- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06487169
Skuteczność ekstrakcji gazu w celu zapobiegania narażeniu anestezjologów na działanie sewofluoranu na gazy odpadowe podczas indukcji pediatrycznej
Skuteczność ekstrakcji powietrza w celu zapobiegania narażeniu anestezjologów na działanie sewofluranu w postaci gazu znieczulającego podczas indukcji pediatrycznej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
IA są szeroko stosowane w chirurgii. IA, poza swoim znaczeniem medycznym, są głównym źródłem skażenia chemicznego na OR, klinikach dentystycznych, salach porodowych i oddziałach intensywnej terapii. Chociaż OR są wyposażone w systemy wentylacji i oczyszczania, należy zauważyć, że narażenie zawodowe na IA jest nadal wyższa niż wartość progowa zalecana przez Administrację Bezpieczeństwa i Higieny Pracy (OSHA).
Narażenie personelu OR na działanie IA powoduje: 1. skutki reprodukcyjne, w tym 2. niepłodność 3., samoistne poronienia 4., choroby wrodzone 5., zaburzenia psychiczne i neurologiczne 6., hepatotoksyczność 7. i genotoksyczność 8.
Możliwe mechanizmy leżące u podstaw genotoksycznego działania tych środków nie są jasne. Wydaje się, że stres oksydacyjny wynikający z nadmiernej produkcji reaktywnych form tlenu (ROS), w tym nadtlenku, grupy hydroksylowej i nadtlenku wodoru, jest ważnym mechanizmem, dzięki któremu promieniowanie jonizujące i IA powodują uszkodzenia DNA 8.
Ostatnio zaproponowano HFIP w moczu jako cenny biomarker do monitorowania narażenia zawodowego personelu medycznego narażonego na niskie stężenia sewofluranu unoszącego się w powietrzu na salach operacyjnych. Minimalizacja wpływu gazów znieczulających przyczynia się do ochrony osób, które są narażone na chroniczne ryzyko narażenia zawodowego na odpady gazy w środowiskach pracy o słabym lub niewystarczającym usuwaniu wziewnych środków znieczulających.
Aby zapewnić bezpieczeństwo pracy wokół IA, w 1977 roku Amerykański Narodowy Instytut Bezpieczeństwa i Higieny Pracy (NIOSH) zalecił, aby narażenie zawodowe na chlorowcowane środki znieczulające nie przekraczało 2 ppm lub N2O > 25 ppm w ciągu 1 godziny (przeliczona średnia dla narażenia Aby zarządzać i minimalizować narażenie zawodowe na WAG, NIOSH i inni podkreślają kluczowe znaczenie stosowania skutecznej wentylacji powietrzem. Indukcja znieczulenia, szczególnie wykonywana za pomocą wstrzyknięcia igły, jest stresującą częścią operacji dla pacjentów pediatrycznych i ich rodziców. Dzieci mogą doświadczać cierpienia fizycznego, psychicznego i fizjologicznego z powodu lęku w czasie indukcji i po operacji, a wyższy poziom lęku u rodziców jest bezpośrednio powiązany z poziomem lęku u dzieci przed operacją.
Obecność rodziców podczas stosowania maski twarzowej podczas indukcji za pomocą IA znacząco przyczynia się do zmniejszenia lęku u dzieci.
Na Oddziale Anestezjologii Centrum Medycznego Bnai Zion technikę indukcji przeprowadza się za pomocą sewofluoranu i podtlenku azotu załadowanego przez maskę i w obecności pozajelitowej.
To podejście anestezjologiczne wymaga użycia maski do przeprowadzenia indukcji, dlatego nie jest ona ściśle dopasowana do twarzy pacjenta w krótkim czasie, gdy dziecko znajduje się na twarzy ekscytującej. W tym czasie część świeżego gazu przedostaje się do powietrza w pediatrycznej sali indukcyjnej (PIR). Technika ta w oczywisty sposób zwiększa stężenie sewofluranu i podtlenku azotu (N2O) powyżej zalecanego zakresu norm bezpieczeństwa.
Pomiary wykonane w 2022 r. metodą PIR wykazały stężenie sewofluranu znacznie przekraczające normy bezpieczeństwa wynoszące 1–2 ppm, sięgające nawet 33,4 ppm. oraz pomiary stężeń N2O przekraczających normy bezpieczeństwa 25 ppm, osiągających wartości nawet 125 ppm.
Ponieważ PIR nie jest wyposażony w system ekstrakcji powietrza, dział inżynieryjny szpitala zainstalował ekstraktor powietrza w celu zmniejszenia stężenia gazów znieczulających podczas wprowadzania do znieczulenia pediatrycznego.
Badacze sprawdzali stężenie sewofluranu w powietrzu sali indukcji bez usuwania powietrza sewofluranem oraz z usuwaniem powietrza zanieczyszczonego sewofluranem.
Średnie stężenie sewofluranu zarejestrowane bez użycia ekstraktora powietrza wyniosło (średnia = 10,86, SD = 8,67) znacznie przekroczyło średnie stężenie sewofluranu zaobserwowane po zastosowaniu ekstraktora (Średnia = 0,18, SD = 0,31) Pod wpływem wyników uzyskanych w powietrzu PIR interesuje nas sprawdzenie, czy nowa technika ma wpływ również na zmniejszenie poziomu sewofluranu wdychanego przez anestezjologa.
HFIP jest głównym metabolitem sewofluranu i jest wydalany z moczem w ciągu pierwszych kilku godzin po ekspozycji.
Laboratorium Toksykologii Klinicznej, Farmakologii i Farmakogenetyki Kampusu Opieki Zdrowotnej Rambam ma możliwość identyfikacji i określenia ilościowego HFIP w moczu przy użyciu techniki spektrometrii mas.
Celem badaczy jest wykrycie obecności HFIP w moczu dziesięciu anestezjologów, którzy podczas ośmiogodzinnej sesji w PIR stosowali sewofluran do indukowania dzieci maską. Jedna sesja zostanie przeprowadzona bez użycia wyciągu, druga z wyciągiem. Po 24 godzinach zostanie pobrana próbka moczu i przesłana do Oddziału Toksykologii.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia: anestezjolodzy pracujący w anestezjologii dziecięcej wykonywali znieczulenie indukcyjne z zastosowaniem sewofluranu podawanego przez maskę -
Kryteria wykluczenia: znieczulenie wymagające indukcji dożylnej i bez użycia sewofluranu
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obecność metabolitu sewofluranu, heksafluoroizopropanolu w moczu
Ramy czasowe: do 24 tygodnia
|
heksafluoroizopropanol jest metabolizmem sewofluoranu
|
do 24 tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0072-24-BNZ
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .