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Efeito da suplementação com antocianinas no metabolismo do ferro em nadadoras

27 de junho de 2024 atualizado por: Poznan University of Physical Education

Efeito da suplementação com antocianinas contidas em Black Chokeberry (Aronia Melanocarpa) em indicadores selecionados do metabolismo do ferro em nadadoras

O estudo incluiu suplementação de extrato de chokeberry preto por 8 semanas com padronização de 18% do conteúdo de antocianinas (dose 2 × 200 mg por dia) ou um produto placebo feito de fibra de chokeberry.

Propósito:

O objetivo do estudo é verificar a eficácia da ingestão de chokeberry preto como um fator potencial que, devido à sua capacidade de reduzir a inflamação e quelar íons de ferro, terá impacto na minimização de alterações indesejáveis ​​​​no sistema de glóbulos vermelhos.

Hipótese:

Hipótese principal: A suplementação de chokeberry preto (Aronia melanocarpa) tem efeito positivo na economia de ferro de nadadoras.

Hipóteses auxiliares:

  1. A suplementação de chokeberry preto aumenta o status antioxidante e tem um efeito positivo no equilíbrio pró-oxidante-antioxidante.
  2. A suplementação de chokeberry preto reduz a inflamação induzida por exercícios intensivos, reduzindo os marcadores inflamatórios.

Plano de estudo:

Antes do primeiro período do estudo:

Controle das Fases do Ciclo Menstrual desde março de 2023 (instalando o aplicativo no celular - Calendário Menstrual Period Tracker).

Primeiro período do estudo:

  1. Pesquisa de controle do ciclo menstrual.
  2. Faça uma análise de composição corporal.
  3. Coleta de amostras de sangue antes do teste ergométrico para determinações bioquímicas.
  4. Teste ergométrico em piscina - teste intensivo estilo crawl (800 m + 200 m + 50 m).
  5. Coleta de sangue imediatamente após o exercício e 3 horas depois.
  6. Suplementação por quase 56 dias, dependendo da duração do ciclo menstrual.

Segundo período do estudo:

Repita as medições a partir da 1ª data do teste.

Participantes: Grupo de nadadoras seletivas e homogêneas, que treinam intensamente natação e frequentam o Complexo Escolar do Campeonato Esportivo.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo incluiu suplementação de extrato de chokeberry preto por 8 semanas com padronização de 18% do conteúdo de antocianinas (dose 2 × 200 mg por dia) ou um produto placebo feito de fibra de chokeberry. A primeira data da pesquisa completou o grupo de vinte e quatro nadadoras homogêneas, que treinam intensamente natação e frequentam o Complexo Escolar do Campeonato Esportivo. A segunda etapa da pesquisa completou o grupo de vinte e duas nadadoras seletivas e homogêneas, que treinam natação intensivamente e frequentam o Complexo Escolar do Campeonato Esportivo.

Propósito:

O objetivo do estudo é verificar a eficácia da ingestão de chokeberry preto como um fator potencial que, devido à sua capacidade de reduzir a inflamação e quelar íons de ferro, terá impacto na minimização de alterações indesejáveis ​​​​no sistema de glóbulos vermelhos.

Hipótese:

Hipótese principal: A suplementação de chokeberry preto (Aronia melanocarpa) tem efeito positivo na economia de ferro de nadadoras.

Hipóteses auxiliares:

  1. A suplementação de chokeberry preto aumenta o status antioxidante e tem um efeito positivo no equilíbrio pró-oxidante-antioxidante.
  2. A suplementação de chokeberry preto reduz a inflamação induzida por exercícios intensivos, reduzindo os marcadores inflamatórios.

A pesquisa será realizada como experimento medicinal com interferência tecidual (aprovação em Comitê de Ética em Pesquisa: 538/22 de 23/06/2022, com alterações: 221/23 de 09/03/2023). Todos os nadadores se qualificaram para estudar com base nos critérios de inclusão e exclusão e foram informados sobre o andamento do estudo e deram consentimento por escrito para participar.

PROCEDIMENTO EXPERIMENTAL QUE FOI APLICADO (PLANO DE ESTUDO):

A. Antes do primeiro período do estudo:

Controle das Fases do Ciclo Menstrual desde março de 2023 (instalando o aplicativo no celular - Calendário Menstrual Period Tracker) e três pesquisas em três períodos.

B. Primeiro período do estudo:

  1. Controle do ciclo menstrual pelo aplicativo Menstrual Tracker Period Calendar e pesquisas, antes da prova de natação.
  2. Análise de composição corporal (TANITA MC-780 S MA).
  3. Determinações bioquímicas - serão colhidas amostras de sangue antes e depois do teste de esforço, bem como após a restituição de 3 horas, a fim de determinar:

    • parâmetros morfológicos,
    • valor dos indicadores:

      1. problemas de status de ferro (ferro, hepcidina, eritroferrona, capacidade total de ligação de ferro, capacidade de ligação de ferro insaturado, ferritina, transferrina,
      2. estresse oxidativo (capacidade antioxidante total),
      3. indicadores imunológicos (interleucinas: IL-6, IL-2, IL-10, proteína C reativa),
      4. equilíbrio hormonal (progesterona, estradiol, hormônio luteinizante, hormônio folículo-estimulante),
      5. outros: ácido láctico, mioglobina, hipoxantina.

    Amostras de sangue foram coletadas da veia do cotovelo em dois tubos de 4 ml (para obtenção de soro) e centrifugadas a 3.000 rpm e em tubos de 2,7 ml para determinação da morfologia. A morfologia foi determinada no mesmo dia da coleta das amostras, enquanto o soro foi congelado e armazenado a -80 graus Celsius até a realização dos ensaios. Além disso, antes e imediatamente após o teste ergométrico, foi coletado sangue capilar do lóbulo da orelha para determinar os níveis de lactato.

    O nível de lactato foi determinado imediatamente após a coleta de sangue capilar usando um kit comercialmente disponível (Dr. Lange, Alemanha). A concentração de lactato foi determinada em mmol/l. Outras medidas foram determinadas utilizando kits ELISA (DRG Medtek).

  4. Teste de exercício intensivo em piscina, antes da suplementação - crawl (800 m + 200 m + 50 m) com 15 minutos de descanso ativo entre as sessões de teste.
  5. Suplementação de chokeberry preto - quase 56 dias de suplementação de extrato de chokeberry preto com padronização de 18% do teor de antocianinas (relação com a fase do ciclo menstrual). As nadadoras foram divididas aleatoriamente em dois grupos: suplementação e placebo. O placebo continha fibra de chokeberry. Produtos inteiros foram fabricados pela MLB BIOTRADE, Poznan. Os nadadores tomaram 2 cápsulas por dia (antes do café da manhã e do jantar) e beberam cada cápsula com um copo de água.

C. Segundo período do estudo:

  1. Controle do ciclo menstrual pelo aplicativo Menstrual Tracker Period Calendar e pesquisas, antes da prova de natação.
  2. Análise de composição corporal (TANITA MC-780 S MA).
  3. Determinações bioquímicas - serão colhidas amostras de sangue antes e depois do teste de esforço, bem como após a restituição de 3 horas, a fim de determinar:

    • parâmetros morfológicos (eritrócitos, leucócitos, trombócitos),
    • valor dos indicadores responsáveis ​​por:

      1. problemas de status de ferro (ferro, hepcidina, eritroferrona, capacidade total de ligação de ferro, capacidade de ligação de ferro insaturado, ferritina, transferrina),
      2. estresse oxidativo (capacidade antioxidante total),
      3. indicadores imunológicos (interleucinas: IL-6, IL-2, IL-10, proteína C reativa (PCR)),
      4. equilíbrio hormonal (progesterona, estradiol, hormônio luteinizante (LH), hormônio folículo-estimulante (FSH)),
      5. outros: ácido láctico, mioglobina, hipoxantina.

    Amostras de sangue foram coletadas da veia do cotovelo em dois tubos de 4 ml (para obtenção de soro) e centrifugadas a 3.000 rpm e em tubos de 2,7 ml para determinação da morfologia. A morfologia foi determinada no mesmo dia da coleta das amostras, enquanto o soro foi congelado e armazenado a -80 graus Celsius até a realização dos ensaios. Além disso, antes e imediatamente após o teste ergométrico, foi coletado sangue capilar do lóbulo da orelha para determinar os níveis de lactato.

    O nível de lactato foi determinado imediatamente após a coleta de sangue capilar usando um kit comercialmente disponível (Dr. Lange, Alemanha). A concentração de lactato foi determinada em mmol/l. Outras medidas foram determinadas utilizando kits ELISA (DRG Medtek).

  4. Teste de esforço intensivo em piscina, após suplementação - crawl (800 m + 200 m + 50 m) com 15 minutos de descanso ativo entre as sessões de teste.

Recolha de dados, análise em laboratório, análise estatística e preparação de artigos para publicação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

22

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Poznań, Polônia
        • University of Physical Education in Poznan

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Exames médicos atuais emitidos por um médico de medicina esportiva
  • Experiência de formação mínima de três anos
  • Aluno de uma equipe escolar de campeonato esportivo
  • Consentimento do atleta/responsável legal em participar da pesquisa
  • Realização da prova de esforço em piscina - prova intensiva estilo crawl (800 m + 200 m + 50 m) em dois prazos de prova

Critério de exclusão:

  • Tomando: pílulas anticoncepcionais orais, suplementos contendo compostos de antocianina durante o estudo ou um mês antes
  • Problemas de saúde
  • Terapia antibiótica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1. Grupo suplementado

O grupo suplementado (n = 12) consumiu cápsulas com extrato altamente concentrado de chokeberry 18% (uma cápsula continha 200 mg). Cada cápsula também continha: fibra de chokeberry, sais de magnésio E460b de ácido esteárico (agente antiaglomerante), dióxido de silício E551 (agente antiaglomerante), hidrocipropilmetilcelulose (invólucro da cápsula) e dióxido de titânio E171 (cor do invólucro). O produtor de todas as cápsulas é a MLD Biotrade em Poznan.

As nadadoras tomaram 2 cápsulas por dia (antes do café da manhã e do jantar) durante quase 56 dias (dependendo da duração da fase do ciclo menstrual). Os nadadores beberam cada cápsula com um copo de água.

Grupo suplemento: suplemento dietético - extrato de chokeberry preto (cápsulas) com padronização de 18% do teor de antocianinas (uma cápsula continha 200 mg). Cada cápsula também continha: fibra de chokeberry, sais de magnésio E460b de ácido esteárico (agente antiaglomerante), dióxido de silício E551 (agente antiaglomerante), hidrocipropilmetilcelulose (invólucro da cápsula) e dióxido de titânio E171 (cor do invólucro).

O produtor de todas as cápsulas é a MLD Biotrade em Poznan.

Outros nomes:
  • Aronia melanocarpa
Comparador de Placebo: 2. Grupo placebo

O grupo controle (n = 10) consumiu cápsulas feitas de fibra de chokeberry. O produtor de todas as cápsulas é a MLD Biotrade em Poznan.

As nadadoras tomaram 2 cápsulas por dia (antes do café da manhã e do jantar) durante quase 56 dias (dependendo da duração da fase do ciclo menstrual). Os nadadores beberam cada cápsula com um copo de água.

Grupo placebo: produto placebo - fibra de chokeberry (cápsulas placebo, feitas de fibra de chokeberry).

O produtor de todas as cápsulas é a MLD Biotrade em Poznan.

Outros nomes:
  • Produto placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parâmetros fisiológicos da morfologia do sangue I
Prazo: Em cada teste de exercício (até 15 minutos antes do exercício, até 1 minuto após o exercício, 3 horas depois)
eritrócitos: RBC [10^6/mL], HGB [g/dL], HCT [%], MCV [mm^3], MCH [pg], MCHC [g/dL], RDW [%],
Em cada teste de exercício (até 15 minutos antes do exercício, até 1 minuto após o exercício, 3 horas depois)
Parâmetros fisiológicos da morfologia sanguínea II
Prazo: Em cada teste de exercício (até 15 minutos antes do exercício, até 1 minuto após o exercício, 3 horas depois)
leucócitos: WBC [10 ^ 3/mL], LYM [10 ^ 3/mL], MON [10 ^ 3/mL], GRA [10 ^ 3/mL], LYM [%], MON [%], GRA [ %],
Em cada teste de exercício (até 15 minutos antes do exercício, até 1 minuto após o exercício, 3 horas depois)
Parâmetros fisiológicos da morfologia sanguínea III
Prazo: Em cada teste de exercício (até 15 minutos antes do exercício, até 1 minuto após o exercício, 3 horas depois)
trombócitos: PLT [10^3/mL], MPV [mm^3], PCT [%], PDW [%]
Em cada teste de exercício (até 15 minutos antes do exercício, até 1 minuto após o exercício, 3 horas depois)
Parâmetros fisiológicos do indicador I do metabolismo do ferro
Prazo: Em cada teste de exercício (até 15 minutos antes do exercício, até 1 minuto após o exercício, 3 horas depois)
ferro [µg/dl]
Em cada teste de exercício (até 15 minutos antes do exercício, até 1 minuto após o exercício, 3 horas depois)
Parâmetros fisiológicos do indicador II do metabolismo do ferro
Prazo: Em cada teste de exercício (até 15 minutos antes do exercício, até 1 minuto após o exercício, 3 horas depois)
hepcidina [ng/ml]
Em cada teste de exercício (até 15 minutos antes do exercício, até 1 minuto após o exercício, 3 horas depois)
Parâmetros fisiológicos do indicador III do metabolismo do ferro
Prazo: Em cada teste de exercício (até 15 minutos antes do exercício, até 1 minuto após o exercício, 3 horas depois)
transferrina [mg/ml]
Em cada teste de exercício (até 15 minutos antes do exercício, até 1 minuto após o exercício, 3 horas depois)
Parâmetros fisiológicos do indicador IV do metabolismo do ferro
Prazo: Em cada teste de exercício (até 15 minutos antes do exercício, até 1 minuto após o exercício, 3 horas depois)
capacidade total de ligação de ferro (TIBC) [µg/dl]
Em cada teste de exercício (até 15 minutos antes do exercício, até 1 minuto após o exercício, 3 horas depois)
Parâmetros fisiológicos do indicador V do metabolismo do ferro
Prazo: Em cada teste de exercício (até 15 minutos antes do exercício, até 1 minuto após o exercício, 3 horas depois)
ferritina [ng/ml]
Em cada teste de exercício (até 15 minutos antes do exercício, até 1 minuto após o exercício, 3 horas depois)
Parâmetros fisiológicos do indicador VI do metabolismo do ferro
Prazo: Em cada teste de exercício (até 15 minutos antes do exercício, até 1 minuto após o exercício, 3 horas depois)
eritroferrona [ng/mL]
Em cada teste de exercício (até 15 minutos antes do exercício, até 1 minuto após o exercício, 3 horas depois)
Parâmetros fisiológicos do indicador antioxidante-próoxidante
Prazo: Em cada teste de exercício (até 15 minutos antes do exercício, até 1 minuto após o exercício, 3 horas depois)
capacidade antioxidante total [mmol/l]
Em cada teste de exercício (até 15 minutos antes do exercício, até 1 minuto após o exercício, 3 horas depois)
Parâmetros fisiológicos do indicador imunológico I
Prazo: Em cada teste de exercício (até 15 minutos antes do exercício, até 1 minuto após o exercício, 3 horas depois)
interleucina 6 [ng/L]
Em cada teste de exercício (até 15 minutos antes do exercício, até 1 minuto após o exercício, 3 horas depois)
Parâmetros fisiológicos do indicador imunológico II
Prazo: Em cada teste de exercício (até 15 minutos antes do exercício, até 1 minuto após o exercício, 3 horas depois)
interleucina 2 [ng/L]
Em cada teste de exercício (até 15 minutos antes do exercício, até 1 minuto após o exercício, 3 horas depois)
Parâmetros fisiológicos do indicador imunológico III
Prazo: Em cada teste de exercício (até 15 minutos antes do exercício, até 1 minuto após o exercício, 3 horas depois)
interleucina 10 [ng/L]
Em cada teste de exercício (até 15 minutos antes do exercício, até 1 minuto após o exercício, 3 horas depois)
Parâmetros fisiológicos do indicador imunológico IV
Prazo: Em cada teste de exercício (até 15 minutos antes do exercício, até 1 minuto após o exercício, 3 horas depois)
Proteína C reativa [mg/dL]
Em cada teste de exercício (até 15 minutos antes do exercício, até 1 minuto após o exercício, 3 horas depois)
Parâmetro fisiológico do indicador hormonal I
Prazo: Em cada teste de exercício (até 15 minutos antes do exercício)
progesterona [ng/ml]
Em cada teste de exercício (até 15 minutos antes do exercício)
Parâmetro fisiológico do indicador hormonal II
Prazo: Em cada teste de exercício (até 15 minutos antes do exercício)
estradiol [pg/ml]
Em cada teste de exercício (até 15 minutos antes do exercício)
Parâmetro fisiológico do indicador hormonal III
Prazo: Em cada teste de exercício (até 15 minutos antes do exercício)
hormônio luteinizante (LH) [mUI/ml]
Em cada teste de exercício (até 15 minutos antes do exercício)
Parâmetro fisiológico do indicador hormonal IV
Prazo: Em cada teste de exercício (até 15 minutos antes do exercício)
hormônio folículo-estimulante (FSH) [mIU/ml]
Em cada teste de exercício (até 15 minutos antes do exercício)
Outro parâmetro fisiológico I
Prazo: Em cada teste de exercício (até 15 minutos antes do exercício, até 1 minuto após o exercício, 3 horas depois)
mioglobina [ng/ml]
Em cada teste de exercício (até 15 minutos antes do exercício, até 1 minuto após o exercício, 3 horas depois)
Outro parâmetro fisiológico II
Prazo: Em cada teste de exercício (até 15 minutos antes do exercício, até 1 minuto após o exercício, 3 horas depois)
hipoxantina [mmol/l]
Em cada teste de exercício (até 15 minutos antes do exercício, até 1 minuto após o exercício, 3 horas depois)
Outro parâmetro fisiológico (com sangue capilar - lóbulo da orelha)
Prazo: Em cada teste de exercício (até 15 minutos antes do exercício, até 1 minuto após o exercício, 3 horas depois)
ácido láctico [mmol/l]
Em cada teste de exercício (até 15 minutos antes do exercício, até 1 minuto após o exercício, 3 horas depois)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parâmetros fisiológicos do indicador VII do metabolismo do ferro
Prazo: Calculado com amostras de sangue em cada teste de exercício (até 15 minutos antes do exercício, até 1 minuto após o exercício, 3 horas depois)
capacidade de ligação de ferro insaturado (UIBC)
Calculado com amostras de sangue em cada teste de exercício (até 15 minutos antes do exercício, até 1 minuto após o exercício, 3 horas depois)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Marta Mydłowska, PhD student, Poznań University of Physical Education, Faculty of sport sciences in Gorzów Wielkopolski

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2023

Conclusão Primária (Real)

28 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

28 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de junho de 2024

Primeira postagem (Real)

3 de julho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de junho de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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