- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06486623
Влияние добавок антоцианов на метаболизм железа у женщин-пловцов
Влияние добавок антоцианов, содержащихся в черноплодной рябине (Aronia Melanocarpa), на отдельные показатели метаболизма железа у женщин-пловцов
Исследование включало 8-недельный прием экстракта черноплодной рябины с 18% стандартизацией содержания антоцианов (доза 2×200 мг в день) или плацебо-продукта, изготовленного из клетчатки черноплодной рябины.
Цель:
Цель исследования – проверка эффективности приема черноплодной рябины как потенциального фактора, который благодаря своей способности уменьшать воспаление и хелатировать ионы железа будет оказывать влияние на минимизацию нежелательных изменений в эритроцитарной системе.
Гипотеза:
Основная гипотеза: добавление черноплодной рябины (Aronia melanocarpa) оказывает положительное влияние на запас железа у женщин-пловцов.
Вспомогательные гипотезы:
- Употребление черноплодной рябины повышает антиоксидантный статус и положительно влияет на прооксидантно-антиоксидантный баланс.
- Употребление черноплодной рябины уменьшает воспаление, вызванное интенсивными упражнениями, за счет уменьшения маркеров воспаления.
Учебный план:
До первого срока обучения:
Контроль фаз менструального цикла с марта 2023 года (установка приложения на телефон - Календарь Menstrual Period Tracker).
Первый срок обучения:
- Обследование контроля менструального цикла.
- Проведите анализ состава тела.
- Взятие проб крови перед нагрузочной пробой для биохимических определений.
- Физический тест в бассейне – интенсивный тест кролем (800 м + 200 м + 50 м).
- Сбор крови сразу после тренировки и через 3 часа.
- Прием в течение почти 56 дней, в зависимости от продолжительности менструального цикла.
Второй срок обучения:
Повторите измерения с первого дня испытаний.
Участники: Группа отборных и однородных пловчих, интенсивно тренирующихся в плавании и посещающих Школьный комплекс Первенства спорта.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Это исследование включало 8-недельный прием экстракта черноплодной рябины с 18% стандартизацией содержания антоцианов (доза 2×200 мг в день) или плацебо-продукта, изготовленного из клетчатки черноплодной рябины. В первый день исследования завершилась группа из двадцати четырех однородных пловчих, которые интенсивно тренируются по плаванию и посещают Школьный комплекс чемпионата спорта. Второй срок исследования завершил группу из двадцати двух отборных и однородных пловчих, которые интенсивно тренируются по плаванию и посещают Школьный комплекс чемпионата спорта.
Цель:
Цель исследования – проверка эффективности приема черноплодной рябины как потенциального фактора, который благодаря своей способности уменьшать воспаление и хелатировать ионы железа будет оказывать влияние на минимизацию нежелательных изменений в эритроцитарной системе.
Гипотеза:
Основная гипотеза: добавление черноплодной рябины (Aronia melanocarpa) оказывает положительное влияние на запас железа у женщин-пловцов.
Вспомогательные гипотезы:
- Употребление черноплодной рябины повышает антиоксидантный статус и положительно влияет на прооксидантно-антиоксидантный баланс.
- Употребление черноплодной рябины уменьшает воспаление, вызванное интенсивными упражнениями, за счет уменьшения маркеров воспаления.
Исследование планируется провести в форме медицинского эксперимента с тканевым вмешательством (одобрение Комитета по этике исследований: 538/22 от 23.06.2022, с изменениями: 221/23 от 09.03.2023). Все пловцы были допущены к участию в исследовании на основании критериев включения и исключения, были проинформированы о ходе исследования и дали письменное согласие на участие.
ПРИМЕНЕННАЯ МЕТОДИКА ЭКСПЕРИМЕНТА (ПЛАН ИССЛЕДОВАНИЯ):
А. До первого срока обучения:
Контроль фаз менструального цикла с марта 2023 года (установка приложения на телефон - Календарь Menstrual Period Tracker) и три обследования за три триместра.
Б. Первый срок обучения:
- Контроль менструального цикла с помощью приложения Menstrual Tracker Period Calendar и опросов перед тестом на плавание.
- Анализ состава тела (TANITA MC-780 S MA).
Биохимические исследования – образцы крови будут взяты до и после нагрузочного теста, а также после 3-часового отдыха, чтобы определить:
- морфологические параметры,
значение показателей:
- проблемы со статусом железа (железо, гепсидин, эритроферрон, общая железосвязывающая способность, ненасыщенная железосвязывающая способность, ферритин, трансферрин,
- окислительный стресс (общая антиоксидантная способность),
- иммунологические показатели (интерлейкины: ИЛ-6, ИЛ-2, ИЛ-10, С-реактивный белок),
- гормональный баланс (прогестерон, эстрадиол, лютеинизирующий гормон, фолликулостимулирующий гормон),
- прочие: молочная кислота, миоглобин, гипоксантин.
Образцы крови собирали из локтевой вены в две пробирки по 4 мл (для получения сыворотки) и центрифугировали при 3000 об/мин и в пробирки по 2,7 мл для определения морфологии. Морфологию определяли в тот же день, когда собирали образцы, а сыворотку замораживали и хранили при -80 градусах Цельсия до проведения анализов. Кроме того, до и сразу после нагрузочной пробы из мочки уха брали капиллярную кровь для определения уровня лактата.
Уровень лактата определяли сразу после забора капиллярной крови с использованием коммерческого набора (Dr Lange, Германия). Концентрацию лактата определяли в ммоль/л. Другие измерения определяли с использованием наборов ELISA (DRG Medtek).
- Интенсивная физическая нагрузка в бассейне, до приема добавок – кроль (800 м + 200 м + 50 м) с 15-минутным активным отдыхом между тестовыми участками.
- Прием черноплодной рябины - почти 56-дневный прием экстракта черноплодной рябины с 18% стандартизацией содержания антоцианов (связь с фазой менструального цикла). Пловцы были случайным образом разделены на две группы: принимавшие добавки и плацебо. Плацебо содержало клетчатку черноплодной рябины. Вся продукция произведена компанией MLB BIOTRADE, Познань. Пловцы принимали по 2 капсулы в день (перед завтраком и ужином), запивая каждую капсулу стаканом воды.
C. Второй срок обучения:
- Контроль менструального цикла с помощью приложения Menstrual Tracker Period Calendar и опросов перед тестом на плавание.
- Анализ состава тела (TANITA MC-780 S MA).
Биохимические исследования – образцы крови будут взяты до и после нагрузочного теста, а также после 3-часового отдыха, чтобы определить:
- морфологические показатели (эритроциты, лейкоциты, тромбоциты),
значение показателей, отвечающих за:
- проблемы со статусом железа (железо, гепсидин, эритроферрон, общая железосвязывающая способность, ненасыщенная железосвязывающая способность, ферритин, трансферрин),
- окислительный стресс (общая антиоксидантная способность),
- иммунологические показатели (интерлейкины: IL-6, IL-2, IL-10, С-реактивный белок (СРБ)),
- гормональный баланс (прогестерон, эстрадиол, лютеинизирующий гормон (ЛГ), фолликулостимулирующий гормон (ФСГ)),
- прочие: молочная кислота, миоглобин, гипоксантин.
Образцы крови собирали из локтевой вены в две пробирки по 4 мл (для получения сыворотки) и центрифугировали при 3000 об/мин и в пробирки по 2,7 мл для определения морфологии. Морфологию определяли в тот же день, когда образцы собирали, а сыворотку замораживали и хранили при -80 градусах Цельсия до проведения анализов. Кроме того, до и сразу после нагрузочной пробы из мочки уха брали капиллярную кровь для определения уровня лактата.
Уровень лактата определяли сразу после забора капиллярной крови с использованием коммерческого набора (Dr Lange, Германия). Концентрацию лактата определяли в ммоль/л. Другие измерения определяли с использованием наборов ELISA (DRG Medtek).
- Интенсивная физическая нагрузка в бассейне, после добавки – кроль (800 м + 200 м + 50 м) с 15-минутным активным отдыхом между тестовыми участками.
Сбор данных, анализ в лаборатории, статистический анализ и подготовка статей к публикации.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Poznań, Польша
- University of Physical Education in Poznan
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Текущие медицинские осмотры, выданные врачом спортивной медицины
- Опыт тренерской работы не менее трех лет
- Воспитанник школьной команды спортивного первенства
- Согласие спортсмена/законного опекуна на участие в исследовании
- Завершение теста с физической нагрузкой в бассейне - интенсивный тест кролем (800 м + 200 м + 50 м) в течение двух контрольных сроков.
Критерий исключения:
- Прием: пероральных контрацептивов, добавок, содержащих антоциановые соединения, во время исследования или за месяц до него.
- Проблемы со здоровьем
- Антибиотикотерапия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1. Дополненная группа
Группа, получавшая добавки (n=12), употребляла капсулы с высококонцентрированным 18% экстрактом черноплодной рябины (одна капсула содержала 200 мг). Каждая капсула также содержала: клетчатку черноплодной рябины, магниевые соли стеариновой кислоты E460b (антислеживатель), кремния диоксид E551 (антислеживатель), гидроципропилметилцеллюлозу (оболочка капсулы) и диоксид титана E171 (краситель оболочки). Производителем всех капсул является компания MLD Biotrade в Познани. Пловцы принимали по 2 капсулы в день (перед завтраком и ужином) в течение почти 56 дней (в зависимости от продолжительности фазы менструального цикла). Каждую капсулу пловцы запивали стаканом воды. |
Группа добавок: добавка к рациону – экстракт черноплодной рябины (капсулы) с 18% стандартизацией содержания антоцианов (одна капсула содержала 200 мг). Каждая капсула также содержала: клетчатку черноплодной рябины, магниевые соли стеариновой кислоты E460b (антислеживатель), кремния диоксид E551 (антислеживатель), гидроципропилметилцеллюлозу (оболочка капсулы) и диоксид титана E171 (краситель оболочки). Производителем всех капсул является компания MLD Biotrade в Познани.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: 2. Группа плацебо
Контрольная группа (n=10) употребляла капсулы, изготовленные из клетчатки черноплодной рябины. Производителем всех капсул является компания MLD Biotrade в Познани. Пловцы принимали по 2 капсулы в день (перед завтраком и ужином) в течение почти 56 дней (в зависимости от продолжительности фазы менструального цикла). Каждую капсулу пловцы запивали стаканом воды. |
Группа плацебо: продукт-плацебо – клетчатка черноплодной рябины (капсулы плацебо, изготовленные из клетчатки черноплодной рябины). Производителем всех капсул является компания MLD Biotrade в Познани.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Физиологические показатели морфологии крови I
Временное ограничение: При каждом нагрузочном тесте (до 15 минут до тренировки, до 1 минуты после тренировки, через 3 часа после)
|
эритроциты: RBC [10^6/мл], HGB [г/дл], HCT [%], MCV [мм^3], MCH [пг], MCHC [г/дл], RDW [%],
|
При каждом нагрузочном тесте (до 15 минут до тренировки, до 1 минуты после тренировки, через 3 часа после)
|
|
Физиологические параметры морфологии крови II
Временное ограничение: При каждом нагрузочном тесте (до 15 минут до тренировки, до 1 минуты после тренировки, через 3 часа после)
|
лейкоциты: WBC [10^3/мл], LYM [10^3/мл], MON [10^3/мл], GRA [10^3/мл], LYM [%], MON [%], GRA [ %],
|
При каждом нагрузочном тесте (до 15 минут до тренировки, до 1 минуты после тренировки, через 3 часа после)
|
|
Физиологические параметры морфологии крови III
Временное ограничение: При каждом нагрузочном тесте (до 15 минут до тренировки, до 1 минуты после тренировки, через 3 часа после)
|
тромбоциты: PLT [10^3/мл], MPV [мм^3], PCT [%], PDW [%]
|
При каждом нагрузочном тесте (до 15 минут до тренировки, до 1 минуты после тренировки, через 3 часа после)
|
|
Физиологические параметры показателя обмена железа I
Временное ограничение: При каждом нагрузочном тесте (до 15 минут до тренировки, до 1 минуты после тренировки, через 3 часа после)
|
железо [мкг/дл]
|
При каждом нагрузочном тесте (до 15 минут до тренировки, до 1 минуты после тренировки, через 3 часа после)
|
|
Физиологические параметры показателя метаболизма железа II
Временное ограничение: При каждом нагрузочном тесте (до 15 минут до тренировки, до 1 минуты после тренировки, через 3 часа после)
|
гепсидин [нг/мл]
|
При каждом нагрузочном тесте (до 15 минут до тренировки, до 1 минуты после тренировки, через 3 часа после)
|
|
Физиологические параметры показателя метаболизма железа III
Временное ограничение: При каждом нагрузочном тесте (до 15 минут до тренировки, до 1 минуты после тренировки, через 3 часа после)
|
трансферрин [мг/мл]
|
При каждом нагрузочном тесте (до 15 минут до тренировки, до 1 минуты после тренировки, через 3 часа после)
|
|
Физиологические параметры показателя метаболизма железа IV
Временное ограничение: При каждом нагрузочном тесте (до 15 минут до тренировки, до 1 минуты после тренировки, через 3 часа после)
|
общая железосвязывающая способность (TIBC) [мкг/дл]
|
При каждом нагрузочном тесте (до 15 минут до тренировки, до 1 минуты после тренировки, через 3 часа после)
|
|
Физиологические параметры показателя обмена железа V
Временное ограничение: При каждом нагрузочном тесте (до 15 минут до тренировки, до 1 минуты после тренировки, через 3 часа после)
|
ферритин [нг/мл]
|
При каждом нагрузочном тесте (до 15 минут до тренировки, до 1 минуты после тренировки, через 3 часа после)
|
|
Физиологические параметры показателя метаболизма железа VI
Временное ограничение: При каждом нагрузочном тесте (до 15 минут до тренировки, до 1 минуты после тренировки, через 3 часа после)
|
эритроферрон [нг/мл]
|
При каждом нагрузочном тесте (до 15 минут до тренировки, до 1 минуты после тренировки, через 3 часа после)
|
|
Физиологические параметры антиоксидантно-прооксидантного показателя
Временное ограничение: При каждом нагрузочном тесте (до 15 минут до тренировки, до 1 минуты после тренировки, через 3 часа после)
|
общая антиоксидантная способность [ммоль/л]
|
При каждом нагрузочном тесте (до 15 минут до тренировки, до 1 минуты после тренировки, через 3 часа после)
|
|
Физиологические параметры иммунологического показателя I
Временное ограничение: При каждом нагрузочном тесте (до 15 минут до тренировки, до 1 минуты после тренировки, через 3 часа после)
|
интерлейкин 6 [нг/л]
|
При каждом нагрузочном тесте (до 15 минут до тренировки, до 1 минуты после тренировки, через 3 часа после)
|
|
Физиологические параметры иммунологического показателя II
Временное ограничение: При каждом нагрузочном тесте (до 15 минут до тренировки, до 1 минуты после тренировки, через 3 часа после)
|
интерлейкин 2 [нг/л]
|
При каждом нагрузочном тесте (до 15 минут до тренировки, до 1 минуты после тренировки, через 3 часа после)
|
|
Физиологические параметры иммунологического показателя III
Временное ограничение: При каждом нагрузочном тесте (до 15 минут до тренировки, до 1 минуты после тренировки, через 3 часа после)
|
интерлейкин 10 [нг/л]
|
При каждом нагрузочном тесте (до 15 минут до тренировки, до 1 минуты после тренировки, через 3 часа после)
|
|
Физиологические параметры иммунологического показателя IV
Временное ограничение: При каждом нагрузочном тесте (до 15 минут до тренировки, до 1 минуты после тренировки, через 3 часа после)
|
С-реактивный белок [мг/дл]
|
При каждом нагрузочном тесте (до 15 минут до тренировки, до 1 минуты после тренировки, через 3 часа после)
|
|
Физиологический параметр гормонального показателя I
Временное ограничение: При каждом нагрузочном тесте (за 15 минут до тренировки)
|
прогестерон [нг/мл]
|
При каждом нагрузочном тесте (за 15 минут до тренировки)
|
|
Физиологический параметр гормонального показателя II
Временное ограничение: При каждом нагрузочном тесте (за 15 минут до тренировки)
|
эстрадиол [пг/мл]
|
При каждом нагрузочном тесте (за 15 минут до тренировки)
|
|
Физиологический параметр гормонального показателя III
Временное ограничение: При каждом нагрузочном тесте (за 15 минут до тренировки)
|
лютеинизирующий гормон (ЛГ) [мМЕ/мл]
|
При каждом нагрузочном тесте (за 15 минут до тренировки)
|
|
Физиологический параметр гормонального показателя IV
Временное ограничение: При каждом нагрузочном тесте (за 15 минут до тренировки)
|
фолликулостимулирующий гормон (ФСГ) [мМЕ/мл]
|
При каждом нагрузочном тесте (за 15 минут до тренировки)
|
|
Другой физиологический параметр I
Временное ограничение: При каждом нагрузочном тесте (до 15 минут до тренировки, до 1 минуты после тренировки, через 3 часа после)
|
миоглобин [нг/мл]
|
При каждом нагрузочном тесте (до 15 минут до тренировки, до 1 минуты после тренировки, через 3 часа после)
|
|
Другой физиологический параметр II
Временное ограничение: При каждом нагрузочном тесте (до 15 минут до тренировки, до 1 минуты после тренировки, через 3 часа после)
|
гипоксантин [ммоль/л]
|
При каждом нагрузочном тесте (до 15 минут до тренировки, до 1 минуты после тренировки, через 3 часа после)
|
|
Другой физиологический показатель (при капиллярной крови – мочка уха)
Временное ограничение: При каждом нагрузочном тесте (до 15 минут до тренировки, до 1 минуты после тренировки, через 3 часа после)
|
молочная кислота [ммоль/л]
|
При каждом нагрузочном тесте (до 15 минут до тренировки, до 1 минуты после тренировки, через 3 часа после)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Физиологические параметры показателя метаболизма железа VII
Временное ограничение: Рассчитывается на основе образцов крови при каждом нагрузочном тесте (до 15 минут до тренировки, до 1 минуты после тренировки, через 3 часа после)
|
ненасыщенная железосвязывающая способность (UIBC)
|
Рассчитывается на основе образцов крови при каждом нагрузочном тесте (до 15 минут до тренировки, до 1 минуты после тренировки, через 3 часа после)
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Marta Mydłowska, PhD student, Poznań University of Physical Education, Faculty of sport sciences in Gorzów Wielkopolski
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MMydłowska_PhD
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .