- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06487169
Efficacia dell'estrazione del gas per prevenire l'esposizione degli anestesisti ai gas di scarico del sevofluorano durante l'induzione pediatrica
Efficacia dell'estrazione dell'aria nel prevenire gli anestesisti che sprecano l'esposizione al gas anestetico del sevoflurano durante l'induzione pediatrica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli IA sono ampiamente utilizzati in chirurgia. Gli IA, oltre alla loro importanza medica, rappresentano una delle principali fonti di contaminazione chimica nelle sale operatorie, nelle cliniche odontoiatriche, nelle sale parto e nelle unità di terapia intensiva. Sebbene le sale operatorie siano dotate di sistemi di ventilazione ed evacuazione, è opportuno notare che l'esposizione professionale agli IA è ancora superiore al valore limite di soglia raccomandato dall'OSHA (Occupational Safety and Health Administration).
L'esposizione agli IA nel personale delle sale operatorie provoca 1. effetti riproduttivi, tra cui 2. infertilità 3., aborti spontanei 4., malattie congenite 5., disturbi psicologici e neurologici 6., epatotossicità 7. e genotossicità 8.
I possibili meccanismi alla base degli effetti genotossici di questi agenti non sono chiari. Sembra che lo stress ossidativo attraverso la produzione eccessiva di specie reattive dell'ossigeno (ROS), tra cui superossido, idrossile e perossido di idrogeno, sia un meccanismo importante attraverso il quale le radiazioni ionizzanti e gli IA causano danni al DNA 8.
L'HFIP urinario è stato recentemente suggerito come un prezioso biomarcatore per il monitoraggio dell'esposizione professionale del personale medico esposto a basse concentrazioni di sevoflurano nell'aria nelle sale operatorie. Minimizzare l'impatto dei gas anestetici contribuisce alla protezione delle persone che soffrono di rischio cronico di esposizione professionale ai rifiuti gas in ambienti di lavoro con scarsa o inadeguata eliminazione degli anestetici inalatori.
Per garantire la sicurezza sul lavoro in relazione agli IA nel 1977, il National Institute for Occupational Safety and Health (NIOSH) ha raccomandato che l’esposizione professionale agli agenti anestetici alogenati non dovesse superare 2 ppm o N2O >25 ppm entro un periodo di 1 ora (media riponderata per l’esposizione durata) Per gestire e ridurre al minimo l'esposizione professionale ai WAG, NIOSH e altri sottolineano l'importanza fondamentale dell'utilizzo di un'efficiente ventilazione dell'aria. L'induzione dell'anestesia, specialmente se eseguita con iniezione con ago, è una parte stressante dell'intervento chirurgico per i pazienti pediatrici e i loro genitori. I bambini possono soffrire di disagio fisico, mentale e fisiologico a causa dell'ansia al momento dell'induzione e dopo l'intervento chirurgico, e livelli più elevati di ansia dei genitori sono direttamente associati ai livelli di ansia preoperatoria dei bambini.
La presenza dei genitori durante l'uso della maschera facciale per eseguire l'induzione con IA contribuisce in modo significativo a ridurre l'ansia nei bambini.
Nel Dipartimento di Anestesiologia del Bnai Zion Medical Center la tecnica di induzione viene eseguita con sevofluorano e protossido di azoto caricati attraverso una maschera e con presenza parenterale.
Questo approccio anestetico richiede l'uso della maschera per eseguire l'induzione, pertanto non è adattata perfettamente al viso del paziente durante il breve periodo di tempo in cui il bambino si trova nella faccia eccitatoria. Durante questo periodo, parte della fornitura di gas fresco si disperde nell'aria della sala di induzione pediatrica (PIR). Questa tecnica ovviamente aumenta la concentrazione di sevoflurano e protossido di azoto (N2O) oltre l'intervallo degli standard di sicurezza raccomandati.
Nel 2022 le misurazioni in un PIR hanno rivelato concentrazioni di sevoflurano molto al di sopra degli standard di sicurezza da 1 a 2 ppm, raggiungendo fino a 33,4 ppm. e misurazioni delle concentrazioni di N2O che superano gli standard di sicurezza di 25 ppm, raggiungendo valori fino a 125 ppm.
Poiché il PIR non è dotato di un sistema di estrazione dell'aria, il dipartimento di ingegneria dell'ospedale ha installato un estrattore d'aria con l'obiettivo di ridurre le concentrazioni di gas anestetico durante l'induzione dell'anestesia pediatrica.
I ricercatori hanno controllato i livelli di sevoflurano nell'aria della sala di induzione senza la rimozione dell'aria con sevoflurano e con la rimozione dell'aria contaminata da sevoflurano.
La concentrazione media di sevoflurano registrata senza l'uso dell'estrattore d'aria era (media = 10,86, SD = 8,67) ha superato significativamente la concentrazione media di sevoflurano osservata dopo l'applicazione dell'estrattore (Media = 0,18, SD = 0,31) Stimolati dai risultati ottenuti nell'aria PIR, siamo interessati a verificare se la nuova tecnica ha un'influenza anche diminuendo il livello di sevoflurano inspirato dall'anestesista.
L'HFIP è il principale metabolita del sevoflurano e viene escreto nelle urine entro le prime ore dopo l'esposizione.
Il Laboratorio di Tossicologia Clinica, Farmacologia e Farmacogenetica del Rambam Health Care Campus è in grado di identificare e quantificare l'HFIP nelle urine utilizzando la tecnica della spettrometria di massa.
Lo scopo dei ricercatori è quello di rilevare la presenza di HFIP nelle urine di dieci anestesisti che hanno utilizzato il sevoflurano per indurre i bambini con una maschera durante una sessione di otto ore nel PIR. Una sessione verrà condotta senza l'utilizzo dell'estrattore d'aria e l'altra con l'estrattore d'aria. Dopo 24 ore verrà prelevato un campione di urina e inviato all'Unità di Tossicologia.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione: gli anestesisti che lavorano in sala di anestesia pediatrica hanno eseguito l'anestesia di induzione con somministrazione di sevoflurano tramite maschera -
Criteri di esclusione: anestesia che richiedeva induzione endovenosa e che non utilizzava sevoflurano
-
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Presenza del metabolita del sevoflurano, esafluoroisopropanolo nelle urine
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
|
l'esafluoroisopropanolo è il metabolismo del sevofluorano
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fino a 24 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0072-24-BNZ
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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