- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06486623
Effetto dell'integrazione con antociani sul metabolismo del ferro nelle nuotatrici
Effetto dell'integrazione con antociani contenuti nell'aronia nera (Aronia melanocarpa) su indicatori selezionati del metabolismo del ferro nelle nuotatrici
Lo studio prevedeva un’integrazione per 8 settimane di estratto di aronia nera con standardizzazione del 18% del contenuto di antociani (dose 2×200 mg al giorno) o un prodotto placebo ottenuto da fibra di aronia.
Scopo:
Lo scopo dello studio è verificare l'efficacia dell'assunzione di aronia nera come potenziale fattore che, grazie alla sua capacità di ridurre l'infiammazione e chelare gli ioni di ferro, avrà un impatto sulla minimizzazione dei cambiamenti indesiderati nel sistema dei globuli rossi.
Ipotesi:
Ipotesi principale: l'integrazione di aronia nera (Aronia melanocarpa) ha un effetto positivo sull'economia del ferro delle nuotatrici.
Ipotesi ausiliarie:
- L'integrazione di aronia nera migliora lo stato antiossidante e ha un effetto positivo sull'equilibrio proossidante-antiossidante.
- L'integrazione di aronia nera riduce l'infiammazione indotta da esercizi intensivi, riducendo i marcatori infiammatori.
Piano di studio:
Prima del primo trimestre dello studio:
Controllo delle Fasi del Ciclo Mestruale da Marzo 2023 (installando l'applicazione sul telefono - Calendario Mestruale Period Tracker).
Primo periodo dello studio:
- Indagine sul controllo del ciclo mestruale.
- Effettuare un'analisi della composizione corporea.
- Prelievo di campioni di sangue prima del test da sforzo per determinazioni biochimiche.
- Prova da sforzo in piscina - prova intensiva stile gattonato (800 m + 200 m + 50 m).
- Raccolta del sangue immediatamente dopo l'esercizio e 3 ore dopo.
- Integrazione per quasi 56 giorni, a seconda della durata del ciclo mestruale.
Secondo termine dello studio:
Ripetere le misurazioni a partire dalla 1a data del test.
Partecipanti: Il gruppo di nuotatrici selettive ed omogenee, che si allenano intensamente nel nuoto e frequentano il Complesso Scolastico del Campionato Sportivo.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Questo studio prevedeva un’integrazione per 8 settimane di estratto di aronia nera con standardizzazione del 18% del contenuto di antociani (dose 2×200 mg al giorno) o un prodotto placebo ottenuto da fibra di aronia. Con il primo appuntamento di ricerca è stato completato il gruppo di ventiquattro ed omogenee nuotatrici, che si allenano intensamente nel nuoto e frequentano il Complesso Scolastico del Campionato Sportivo. Con il secondo appuntamento di ricerca è stato completato il gruppo di ventidue nuotatrici selettive ed omogenee, che si allenano intensamente nel nuoto e frequentano il Complesso Scolastico del Campionato Sportivo.
Scopo:
Lo scopo dello studio è verificare l'efficacia dell'assunzione di aronia nera come potenziale fattore che, grazie alla sua capacità di ridurre l'infiammazione e chelare gli ioni di ferro, avrà un impatto sulla minimizzazione dei cambiamenti indesiderati nel sistema dei globuli rossi.
Ipotesi:
Ipotesi principale: l'integrazione di aronia nera (Aronia melanocarpa) ha un effetto positivo sull'economia del ferro delle nuotatrici.
Ipotesi ausiliarie:
- L'integrazione di aronia nera migliora lo stato antiossidante e ha un effetto positivo sull'equilibrio proossidante-antiossidante.
- L'integrazione di aronia nera riduce l'infiammazione indotta da esercizi intensivi, riducendo i marcatori infiammatori.
La ricerca sarà condotta come esperimento medicinale con interferenza tissutale (approvazione del Comitato Etico della Ricerca: 538/22 del 23/06/2022, con modifiche: 221/23 del 09/03/2023). Tutti i nuotatori qualificati per lo studio in base ai criteri di inclusione ed esclusione sono stati informati del corso estratto dello studio e hanno dato il consenso scritto a partecipare.
PROCEDURA SPERIMENTALE APPLICATA (PIANO DEGLI STUDI):
A. Prima del primo trimestre dello studio:
Controllo delle Fasi del Ciclo Mestruale da Marzo 2023 (installando l'applicazione sul telefono - Calendario Mestrual Period Tracker) e tre rilevazioni in tre trimestri.
B. Primo periodo dello studio:
- Controllo del ciclo mestruale tramite l'applicazione Mestrual Tracker Calendario del ciclo e sondaggi, prima della prova di nuoto.
- Analisi della composizione corporea (TANITA MC-780 S MA).
Determinazioni biochimiche: verranno prelevati campioni di sangue prima e dopo il test da sforzo e dopo la restituzione di 3 ore, al fine di determinare:
- parametri morfologici,
valore degli indicatori:
- problemi sullo stato del ferro (ferro, epcidina, eritroferrone, capacità totale di legare il ferro, capacità di legare il ferro insaturo, ferritina, transferrina,
- stress ossidativo (capacità antiossidante totale),
- indicatori immunologici (interleuchine: IL-6, IL-2, IL-10, proteina C-reattiva),
- equilibrio ormonale (progesterone, estradiolo, ormone luteinizzante, ormone follicolo-stimolante),
- altro: acido lattico, mioglobina, ipoxantina.
I campioni di sangue sono stati raccolti dalla vena del gomito in due provette da 4 ml (per ottenere il siero) e centrifugati a 3.000 rpn e in provette da 2,7 ml per determinare la morfologia. La morfologia è stata determinata lo stesso giorno in cui sono stati raccolti i campioni, mentre il siero è stato congelato e conservato a -80 gradi Celsius fino all'esecuzione dei test. Inoltre, prima e immediatamente dopo il test da sforzo, è stato prelevato sangue capillare dal lobo dell'orecchio per determinare i livelli di lattato.
Il livello di lattato è stato determinato immediatamente dopo il prelievo di sangue capillare utilizzando un kit disponibile in commercio (Dr Lange, Germania). La concentrazione del lattato è stata determinata in mmol/l. Altre misurazioni sono state determinate utilizzando kit ELISA (DRG Medtek).
- Prova da sforzo intensiva in piscina, prima dell'integrazione - stile gattonato (800 m + 200 m + 50 m) con riposo attivo di 15 minuti tra le sezioni di prova.
- Integrazione di aronia nera - integrazione per quasi 56 giorni di estratto di aronia nera con standardizzazione del 18% del contenuto di antociani (collegamento con la fase del ciclo mestruale). Le nuotatrici sono state divise casualmente in due gruppi: integrazione e placebo. Il placebo conteneva fibre di aronia. I prodotti interi sono stati fabbricati da MLB BIOTRADE, Poznan. I nuotatori hanno assunto 2 capsule al giorno (prima di colazione e cena) e hanno sorseggiato ciascuna capsula con un bicchiere d'acqua.
C. Secondo termine dello studio:
- Controllo del ciclo mestruale tramite l'applicazione Mestrual Tracker Calendario del ciclo e sondaggi, prima della prova di nuoto.
- Analisi della composizione corporea (TANITA MC-780 S MA).
Determinazioni biochimiche: verranno prelevati campioni di sangue prima e dopo il test da sforzo e dopo la restituzione di 3 ore, al fine di determinare:
- parametri morfologici (eritrociti, leucociti, trombociti),
valore degli indicatori responsabili di:
- problemi sullo stato del ferro (ferro, epcidina, eritroferrone, capacità totale di legare il ferro, capacità di legare il ferro insaturo, ferritina, transferrina),
- stress ossidativo (capacità antiossidante totale),
- indicatori immunologici (interleuchine: IL-6, IL-2, IL-10, proteina C-reattiva (CRP)),
- equilibrio ormonale (progesterone, estradiolo, ormone luteinizzante (LH), ormone follicolo-stimolante (FSH)),
- altro: acido lattico, mioglobina, ipoxantina.
I campioni di sangue sono stati raccolti dalla vena del gomito in due provette da 4 ml (per ottenere il siero) e centrifugati a 3.000 rpn e in provette da 2,7 ml per determinare la morfologia. La morfologia è stata determinata lo stesso giorno in cui sono stati raccolti i campioni, mentre il siero è stato congelato e conservato a -80 gradi Celsius fino all'esecuzione dei test. Inoltre, prima e immediatamente dopo il test da sforzo, è stato prelevato sangue capillare dal lobo dell'orecchio per determinare i livelli di lattato.
Il livello di lattato è stato determinato immediatamente dopo il prelievo di sangue capillare utilizzando un kit disponibile in commercio (Dr Lange, Germania). La concentrazione del lattato è stata determinata in mmol/l. Altre misurazioni sono state determinate utilizzando kit ELISA (DRG Medtek).
- Prova da sforzo intensiva in piscina, dopo l'integrazione - stile gattonato (800 m + 200 m + 50 m) con riposo attivo di 15 minuti tra le sezioni di prova.
Raccolta dati, analisi in laboratorio, analisi statistiche e preparazione articoli alla pubblicazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Poznań, Polonia
- University of Physical Education in Poznan
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Visite mediche in corso rilasciate da un medico di medicina dello sport
- Esperienza formativa di minimo tre anni
- Allievo di una squadra scolastica di campionato sportivo
- Consenso dell'atleta/tutore legale a partecipare alla ricerca
- Completamento della prova da sforzo in piscina - prova intensiva stile gattonato (800 m + 200 m + 50 m) su due scadenze di prova
Criteri di esclusione:
- Assunzione: pillole contraccettive orali, integratori contenenti composti di antociani durante lo studio o un mese prima
- Problemi di salute
- Terapia antibiotica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 1. Gruppo integrato
Il gruppo che ha ricevuto l'integrazione (n=12) ha consumato capsule con estratto di aronia altamente concentrato al 18% (una capsula conteneva 200 mg). Ogni capsula conteneva inoltre: fibra di aronia, sali di magnesio dell'acido stearico E460b (agente antiagglomerante), biossido di silicio E551 (agente antiagglomerante), idrocipropilmetilcellulosa (involucro della capsula) ed E171 biossido di titanio (colore dell'involucro). Il produttore di tutte le capsule è MLD Biotrade a Poznan. Le nuotatrici hanno assunto 2 capsule al giorno (prima di colazione e cena) per quasi 56 giorni (a seconda della durata della fase del ciclo mestruale). I nuotatori hanno sorseggiato ogni capsula con un bicchiere d'acqua. |
Gruppo integratore: integratore alimentare - estratto di aronia nera (capsule) con standardizzazione del 18% del contenuto di antociani (una capsula conteneva 200 mg). Ogni capsula conteneva inoltre: fibra di aronia, sali di magnesio dell'acido stearico E460b (agente antiagglomerante), biossido di silicio E551 (agente antiagglomerante), idrocipropilmetilcellulosa (involucro della capsula) ed E171 biossido di titanio (colore dell'involucro). Il produttore di tutte le capsule è MLD Biotrade a Poznan.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: 2. Gruppo placebo
Il gruppo di controllo (n=10) ha consumato capsule realizzate con fibre di aronia. Il produttore di tutte le capsule è MLD Biotrade a Poznan. Le nuotatrici hanno assunto 2 capsule al giorno (prima di colazione e cena) per quasi 56 giorni (a seconda della durata della fase del ciclo mestruale). I nuotatori hanno sorseggiato ogni capsula con un bicchiere d'acqua. |
Gruppo placebo: prodotto placebo - fibra di aronia (capsule placebo realizzate con fibra di aronia). Il produttore di tutte le capsule è MLD Biotrade a Poznan.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Parametri fisiologici della morfologia del sangue I
Lasso di tempo: Ad ogni test da sforzo (fino a 15 minuti prima dell'esercizio, fino a 1 minuto dopo l'esercizio, 3 ore dopo)
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eritrociti: RBC [10^6/mL], HGB [g/dL], HCT [%], MCV [mm^3], MCH [pg], MCHC [g/dL], RDW [%],
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Ad ogni test da sforzo (fino a 15 minuti prima dell'esercizio, fino a 1 minuto dopo l'esercizio, 3 ore dopo)
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Parametri fisiologici della morfologia del sangue II
Lasso di tempo: Ad ogni test da sforzo (fino a 15 minuti prima dell'esercizio, fino a 1 minuto dopo l'esercizio, 3 ore dopo)
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leucociti: WBC [10^3/ml], LYM [10^3/ml], MON [10^3/ml], GRA [10^3/ml], LYM [%], MON [%], GRA [ %],
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Ad ogni test da sforzo (fino a 15 minuti prima dell'esercizio, fino a 1 minuto dopo l'esercizio, 3 ore dopo)
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Parametri fisiologici della morfologia del sangue III
Lasso di tempo: Ad ogni test da sforzo (fino a 15 minuti prima dell'esercizio, fino a 1 minuto dopo l'esercizio, 3 ore dopo)
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trombociti: PLT [10^3/ml], MPV [mm^3], PCT [%], PDW [%]
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Ad ogni test da sforzo (fino a 15 minuti prima dell'esercizio, fino a 1 minuto dopo l'esercizio, 3 ore dopo)
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Parametri fisiologici dell'indicatore del metabolismo del ferro I
Lasso di tempo: Ad ogni test da sforzo (fino a 15 minuti prima dell'esercizio, fino a 1 minuto dopo l'esercizio, 3 ore dopo)
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ferro [μg/dl]
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Ad ogni test da sforzo (fino a 15 minuti prima dell'esercizio, fino a 1 minuto dopo l'esercizio, 3 ore dopo)
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Parametri fisiologici dell'indicatore del metabolismo del ferro II
Lasso di tempo: Ad ogni test da sforzo (fino a 15 minuti prima dell'esercizio, fino a 1 minuto dopo l'esercizio, 3 ore dopo)
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epcidina [ng/ml]
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Ad ogni test da sforzo (fino a 15 minuti prima dell'esercizio, fino a 1 minuto dopo l'esercizio, 3 ore dopo)
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Parametri fisiologici dell'indicatore del metabolismo del ferro III
Lasso di tempo: Ad ogni test da sforzo (fino a 15 minuti prima dell'esercizio, fino a 1 minuto dopo l'esercizio, 3 ore dopo)
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transferrina [mg/ml]
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Ad ogni test da sforzo (fino a 15 minuti prima dell'esercizio, fino a 1 minuto dopo l'esercizio, 3 ore dopo)
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Parametri fisiologici dell'indicatore del metabolismo del ferro IV
Lasso di tempo: Ad ogni test da sforzo (fino a 15 minuti prima dell'esercizio, fino a 1 minuto dopo l'esercizio, 3 ore dopo)
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capacità totale di legare il ferro (TIBC) [μg/dl]
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Ad ogni test da sforzo (fino a 15 minuti prima dell'esercizio, fino a 1 minuto dopo l'esercizio, 3 ore dopo)
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Parametri fisiologici dell'indicatore del metabolismo del ferro V
Lasso di tempo: Ad ogni test da sforzo (fino a 15 minuti prima dell'esercizio, fino a 1 minuto dopo l'esercizio, 3 ore dopo)
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ferritina [ng/ml]
|
Ad ogni test da sforzo (fino a 15 minuti prima dell'esercizio, fino a 1 minuto dopo l'esercizio, 3 ore dopo)
|
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Parametri fisiologici dell'indicatore del metabolismo del ferro VI
Lasso di tempo: Ad ogni test da sforzo (fino a 15 minuti prima dell'esercizio, fino a 1 minuto dopo l'esercizio, 3 ore dopo)
|
eritroferrone [ng/ml]
|
Ad ogni test da sforzo (fino a 15 minuti prima dell'esercizio, fino a 1 minuto dopo l'esercizio, 3 ore dopo)
|
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Parametri fisiologici dell'indicatore antiossidante-proossidante
Lasso di tempo: Ad ogni test da sforzo (fino a 15 minuti prima dell'esercizio, fino a 1 minuto dopo l'esercizio, 3 ore dopo)
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capacità antiossidante totale [mmol/l]
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Ad ogni test da sforzo (fino a 15 minuti prima dell'esercizio, fino a 1 minuto dopo l'esercizio, 3 ore dopo)
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Parametri fisiologici dell'indicatore immunologico I
Lasso di tempo: Ad ogni test da sforzo (fino a 15 minuti prima dell'esercizio, fino a 1 minuto dopo l'esercizio, 3 ore dopo)
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interleuchina 6 [ng/L]
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Ad ogni test da sforzo (fino a 15 minuti prima dell'esercizio, fino a 1 minuto dopo l'esercizio, 3 ore dopo)
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Parametri fisiologici dell'indicatore immunologico II
Lasso di tempo: Ad ogni test da sforzo (fino a 15 minuti prima dell'esercizio, fino a 1 minuto dopo l'esercizio, 3 ore dopo)
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interleuchina 2 [ng/L]
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Ad ogni test da sforzo (fino a 15 minuti prima dell'esercizio, fino a 1 minuto dopo l'esercizio, 3 ore dopo)
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Parametri fisiologici dell'indicatore immunologico III
Lasso di tempo: Ad ogni test da sforzo (fino a 15 minuti prima dell'esercizio, fino a 1 minuto dopo l'esercizio, 3 ore dopo)
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interleuchina 10 [ng/L]
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Ad ogni test da sforzo (fino a 15 minuti prima dell'esercizio, fino a 1 minuto dopo l'esercizio, 3 ore dopo)
|
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Parametri fisiologici dell'indicatore immunologico IV
Lasso di tempo: Ad ogni test da sforzo (fino a 15 minuti prima dell'esercizio, fino a 1 minuto dopo l'esercizio, 3 ore dopo)
|
Proteina C-reattiva [mg/dL]
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Ad ogni test da sforzo (fino a 15 minuti prima dell'esercizio, fino a 1 minuto dopo l'esercizio, 3 ore dopo)
|
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Parametro fisiologico dell'indicatore ormonale I
Lasso di tempo: Ad ogni test da sforzo (fino a 15 minuti prima dell'esercizio)
|
progesterone [ng/ml]
|
Ad ogni test da sforzo (fino a 15 minuti prima dell'esercizio)
|
|
Parametro fisiologico dell'indicatore ormonale II
Lasso di tempo: Ad ogni test da sforzo (fino a 15 minuti prima dell'esercizio)
|
estradiolo [pg/ml]
|
Ad ogni test da sforzo (fino a 15 minuti prima dell'esercizio)
|
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Parametro fisiologico dell'indicatore ormonale III
Lasso di tempo: Ad ogni test da sforzo (fino a 15 minuti prima dell'esercizio)
|
ormone luteinizzante (LH) [mIU/ml]
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Ad ogni test da sforzo (fino a 15 minuti prima dell'esercizio)
|
|
Parametro fisiologico dell'indicatore ormonale IV
Lasso di tempo: Ad ogni test da sforzo (fino a 15 minuti prima dell'esercizio)
|
ormone follicolo-stimolante (FSH) [mIU/ml]
|
Ad ogni test da sforzo (fino a 15 minuti prima dell'esercizio)
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Altro parametro fisiologico I
Lasso di tempo: Ad ogni test da sforzo (fino a 15 minuti prima dell'esercizio, fino a 1 minuto dopo l'esercizio, 3 ore dopo)
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mioglobina [ng/ml]
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Ad ogni test da sforzo (fino a 15 minuti prima dell'esercizio, fino a 1 minuto dopo l'esercizio, 3 ore dopo)
|
|
Altro parametro fisiologico II
Lasso di tempo: Ad ogni test da sforzo (fino a 15 minuti prima dell'esercizio, fino a 1 minuto dopo l'esercizio, 3 ore dopo)
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ipoxantina [mmol/l]
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Ad ogni test da sforzo (fino a 15 minuti prima dell'esercizio, fino a 1 minuto dopo l'esercizio, 3 ore dopo)
|
|
Altro parametro fisiologico (con sangue capillare - lobo dell'orecchio)
Lasso di tempo: Ad ogni test da sforzo (fino a 15 minuti prima dell'esercizio, fino a 1 minuto dopo l'esercizio, 3 ore dopo)
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acido lattico [mmol/l]
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Ad ogni test da sforzo (fino a 15 minuti prima dell'esercizio, fino a 1 minuto dopo l'esercizio, 3 ore dopo)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Parametri fisiologici dell'indicatore del metabolismo del ferro VII
Lasso di tempo: Calcolato con campioni di sangue ad ogni test da sforzo (fino a 15 minuti prima dell'esercizio, fino a 1 minuto dopo l'esercizio, 3 ore dopo)
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capacità legante il ferro insaturo (UIBC)
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Calcolato con campioni di sangue ad ogni test da sforzo (fino a 15 minuti prima dell'esercizio, fino a 1 minuto dopo l'esercizio, 3 ore dopo)
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Marta Mydłowska, PhD student, Poznań University of Physical Education, Faculty of sport sciences in Gorzów Wielkopolski
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MMydłowska_PhD
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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