Effekt av å legge interferensstrøm til bekkenbunnsmuskeltrening på vaginisme
27. juni 2024 oppdatert av: Rana, Cairo University
Effekt av å legge interferensstrøm til bekkenbunnsmuskeltrening på vaginisme: en randomisert kontrollert prøvelse
Denne studien tar sikte på å bestemme effekten av å legge til interferensiell strøm til bekkenbunnsmuskeltrening på vaginisme.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vaginisme er et vanlig seksuelt problem med en utbredelse på 20 % hos egyptiske kvinner, som har en betydelig innvirkning på en persons liv, og påvirker deres fysiske, følelsesmessige og psykologiske velvære, så vel som deres forhold og generelle livskvalitet.
Det var tidligere studier som studerte effekten av bekkenbunnsrehabilitering på vaginisme og fant at det var en svært signifikant reduksjon i smerte og bekkenbunnsmuskelspasmer, samt en svært signifikant økning i seksuell funksjon. Bare en tidligere protokoll utforsket effekten av interferensiell strøm på behandling av vaginisme. Men til nå er det ingen tidligere studie som undersøkte virkningen av å legge til interferensiell strøm til bekkenbunnsmuskeltrening på behandling av vaginisme. denne prøven har to grupper; den ene vil få interferensstrøm, og den andre gruppen vil få interferensiell strøm + trening av bekkenbunnsmuskel
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Rana Zaky, Student
- Telefonnummer: 01102628352
- E-post: Ranazaky1993@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Manal El-Shafeay, PHD
- Telefonnummer: 01220664518
- E-post: manal.ahmed@pt.cu.edu.eg
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner lider av primær vaginisme med en varighet på ekteskapet fra 1 til 12 måneder. De blir diagnostisert og henvist av gynekologen.
- Smertenivået deres er ≥ 4 på den visuelle analoge skalaen.
- De har en stillesittende livsstil.
Ekskluderingskriterier:
- Vaginisme som krever kirurgisk behandling.
- Eventuelle gynekologiske sykdommer som prolaps i bekkenorganene, vulvar vestibulitt, vulvar smerte, klitorodyni, vulvar dysestesi eller bekkenbetennelsessykdommer.
- Nedre urinveisinfeksjon.
- Ektemann med seksuell dysfunksjon som hindrer penetrasjon.
- Sykdommer som involverer nerver og muskler, som myasthenia gravis.
- Alvorlig psykiatrisk lidelse eller kognitiv degradering.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Bekkenbunnstrening
Pasientene vil få bekkenbunnstrening + råd 3 ganger/ukentlig i 8 uker
|
Det vil være i form av bekkenbunnsavspenning med biofeedback, samt tøyningsøvelser for bekkenbunnen og de tilstøtende musklene.
Pasienten vil bli bedt om å ligge i en komfortabel liggende stilling.
Hun vil bli instruert til å gjøre diafragmatiske pusteøvelser.
Den vaginale elektroden til biofeedbacken vil bli forsiktig introdusert i skjeden for å starte bekkenbunnstrening.
Deretter vil pasienten bli bedt om å utføre bekkenbunnsavslapning ved å trekke sammen pubococcygeus-muskelen litt.
Etter 10 minutter med bekkenbunnstrening vil pasienten deretter bli instruert til å gå tilbake til aktiv tilstand gradvis, behandlingsprosedyren utføres 3 ganger/uke i 8 uker.
Strekkøvelser for bekkenbunnen og de tilstøtende musklene: Levator ani & perineal muskler strekker seg, hofteadduktormuskler strekker seg, piriform muskelstrekk, hoftebøyermuskler strekker og obturator internus muskelstrekk.
Pasientene i begge gruppene vil følge generelle råd for å hjelpe vaginisme i 8 uker
|
|
Eksperimentell: Interferensiell strøm
Pasienter vil få interferensiell strøm+bekkenbunnstrening+råd
|
Det vil være i form av bekkenbunnsavspenning med biofeedback, samt tøyningsøvelser for bekkenbunnen og de tilstøtende musklene.
Pasienten vil bli bedt om å ligge i en komfortabel liggende stilling.
Hun vil bli instruert til å gjøre diafragmatiske pusteøvelser.
Den vaginale elektroden til biofeedbacken vil bli forsiktig introdusert i skjeden for å starte bekkenbunnstrening.
Deretter vil pasienten bli bedt om å utføre bekkenbunnsavslapning ved å trekke sammen pubococcygeus-muskelen litt.
Etter 10 minutter med bekkenbunnstrening vil pasienten deretter bli instruert til å gå tilbake til aktiv tilstand gradvis, behandlingsprosedyren utføres 3 ganger/uke i 8 uker.
Strekkøvelser for bekkenbunnen og de tilstøtende musklene: Levator ani & perineal muskler strekker seg, hofteadduktormuskler strekker seg, piriform muskelstrekk, hoftebøyermuskler strekker og obturator internus muskelstrekk.
Pasientene i begge gruppene vil følge generelle råd for å hjelpe vaginisme i 8 uker
Hver kvinne i den eksperimentelle gruppen vil motta interferensiell strøm, 3o minutter per økt, 2 økter per uke, i 8 uker.
De anvendte parameterne vil være en frekvens på 2000Hz, en modulert frekvensamplitude på 80Hz, pulsbredde på 200μs, og intensiteten moduleres i henhold til det sensoriske nivået til hver deltaker.
Mens deltakeren er i en komfortabel crock liggende stilling med bortførte hofter, vil posisjonen til elektrodene opprettholdes i alle økter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av smerteintensitet.
Tidsramme: Åtte uker
|
Den visuelle analoge skalaen (VAS): vil bli brukt til å måle smerteintensiteten for hver kvinne i begge gruppene.
Hver kvinne vil bli bedt om å markere punktet på skalaen som representerer hennes smertenivå.
|
Åtte uker
|
|
Kvantifisering av trykksmerteterskel i perineum.
Tidsramme: Åtte uker
|
Trykksmerteterskelen i perineumregionen vil bli evaluert med et trykkalgometer.
|
Åtte uker
|
|
Vurdering av muskeltonus i bekkenbunnen.
Tidsramme: Åtte uker
|
Det vil bli vurdert med biofeedback perineometer.
|
Åtte uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling av kognisjon angående vaginal penetrasjon hos kvinner med livslang vaginisme.
Tidsramme: Åtte uker
|
Vaginal Penetration Cognition Scale (VPCQ) vil bli brukt til å evaluere kognisjon angående vaginal penetrasjon for alle deltakere i begge grupper før og etter avsluttet behandlingsopplegg.
|
Åtte uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Doaa A. Osman, PHD, Department of Women's Health, Faculty of Physical Therapy, Cairo University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
20. juli 2024
Primær fullføring (Antatt)
20. oktober 2024
Studiet fullført (Antatt)
20. november 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. juni 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. juni 2024
Først lagt ut (Faktiske)
5. juli 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. juni 2024
Sist bekreftet
1. juni 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P.T.REC/012/004953
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .