- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06487169
Effectiviteit van gasextractie om te voorkomen dat anesthesiologen blootstelling aan sevofluraan aan afvalgassen tijdens pediatrische inductie voorkomen
Effectiviteit van de luchtextractie om te voorkomen dat anesthesiologen blootstelling aan sevofluraan aan anesthesiegas tijdens pediatrische inductie voorkomen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
IA's worden veel gebruikt bij operaties. Naast hun medische betekenis zijn IA's ook een belangrijke bron van chemische verontreiniging in OK's, tandheelkundige klinieken, verloskamers en intensive care-afdelingen. Hoewel OK's zijn uitgerust met ventilatie- en spoelsystemen, moet worden opgemerkt dat beroepsmatige blootstelling aan IA's een groot risico is. nog steeds hoger dan de drempelwaarde aanbevolen door de Occupational Safety and Health Administration (OSHA).
Blootstelling aan IA's bij OK-personeel resulteert in 1. reproductieve effecten, waaronder 2. onvruchtbaarheid 3., spontane abortussen 4., aangeboren ziekten 5., psychologische en neurologische stoornissen 6., hepatotoxiciteit 7. en genotoxiciteit 8.
Mogelijke mechanismen die ten grondslag liggen aan de genotoxische effecten van deze middelen zijn niet duidelijk. Het lijkt erop dat oxidatieve stress door overmatige productie van reactieve zuurstofsoorten (ROS), waaronder superoxide, hydroxyl en waterstofperoxide, een belangrijk mechanisme is waardoor ioniserende straling en IA’s DNA-schade veroorzaken.
Urine-HFIP is onlangs voorgesteld als een waardevolle biomarker voor het monitoren van beroepsmatige blootstelling van medisch personeel dat in operatiekamers wordt blootgesteld aan lage concentraties sevofluraan in de lucht. Het minimaliseren van de impact van anesthesiegassen draagt bij aan de bescherming van personen die een chronisch risico lopen op beroepsmatige blootstelling aan afval gassen in werkomgevingen met slechte of ontoereikende verwijdering van inhalatie-anesthetica.
Om de veiligheid op het werk rond IA's te garanderen, heeft het Amerikaanse National Institute for Occupational Safety and Health (NIOSH) in 1977 aanbevolen dat de beroepsmatige blootstelling aan gehalogeneerde anesthetica niet hoger mag zijn dan 2 ppm of N2O >25 ppm binnen een periode van 1 uur (hergewogen gemiddelde voor blootstelling Om de beroepsmatige blootstelling aan WAG's te beheersen en te minimaliseren, benadrukken NIOSH en anderen het cruciale belang van het gebruik van efficiënte luchtventilatie. Anesthesie-inductie, vooral uitgevoerd met naaldinjectie, is een stressvol onderdeel van de operatie voor pediatrische patiënten en hun ouders. Kinderen kunnen fysieke, mentale en fysiologische problemen ervaren als gevolg van angst tijdens de introductie en na de operatie, en hogere angstniveaus van ouders houden rechtstreeks verband met de preoperatieve angstniveaus van kinderen.
De aanwezigheid van de ouders tijdens het gebruik van een gezichtsmasker bij het uitvoeren van de inductie met IA's draagt aanzienlijk bij aan het verminderen van de angst bij de kinderen.
Op de afdeling Anesthesiologie van het Bnai Zion Medisch Centrum wordt de inductietechniek uitgevoerd met sevofluoraan en lachgas geladen door een masker en met parenterale aanwezigheid.
Deze anesthesiebenadering vereist het gebruik van het masker om de inductie uit te voeren, en is daarom niet nauw aangepast aan het gezicht van de patiënt gedurende de korte periode waarin het kind zich in het prikkelende gezicht bevindt. Gedurende deze tijd lekt een deel van de verse gastoevoer naar de lucht van de kinderinductiekamer (PIR). Deze techniek verhoogt uiteraard de concentratie van sevofluraan en lachgas (N2O) boven het door de veiligheid aanbevolen normenbereik.
Uit metingen in een PIR in 2022 bleek dat de sevofluraanconcentraties ver boven de veiligheidsnormen van 1 tot 2 ppm lagen, tot wel 33,4 ppm. en metingen van N2O-concentraties die de veiligheidsnormen van 25 ppm overschrijden, waarbij waarden tot wel 125 ppm worden bereikt.
Omdat de PIR niet is uitgerust met een luchtextractiesysteem, heeft de technische afdeling van het ziekenhuis een luchtextractor geïnstalleerd met als doel de anesthesiegasconcentraties tijdens de inductie van de kinderanesthesie te verminderen.
De onderzoekers controleerden de niveaus van sevofluraan in de lucht van de introductiekamer zonder de verwijdering van lucht met sevofluraan en met de verwijdering van met sevofluraan verontreinigde lucht.
De gemiddelde sevofluraanconcentratie die werd geregistreerd zonder gebruik van de luchtextractor was (gemiddelde = 10,86, SD = 8,67) overtrof aanzienlijk de gemiddelde concentratie sevofluraan die werd waargenomen na toepassing van de extractor (gemiddelde = 0,18, SD = 0,31). Gestimuleerd door de resultaten verkregen in de PIR-lucht, zijn we geïnteresseerd om na te gaan of de nieuwe techniek ook invloed heeft op het verlagen van de hoeveelheid sevofluraan die door de anesthesioloog wordt ingeademd.
HFIP is een belangrijke metaboliet van sevofluraan en wordt binnen de eerste paar uur na blootstelling in de urine uitgescheiden.
Het Laboratorium voor Klinische Toxicologie, Farmacologie en Farmacogenetica van de Rambam Health Care Campus heeft de mogelijkheid om de HFIP in urine te identificeren en te kwantificeren met behulp van de techniek van massaspectrometrie.
Het doel van de onderzoekers is om de aanwezigheid van HFIP te detecteren in de urine van tien anesthesiologen die sevofluraan gebruikten om kinderen met een masker te induceren tijdens een acht uur durende sessie in de PIR. De ene sessie wordt uitgevoerd zonder gebruik van de luchtafzuiging en de andere met de luchtafzuiging. Na 24 uur wordt er een urinemonster genomen en naar de afdeling Toxicologie gestuurd.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria: anesthesiologen die in de kinderanesthesiekamer werken, voerden inductie-anesthesie uit met toediening van sevofluraan via een masker -
Uitsluitingscriteria: anesthesie waarvoor IV-inductie nodig is en waarbij geen gebruik wordt gemaakt van sevofluraan
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanwezigheid van de sevofluraanmetaboliet, hexafluorisopropanol, in de urine
Tijdsspanne: tot 24 weken
|
hexafluorisopropanol is het metabolisme van sevofluoraan
|
tot 24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 0072-24-BNZ
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .