- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06486896
Häiritsevän virran lisäämisen lantionpohjan lihasharjoitteluun vaikutus vaginismiin
Häiritsevän virran lisäämisen lantionpohjan lihasharjoitteluun vaikutus vaginismiin: satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaginismi on yleinen seksuaalinen ongelma, jonka esiintyvyys on 20 % egyptiläisillä naisilla ja jolla on merkittävä vaikutus ihmisen elämään ja vaikuttaa hänen fyysiseen, emotionaaliseen ja psyykkiseen hyvinvointiin sekä heidän suhteisiinsa ja yleiseen elämänlaatuunsa.
Aiemmissa tutkimuksissa tutkittiin lantionpohjan kuntoutuksen vaikutusta vaginismiin ja havaittiin, että kipu ja lantionpohjan lihasspasmit vähenivät erittäin merkittävästi sekä seksuaalinen toiminta lisääntyi merkittävästi. Myös vain yksi aikaisempi protokolla tutki häiriövirran vaikutusta vaginismin hoitoon. Mutta toistaiseksi ei ole olemassa aiempaa tutkimusta, joka olisi tutkinut häiriövirran lisäämisen vaikutusta lantionpohjan lihasten harjoitteluun vaginismin hoitoon. tässä kokeessa on kaksi ryhmää; yksi saa häiriövirtaa ja toinen ryhmä häiriövirtaa + lantionpohjan lihasten harjoittelua
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Rana Zaky, Student
- Puhelinnumero: 01102628352
- Sähköposti: Ranazaky1993@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Manal El-Shafeay, PHD
- Puhelinnumero: 01220664518
- Sähköposti: manal.ahmed@pt.cu.edu.eg
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset kärsivät primaarisesta vaginismuksesta, jonka avioliiton kesto on 1-12 kuukautta. Heidät diagnosoi ja lähettää gynekologi.
- Heidän kiputasonsa on ≥ 4 visuaalisella analogisella asteikolla.
- Heillä on istuva elämäntapa.
Poissulkemiskriteerit:
- Kirurgista hoitoa vaativa vaginismi.
- Kaikki gynekologiset sairaudet, kuten lantion elimen esiinluiskahdus, emättimen vestibuliitti, ulkosynnyttimien kipu, klitorodynia, emättimen dysestesia tai mitkä tahansa lantion tulehdukselliset sairaudet.
- Alempien virtsateiden tulehdus.
- Aviomies, jolla on seksuaalinen toimintahäiriö, joka estää tunkeutumisen.
- Sairaudet, joihin liittyy hermoja ja lihaksia, kuten myasthenia gravis.
- Vaikea psykiatrinen häiriö tai kognitiivinen syrjäytyminen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Lantionpohjan koulutus
Potilaat saavat lantionpohjan harjoittelua + neuvoja 3 kertaa viikossa 8 viikon ajan
|
Se tulee olemaan lantionpohjan rentoutumisena biofeedbackillä sekä venyttelyharjoituksia lantionpohjalle ja viereisille lihaksille.
Potilasta pyydetään makaamaan mukavaan makuuasentoon.
Häntä ohjataan tekemään palleahengitysharjoituksia.
Biofeedbackin emättimen elektrodi viedään varovasti emättimeen lantionpohjan rentoutumisharjoittelun aloittamiseksi.
Sitten potilasta pyydetään suorittamaan lantionpohjan rentoutuminen supistamalla hieman pubococcygeus-lihasta.
10 minuutin lantionpohjan rentoutusharjoittelun jälkeen potilasta neuvotaan palaamaan asteittain aktiiviseen tilaan, hoito suoritetaan 3 kertaa viikossa 8 viikon ajan.
Venytysharjoitukset lantionpohjalle ja viereisille lihaksille: Levator ani & perineal lihakset venyvät, lonkan adductor lihakset venyvät, piriform lihakset venyvät, lonkan koukistuslihakset venyvät ja obturator internus lihakset.
Molempien ryhmien potilaat noudattavat yleisiä neuvoja vaginismin auttamiseksi 8 viikon ajan
|
|
Kokeellinen: Häiriövirta
Potilaat saavat häiriövirta+lantionpohjan koulutusta+neuvoja
|
Se tulee olemaan lantionpohjan rentoutumisena biofeedbackillä sekä venyttelyharjoituksia lantionpohjalle ja viereisille lihaksille.
Potilasta pyydetään makaamaan mukavaan makuuasentoon.
Häntä ohjataan tekemään palleahengitysharjoituksia.
Biofeedbackin emättimen elektrodi viedään varovasti emättimeen lantionpohjan rentoutumisharjoittelun aloittamiseksi.
Sitten potilasta pyydetään suorittamaan lantionpohjan rentoutuminen supistamalla hieman pubococcygeus-lihasta.
10 minuutin lantionpohjan rentoutusharjoittelun jälkeen potilasta neuvotaan palaamaan asteittain aktiiviseen tilaan, hoito suoritetaan 3 kertaa viikossa 8 viikon ajan.
Venytysharjoitukset lantionpohjalle ja viereisille lihaksille: Levator ani & perineal lihakset venyvät, lonkan adductor lihakset venyvät, piriform lihakset venyvät, lonkan koukistuslihakset venyvät ja obturator internus lihakset.
Molempien ryhmien potilaat noudattavat yleisiä neuvoja vaginismin auttamiseksi 8 viikon ajan
Jokainen koeryhmän naaras saa häiriövirtaa, 3o minuuttia per istunto, 2 kertaa viikossa, 8 viikon ajan.
Käytettävät parametrit ovat taajuus 2000 Hz, moduloitu taajuuden amplitudi 80 Hz, pulssin leveys 200 μs, ja intensiteettiä moduloidaan kunkin osallistujan aistitason mukaan.
Kun osallistuja on mukavassa makuuasennossa kaapattu lantio, elektrodien asento säilyy kaikissa istunnoissa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun voimakkuuden arviointi.
Aikaikkuna: Kahdeksan viikkoa
|
Visuaalinen analoginen asteikko (VAS): käytetään kivun voimakkuuden mittaamiseen molemmissa ryhmissä jokaisen naisen kohdalla.
Jokaista naista pyydetään merkitsemään asteikolla piste, joka edustaa hänen kiputasoaan.
|
Kahdeksan viikkoa
|
|
Painekipukynnyksen kvantifiointi perineumissa.
Aikaikkuna: Kahdeksan viikkoa
|
Painekipukynnys perineumin alueella arvioidaan painealgometrilla.
|
Kahdeksan viikkoa
|
|
Lantionpohjan lihasjännityksen arviointi.
Aikaikkuna: Kahdeksan viikkoa
|
Se arvioidaan biofeedback-perineometrillä.
|
Kahdeksan viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Emättimen tunkeutumisen kognition mittaus naisilla, joilla on elinikäinen vaginismi.
Aikaikkuna: Kahdeksan viikkoa
|
Emättimen tunkeutumisasteikkoa (VPCQ) käytetään kognition arvioimiseen emättimen tunkeutumisesta molemmissa ryhmissä ennen ja jälkeen hoito-ohjelman päättymisen.
|
Kahdeksan viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Doaa A. Osman, PHD, Department of Women's Health, Faculty of Physical Therapy, Cairo University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Seksuaaliset häiriöt, psykologiset
- Seksuaalinen toimintahäiriö, fysiologinen
- Emättimen sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Vaginismi
Muut tutkimustunnusnumerot
- P.T.REC/012/004953
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .