- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06487169
Effektiv gasudvinding for at forhindre anæstesilæger i at udsætte sevofluoran for spildgas under pædiatrisk induktion
Effektiviteten af luftudvindingen for at forhindre anæstesilæger i at spilde bedøvende gaseksponering af sevofluran under pædiatrisk induktion
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
IA'er er meget udbredt i kirurgi. IA'er er ud over deres medicinske betydning en væsentlig kilde til kemisk forurening i operationsstuerne, tandklinikker, fødestuer og intensivafdelinger Selvom operationsafdelinger er udstyret med ventilations- og rensesystemer, skal det bemærkes, at erhvervsmæssig eksponering for IA'er er stadig højere end grænseværdien anbefalet af Occupational Safety and Health Administration (OSHA).
Eksponering for IA'er i operationspersonalet resulterer i 1. reproduktionseffekter, herunder 2. infertilitet 3., spontane aborter 4., medfødte sygdomme 5., psykologiske og neurologiske forstyrrelser 6., hepatotoksicitet 7. og genotoksicitet 8.
Mulige mekanismer, der ligger til grund for de genotoksiske virkninger af disse midler, er ikke klare. Det ser ud til, at oxidativ stress gennem overdreven produktion af reaktive oxygenarter (ROS), herunder superoxid, hydroxyl og hydrogenperoxid, er en vigtig mekanisme, hvorved ioniserende stråling og IA'er forårsager DNA-skader 8.
Urinary HFIP er for nylig blevet foreslået som en værdifuld biomarkør til overvågning af erhvervsmæssig eksponering af medicinsk personale udsat for lav koncentration af luftbåren sevofluran på operationsstuer. gasser i arbejdsmiljøer med dårlig eller utilstrækkelig udrensning af inhalerede anæstetika.
For at sikre arbejdssikkerhed omkring IA'er i 1977 anbefalede det amerikanske National Institute for Occupational Safety and Health (NIOSH), at erhvervsmæssig eksponering for halogenerede anæstetika ikke bør overstige 2 ppm eller N2O >25 ppm inden for en 1-times periode (genvægtet gennemsnit for eksponering varighed) For at håndtere og minimere erhvervsmæssig eksponering for WAG'er fremhæver NIOSH og andre den afgørende betydning af at bruge en effektiv luftventilation Anæstesi-induktion, der specielt udføres med nåleinjektion er en stressende del af operationen for pædiatriske patienter og deres forældre. Børn kan få fysiske, mentale og fysiologiske lidelser på grund af angst på tidspunktet for induktion og efter operationen, og højere forældres angstniveauer er direkte forbundet med børns præoperative angstniveauer.
Forældrenes tilstedeværelse under brugen af ansigtsmaske til at udføre induktionen med IA'er bidrager væsentligt til at reducere angsten hos børnene.
I den anæstesiologiske afdeling i Bnai Zion Medical Center udføres induktionsteknikken med sevofluoran og dinitrogenoxid-gas indlæst gennem en maske og med parenteral tilstedeværelse.
Denne anæstetiske tilgang kræver at bruge masken til at udføre induktionen, derfor er den ikke tilpasset tæt til patientens ansigt i den korte periode, hvor barnet er i det excitatoriske ansigt. I løbet af denne tid lækker en del af den friske gasforsyning til luften i det pædiatriske induktionsrum (PIR). Denne teknik øger naturligvis koncentrationen af sevofluran og dinitrogenoxid (N2O) i forhold til de anbefalede sikkerhedsstandarder.
I 2022 afslørede målinger i en PIR sevoflurankoncentrationer langt over sikkerhedsstandarder på 1 til 2 ppm og nåede så højt som 33,4 ppm. og målinger af N2O-koncentrationer, der overstiger sikkerhedsstandarder på 25 ppm, og når værdier så høje som 125 ppm.
Da PIR'en ikke er udstyret med et luftudsugningsanlæg, har hospitalets ingeniørafdeling installeret en luftudsugning med det formål at reducere koncentrationen af anæstesigas under pædiatrisk anæstesiinduktion.
Efterforskerne kontrollerede niveauerne af sevofluran i luften i induktionsrummet uden fjernelse af luft med sevofluran og med fjernelse af luft forurenet med sevofluran.
Den gennemsnitlige sevoflurankoncentration registreret uden brug af luftudsugningen var (middel = 10,86, SD = 8,67) overskred signifikant den gennemsnitlige koncentration af sevofluran observeret efter ekstraktionsapplikationen (Middel = 0,18, SD = 0,31) Stimuleret af resultaterne opnået i PIR-luften er vi interesserede i at kontrollere, om den nye teknik også har indflydelse på sænke niveauet af Sevofluran indåndet af anæstesiologen.
HFIP er en hovedmetabolit af sevofluran og udskilles i urinen inden for de første par timer efter eksponering.
Laboratoriet for klinisk toksikologi, farmakologi og farmakogenetik på Rambam Health Care Campus har evnen til at identificere og kvantificere HFIP i urin ved hjælp af massespektrometriteknikken.
Efterforskernes formål er at påvise tilstedeværelsen af HFIP i urinen hos ti anæstesiologer, som brugte sevofluran til at inducere børn med en maske under en otte timers session i PIR. Den ene session vil blive gennemført uden brug af luftudsugningen og den anden med luftudsugningen. Efter 24 timer udtages en urinprøve, som sendes til Toksikologisk Afdeling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier: anæstesilæger, der arbejder i pædiatrisk anæstesistue, udførte induktionsanæstesi med sevofluran levering med maske -
Udelukkelseskriterier: anæstesi, der krævede IV-induktion, og som ikke bruger sevofluran
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstedeværelse af sevofluranmetabolit, hexafluorisopropanol i urinen
Tidsramme: op til 24 uger
|
hexafluorisopropanol er metabolismen af sevofluoran
|
op til 24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 0072-24-BNZ
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .