Vliv akutní expozice ObeEndu na faktory regulující chuť k jídlu
Určení fyziologického mechanismu za akutním vystavením zařízení ObeEnd faktorům regulujícím chuť k jídlu
V Kanadě je více než 60 % dospělých klasifikováno jako lidé s nadváhou a obezitou, což má za následek krizi veřejného zdraví, včetně rostoucích nákladů na zdravotní péči a negativního dopadu na blahobyt mnoha Kanaďanů. K překonání těchto překážek je zařízení ObeEnd, vyráběné společností WAT Medical Enterprise, novou a inovativní wellness technologií, která využívá elektrické impulsy ke stimulaci akupresurního bodu PC6 a pomáhá tak kontrolovat chuť k jídlu. Stimulace PC6 by mohla potenciálně modulovat chuť k jídlu a obnovit žaludeční dysfunkci, což jsou důležité faktory, které přispívají k obezitě. Pokud elektrostimulace PC6 usnadňuje normalizaci chuti k jídlu a obnovení žaludeční dysfunkce u lidí s obezitou, pak by zařízení mohlo být potenciálně užitečným pomocníkem při snižování hmotnosti.
K měření změny hormonů a enzymů chuti k jídlu související s regulací chuti k jídlu po použití zařízení ObeEnd. Výzkumníci předpokládají, že ve srovnání s placebem povede akutní elektrostimulace PC6 akupunkturního bodu na zápěstí po dobu 1 hodiny ke změnám enterogastrických hormonů ve směru, který snižuje chuť k jídlu. Tato studie poskytne první důkaz akutních účinků elektrostimulace na PC6 na faktory ovlivňující regulaci tělesné hmotnosti a poskytne vhled do užitečnosti zařízení ObeEnd pro kontrolu hmotnosti.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Sylvia Santosa, PhD
- Telefonní číslo: 5841 514-848-2424
- E-mail: s.santosa@concordia.ca
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Anjalee I Wanasinghee
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4B1R6
- Nábor
- Concordia University
-
Kontakt:
- Sylvia Santosa, PhD
- Telefonní číslo: 5841 514-848-2424
- E-mail: s.santosa@concordia.ca
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Lidé s obezitou (BMI > 30 kg/m2)
- Obecně zdravý
- Premenopauzální ženy
Kritéria vyloučení:
- Minulé (< 1 rok) nebo současné užívání nikotinových produktů
- Anamnéza chronického onemocnění nebo metabolických stavů
- Ženy, které jsou těhotné, méně než 6 měsíců po porodu nebo kojící ženy
- Diagnostikované onemocnění jater, poškození ledvin, nekontrolovaná hypotyreóza
- Užívání jakýchkoli léků, které mohou ovlivnit výsledky studie (např. hormonální substituční terapie)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Funkční páska
|
Účastníci budou nosit funkční náramek pro 1-hodinovou elektroakupunkturní stimulaci
|
|
Komparátor placeba: Nefunkční pásmo
|
Účastníci budou nosit nefunkční pásek po dobu 1 hodiny bez elektroakupunkturní stimulace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení chuti k jídlu
Časové okno: Základní až 4 hodiny
|
Vnímaná chuť k jídlu, jak je hlášena na základě vizuální analogové škály po standardizovaném smíšeném jídle.
Chuť k jídlu bude hodnocena každých 30 minut po dobu 2 hodin po konzumaci jídla, ve 30, 60, 90 a 120 minutách.
Vizuální analogová stupnice je měřítkem chuti k jídlu na základě 10 cm rysky.
Účastníkům je položena otázka, jak se cítí ohledně konkrétního aspektu chuti k jídlu (např.
hlad).
Účastníci poté umístí značku na čáru.
Značka blíže vlevo znamená plnost a sytost a značka blíže vpravo znamená hlad.
|
Základní až 4 hodiny
|
|
Krevní hormony
Časové okno: Základní až 4 hodiny
|
Hladiny hormonů v krvi nalačno budou měřeny před stimulací a každých 30 minut po dobu 2 hodin po konzumaci jídla (30, 60, 90 a 120 minut).
Krevní hormony podílející se na chuti k jídlu a motilitě, jako je ghrelin, glukagonu podobný peptid 1, motilin a pepsinogen-1, budou měřeny pomocí ELISA.
|
Základní až 4 hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krevní tlak
Časové okno: Základní až po stimulaci, v průměru 1 hodina
|
Bude měřen krevní tlak (mmHg)
|
Základní až po stimulaci, v průměru 1 hodina
|
|
Tepová frekvence
Časové okno: Základní až po stimulaci, v průměru 1 hodina
|
Bude měřena srdeční frekvence (údery za minutu)
|
Základní až po stimulaci, v průměru 1 hodina
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sylvia Santosa, PhD, RD, Concordia University, Montreal
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 30015229
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .