- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06487169
Effektiv gassutvinning for å forhindre at anestesileger eksponeres for avfallsgass for sevofluoran under pediatrisk induksjon
Effektiviteten til luftutvinningen for å forhindre at anestesileger sløser med anestesigasseksponering av sevofluran under pediatrisk induksjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
IA er mye brukt i kirurgi. IA-er, i tillegg til sin medisinske betydning, er en viktig kilde til kjemisk forurensning i operasjonsstuene, tannklinikkene, fødestuene og intensivavdelingene Selv om operasjonsavdelingene er utstyrt med ventilasjons- og rensesystemer, bør det bemerkes at yrkeseksponering for IA er fortsatt høyere enn grenseverdien anbefalt av Occupational Safety and Health Administration (OSHA) .
Eksponering for IA i operasjonsstuepersonell resulterer i 1. reproduksjonseffekter, inkludert 2. infertilitet 3., spontane aborter 4., medfødte sykdommer 5., psykologiske og nevrologiske forstyrrelser 6., levertoksisitet 7. og genotoksisitet 8.
Mulige mekanismer som ligger til grunn for de genotoksiske effektene av disse midlene er ikke klare. Det ser ut til at oksidativt stress gjennom overdreven produksjon av reaktive oksygenarter (ROS), inkludert superoksid, hydroksyl og hydrogenperoksid er en viktig mekanisme som ioniserende stråling og IA forårsaker DNA-skade 8.
Urinær HFIP har nylig blitt foreslått som en verdifull biomarkør for overvåking av yrkeseksponering av medisinsk personell som er utsatt for lav konsentrasjon av luftbåren sevofluran i operasjonsrom. Minimering av virkningen av anestesigasser bidrar til beskyttelse av individer som opplever kronisk risiko for yrkeseksponering fra avfall. gasser i arbeidsmiljøer med dårlig eller utilstrekkelig rensing av inhalerte anestetika.
For å sikre arbeidssikkerhet rundt IA-er i 1977, anbefalte US National Institute for Occupational Safety and Health (NIOSH) at yrkeseksponering for halogenerte anestesimidler ikke skulle overstige 2 ppm eller N2O >25 ppm i løpet av en 1-times periode (omvektet gjennomsnitt for eksponering varighet) For å håndtere og minimere yrkesmessig eksponering for WAGs, fremhever NIOSH og andre den sentrale betydningen av å bruke en effektiv luftventilasjon Anestesi-induksjon spesielt utført med nåleinjeksjon er en stressende del av operasjonen for pediatriske pasienter og deres foreldre. Barn kan gjennomgå fysiske, mentale og fysiologiske plager på grunn av angst ved induksjonstidspunktet og etter operasjonen, og høyere angstnivåer hos foreldrene er direkte assosiert med barns preoperative angstnivåer.
Foreldrenes tilstedeværelse under bruk av ansiktsmaske for å utføre induksjonen med IA bidrar betydelig til å redusere angsten hos barna.
I anestesiologisk avdeling ved Bnai Zion Medical Center utføres induksjonsteknikken med sevofluoran og lystgass lastet gjennom en maske og med parenteral tilstedeværelse.
Denne anestetiske tilnærmingen krever å bruke masken til å utføre induksjonen, derfor er den ikke tilpasset tett til ansiktet til pasienten i løpet av den korte perioden når barnet er i det eksitatoriske ansiktet. I løpet av denne tiden lekker en del av den ferske gasstilførselen til luften i Pediatric Induction Room (PIR). Denne teknikken øker åpenbart konsentrasjonen av sevofluran og lystgass (N2O) over det anbefalte sikkerhetsstandardområdet.
I 2022 avslørte målinger i en PIR sevoflurankonsentrasjoner langt over sikkerhetsstandarder på 1 til 2 ppm og nådde så høye som 33,4 ppm. og målinger av N2O-konsentrasjoner som overskrider sikkerhetsstandarder på 25 ppm, og når verdier så høye som 125 ppm.
Siden PIR ikke er utstyrt med et luftavsugssystem, installerte sykehusets ingeniøravdeling en luftavsug med mål om å redusere anestesigasskonsentrasjonene under pediatrisk anestesiinduksjon.
Undersøkerne sjekket nivåene av sevofluran i luften i induksjonsrommet uten fjerning av luft med sevofluran og med fjerning av luft forurenset med sevofluran.
Gjennomsnittlig sevoflurankonsentrasjon registrert uten bruk av luftavtrekk var (gjennomsnitt = 10,86, SD = 8,67) overskred signifikant gjennomsnittskonsentrasjonen av sevofluran observert etter ekstraksjonspåføringen (Gjennomsnitt = 0,18, SD = 0,31) Stimulert av resultatene oppnådd i PIR-luften er vi interessert i å sjekke om den nye teknikken også har innflytelse i redusere nivået av Sevofluran pustet inn av anestesilegen.
HFIP er en hovedmetabolitt av sevofluran og skilles ut i urinen i løpet av de første timene etter eksponering.
Laboratoriet for klinisk toksikologi, farmakologi og farmakogenetikk på Rambam Health Care Campus har evnen til å identifisere og kvantifisere HFIP i urin ved hjelp av massespektrometriteknikken.
Etterforskerens formål er å oppdage tilstedeværelsen av HFIP i urinen til ti anestesileger som brukte sevofluran for å indusere barn med en maske under en åtte timers økt i PIR. Den ene økten gjennomføres uten bruk av luftavtrekk og den andre med luftavtrekk. Etter 24 timer vil det bli tatt urinprøve som sendes til Toksikologisk enhet.
Studietype
Registrering (Antatt)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: anestesileger som jobber i pediatrisk anestesirom utførte induksjonsanestesi med sevoflurantilførsel med maske -
Eksklusjonskriterier: anestesi som krevde IV-induksjon og som ikke bruker sevofluran
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstedeværelse av sevofluranmetabolitt, heksafluorisopropanol i urin
Tidsramme: opptil 24 uker
|
heksafluorisopropanol er metabolismen av sevofluoran
|
opptil 24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 0072-24-BNZ
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .