- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06487169
Tehokas kaasunpoisto estämään anestesiologia altistumasta sevofluoraanille jätekaasulle lasten induktion aikana
Ilmanpoiston tehokkuus estää anestesiologia tuhlaamasta sevofluraanin anestesiakaasulle altistumista lasten induktion aikana
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
IA:ita käytetään laajalti kirurgiassa. Lääketieteellisen merkityksensä lisäksi IA:t ovat suuri kemiallisen saastumisen lähde syrjäisimmillä alueilla, hammasklinikoilla, synnytyssaleissa ja tehohoitoyksiköissä Vaikka syrjäisillä alueilla on ilmanvaihto- ja huuhtelujärjestelmät, on huomattava, että työperäinen altistuminen IA:ille on edelleen korkeampi kuin Occupational Safety and Health Administrationin (OSHA) suosittelema raja-arvo.
Syrjäisimpien alueiden henkilöstön altistuminen IA:ille aiheuttaa 1. lisääntymisvaikutuksia, mukaan lukien 2. hedelmättömyyttä 3., spontaaneja abortteja 4., synnynnäisiä sairauksia 5., psykologisia ja neurologisia häiriöitä 6., maksatoksisuutta 7 ja genotoksisuutta 8.
Mahdolliset mekanismit näiden aineiden genotoksisten vaikutusten taustalla eivät ole selviä. Näyttää siltä, että oksidatiivinen stressi, joka johtuu reaktiivisten happilajien (ROS) liiallisesta tuotannosta, mukaan lukien superoksidi, hydroksyyli ja vetyperoksidi, on tärkeä mekanismi, jolla ionisoiva säteily ja IA:t aiheuttavat DNA-vaurioita 8.
Virtsan HFIP:tä on äskettäin ehdotettu arvokkaaksi biomarkkeriksi sellaisen lääkintähenkilöstön työperäisen altistumisen seurantaan, joka on alttiina ilmassa olevan sevofluraanin alhaiselle pitoisuudelle leikkaussaleissa. Anestesiakaasujen vaikutuksen minimoiminen auttaa suojelemaan henkilöitä, joilla on krooninen riski altistua työperäiselle jätteelle. kaasut työympäristöissä, joissa inhaloitavien anestesia-aineiden poisto on heikko tai riittämätön.
Työturvallisuuden varmistamiseksi vuoden 1977 vaikutustenarviointien ympärillä Yhdysvaltain kansallinen työturvallisuus- ja työterveysinstituutti (NIOSH) suositteli, että työperäinen altistuminen halogenoiduille anestesia-aineille ei saisi ylittää 2 ppm:ää tai N2O:ta > 25 ppm:tä 1 tunnin aikana (uudelleenpainotettu altistumisen keskiarvo Kesto) WAG-altistuksen hallitsemiseksi ja minimoimiseksi NIOSH ja muut korostavat tehokkaan ilmanvaihdon käytön keskeistä merkitystä. Anestesian induktio, joka suoritetaan erityisesti neulapistoksella, on stressaava osa leikkausta lapsipotilaille ja heidän vanhemmilleen. Lapset voivat kokea fyysistä, henkistä ja fysiologista ahdistusta johtuen ahdistuksesta induktion aikana ja leikkauksen jälkeen, ja korkeampi vanhempien ahdistustaso liittyy suoraan lasten leikkausta edeltävään ahdistustasoon.
Vanhempien läsnäolo kasvonaamion käytön aikana IA:iden induktion aikana vähentää merkittävästi lasten ahdistusta.
Bnai Zion Medical Centerin anestesiologian osastolla induktiotekniikka suoritetaan maskin läpi ladatulla sevofluoraani- ja typpioksiduulikaasulla ja parenteraalisella läsnäololla.
Tämä anesteettinen lähestymistapa edellyttää maskin käyttöä induktion suorittamiseen, joten se ei ole mukautettu tiiviisti potilaan kasvoihin sen lyhyen ajanjakson aikana, jolloin lapsi on kiihottavilla kasvoilla. Tänä aikana osa tuorekaasusyötöstä vuotaa lasten induktiohuoneen (PIR) ilmaan. Tämä tekniikka luonnollisesti lisää sevofluraanin ja typpioksiduulin (N2O) pitoisuutta turvallisuussuositeltujen standardien yläpuolelle.
Vuonna 2022 PIR-mittaukset osoittivat, että sevofluraanipitoisuudet ylittivät selvästi turvallisuusstandardit, 1–2 ppm, jopa 33,4 ppm. ja N2O-pitoisuuksien mittaukset, jotka ylittävät 25 ppm:n turvallisuusstandardin ja saavuttavat jopa 125 ppm:n arvot.
Koska PIR:ssä ei ole ilmanpoistojärjestelmää, sairaalan insinööriosasto asensi ilmanpoistolaitteen, jonka tarkoituksena on vähentää anestesiakaasujen pitoisuuksia lasten anestesian induktion aikana.
Tutkijat tarkastivat sevofluraanin pitoisuudet induktiohuoneen ilmassa ilman sevofluraanin ilmanpoistoa ja sevofluraanin saastuttaman ilman poistamista.
Keskimääräinen sevofluraanipitoisuus, joka mitattiin ilman ilmanpoistolaitetta, oli (keskiarvo = 10,86, SD = 8,67) ylitti merkittävästi sevofluraanin keskimääräisen pitoisuuden, joka havaittiin uuttosovelluksen jälkeen (Keski = 0,18, SD = 0,31). alentaa anestesialääkärin sisäänhengittämän sevofluraanin määrää.
HFIP on sevofluraanin tärkein metaboliitti, ja se erittyy virtsaan muutaman tunnin kuluessa altistumisesta.
Rambam Health Care Campuksen kliinisen toksikologian, farmakologian ja farmakogeneettisen laboratorion kyky tunnistaa ja kvantifioida HFIP virtsassa käyttämällä massaspektrometriatekniikkaa.
Tutkijoiden tarkoituksena on havaita HFIP:n esiintyminen kymmenen anestesiologin virtsasta, jotka käyttivät sevofluraania lasten maskin indusoimiseen kahdeksan tunnin PIR-istunnon aikana. Yksi istunto suoritetaan ilman ilmanpoistolaitetta ja toinen ilmanpoistolaitteella. 24 tunnin kuluttua virtsanäyte otetaan ja lähetetään toksikologian yksikköön.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit: lasten anestesiahuoneessa työskentelevät anestesiologit suorittivat induktiopuudutuksen sevofluraanin naamion avulla -
Poissulkemiskriteerit: anestesia, joka vaati IV-induktion ja jossa ei käytetä sevofluraania
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sevofluraanimetaboliitin, heksafluori-isopropanolin esiintyminen virtsassa
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa
|
Heksafluori-isopropanoli on sevofluoraanin metabolia
|
jopa 24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0072-24-BNZ
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .