- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06487169
Efectividad de la extracción de gas para prevenir la exposición de los anestesiólogos a los gases residuales del sevofluorano durante la inducción pediátrica
Efectividad de la extracción de aire para prevenir la exposición de los anestesiólogos al gas anestésico residual del sevoflurano durante la inducción pediátrica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los IA se utilizan ampliamente en cirugía. Los IA, además de su importancia médica, son una fuente importante de contaminación química en los quirófanos, clínicas dentales, salas de partos y unidades de cuidados intensivos. Aunque los quirófanos están equipados con sistemas de ventilación y eliminación de residuos, cabe señalar que la exposición ocupacional a los IA es aún más alto que el valor límite recomendado por la Administración de Salud y Seguridad Ocupacional (OSHA).
La exposición a IA en el personal de quirófanos produce 1. efectos reproductivos, incluidos 2. infertilidad 3., abortos espontáneos 4., enfermedades congénitas 5., alteraciones psicológicas y neurológicas 6., hepatotoxicidad 7. y genotoxicidad 8.
Los posibles mecanismos subyacentes a los efectos genotóxicos de estos agentes no están claros. Parece que el estrés oxidativo a través de la producción excesiva de especies reactivas de oxígeno (ROS), incluidos superóxido, hidroxilo y peróxido de hidrógeno, es un mecanismo importante por el cual la radiación ionizante y los IA causan daño al ADN 8.
El HFIP urinario se ha sugerido recientemente como un biomarcador valioso para el seguimiento de la exposición ocupacional del personal médico expuesto a bajas concentraciones de sevoflurano en el aire en quirófanos. Minimizar el impacto de los gases anestésicos contribuye a la protección de las personas que experimentan un riesgo crónico de exposición ocupacional a los desechos. gases en ambientes de trabajo con eliminación deficiente o inadecuada de anestésicos inhalados.
Para garantizar la seguridad ocupacional en torno a los IA en 1977, el Instituto Nacional de Seguridad y Salud Ocupacional (NIOSH) de EE. UU. recomendó que la exposición ocupacional a agentes anestésicos halogenados no debería exceder 2 ppm o N2O >25 ppm dentro de un período de 1 hora (promedio reponderado para la exposición). duración) Para controlar y minimizar la exposición ocupacional a WAG, NIOSH y otros destacan la importancia fundamental de utilizar una ventilación de aire eficiente. La inducción de la anestesia, especialmente si se realiza con inyección con aguja, es una parte estresante de la cirugía para los pacientes pediátricos y sus padres. Los niños pueden sufrir angustia física, mental y fisiológica debido a la ansiedad en el momento de la inducción y después de la cirugía, y los niveles más altos de ansiedad de los padres están directamente asociados con los niveles de ansiedad preoperatoria de los niños.
La presencia de los padres durante el uso de mascarilla facial para realizar la inducción con IA contribuye significativamente a reducir la ansiedad en los niños.
En el Departamento de Anestesiología del Centro Médico Bnai Zion la técnica de inducción se realiza con gas sevofluorano y Óxido Nitroso cargado a través de mascarilla y con presencia parenteral.
Este abordaje anestésico exige el uso de la máscara para realizar la inducción, por lo tanto, no se adapta estrechamente a la cara del paciente durante el corto período de tiempo que el niño se encuentra en la cara excitadora. Durante este tiempo, parte del suministro de gas fresco se escapa al aire de la Sala de Inducción Pediátrica (PIR). Obviamente, esta técnica aumenta la concentración de sevoflurano y óxido nitroso (N2O) por encima del rango de estándares de seguridad recomendados.
En 2022, las mediciones en un PIR revelaron concentraciones de sevoflurano muy por encima de los estándares de seguridad de 1 a 2 ppm, llegando a 33,4 ppm. y mediciones de concentraciones de N2O que superan los estándares de seguridad de 25 ppm, alcanzando valores de hasta 125 ppm.
Dado que el PIR no está equipado con un sistema de extracción de aire, el departamento de ingeniería del hospital instaló un extractor de aire con el objetivo de reducir las concentraciones de gas anestésico durante la inducción de la anestesia pediátrica.
Los investigadores comprobaron los niveles de sevoflurano en el aire de la sala de inducción sin eliminar el aire con sevoflurano y con la eliminación del aire contaminado con sevoflurano.
La concentración promedio de sevoflurano registrada sin el uso del extractor de aire fue (Media = 10,86, SD = 8,67) superó significativamente la concentración media de sevoflurano observada posteriormente a la aplicación del extractor (Media = 0,18, SD = 0,31) Estimulados por los resultados obtenidos en el aire PIR, nos interesa comprobar si la nueva técnica también influye en Disminuyendo el nivel de sevoflurano inhalado por el anestesiólogo.
HFIP es un metabolito importante del sevoflurano y se excreta en la orina dentro de las primeras horas después de la exposición.
El Laboratorio de Toxicología Clínica, Farmacología y Farmacogenética del Rambam Health Care Campus tiene la capacidad de identificar y cuantificar el HFIP en orina mediante la técnica de Espectrometría de Masas.
El propósito de los investigadores es detectar la presencia de HFIP en la orina de diez anestesiólogos que utilizaron sevoflurano para inducir a los niños con una mascarilla durante una sesión de ocho horas en el PIR. Una sesión se realizará sin el uso del extractor de aire y la otra con el extractor de aire. Pasadas las 24 horas, se tomará una muestra de orina y se enviará a la Unidad de Toxicología.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión: los anestesiólogos que trabajan en la sala de anestesia pediátrica realizaron anestesia de inducción con administración de sevoflurano mediante mascarilla -
Criterios de exclusión: anestesia que requirió inducción intravenosa y que no utiliza sevoflurano
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presencia del metabolito de sevoflurano, hexafluoroisopropanol en orina
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas
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hexafluoroisopropanol es el metabolismo del sevofluorano
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hasta 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
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Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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- 0072-24-BNZ
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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