Effect van acute blootstelling aan ObeEnd op factoren die de eetlust reguleren
Bepaling van het fysiologische mechanisme achter de acute blootstelling van ObeEnd-apparaten aan factoren die de eetlust reguleren
In Canada wordt meer dan 60% van de volwassenen geclassificeerd als overgewicht of obesitas, wat resulteert in een volksgezondheidscrisis, waaronder stijgende gezondheidszorgkosten en een negatieve impact op het welzijn van veel Canadezen. Om deze barrières te overwinnen, is het ObeEnd-apparaat, vervaardigd door WAT Medical Enterprise, een nieuwe en innovatieve wellnesstechnologie die elektrische pulsen gebruikt om acupressuurpunt PC6 te stimuleren om de eetlust onder controle te houden. PC6-stimulatie zou mogelijk de eetlust kunnen moduleren en de maagdisfunctie kunnen herstellen, wat belangrijke factoren zijn die bijdragen aan obesitas. Als PC6-elektrostimulatie de normalisatie van de eetlust en het herstel van maagdisfunctie bij mensen met obesitas vergemakkelijkt, zou het apparaat een potentieel nuttig hulpmiddel kunnen zijn bij het afvallen.
Om de verandering van eetlusthormonen en enzymen te meten die verband houden met de eetlustregulatie na gebruik van het ObeEnd-apparaat. De onderzoekers veronderstellen dat, in vergelijking met placebo, acute elektrostimulatie van PC6 op een acupunctuurplek op de pols gedurende een periode van 1 uur zal resulteren in veranderingen in de enterogastrische hormonen in een richting die de eetlust vermindert. Deze studie zal het eerste bewijs leveren van de acute effecten van elektrostimulatie bij PC6 op factoren die de regulering van het lichaamsgewicht beïnvloeden, waardoor inzicht wordt verkregen in de bruikbaarheid van het ObeEnd-apparaat voor gewichtsbeheersing.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Sylvia Santosa, PhD
- Telefoonnummer: 5841 514-848-2424
- E-mail: s.santosa@concordia.ca
Studie Contact Back-up
- Naam: Anjalee I Wanasinghee
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4B1R6
- Werving
- Concordia University
-
Contact:
- Sylvia Santosa, PhD
- Telefoonnummer: 5841 514-848-2424
- E-mail: s.santosa@concordia.ca
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mensen met obesitas (BMI>30kg/m2)
- Over het algemeen gezond
- Premenopauzale vrouwen
Uitsluitingscriteria:
- Gebruik in het verleden (<1 jaar) of heden van nicotineproducten
- Geschiedenis van chronische ziekten of metabolische aandoeningen
- Vrouwen die zwanger zijn, minder dan 6 maanden postpartum zijn of borstvoeding geven
- Gediagnosticeerde leverziekte, nierfunctiestoornis, ongecontroleerde hypothyreoïdie
- Gebruik van medicijnen die de onderzoeksresultaten kunnen beïnvloeden (bijv. hormoonsubstitutietherapie)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Functionele band
|
Deelnemers dragen de functionele band voor elektro-acupunctuurstimulatie van 1 uur
|
|
Placebo-vergelijker: Niet-functionele band
|
Deelnemers dragen de niet-functionerende band gedurende 1 uur zonder elektro-acupunctuurstimulatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van de eetlust
Tijdsspanne: Basislijn tot 4 uur
|
Waargenomen eetlust zoals gerapporteerd op basis van de visueel-analoge schaal na een gestandaardiseerde gemengde maaltijd.
De eetlust wordt elke 30 minuten beoordeeld gedurende een periode van 2 uur na de maaltijdconsumptie, na 30, 60, 90 en 120 minuten.
De Visueel Analoge Schaal is een maatstaf voor de eetlust gebaseerd op een lijn van 10 cm.
Aan de deelnemers wordt een vraag gesteld over hoe zij over een specifiek aspect van eetlust denken (bijv.
honger).
Vervolgens plaatsen de deelnemers een markering op de lijn.
Een markering dichter bij links duidt op volheid en verzadiging, en een markering dichter bij rechts duidt op honger.
|
Basislijn tot 4 uur
|
|
Bloedhormonen
Tijdsspanne: Basislijn tot 4 uur
|
De nuchtere bloedhormoonspiegels worden vóór de stimulatie gemeten, en elke 30 minuten gedurende een periode van 2 uur na de maaltijdconsumptie (na 30, 60, 90 en 120 minuten).
Bloedhormonen die betrokken zijn bij eetlust en motiliteit, zoals ghreline, glucagonachtig peptide 1, motiline en pepsinogeen-1, zullen via ELISA worden gemeten.
|
Basislijn tot 4 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn tot na stimulatie, gemiddeld 1 uur
|
Bloeddruk wordt gemeten (mmHg)
|
Basislijn tot na stimulatie, gemiddeld 1 uur
|
|
Hartslag
Tijdsspanne: Basislijn tot na stimulatie, gemiddeld 1 uur
|
De hartslag wordt gemeten (slagen per minuut)
|
Basislijn tot na stimulatie, gemiddeld 1 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sylvia Santosa, PhD, RD, Concordia University, Montreal
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 30015229
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .