueba de ejercicio (hasta 15 minutos antes del ejercicio, hasta 1 minuto después del ejercicio, 3 horas después)
|
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Parámetros fisiológicos del indicador del metabolismo del hierro VI.
Periodo de tiempo: En cada prueba de ejercicio (hasta 15 minutos antes del ejercicio, hasta 1 minuto después del ejercicio, 3 horas después)
|
eritroferrona [ng/mL]
|
En cada prueba de ejercicio (hasta 15 minutos antes del ejercicio, hasta 1 minuto después del ejercicio, 3 horas después)
|
|
Parámetros fisiológicos del indicador antioxidante-prooxidante.
Periodo de tiempo: En cada prueba de ejercicio (hasta 15 minutos antes del ejercicio, hasta 1 minuto después del ejercicio, 3 horas después)
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capacidad antioxidante total [mmol/l]
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En cada prueba de ejercicio (hasta 15 minutos antes del ejercicio, hasta 1 minuto después del ejercicio, 3 horas después)
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Parámetros fisiológicos del indicador inmunológico I.
Periodo de tiempo: En cada prueba de ejercicio (hasta 15 minutos antes del ejercicio, hasta 1 minuto después del ejercicio, 3 horas después)
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interleucina 6 [ng/L]
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En cada prueba de ejercicio (hasta 15 minutos antes del ejercicio, hasta 1 minuto después del ejercicio, 3 horas después)
|
|
Parámetros fisiológicos del indicador inmunológico II.
Periodo de tiempo: En cada prueba de ejercicio (hasta 15 minutos antes del ejercicio, hasta 1 minuto después del ejercicio, 3 horas después)
|
interleucina 2 [ng/L]
|
En cada prueba de ejercicio (hasta 15 minutos antes del ejercicio, hasta 1 minuto después del ejercicio, 3 horas después)
|
|
Parámetros fisiológicos del indicador inmunológico III.
Periodo de tiempo: En cada prueba de ejercicio (hasta 15 minutos antes del ejercicio, hasta 1 minuto después del ejercicio, 3 horas después)
|
interleucina 10 [ng/L]
|
En cada prueba de ejercicio (hasta 15 minutos antes del ejercicio, hasta 1 minuto después del ejercicio, 3 horas después)
|
|
Parámetros fisiológicos del indicador inmunológico IV.
Periodo de tiempo: En cada prueba de ejercicio (hasta 15 minutos antes del ejercicio, hasta 1 minuto después del ejercicio, 3 horas después)
|
Proteína C reactiva [mg/dL]
|
En cada prueba de ejercicio (hasta 15 minutos antes del ejercicio, hasta 1 minuto después del ejercicio, 3 horas después)
|
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Parámetro fisiológico del indicador hormonal I.
Periodo de tiempo: En cada prueba de ejercicio (hasta 15 minutos antes del ejercicio)
|
progesterona [ng/ml]
|
En cada prueba de ejercicio (hasta 15 minutos antes del ejercicio)
|
|
Parámetro fisiológico del indicador hormonal II.
Periodo de tiempo: En cada prueba de ejercicio (hasta 15 minutos antes del ejercicio)
|
estradiol [pg/ml]
|
En cada prueba de ejercicio (hasta 15 minutos antes del ejercicio)
|
|
Parámetro fisiológico del indicador hormonal III.
Periodo de tiempo: En cada prueba de ejercicio (hasta 15 minutos antes del ejercicio)
|
hormona luteinizante (LH) [mUI/ml]
|
En cada prueba de ejercicio (hasta 15 minutos antes del ejercicio)
|
|
Parámetro fisiológico del indicador hormonal IV.
Periodo de tiempo: En cada prueba de ejercicio (hasta 15 minutos antes del ejercicio)
|
hormona folículo estimulante (FSH) [mUI/ml]
|
En cada prueba de ejercicio (hasta 15 minutos antes del ejercicio)
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Otro parámetro fisiológico I
Periodo de tiempo: En cada prueba de ejercicio (hasta 15 minutos antes del ejercicio, hasta 1 minuto después del ejercicio, 3 horas después)
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mioglobina [ng/ml]
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En cada prueba de ejercicio (hasta 15 minutos antes del ejercicio, hasta 1 minuto después del ejercicio, 3 horas después)
|
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Otro parámetro fisiológico II
Periodo de tiempo: En cada prueba de ejercicio (hasta 15 minutos antes del ejercicio, hasta 1 minuto después del ejercicio, 3 horas después)
|
hipoxantina [mmol/l]
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En cada prueba de ejercicio (hasta 15 minutos antes del ejercicio, hasta 1 minuto después del ejercicio, 3 horas después)
|
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Otro parámetro fisiológico (con sangre capilar - lóbulo de la oreja)
Periodo de tiempo: En cada prueba de ejercicio (hasta 15 minutos antes del ejercicio, hasta 1 minuto después del ejercicio, 3 horas después)
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ácido láctico [mmol/l]
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En cada prueba de ejercicio (hasta 15 minutos antes del ejercicio, hasta 1 minuto después del ejercicio, 3 horas después)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Parámetros fisiológicos del indicador del metabolismo del hierro VII.
Periodo de tiempo: Calculado con muestras de sangre en cada prueba de ejercicio (hasta 15 minutos antes del ejercicio, hasta 1 minuto post ejercicio, 3 horas después)
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capacidad de unión de hierro insaturado (UIBC)
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Calculado con muestras de sangre en cada prueba de ejercicio (hasta 15 minutos antes del ejercicio, hasta 1 minuto post ejercicio, 3 horas después)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marta Mydłowska, PhD student, Poznań University of Physical Education, Faculty of sport sciences in Gorzów Wielkopolski
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MMydłowska_PhD
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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