- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06487169
Účinnost extrakce plynů pro prevenci vystavení sevofluoranu odpadním plynům anesteziologů během pediatrické indukce
Účinnost odsávání vzduchu k zabránění vystavení sevofluranu odpadním anestetickým plynům anesteziologů během pediatrické indukce
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
IA jsou široce používány v chirurgii. IA, kromě svého lékařského významu, jsou hlavním zdrojem chemické kontaminace na operačních sálech, zubních klinikách, porodních sálech a jednotkách intenzivní péče Přestože jsou operační sály vybaveny ventilačními a čisticími systémy, je třeba poznamenat, že expozice IA při práci je stále vyšší než prahová limitní hodnota doporučená Úřadem pro bezpečnost a ochranu zdraví při práci (OSHA).
Expozice IA u personálu operačních sálů má za následek 1. reprodukční účinky, včetně 2. neplodnosti 3., spontánních potratů 4., vrozených onemocnění 5., psychických a neurologických poruch 6., hepatotoxicity 7. a genotoxicity 8.
Možné mechanismy genotoxických účinků těchto látek nejsou jasné. Zdá se, že oxidační stres prostřednictvím nadměrné produkce reaktivních forem kyslíku (ROS), včetně superoxidu, hydroxylu a peroxidu vodíku, je důležitým mechanismem, kterým ionizující záření a IA způsobují poškození DNA 8.
Močový HFIP byl nedávno navržen jako cenný biomarker pro monitorování pracovní expozice zdravotnického personálu vystaveného nízké koncentraci vzdušného sevofluranu na operačních sálech Minimalizace vlivu anestetických plynů přispívá k ochraně jedinců, kteří trpí chronickým rizikem pracovní expozice z odpadu plyny v pracovních prostředích se špatným nebo nedostatečným odstraňováním inhalačních anestetik.
Aby byla zajištěna bezpečnost práce kolem IA v roce 1977, americký Národní institut pro bezpečnost a ochranu zdraví při práci (NIOSH) doporučil, aby pracovní expozice halogenovaným anestetikům nepřesáhla 2 ppm nebo N2O > 25 ppm během 1 hodiny (převážený průměr expozice trvání) Pro zvládnutí a minimalizaci pracovní expozice WAG, NIOSH a další zdůrazňují klíčový význam použití účinné vzduchové ventilace. Indukce anestezie speciálně prováděná injekční jehlou je pro dětské pacienty a jejich rodiče stresující součástí chirurgického zákroku. Děti mohou podléhat fyzické, duševní a fyziologické úzkosti kvůli úzkosti v době indukce a po operaci a vyšší úrovně rodičovské úzkosti jsou přímo spojeny s předoperační úrovní úzkosti dětí.
Přítomnost rodičů při použití obličejové masky k provedení indukce pomocí IA významně přispívá ke snížení úzkosti u dětí.
Na anesteziologickém oddělení Bnai Zion Medical Center se indukční technika provádí s plynem sevofluoran a oxid dusný naloženým přes masku a s parenterální přítomností.
Tento anestetický přístup vyžaduje použití masky k provedení indukce, proto není přizpůsobena těsně obličeji pacienta během krátké doby, kdy je dítě v excitačním obličeji. Během této doby uniká část přívodu čerstvého plynu do vzduchu dětské indukční místnosti (PIR). Tato technika zjevně zvyšuje koncentraci sevofluranu a oxidu dusného (N2O) nad rozsah doporučených bezpečnostních norem.
V roce 2022 měření v PIR odhalilo koncentrace sevofluranu daleko nad bezpečnostními standardy 1 až 2 ppm a dosahovaly až 33,4 ppm. a měření koncentrací N2O překračujících bezpečnostní standardy 25 ppm, dosahujících hodnot až 125 ppm .
Vzhledem k tomu, že PIR není vybaveno systémem odsávání vzduchu, nainstalovalo technické oddělení nemocnice odsávačku vzduchu s cílem snížit koncentrace anestetického plynu při navození dětské anestezie.
Vyšetřovatelé zkontrolovali hladiny sevofluranu ve vzduchu indukční místnosti bez odstranění vzduchu sevofluranem a s odstraněním vzduchu kontaminovaného sevofluranem.
Průměrná koncentrace sevofluranu zaznamenaná bez použití odsavače vzduchu byla (průměr = 10,86, SD = 8,67) významně překročila průměrnou koncentraci sevofluranu pozorovanou po aplikaci extraktoru (průměr = 0,18, SD = 0,31) Stimulováni výsledky získanými ve vzduchu PIR nás zajímá, zda má nová technika vliv také na snížení hladiny sevofluranu vdechnutého anesteziologem.
HFIP je hlavním metabolitem sevofluranu a je vylučován močí během několika prvních hodin po expozici.
Laboratoř klinické toxikologie, farmakologie a farmakogenetiky v kampusu Rambam Health Care má schopnost identifikovat a kvantifikovat HFIP v moči pomocí techniky hmotnostní spektrometrie.
Účelem vyšetřovatelů je detekovat přítomnost HFIP v moči deseti anesteziologů, kteří použili sevofluran k indukci dětí pomocí masky během osmihodinového sezení v PIR. Jedno sezení bude probíhat bez použití odsavače vzduchu a druhé s odsáváním vzduchu. Po 24 hodinách bude odebrán vzorek moči a odeslán na toxikologické oddělení.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení: anesteziologové, kteří pracují v dětské anesteziologické místnosti, prováděli indukční anestezii s aplikací sevofluranu maskou -
Kritéria vyloučení: anestezie, která vyžadovala IV indukci a která nepoužívala sevofluran
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přítomnost metabolitu sevofluranu, hexafluorisopropanolu v moči
Časové okno: až 24 týdnů
|
hexafluorisopropanol je metabolismus sevofluoranu
|
až 24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 0072-24-BNZ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .