- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06487169
Wirksamkeit der Gasextraktion zur Verhinderung der Abgasexposition von Anästhesisten durch Sevofluoran während der pädiatrischen Einleitung
Wirksamkeit der Luftabsaugung, um zu verhindern, dass Anästhesisten während der pädiatrischen Einleitung eine Anästhesiegasexposition mit Sevofluran verschwenden
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
IAs werden häufig in der Chirurgie eingesetzt. Zusätzlich zu ihrer medizinischen Bedeutung stellen IAs eine Hauptquelle chemischer Kontamination in OPs, Zahnkliniken, Kreißsälen und Intensivstationen dar. Obwohl OPs mit Belüftungs- und Spülsystemen ausgestattet sind, sollte beachtet werden, dass dies bei der beruflichen Exposition gegenüber IAs der Fall ist immer noch höher als der von der Occupational Safety and Health Administration (OSHA) empfohlene Grenzwert.
Die Exposition gegenüber IAs beim OP-Personal führt zu 1. Auswirkungen auf die Fortpflanzung, einschließlich 2. Unfruchtbarkeit 3., Spontanaborten 4., angeborenen Krankheiten 5., psychischen und neurologischen Störungen 6., Hepatotoxizität 7. und Genotoxizität 8.
Mögliche Mechanismen, die den genotoxischen Wirkungen dieser Wirkstoffe zugrunde liegen, sind nicht klar. Es scheint, dass oxidativer Stress durch übermäßige Produktion reaktiver Sauerstoffspezies (ROS), einschließlich Superoxid, Hydroxyl und Wasserstoffperoxid, ein wichtiger Mechanismus ist, durch den ionisierende Strahlung und IAs DNA-Schäden verursachen 8.
Urin-HFIP wurde kürzlich als wertvoller Biomarker für die Überwachung der beruflichen Exposition von medizinischem Personal vorgeschlagen, das in Operationssälen geringen Konzentrationen von Sevofluran in der Luft ausgesetzt ist. Die Minimierung der Auswirkungen von Anästhesiegasen trägt zum Schutz von Personen bei, die einem chronischen Risiko einer beruflichen Exposition gegenüber Abfällen ausgesetzt sind Gase in Arbeitsumgebungen mit schlechter oder unzureichender Ableitung inhalierter Anästhetika.
Um die Arbeitssicherheit rund um IAs zu gewährleisten, empfahl das US-amerikanische National Institute for Occupational Safety and Health (NIOSH) 1977, dass die berufliche Exposition gegenüber halogenierten Anästhetika 2 ppm oder N2O >25 ppm innerhalb einer Stunde nicht überschreiten sollte (neu gewichteter Durchschnitt für die Exposition). Dauer) Um die berufsbedingte Exposition gegenüber WAGs zu verwalten und zu minimieren, betonen NIOSH und andere die entscheidende Bedeutung der Verwendung einer effizienten Belüftung. Die Narkoseeinleitung, insbesondere eine mit Nadelinjektion durchgeführte Narkoseeinleitung, ist für pädiatrische Patienten und ihre Eltern ein stressiger Teil der Operation. Kinder können zum Zeitpunkt der Einleitung und nach der Operation aufgrund von Angstzuständen körperliche, geistige und physiologische Belastungen erleiden, und ein höheres Angstniveau der Eltern steht in direktem Zusammenhang mit dem präoperativen Angstniveau der Kinder.
Die Anwesenheit der Eltern während der Verwendung einer Gesichtsmaske zur Durchführung der Einleitung mit IAs trägt wesentlich dazu bei, die Angst der Kinder zu reduzieren.
In der Anästhesiologischen Abteilung des Bnai Zion Medical Center wird die Induktionstechnik mit Sevofluoran und Lachgas durchgeführt, das durch eine Maske und unter parenteraler Anwesenheit zugeführt wird.
Dieser Anästhesieansatz erfordert die Verwendung der Maske zur Durchführung der Induktion und passt sich daher während der kurzen Zeit, in der sich das Kind im erregenden Gesicht befindet, nicht eng an das Gesicht des Patienten an. Während dieser Zeit entweicht ein Teil der Frischgasversorgung in die Luft des pädiatrischen Einleitungsraums (PIR). Diese Technik erhöht offensichtlich die Konzentration von Sevofluran und Lachgas (N2O) über den empfohlenen Sicherheitsstandardbereich hinaus.
Im Jahr 2022 ergaben Messungen in einem PIR Sevofluran-Konzentrationen, die weit über den Sicherheitsstandards von 1 bis 2 ppm lagen und bis zu 33,4 ppm erreichten. und Messungen von N2O-Konzentrationen, die die Sicherheitsstandards von 25 ppm überschreiten und Werte von bis zu 125 ppm erreichen.
Da das PIR nicht mit einem Luftabsaugsystem ausgestattet ist, installierte die technische Abteilung des Krankenhauses einen Luftabsauger mit dem Ziel, die Anästhesiegaskonzentrationen während der Narkoseeinleitung bei Kindern zu reduzieren.
Die Forscher überprüften den Sevoflurangehalt in der Luft des Einleitungsraums ohne Entfernung der Luft mit Sevofluran und mit Entfernung der mit Sevofluran kontaminierten Luft.
Die durchschnittliche Sevofluran-Konzentration, die ohne Verwendung des Luftabsauggeräts aufgezeichnet wurde, betrug (Mittelwert = 10,86, SD = 8,67) überstieg die mittlere Konzentration von Sevofluran, die nach der Extraktoranwendung beobachtet wurde, deutlich (Mittelwert = 0,18, SD = 0,31). Angeregt durch die in der PIR-Luft erzielten Ergebnisse sind wir daran interessiert zu prüfen, ob die neue Technik auch einen Einfluss darauf hat Verringerung des vom Anästhesisten eingeatmeten Sevofluran-Spiegels.
HFIP ist ein Hauptmetabolit von Sevofluran und wird innerhalb der ersten Stunden nach der Exposition mit dem Urin ausgeschieden.
Das Labor für klinische Toxikologie, Pharmakologie und Pharmakogenetik des Rambam Health Care Campus verfügt über die Fähigkeit, HFIP im Urin mithilfe der Technik der Massenspektrometrie zu identifizieren und zu quantifizieren.
Das Ziel der Ermittler besteht darin, das Vorhandensein von HFIP im Urin von zehn Anästhesisten nachzuweisen, die Sevofluran verwendet haben, um Kinder während einer achtstündigen Sitzung im PIR mit einer Maske zu induzieren. Eine Sitzung wird ohne Verwendung des Luftabsaugers und die andere mit dem Luftabsauger durchgeführt. Nach 24 Stunden wird eine Urinprobe entnommen und an die Abteilung für Toxikologie geschickt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien: Anästhesisten, die im pädiatrischen Anästhesieraum arbeiten, führten eine Einleitungsanästhesie mit Sevofluran-Verabreichung über eine Maske durch –
Ausschlusskriterien: Anästhesie, die eine intravenöse Einleitung erforderte und bei der kein Sevofluran verwendet wurde
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Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vorhandensein des Sevofluran-Metaboliten Hexafluorisopropanol im Urin
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
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Hexafluorisopropanol ist der Metabolismus des Sevofluorans
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bis zu 24 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 0072-24-BNZ
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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