- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06486623
Effekt av tilskudd med antocyaniner på jernmetabolisme hos kvinnelige svømmere
Effekt av tilskudd med antocyaniner inneholdt i sort chokeberry (Aronia Melanocarpa) på utvalgte indikatorer for jernmetabolisme hos kvinnelige svømmere
Studien inkluderte 8-ukers tilskudd av sort chokeberry-ekstrakt med 18 % standardisering av antocyanininnholdet (dose 2×200 mg per dag), eller et placeboprodukt som var laget av aroniabærfiber.
Hensikt:
Målet med studien er effektivitetssjekk av inntak av sorte aroniabær som en potensiell faktor som, på grunn av sin evne til å redusere betennelse og chelatere jernioner, vil ha en innvirkning på å minimere uønskede endringer i det røde blodcellesystemet.
Hypotese:
Hovedhypotese: Tilskudd av sort aronia (Aronia melanocarpa) har en positiv effekt på jernøkonomien til kvinnelige svømmere.
Hjelpehypoteser:
- Tilskudd av sort aronia øker antioksidantstatusen og har en positiv effekt på prooksidant-antioksidantbalansen.
- Tilskudd av sort aronia reduserer betennelse indusert av intensive øvelser, ved å redusere inflammatoriske markører.
Studieplan:
Før første semester av studiet:
Kontroll av menstruasjonssyklusfaser siden mars 2023 (installerer applikasjonen på telefonen - Menstrual Period Tracker-kalender).
Første semester av studiet:
- Undersøkelse av menstruasjonssykluskontroll.
- Gjennomfør en kroppssammensetningsanalyse.
- Innsamling av blodprøver før treningsprøven for biokjemiske bestemmelser.
- Treningstest i svømmebasseng - crawlstil intensiv test (800 m + 200 m + 50 m).
- Oppsamling av blod umiddelbart etter trening og 3 timer senere.
- Tilskudd i nesten 56 dager, avhengig av lengden på menstruasjonssyklusen.
Andre semester av studiet:
Gjenta målingene fra 1. testdato.
Deltakere: Gruppen av selektive og homogene kvinnelige svømmere, som trener svømming intensivt og deltar på Sports Championship School Complex.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Denne studien inkluderte 8 ukers tilskudd av sort chokeberry ekstrakt med 18 % standardisering av antocyanininnholdet (dose 2×200 mg per dag), eller et placeboprodukt som var laget av aroniabærfiber. Den første datoen for forskning fullførte gruppen på tjuefire og homogene kvinnelige svømmere, som trener svømming intensivt og går på Sports Championship School Complex. Den andre datoen for forskning fullførte gruppen på tjueto selektive og homogene kvinnelige svømmere, som trener svømming intensivt og går på Sports Championship School Complex.
Hensikt:
Målet med studien er effektivitetssjekk av inntak av sorte aroniabær som en potensiell faktor som, på grunn av sin evne til å redusere betennelse og chelatere jernioner, vil ha en innvirkning på å minimere uønskede endringer i det røde blodcellesystemet.
Hypotese:
Hovedhypotese: Tilskudd av sort aronia (Aronia melanocarpa) har en positiv effekt på jernøkonomien til kvinnelige svømmere.
Hjelpehypoteser:
- Tilskudd av sort aronia øker antioksidantstatusen og har en positiv effekt på prooksidant-antioksidantbalansen.
- Tilskudd av sort aronia reduserer betennelse indusert av intensive øvelser, ved å redusere inflammatoriske markører.
Forskningen skal utføres som et medisinsk eksperiment med vevsinterferens (godkjenning av forskningsetisk komité: 538/22 av 23.06.2022, med endringer: 221/23 av 03.09.2023). Alle svømmere kvalifiserte seg til å studere basert på inkluderings- og eksklusjonskriterier og ble informert om utdragsforløpet til studien og ga skriftlig samtykke til å delta.
EKSPERIMENTELL PROSEDYRE, SOM BLEV ANVENDT (STUDIEPLAN):
A. Før første semester av studiet:
Kontroll av menstruasjonssyklusfaser siden mars 2023 (installere applikasjonen på telefonen - Menstrual Period Tracker-kalender) og tre undersøkelser i tre terminer.
B. Første semester av studiet:
- Menstruasjonssykluskontroll etter applikasjon Menstrual Tracker Periodekalender og undersøkelser, før svømmetest.
- Kroppssammensetningsanalyse (TANITA MC-780 S MA).
Biokjemiske bestemmelser - blodprøver vil bli tatt før og etter treningstest samt etter 3-timers restitusjon, for å fastslå:
- morfologiske parametere,
verdien av indikatorer:
- problemer med jernstatus (jern, hepcidin, erytroferron, total jernbindingskapasitet, umettet jernbindingskapasitet, ferritin, transferrin,
- oksidativt stress (total antioksidantkapasitet),
- immunologiske indikatorer (interleukiner: IL-6, IL-2, IL-10, C-reaktivt protein),
- hormonbalanse (progesteron, østradiol, luteiniserende hormon, follikkelstimulerende hormon),
- annet: melkesyre, myoglobin, hypoxantin.
Blodprøver ble samlet fra albuen i to 4-ml-rør (for å oppnå serum) og sentrifugert ved 3000 rpn og inn i 2,7-ml-rør for å bestemme morfologi. Morfologi ble bestemt samme dag som prøvene ble samlet, mens serum ble frosset og lagret ved -80 Celsius grader inntil analyser ble utført. I tillegg ble det tatt kapillærblod fra øreflippen før og rett etter treningstesten for å bestemme laktatnivået.
Laktatnivået ble bestemt umiddelbart etter kapillær blodprøvetaking ved bruk av et kommersielt tilgjengelig sett (Dr Lange, Tyskland). Konsentrasjonen av laktat ble bestemt i mmol/l. Andre målinger ble bestemt ved bruk av ELISA-sett (DRG Medtek).
- Intensiv treningstest i svømmebassenget, før tilskudd - crawlstil (800 m + 200 m + 50 m) med 15 minutters aktiv hvile mellom testseksjonene.
- Tilskudd av sort aroniabær - nesten 56 dagers tilskudd av sort aronia-ekstrakt med 18 % standardisering av antocyanininnholdet (sammenheng med menstruasjonssyklusfasen). Svømmerne ble tilfeldig delt inn i to grupper: tilskudd og placebo. Placeboen inneholdt chokeberry fiber. Hele produktene ble produsert av MLB BIOTRADE, Poznan. Svømmerne tok 2 kapsler per dag (før frokost og middag) og de nippet til hver kapsel med et glass vann.
C. Andre semester av studiet:
- Menstruasjonssykluskontroll etter applikasjon Menstrual Tracker Periodekalender og undersøkelser, før svømmetest.
- Kroppssammensetningsanalyse (TANITA MC-780 S MA).
Biokjemiske bestemmelser - blodprøver vil bli tatt før og etter treningstest samt etter 3-timers restitusjon, for å fastslå:
- morfologiske parametere (erytrocytter, leukocytter, trombocytter),
verdien av indikatorer som er ansvarlige for:
- problemer med jernstatus (jern, hepcidin, erytroferron, total jernbindingskapasitet, umettet jernbindingskapasitet, ferritin, transferrin),
- oksidativt stress (total antioksidantkapasitet),
- immunologiske indikatorer (interleukiner: IL-6, IL-2, IL-10, C-reaktivt protein (CRP)),
- hormonbalanse (progesteron, østradiol, luteiniserende hormon (LH), follikkelstimulerende hormon (FSH)),
- annet: melkesyre, myoglobin, hypoxantin.
Blodprøver ble samlet fra albuen i to 4-ml-rør (for å oppnå serum) og sentrifugert ved 3000 rpn og inn i 2,7-ml-rør for å bestemme morfologi. Morfologi ble bestemt samme dag som prøvene ble samlet, mens serum ble frosset og lagret ved -80 Celsius grader inntil analyser ble utført. I tillegg ble det tatt kapillærblod fra øreflippen før og rett etter treningstesten for å bestemme laktatnivået.
Laktatnivået ble bestemt umiddelbart etter kapillær blodprøvetaking ved bruk av et kommersielt tilgjengelig sett (Dr Lange, Tyskland). Konsentrasjonen av laktat ble bestemt i mmol/l. Andre målinger ble bestemt ved bruk av ELISA-sett (DRG Medtek).
- Intensiv treningstest i svømmebassenget, etter tilskudd - crawl-stil (800 m + 200 m + 50 m) med 15 minutters aktiv hvile mellom testseksjonene.
Datainnsamling, analyse i laboratorium, statistisk analyse og utarbeidelse av artikler til publisering.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Poznań, Polen
- University of Physical Education in Poznan
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gjeldende medisinske undersøkelser utstedt av idrettsmedisiner
- Treningserfaring minimum tre år
- Elev av et skolelag i idrettsmesterskapet
- Samtykke fra idrettsutøveren/verge til å delta i forskningen
- Gjennomføring av treningsprøven i svømmebassenget - crawl style intensiv test (800 m + 200 m + 50 m) på to test frister
Ekskluderingskriterier:
- Tar: p-piller, kosttilskudd som inneholder antocyaninforbindelser under studien eller en måned tidligere
- Helseproblemer
- Antibiotisk terapi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1. Supplert gruppe
Den supplerte gruppen (n=12) konsumerte kapsler med høyt konsentrert 18 % chokeberry ekstrakt (en kapsel inneholdt 200 mg). Hver kapsel inneholdt også: chokebærfiber, E460b magnesiumsalter av stearinsyre (anti-klumpemiddel), E551 silisiumdioksid (anti-kakemiddel), hydrocypropylmethylcellulose (kapselskall) og E171 titandioksid (skallfarge). Produsenten av alle kapslene er MLD Biotrade i Poznan. Svømmerne tok 2 kapsler om dagen (før frokost og middag) i nesten 56 dager (avhengig av lengden på menstruasjonssyklusfasen). Svømmerne nippet til hver kapsel med et glass vann. |
Tilskuddsgruppe: kosttilskudd - ekstrakt av sort aroniabær (kapsler) med 18 % standardisering av antocyanininnholdet (en kapsel inneholdt 200 mg). Hver kapsel inneholdt også: chokebærfiber, E460b magnesiumsalter av stearinsyre (anti-klumpemiddel), E551 silisiumdioksid (anti-kakemiddel), hydrocypropylmethylcellulose (kapselskall) og E171 titandioksid (skallfarge). Produsenten av alle kapslene er MLD Biotrade i Poznan.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: 2. Placebogruppe
Kontrollgruppen (n=10) spiste kapsler som var laget av chokeberry fiber. Produsenten av alle kapslene er MLD Biotrade i Poznan. Svømmerne tok 2 kapsler om dagen (før frokost og middag) i nesten 56 dager (avhengig av lengden på menstruasjonssyklusfasen). Svømmerne nippet til hver kapsel med et glass vann. |
Placebogruppe: placeboprodukt - aroniafiber (placebokapsler, som ble laget av aroniafiber). Produsenten av alle kapslene er MLD Biotrade i Poznan.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysiologiske parametere for blodmorfologi I
Tidsramme: Ved hver treningstest (opptil 15 minutter før trening, opptil 1 minutt etter trening, 3 timer etter)
|
erytrocytter: RBC [10^6/mL], HGB [g/dL], HCT [%], MCV [mm^3], MCH [pg], MCHC [g/dL], RDW [%],
|
Ved hver treningstest (opptil 15 minutter før trening, opptil 1 minutt etter trening, 3 timer etter)
|
|
Fysiologiske parametere for blodmorfologi II
Tidsramme: Ved hver treningstest (opptil 15 minutter før trening, opptil 1 minutt etter trening, 3 timer etter)
|
leukocytter: WBC [10^3/mL], LYM [10^3/mL], MON [10^3/mL], GRA [10^3/mL], LYM [%], MON [%], GRA [ %],
|
Ved hver treningstest (opptil 15 minutter før trening, opptil 1 minutt etter trening, 3 timer etter)
|
|
Fysiologiske parametere for blodmorfologi III
Tidsramme: Ved hver treningstest (opptil 15 minutter før trening, opptil 1 minutt etter trening, 3 timer etter)
|
trombocytter: PLT [10^3/mL], MPV [mm^3], PCT [%], PDW [%]
|
Ved hver treningstest (opptil 15 minutter før trening, opptil 1 minutt etter trening, 3 timer etter)
|
|
Fysiologiske parametere for jernmetabolismeindikator I
Tidsramme: Ved hver treningstest (opptil 15 minutter før trening, opptil 1 minutt etter trening, 3 timer etter)
|
jern [µg/dl]
|
Ved hver treningstest (opptil 15 minutter før trening, opptil 1 minutt etter trening, 3 timer etter)
|
|
Fysiologiske parametere for jernmetabolismeindikator II
Tidsramme: Ved hver treningstest (opptil 15 minutter før trening, opptil 1 minutt etter trening, 3 timer etter)
|
hepcidin [ng/ml]
|
Ved hver treningstest (opptil 15 minutter før trening, opptil 1 minutt etter trening, 3 timer etter)
|
|
Fysiologiske parametere for jernmetabolismeindikator III
Tidsramme: Ved hver treningstest (opptil 15 minutter før trening, opptil 1 minutt etter trening, 3 timer etter)
|
transferrin [mg/ml]
|
Ved hver treningstest (opptil 15 minutter før trening, opptil 1 minutt etter trening, 3 timer etter)
|
|
Fysiologiske parametere for jernmetabolismeindikator IV
Tidsramme: Ved hver treningstest (opptil 15 minutter før trening, opptil 1 minutt etter trening, 3 timer etter)
|
total jernbindingskapasitet (TIBC) [µg/dl]
|
Ved hver treningstest (opptil 15 minutter før trening, opptil 1 minutt etter trening, 3 timer etter)
|
|
Fysiologiske parametere for jernmetabolismeindikator V
Tidsramme: Ved hver treningstest (opptil 15 minutter før trening, opptil 1 minutt etter trening, 3 timer etter)
|
ferritin [ng/ml]
|
Ved hver treningstest (opptil 15 minutter før trening, opptil 1 minutt etter trening, 3 timer etter)
|
|
Fysiologiske parametere for jernmetabolismeindikator VI
Tidsramme: Ved hver treningstest (opptil 15 minutter før trening, opptil 1 minutt etter trening, 3 timer etter)
|
erytroferron [ng/ml]
|
Ved hver treningstest (opptil 15 minutter før trening, opptil 1 minutt etter trening, 3 timer etter)
|
|
Fysiologiske parametere for antioksidant-prooksidantindikator
Tidsramme: Ved hver treningstest (opptil 15 minutter før trening, opptil 1 minutt etter trening, 3 timer etter)
|
total antioksidantkapasitet [mmol/l]
|
Ved hver treningstest (opptil 15 minutter før trening, opptil 1 minutt etter trening, 3 timer etter)
|
|
Fysiologiske parametere for immunologisk indikator I
Tidsramme: Ved hver treningstest (opptil 15 minutter før trening, opptil 1 minutt etter trening, 3 timer etter)
|
interleukin 6 [ng/L]
|
Ved hver treningstest (opptil 15 minutter før trening, opptil 1 minutt etter trening, 3 timer etter)
|
|
Fysiologiske parametere for immunologisk indikator II
Tidsramme: Ved hver treningstest (opptil 15 minutter før trening, opptil 1 minutt etter trening, 3 timer etter)
|
interleukin 2 [ng/L]
|
Ved hver treningstest (opptil 15 minutter før trening, opptil 1 minutt etter trening, 3 timer etter)
|
|
Fysiologiske parametere for immunologisk indikator III
Tidsramme: Ved hver treningstest (opptil 15 minutter før trening, opptil 1 minutt etter trening, 3 timer etter)
|
interleukin 10 [ng/L]
|
Ved hver treningstest (opptil 15 minutter før trening, opptil 1 minutt etter trening, 3 timer etter)
|
|
Fysiologiske parametere for immunologisk indikator IV
Tidsramme: Ved hver treningstest (opptil 15 minutter før trening, opptil 1 minutt etter trening, 3 timer etter)
|
C-reaktivt protein [mg/dL]
|
Ved hver treningstest (opptil 15 minutter før trening, opptil 1 minutt etter trening, 3 timer etter)
|
|
Fysiologisk parameter for hormonell indikator I
Tidsramme: Ved hver treningstest (inntil 15 minutter før trening)
|
progesteron [ng/ml]
|
Ved hver treningstest (inntil 15 minutter før trening)
|
|
Fysiologisk parameter for hormonell indikator II
Tidsramme: Ved hver treningstest (inntil 15 minutter før trening)
|
østradiol [pg/ml]
|
Ved hver treningstest (inntil 15 minutter før trening)
|
|
Fysiologisk parameter for hormonell indikator III
Tidsramme: Ved hver treningstest (inntil 15 minutter før trening)
|
luteiniserende hormon (LH) [mIU/ml]
|
Ved hver treningstest (inntil 15 minutter før trening)
|
|
Fysiologisk parameter for hormonell indikator IV
Tidsramme: Ved hver treningstest (inntil 15 minutter før trening)
|
follikkelstimulerende hormon (FSH) [mIU/ml]
|
Ved hver treningstest (inntil 15 minutter før trening)
|
|
Annen fysiologisk parameter I
Tidsramme: Ved hver treningstest (opptil 15 minutter før trening, opptil 1 minutt etter trening, 3 timer etter)
|
myoglobin [ng/ml]
|
Ved hver treningstest (opptil 15 minutter før trening, opptil 1 minutt etter trening, 3 timer etter)
|
|
Annen fysiologisk parameter II
Tidsramme: Ved hver treningstest (opptil 15 minutter før trening, opptil 1 minutt etter trening, 3 timer etter)
|
hypoxantin [mmol/l]
|
Ved hver treningstest (opptil 15 minutter før trening, opptil 1 minutt etter trening, 3 timer etter)
|
|
Andre fysiologiske parametere (med kapillærblod - øreflippen)
Tidsramme: Ved hver treningstest (opptil 15 minutter før trening, opptil 1 minutt etter trening, 3 timer etter)
|
melkesyre [mmol/l]
|
Ved hver treningstest (opptil 15 minutter før trening, opptil 1 minutt etter trening, 3 timer etter)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysiologiske parametere for jernmetabolismeindikator VII
Tidsramme: Beregnet med blodprøver ved hver treningstest (opptil 15 minutter før trening, opptil 1 minutt etter trening, 3 timer etter)
|
umettet jernbindende kapasitet (UIBC)
|
Beregnet med blodprøver ved hver treningstest (opptil 15 minutter før trening, opptil 1 minutt etter trening, 3 timer etter)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marta Mydłowska, PhD student, Poznań University of Physical Education, Faculty of sport sciences in Gorzów Wielkopolski
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MMydłowska_PhD
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .