- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06487169
Extração de gás de efetividade para prevenir a exposição de sevofluorano a gases residuais de anestesiologistas durante a indução pediátrica
Eficácia da extração de ar para evitar o desperdício de anestesiologistas na exposição ao gás anestésico de sevoflurano durante a indução pediátrica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
IAs são amplamente utilizados em cirurgia. Os IAs, além de sua importância médica, são uma importante fonte de contaminação química nas salas cirúrgicas, clínicas odontológicas, salas de parto e unidades de terapia intensiva. Embora as salas cirúrgicas estejam equipadas com sistemas de ventilação e eliminação, deve-se notar que a exposição ocupacional aos IAs é ainda superior ao valor limite recomendado pela Administração de Segurança e Saúde Ocupacional (OSHA).
A exposição a IA no pessoal das RUP resulta em 1. efeitos reprodutivos, incluindo 2. infertilidade 3., abortos espontâneos 4., doenças congénitas 5., perturbações psicológicas e neurológicas 6., hepatotoxicidade 7. e genotoxicidade 8.
Os possíveis mecanismos subjacentes aos efeitos genotóxicos destes agentes não são claros. Parece que o estresse oxidativo através da produção excessiva de espécies reativas de oxigênio (ROS), incluindo superóxido, hidroxila e peróxido de hidrogênio, é um mecanismo importante pelo qual a radiação ionizante e os IAs causam danos ao DNA 8.
O HFIP urinário foi recentemente sugerido como um biomarcador valioso para o monitoramento da exposição ocupacional de equipes médicas expostas a baixas concentrações de sevoflurano no ar em salas cirúrgicas Minimizar o impacto dos gases anestésicos contribui para a proteção de indivíduos que sofrem risco crônico de exposição ocupacional a resíduos gases em ambientes de trabalho com eliminação deficiente ou inadequada de anestésicos inalados.
Para garantir a segurança ocupacional em torno dos AIs em 1977, o Instituto Nacional de Segurança e Saúde Ocupacional dos EUA (NIOSH) recomendou que a exposição ocupacional a agentes anestésicos halogenados não deveria exceder 2 ppm ou N2O >25 ppm dentro de um período de 1 hora (média reponderada para exposição duração) Para gerenciar e minimizar a exposição ocupacional aos WAGs, o NIOSH e outros destacam a importância fundamental do uso de uma ventilação de ar eficiente. A indução da anestesia, especialmente aquela realizada com injeção de agulha, é uma parte estressante da cirurgia para pacientes pediátricos e seus pais. As crianças podem sofrer sofrimento físico, mental e fisiológico devido à ansiedade no momento da indução e após a cirurgia, e níveis mais elevados de ansiedade dos pais estão diretamente associados aos níveis de ansiedade pré-operatória das crianças.
A presença dos pais durante o uso da máscara facial para realizar a indução com AIs contribui significativamente para reduzir a ansiedade nas crianças.
No Departamento de Anestesiologia do Bnai Zion Medical Center, a técnica de indução é realizada com sevofluorano e gás Óxido Nitroso carregado através de máscara e com presença parenteral.
Essa abordagem anestésica exige o uso da máscara para realizar a indução, portanto, ela não fica bem adaptada à face do paciente durante o curto período de tempo em que a criança está na face excitatória. Durante esse período, parte do fornecimento de gás fresco vaza para o ar da Sala de Indução Pediátrica (PIR). Esta técnica obviamente aumenta a concentração de sevoflurano e óxido nitroso (N2O) acima da faixa dos padrões de segurança recomendados.
Em 2022, as medições num PIR revelaram concentrações de sevoflurano muito acima dos padrões de segurança de 1 a 2 ppm, atingindo até 33,4 ppm. e medições de concentrações de N2O que excedem os padrões de segurança de 25 ppm, atingindo valores tão elevados quanto 125 ppm.
Como o PIR não possui sistema de extração de ar, o departamento de engenharia do hospital instalou um extrator de ar com o objetivo de reduzir as concentrações de gás anestésico durante a indução da anestesia pediátrica.
Os investigadores verificaram os níveis de sevoflurano no ar da sala de indução sem a remoção do ar com sevoflurano e com a remoção do ar contaminado com sevoflurano.
A concentração média de sevoflurano registrada sem uso do extrator de ar foi (Média = 10,86, DP = 8,67) excedeu significativamente a concentração média de sevoflurano observada após a aplicação do extrator (Média = 0,18, DP = 0,31). Estimulados pelos resultados obtidos no ar PIR, temos interesse em verificar se a nova técnica também tem influência na diminuindo o nível de Sevoflurano inspirado pelo anestesista.
O HFIP é o principal metabólito do sevoflurano e é excretado na urina nas primeiras horas após a exposição.
O Laboratório de Toxicologia Clínica, Farmacologia e Farmacogenética do Rambam Health Care Campus tem capacidade para identificar e quantificar o HFIP na urina através da técnica de Espectrometria de Massa.
O objetivo dos investigadores é detectar a presença de HFIP na urina de dez anestesiologistas que usaram sevoflurano para induzir crianças com máscara durante uma sessão de oito horas no PIR. Uma sessão será realizada sem uso do extrator de ar e outra com extrator de ar. Após 24 horas, será colhida uma amostra de urina e encaminhada para a Unidade de Toxicologia.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão: anestesiologistas que atuam em sala de anestesia pediátrica realizaram anestesia de indução com administração de sevoflurano por máscara -
Critérios de exclusão: anestesia que necessitou de indução intravenosa e que não utilizou sevoflurano
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Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Presença do metabólito sevoflurano, hexafluoroisopropanol na urina
Prazo: até 24 semanas
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hexafluoroisopropanol é o metabolismo do sevofluorano
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até 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 0072-24-BNZ
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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