- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06486623
Effect van suppletie met anthocyanen op het ijzermetabolisme bij vrouwelijke zwemmers
Effect van suppletie met anthocyanen in zwarte appelbes (Aronia Melanocarpa) op geselecteerde indicatoren van ijzermetabolisme bij vrouwelijke zwemmers
De studie omvatte een suppletie van 8 weken met extract van zwarte appelbes met 18% standaardisatie van het anthocyanengehalte (dosis 2 x 200 mg per dag), of een placeboproduct dat was gemaakt van appelbesvezels.
Doel:
Het doel van het onderzoek is het controleren van de effectiviteit van de inname van zwarte appelbes als een potentiële factor die, vanwege zijn vermogen om ontstekingen te verminderen en ijzerionen te cheleren, een impact zal hebben op het minimaliseren van ongewenste veranderingen in het rode bloedcelsysteem.
Hypothese:
Hoofdhypothese: Suppletie van zwarte appelbes (Aronia melanocarpa) heeft een positief effect op de ijzerhuishouding van vrouwelijke zwemmers.
Hulphypotheses:
- Suppletie van zwarte appelbes verhoogt de antioxidantstatus en heeft een positief effect op de prooxidant-antioxidantbalans.
- Suppletie met zwarte appelbes vermindert ontstekingen veroorzaakt door intensieve oefeningen, door ontstekingsmarkers te verminderen.
Studie plan:
Vóór het eerste semester van de studie:
Controle van de fasen van de menstruatiecyclus sinds maart 2023 (installatie van de applicatie op de telefoon - Menstrual Period Tracker-kalender).
Eerste termijn van de studie:
- Onderzoek naar controle over de menstruatiecyclus.
- Voer een analyse van de lichaamssamenstelling uit.
- Afname van bloedmonsters vóór de inspanningstest voor biochemische bepalingen.
- Inspanningstest in het zwembad - intensieve kruipstijltest (800 m + 200 m + 50 m).
- Bloedafname onmiddellijk na inspanning en 3 uur later.
- Suppletie voor bijna 56 dagen, afhankelijk van de lengte van de menstruatiecyclus.
Tweede termijn van de studie:
Herhaal de metingen vanaf de eerste testdatum.
Deelnemers: De groep selectieve en homogene zwemsters, die intensief zwemmen traint en het Sportkampioenschappenschoolcomplex bezoekt.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie omvatte een suppletie van 8 weken met extract van zwarte appelbes met 18% standaardisatie van het anthocyaninegehalte (dosis 2 x 200 mg per dag), of een placeboproduct dat was gemaakt van appelbesvezels. Met de eerste onderzoeksdatum was de groep van vierentwintig homogene vrouwelijke zwemmers compleet, die intensief zwemmen trainen en het Sports Championship School Complex bezoeken. De tweede onderzoeksdatum voltooide de groep van tweeëntwintig selectieve en homogene vrouwelijke zwemmers, die intensief zwemmen trainen en het Sports Championship School Complex bezoeken.
Doel:
Het doel van het onderzoek is het controleren van de effectiviteit van de inname van zwarte appelbes als een potentiële factor die, vanwege zijn vermogen om ontstekingen te verminderen en ijzerionen te cheleren, een impact zal hebben op het minimaliseren van ongewenste veranderingen in het rode bloedcelsysteem.
Hypothese:
Hoofdhypothese: Suppletie van zwarte appelbes (Aronia melanocarpa) heeft een positief effect op de ijzerhuishouding van vrouwelijke zwemmers.
Hulphypotheses:
- Suppletie van zwarte appelbes verhoogt de antioxidantstatus en heeft een positief effect op de prooxidant-antioxidantbalans.
- Suppletie met zwarte appelbes vermindert ontstekingen veroorzaakt door intensieve oefeningen, door ontstekingsmarkers te verminderen.
Het onderzoek zal worden uitgevoerd als een medicinaal experiment met weefselinterferentie (goedkeuring Commissie Ethische Onderzoek: 538/22 d.d. 23/06/2022, met wijzigingen: 221/23 d.d. 03/09/2023). Alle zwemmers kwalificeerden zich voor de studie op basis van inclusie- en exclusiecriteria, werden geïnformeerd over het verloop van de studie en gaven schriftelijke toestemming voor deelname.
EXPERIMENTELE PROCEDURE, DIE WERD TOEGEPAST (STUDIEPLAN):
A. Vóór het eerste semester van de studie:
Controle van de fasen van de menstruatiecyclus sinds maart 2023 (installatie van de applicatie op de telefoon - Menstrual Period Tracker-kalender) en drie enquêtes in drie termijnen.
B. Eerste semester van de studie:
- Controle van de menstruatiecyclus door toepassing van de Menstrual Tracker Periodekalender en enquêtes, vóór de zwemtest.
- Analyse van de lichaamssamenstelling (TANITA MC-780 S MA).
Biochemische bepalingen - er worden bloedmonsters genomen voor en na de inspanningstest en na 3 uur restitutie, om vast te stellen:
- morfologische parameters,
waarde van indicatoren:
- problemen met de ijzerstatus (ijzer, hepcidine, erytroferron, totaal ijzerbindend vermogen, onverzadigd ijzerbindend vermogen, ferritine, transferrine,
- oxidatieve stress (totale antioxidantcapaciteit),
- immunologische indicatoren (interleukinen: IL-6, IL-2, IL-10, C-reactief proteïne),
- hormonale balans (progesteron, estradiol, luteïniserend hormoon, follikelstimulerend hormoon),
- andere: melkzuur, myoglobine, hypoxanthine.
Bloedmonsters werden uit de elleboogader verzameld in twee buizen van 4 ml (om serum te verkrijgen) en gecentrifugeerd bij 3.000 rpn en in buizen van 2,7 ml om de morfologie te bepalen. De morfologie werd bepaald op dezelfde dag dat de monsters werden verzameld, terwijl het serum werd ingevroren en bewaard bij -80 graden Celsius totdat de tests werden uitgevoerd. Daarnaast werd vóór en direct na de inspanningstest capillair bloed uit de oorlel afgenomen om de lactaatwaarden te bepalen.
Het lactaatniveau werd onmiddellijk na capillaire bloedafname bepaald met behulp van een in de handel verkrijgbare kit (Dr. Lange, Duitsland). De concentratie lactaat werd bepaald in mmol/l. Andere metingen werden uitgevoerd met behulp van ELISA-kits (DRG Medtek).
- Intensieve inspanningstest in het zwembad, vóór suppletie - kruipstijl (800 m + 200 m + 50 m) met 15 minuten actieve rust tussen de testsecties.
- Suppletie van zwarte appelbes - bijna 56 dagen durende suppletie van extract van zwarte appelbes met 18% standaardisatie van het anthocyanengehalte (samenhang met menstruatiecyclusfase). De zwemmers werden willekeurig in twee groepen verdeeld: suppletie en placebo. De placebo bevatte appelbesvezels. Hele producten werden vervaardigd door MLB BIOTRADE, Poznan. De zwemmers slikten 2 capsules per dag (voor het ontbijt en het avondeten) en dronken van elke capsule een glas water.
C. Tweede semester van de studie:
- Controle van de menstruatiecyclus door toepassing van de Menstrual Tracker Periodekalender en enquêtes, vóór de zwemtest.
- Analyse van de lichaamssamenstelling (TANITA MC-780 S MA).
Biochemische bepalingen - er worden bloedmonsters genomen voor en na de inspanningstest en na 3 uur restitutie, om vast te stellen:
- morfologische parameters (erytrocyten, leukocyten, trombocyten),
waarde van indicatoren die verantwoordelijk zijn voor:
- problemen met de ijzerstatus (ijzer, hepcidine, erytroferron, totaal ijzerbindend vermogen, onverzadigd ijzerbindend vermogen, ferritine, transferrine),
- oxidatieve stress (totale antioxidantcapaciteit),
- immunologische indicatoren (interleukinen: IL-6, IL-2, IL-10, C-reactief proteïne (CRP)),
- hormonale balans (progesteron, estradiol, luteïniserend hormoon (LH), follikelstimulerend hormoon (FSH)),
- andere: melkzuur, myoglobine, hypoxanthine.
Bloedmonsters werden uit de elleboogader verzameld in twee buizen van 4 ml (om serum te verkrijgen) en gecentrifugeerd bij 3.000 rpn en in buizen van 2,7 ml om de morfologie te bepalen. De morfologie werd bepaald op dezelfde dag dat de monsters werden verzameld, terwijl het serum werd ingevroren en bewaard bij -80 graden Celsius totdat de tests werden uitgevoerd. Daarnaast werd vóór en direct na de inspanningstest capillair bloed uit de oorlel afgenomen om de lactaatwaarden te bepalen.
Het lactaatniveau werd onmiddellijk na capillaire bloedafname bepaald met behulp van een in de handel verkrijgbare kit (Dr. Lange, Duitsland). De concentratie lactaat werd bepaald in mmol/l. Andere metingen werden uitgevoerd met behulp van ELISA-kits (DRG Medtek).
- Intensieve inspanningstest in het zwembad, na suppletie - kruipstijl (800 m + 200 m + 50 m) met 15 minuten actieve rust tussen de testgedeelten.
Gegevensverzameling, analyse in het laboratorium, statistische analyse en voorbereiding van artikelen tot publicatie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Poznań, Polen
- University of Physical Education in Poznan
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Actuele medische onderzoeken afgegeven door een sportarts
- Opleidingservaring van minimaal drie jaar
- Student van een schoolteam voor sportkampioenschappen
- Toestemming van de sporter/wettelijke voogd om deel te nemen aan het onderzoek
- Voltooiing van de inspanningstest in het zwembad - intensieve test in kruipstijl (800 m + 200 m + 50 m) op twee testdeadlines
Uitsluitingscriteria:
- Inname: orale anticonceptiepillen, supplementen die anthocyanineverbindingen bevatten tijdens het onderzoek of een maand eerder
- Gezondheidsproblemen
- Antibiotische therapie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1. Aangevulde groep
De aangevulde groep (n=12) slikte capsules met hooggeconcentreerd 18% appelbesextract (één capsule bevatte 200 mg). Elke capsule bevatte ook: appelbesvezel, E460b magnesiumzouten van stearinezuur (antiklontermiddel), E551 siliciumdioxide (antiklontermiddel), hydrocypropylmethylcellulose (omhulsel van de capsule) en E171 titaniumdioxide (omhulselkleur). De producent van alle capsules is MLD Biotrade in Poznan. De zwemmers slikten 2 capsules per dag (vóór het ontbijt en het avondeten) gedurende bijna 56 dagen (afhankelijk van de duur van de menstruatiecyclus). De zwemmers dronken van elke capsule een glas water. |
Geneesmiddel: Zwarte appelbes-extract in capsules met 18% standaardisatie van het anthocyanengehalte
Supplementgroep: voedingssupplement - extract van zwarte appelbes (capsules) met 18% standaardisatie van het anthocyanengehalte (één capsule bevatte 200 mg). Elke capsule bevatte ook: appelbesvezel, E460b magnesiumzouten van stearinezuur (antiklontermiddel), E551 siliciumdioxide (antiklontermiddel), hydrocypropylmethylcellulose (omhulsel van de capsule) en E171 titaniumdioxide (omhulselkleur). De producent van alle capsules is MLD Biotrade in Poznan.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: 2. Placebogroep
De controlegroep (n=10) slikte capsules die waren gemaakt van appelbesvezels. De producent van alle capsules is MLD Biotrade in Poznan. De zwemmers slikten 2 capsules per dag (vóór het ontbijt en het avondeten) gedurende bijna 56 dagen (afhankelijk van de duur van de menstruatiecyclus). De zwemmers dronken van elke capsule een glas water. |
Placebogroep: placeboproduct - appelbesvezels (placebocapsules, gemaakt van appelbesvezels). De producent van alle capsules is MLD Biotrade in Poznan.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fysiologische parameters van bloedmorfologie I
Tijdsspanne: Bij elke inspanningstest (tot 15 minuten vóór de inspanning, tot 1 minuut na de inspanning, 3 uur erna)
|
erytrocyten: RBC [10^6/ml], HGB [g/dL], HCT [%], MCV [mm^3], MCH [pg], MCHC [g/dL], RDW [%],
|
Bij elke inspanningstest (tot 15 minuten vóór de inspanning, tot 1 minuut na de inspanning, 3 uur erna)
|
|
Fysiologische parameters van bloedmorfologie II
Tijdsspanne: Bij elke inspanningstest (tot 15 minuten vóór de inspanning, tot 1 minuut na de inspanning, 3 uur erna)
|
leukocyten: WBC [10^3/ml], LYM [10^3/ml], MON [10^3/ml], GRA [10^3/ml], LYM [%], MON [%], GRA [ %],
|
Bij elke inspanningstest (tot 15 minuten vóór de inspanning, tot 1 minuut na de inspanning, 3 uur erna)
|
|
Fysiologische parameters van bloedmorfologie III
Tijdsspanne: Bij elke inspanningstest (tot 15 minuten vóór de inspanning, tot 1 minuut na de inspanning, 3 uur erna)
|
trombocyten: PLT [10^3/ml], MPV [mm^3], PCT [%], PDW [%]
|
Bij elke inspanningstest (tot 15 minuten vóór de inspanning, tot 1 minuut na de inspanning, 3 uur erna)
|
|
Fysiologische parameters van ijzermetabolisme-indicator I
Tijdsspanne: Bij elke inspanningstest (tot 15 minuten vóór de inspanning, tot 1 minuut na de inspanning, 3 uur erna)
|
ijzer [µg/dl]
|
Bij elke inspanningstest (tot 15 minuten vóór de inspanning, tot 1 minuut na de inspanning, 3 uur erna)
|
|
Fysiologische parameters van de ijzermetabolisme-indicator II
Tijdsspanne: Bij elke inspanningstest (tot 15 minuten vóór de inspanning, tot 1 minuut na de inspanning, 3 uur erna)
|
hepcidine [ng/ml]
|
Bij elke inspanningstest (tot 15 minuten vóór de inspanning, tot 1 minuut na de inspanning, 3 uur erna)
|
|
Fysiologische parameters van de ijzermetabolisme-indicator III
Tijdsspanne: Bij elke inspanningstest (tot 15 minuten vóór de inspanning, tot 1 minuut na de inspanning, 3 uur erna)
|
transferrine [mg/ml]
|
Bij elke inspanningstest (tot 15 minuten vóór de inspanning, tot 1 minuut na de inspanning, 3 uur erna)
|
|
Fysiologische parameters van de ijzermetabolisme-indicator IV
Tijdsspanne: Bij elke inspanningstest (tot 15 minuten vóór de inspanning, tot 1 minuut na de inspanning, 3 uur erna)
|
totaal ijzerbindend vermogen (TIBC) [µg/dl]
|
Bij elke inspanningstest (tot 15 minuten vóór de inspanning, tot 1 minuut na de inspanning, 3 uur erna)
|
|
Fysiologische parameters van ijzermetabolisme-indicator V
Tijdsspanne: Bij elke inspanningstest (tot 15 minuten vóór de inspanning, tot 1 minuut na de inspanning, 3 uur erna)
|
ferritine [ng/ml]
|
Bij elke inspanningstest (tot 15 minuten vóór de inspanning, tot 1 minuut na de inspanning, 3 uur erna)
|
|
Fysiologische parameters van de ijzermetabolisme-indicator VI
Tijdsspanne: Bij elke inspanningstest (tot 15 minuten vóór de inspanning, tot 1 minuut na de inspanning, 3 uur erna)
|
erythroferron [ng/ml]
|
Bij elke inspanningstest (tot 15 minuten vóór de inspanning, tot 1 minuut na de inspanning, 3 uur erna)
|
|
Fysiologische parameters van antioxidant-prooxidant-indicator
Tijdsspanne: Bij elke inspanningstest (tot 15 minuten vóór de inspanning, tot 1 minuut na de inspanning, 3 uur erna)
|
totale antioxidantcapaciteit [mmol/l]
|
Bij elke inspanningstest (tot 15 minuten vóór de inspanning, tot 1 minuut na de inspanning, 3 uur erna)
|
|
Fysiologische parameters van immunologische indicator I
Tijdsspanne: Bij elke inspanningstest (tot 15 minuten vóór de inspanning, tot 1 minuut na de inspanning, 3 uur erna)
|
interleukine 6 [ng/l]
|
Bij elke inspanningstest (tot 15 minuten vóór de inspanning, tot 1 minuut na de inspanning, 3 uur erna)
|
|
Fysiologische parameters van immunologische indicator II
Tijdsspanne: Bij elke inspanningstest (tot 15 minuten vóór de inspanning, tot 1 minuut na de inspanning, 3 uur erna)
|
interleukine 2 [ng/l]
|
Bij elke inspanningstest (tot 15 minuten vóór de inspanning, tot 1 minuut na de inspanning, 3 uur erna)
|
|
Fysiologische parameters van immunologische indicator III
Tijdsspanne: Bij elke inspanningstest (tot 15 minuten vóór de inspanning, tot 1 minuut na de inspanning, 3 uur erna)
|
interleukine 10 [ng/l]
|
Bij elke inspanningstest (tot 15 minuten vóór de inspanning, tot 1 minuut na de inspanning, 3 uur erna)
|
|
Fysiologische parameters van immunologische indicator IV
Tijdsspanne: Bij elke inspanningstest (tot 15 minuten vóór de inspanning, tot 1 minuut na de inspanning, 3 uur erna)
|
C-reactief eiwit [mg/dl]
|
Bij elke inspanningstest (tot 15 minuten vóór de inspanning, tot 1 minuut na de inspanning, 3 uur erna)
|
|
Fysiologische parameter van hormonale indicator I
Tijdsspanne: Bij elke inspanningstest (tot 15 minuten vóór de inspanning)
|
progesteron [ng/ml]
|
Bij elke inspanningstest (tot 15 minuten vóór de inspanning)
|
|
Fysiologische parameter van hormonale indicator II
Tijdsspanne: Bij elke inspanningstest (tot 15 minuten vóór de inspanning)
|
estradiol [pg/ml]
|
Bij elke inspanningstest (tot 15 minuten vóór de inspanning)
|
|
Fysiologische parameter van hormonale indicator III
Tijdsspanne: Bij elke inspanningstest (tot 15 minuten vóór de inspanning)
|
luteïniserend hormoon (LH) [mIE/ml]
|
Bij elke inspanningstest (tot 15 minuten vóór de inspanning)
|
|
Fysiologische parameter van hormonale indicator IV
Tijdsspanne: Bij elke inspanningstest (tot 15 minuten vóór de inspanning)
|
follikelstimulerend hormoon (FSH) [mIE/ml]
|
Bij elke inspanningstest (tot 15 minuten vóór de inspanning)
|
|
Andere fysiologische parameter I
Tijdsspanne: Bij elke inspanningstest (tot 15 minuten vóór de inspanning, tot 1 minuut na de inspanning, 3 uur erna)
|
myoglobine [ng/ml]
|
Bij elke inspanningstest (tot 15 minuten vóór de inspanning, tot 1 minuut na de inspanning, 3 uur erna)
|
|
Andere fysiologische parameter II
Tijdsspanne: Bij elke inspanningstest (tot 15 minuten vóór de inspanning, tot 1 minuut na de inspanning, 3 uur erna)
|
hypoxanthine [mmol/l]
|
Bij elke inspanningstest (tot 15 minuten vóór de inspanning, tot 1 minuut na de inspanning, 3 uur erna)
|
|
Andere fysiologische parameter (met capillair bloed - oorlel)
Tijdsspanne: Bij elke inspanningstest (tot 15 minuten vóór de inspanning, tot 1 minuut na de inspanning, 3 uur erna)
|
melkzuur [mmol/l]
|
Bij elke inspanningstest (tot 15 minuten vóór de inspanning, tot 1 minuut na de inspanning, 3 uur erna)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fysiologische parameters van ijzermetabolisme-indicator VII
Tijdsspanne: Berekend met bloedmonsters bij elke inspanningstest (tot 15 minuten vóór de inspanning, tot 1 minuut na de inspanning, 3 uur erna)
|
onverzadigde ijzerbindende capaciteit (UIBC)
|
Berekend met bloedmonsters bij elke inspanningstest (tot 15 minuten vóór de inspanning, tot 1 minuut na de inspanning, 3 uur erna)
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marta Mydłowska, PhD student, Poznań University of Physical Education, Faculty of sport sciences in Gorzów Wielkopolski
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MMydłowska_PhD
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .