- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06487169
Extraction de gaz d'efficacité pour empêcher les anesthésiologistes d'être exposés aux gaz résiduaires du sévofluorane pendant l'induction pédiatrique
Efficacité de l'extraction d'air pour empêcher les anesthésistes de gaspiller l'exposition aux gaz anesthésiques du sévoflurane pendant l'induction pédiatrique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les IA sont largement utilisés en chirurgie. Les IA, en plus de leur importance médicale, sont une source majeure de contamination chimique dans les salles d'opération, les cliniques dentaires, les salles d'accouchement et les unités de soins intensifs. Bien que les salles d'opération soient équipées de systèmes de ventilation et d'évacuation, il convient de noter que l'exposition professionnelle aux IA est toujours supérieur à la valeur limite seuil recommandée par l'Occupational Safety and Health Administration (OSHA) .
L'exposition aux IA chez le personnel des salles d'opération entraîne 1. des effets sur la reproduction, dont 2. une infertilité 3., des avortements spontanés 4., des maladies congénitales 5., des troubles psychologiques et neurologiques 6., une hépatotoxicité 7. et une génotoxicité 8.
Les mécanismes possibles sous-tendant les effets génotoxiques de ces agents ne sont pas clairs. Il semble que le stress oxydatif provoqué par la production excessive d’espèces réactives de l’oxygène (ROS), notamment le superoxyde, l’hydroxyle et le peroxyde d’hydrogène, soit un mécanisme important par lequel les rayonnements ionisants et les IA provoquent des dommages à l’ADN 8.
Le HFIP urinaire a été récemment suggéré comme biomarqueur précieux pour la surveillance de l'exposition professionnelle du personnel médical exposé à une faible concentration de sévoflurane en suspension dans l'air dans les salles d'opération. La minimisation de l'impact des gaz anesthésiques contribue à la protection des personnes exposées à un risque chronique d'exposition professionnelle due aux déchets. gaz dans des environnements de travail avec une élimination médiocre ou inadéquate des anesthésiques inhalés.
Pour garantir la sécurité au travail autour des IA en 1977, l'Institut national américain pour la sécurité et la santé au travail (NIOSH) a recommandé que l'exposition professionnelle aux agents anesthésiques halogénés ne dépasse pas 2 ppm ou N2O > 25 ppm sur une période d'une heure (moyenne repondérée pour l'exposition durée) Pour gérer et minimiser l'exposition professionnelle aux WAG, le NIOSH et d'autres soulignent l'importance cruciale de l'utilisation d'une ventilation efficace. L'induction de l'anesthésie, en particulier celle réalisée avec une injection d'aiguille, est une partie stressante de la chirurgie pour les patients pédiatriques et leurs parents. Les enfants peuvent souffrir de détresse physique, mentale et physiologique en raison de l'anxiété au moment de l'induction et après la chirurgie, et des niveaux d'anxiété parentale plus élevés sont directement associés aux niveaux d'anxiété préopératoire des enfants.
La présence parentale lors de l'utilisation du masque facial pour effectuer l'induction avec les IA contribue de manière significative à réduire l'anxiété chez les enfants.
Dans le service d'anesthésiologie du centre médical Bnai Zion, la technique d'induction est réalisée avec du sévofluorane et du protoxyde d'azote chargé à travers un masque et en présence parentérale.
Cette approche anesthésique nécessite l'utilisation du masque pour effectuer l'induction, elle n'est donc pas adaptée au visage du patient pendant la courte période où l'enfant est dans le visage excitateur. Pendant ce temps, une partie de l'alimentation en gaz frais s'échappe dans l'air de la salle d'induction pédiatrique (PIR). Cette technique augmente évidemment la concentration de sévoflurane et d'oxyde nitreux (N2O) au-delà de la plage des normes de sécurité recommandées.
En 2022, des mesures dans un PIR ont révélé des concentrations de sévoflurane bien supérieures aux normes de sécurité de 1 à 2 ppm, atteignant jusqu'à 33,4 ppm. et des mesures de concentrations de N2O dépassant les normes de sécurité de 25 ppm, atteignant des valeurs aussi élevées que 125 ppm .
Le PIR n'étant pas équipé d'un système d'extraction d'air, le service d'ingénierie de l'hôpital a installé un extracteur d'air dans le but de réduire les concentrations de gaz anesthésiques lors de l'induction de l'anesthésie pédiatrique.
Les enquêteurs ont vérifié les niveaux de sévoflurane dans l'air de la salle d'induction sans élimination de l'air avec du sévoflurane et avec élimination de l'air contaminé par le sévoflurane.
La concentration moyenne de sévoflurane enregistrée sans utilisation de l'extracteur d'air était de (Moyenne = 10,86, SD = 8,67) dépassait significativement la concentration moyenne de sévoflurane observée suite à l'application de l'extracteur (Moyenne = 0,18, SD = 0,31) Stimulés par les résultats obtenus dans l'air PIR, nous souhaitons vérifier si la nouvelle technique a également une influence sur diminuer le niveau de sévoflurane respiré par l'anesthésiste.
Le HFIP est un métabolite majeur du sévoflurane et est excrété dans l'urine dans les premières heures suivant l'exposition.
Le Laboratoire de Toxicologie Clinique, Pharmacologie et Pharmacogénétique du Campus de Soins de Santé de Rambam a la capacité d'identifier et de quantifier le HFIP dans l'urine en utilisant la technique de spectrométrie de masse.
Le but des enquêteurs est de détecter la présence de HFIP dans l'urine de dix anesthésistes qui ont utilisé du sévoflurane pour inciter les enfants à porter un masque lors d'une séance de huit heures au PIR. Une séance se déroulera sans utilisation de l'extracteur d'air et l'autre avec l'extracteur d'air. Après 24 heures, un échantillon d'urine sera prélevé et envoyé à l'unité de toxicologie.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration : les anesthésiologistes qui travaillent dans la salle d'anesthésie pédiatrique ont effectué une anesthésie d'induction avec administration de sévoflurane par masque -
Critère d'exclusion : anesthésie nécessitant une induction IV et n'utilisant pas de sévoflurane
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Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Présence du métabolite du sévoflurane, l'hexafluoroisopropanol, dans l'urine
Délai: jusqu'à 24 semaines
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l'hexafluoroisopropanol est le métabolisme du sévofluorane
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jusqu'à 24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 0072-24-BNZ
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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