- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06487169
Эффективность экстракции газа для предотвращения воздействия севофлуорана на анестезиологов отходящими газами во время педиатрической индукции
Эффективность удаления воздуха для предотвращения отходов анестезиологов от воздействия севофлурана на анестезирующий газ во время педиатрической индукции
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ИА широко используются в хирургии. ИА, помимо своего медицинского значения, являются основным источником химического загрязнения в операционных, стоматологических клиниках, родильных залах и отделениях интенсивной терапии. Хотя операционные оборудованы системами вентиляции и очистки, следует отметить, что профессиональное воздействие ИА все еще превышает пороговое значение, рекомендованное Управлением по охране труда (OSHA).
Воздействие ИА у персонала операционных приводит к 1. репродуктивным последствиям, в том числе 2. бесплодию 3., самопроизвольным абортам 4., врожденным заболеваниям 5., психологическим и неврологическим нарушениям 6., гепатотоксичности 7. и генотоксичности 8.
Возможные механизмы, лежащие в основе генотоксического действия этих агентов, не ясны. Похоже, что окислительный стресс, вызванный чрезмерным производством активных форм кислорода (АФК), включая супероксид, гидроксил и перекись водорода, является важным механизмом, с помощью которого ионизирующее излучение и ИА вызывают повреждение ДНК 8.
Мочевой HFIP недавно был предложен в качестве ценного биомаркера для мониторинга профессионального воздействия медицинского персонала, подвергающегося воздействию низких концентраций переносимого по воздуху севофлюрана в операционных. Минимизация воздействия анестезирующих газов способствует защите людей, которые подвергаются хроническому риску профессионального воздействия отходов. газов в рабочей среде с плохим или неадекватным удалением ингаляционных анестетиков.
Чтобы обеспечить профессиональную безопасность в районе ИА, в 1977 году Национальный институт охраны труда США (NIOSH) рекомендовал, чтобы профессиональное воздействие галогенированных анестетиков не превышало 2 частей на миллион или N2O >25 частей на миллион в течение 1-часового периода (перевзвешенное среднее значение воздействия Продолжительность) Чтобы контролировать и минимизировать профессиональное воздействие WAG, NIOSH и другие подчеркивают первостепенную важность использования эффективной вентиляции воздуха. Индукция анестезии, особенно выполняемая с помощью инъекции иглы, является стрессовой частью операции для педиатрических пациентов и их родителей. Дети могут испытывать физические, психические и физиологические расстройства из-за тревоги во время индукции и после операции, а более высокий уровень родительской тревоги напрямую связан с предоперационным уровнем тревоги детей.
Присутствие родителей во время использования лицевой маски для проведения индукции с помощью ИА существенно способствует снижению тревожности детей.
В отделении анестезиологии Медицинского центра Бнай-Цион методика индукции проводится с помощью севофлуорана и закиси азота, вводимых через маску и в парентеральном присутствии.
Этот метод анестезии требует использования маски для проведения индукции, поэтому он не плотно прилегает к лицу пациента в течение короткого периода времени, когда ребенок находится на возбуждающем лице. За это время часть поступающего свежего газа просачивается в воздух педиатрического вводного кабинета (ПИР). Очевидно, что этот метод увеличивает концентрацию севофлюрана и закиси азота (N2O) по сравнению с диапазоном рекомендуемых стандартов безопасности.
В 2022 году измерения с помощью PIR показали, что концентрации севофлурана намного превышают стандарты безопасности (от 1 до 2 частей на миллион), достигая 33,4 частей на миллион. и измерения концентраций N2O, превышающих стандарты безопасности в 25 частей на миллион и достигающих значений до 125 частей на миллион.
Поскольку ПИР не оборудован системой вытяжки воздуха, инженерный отдел больницы установил вытяжку с целью снижения концентрации анестезирующего газа во время вводного наркоза у детей.
Исследователи проверяли уровень севофлурана в воздухе индукционной палаты без удаления воздуха севофлураном и с удалением воздуха, загрязненного севофлураном.
Средняя концентрация севофлурана, зарегистрированная без использования воздухоотводчика, составила (Среднее = 10,86, SD = 8,67) значительно превышало среднюю концентрацию севофлюрана, наблюдаемую после применения экстрактора (Mean = 0,18, SD = 0,31). Стимулируя результаты, полученные в воздухе PIR, мы заинтересованы в проверке, оказывает ли новый метод влияние также на снижение уровня севофлурана, вдыхаемого анестезиологом.
ГФИП является основным метаболитом севофлурана и выводится с мочой в течение первых нескольких часов после воздействия.
Лаборатория клинической токсикологии, фармакологии и фармакогенетики медицинского комплекса Рамбам имеет возможность идентифицировать и количественно определять HFIP в моче с использованием метода масс-спектрометрии.
Цель исследователей — обнаружить наличие ГФИП в моче десяти анестезиологов, которые использовали севофлуран для стимуляции детей с помощью маски во время восьмичасового сеанса в ПИР. Один сеанс будет проводиться без использования вытяжки, а другой – с вытяжкой. Через 24 часа будет взят образец мочи и отправлен в токсикологическое отделение.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения: анестезиологи, работающие в детском анестезиологическом кабинете, проводили индукционную анестезию с доставкой севофлурана через маску -
Критерий исключения: анестезия, требующая внутривенной индукции и не использующая севофлуран.
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Наличие метаболита севофлурана, гексафторизопропанола, в моче.
Временное ограничение: до 24 недель
|
гексафторизопропанол - метаболизм севофлуорана
|
до 24 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 0072-24-BNZ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .