Effekt av akutt ObeEnd-eksponering på faktorer som regulerer appetitten
Bestemme den fysiologiske mekanismen bak akutt eksponering av obeEnd-enheter på faktorer som regulerer appetitten
I Canada er over 60 % av voksne klassifisert som overvektige og overvektige, noe som resulterer i en folkehelsekrise, inkludert økende helsekostnader og negativ innvirkning på velværet til mange kanadiere. For å overvinne disse barrierene er ObeEnd-enheten, produsert av WAT Medical Enterprise, en ny og innovativ velværeteknologi som bruker elektriske pulser for å stimulere akupressurpunkt PC6 for å hjelpe til med å kontrollere appetitten. PC6-stimulering kan potensielt modulere appetitten og gjenopprette gastrisk dysfunksjon, som er viktige faktorer som bidrar til fedme. Hvis PC6 elektrostimulering letter normalisering av appetitt og gjenoppretting av gastrisk dysfunksjon hos de med fedme, kan enheten være et potensielt nyttig hjelpemiddel for vekttap.
For å måle endringen av appetitthormoner og enzymer relatert til appetittregulering etter bruk av ObeEnd-enheten. Forskerne antar at, sammenlignet med placebo, vil akutt elektrostimulering av PC6 en akupunkturflekk på håndleddet i en 1 times periode resultere i endringer i enterogastriske hormoner i en retning som reduserer appetitten. Denne studien vil gi det første beviset på de akutte effektene av elektrostimulering ved PC6 på faktorer som påvirker kroppsvektregulering, og gir innsikt i nytten av ObeEnd-enheten for vektkontroll.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Sylvia Santosa, PhD
- Telefonnummer: 5841 514-848-2424
- E-post: s.santosa@concordia.ca
Studer Kontakt Backup
- Navn: Anjalee I Wanasinghee
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4B1R6
- Rekruttering
- Concordia University
-
Ta kontakt med:
- Sylvia Santosa, PhD
- Telefonnummer: 5841 514-848-2424
- E-post: s.santosa@concordia.ca
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer med fedme (BMI>30 kg/m2)
- Generelt sunt
- Premenopausale kvinner
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere (<1 år) eller nåværende bruk av nikotinprodukter
- Historie om kronisk sykdom eller metabolske tilstander
- Kvinner som er gravide, mindre enn 6 måneder etter fødselen eller ammer
- Diagnostisert leversykdom, nedsatt nyrefunksjon, ukontrollert hypotyreose
- Bruk av medisiner som kan påvirke studieresultatene (f. hormonbehandling)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Funksjonelt bånd
|
Deltakerne vil bruke det funksjonelle båndet for 1 times elektroakupunkturstimulering
|
|
Placebo komparator: Ikke-funksjonelt band
|
Deltakerne vil bruke det ikke-fungerende båndet i 1 time uten elektroakupunkturstimulering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Appetittvurdering
Tidsramme: Grunnlinje til 4 timer
|
Opplevd appetitt som rapportert basert på Visual Analog Scale etter et standardisert blandet måltid.
Appetitten vil bli vurdert hvert 30. minutt over en 2-timers periode etter inntak av måltid, etter 30, 60, 90 og 120 minutter.
Visual Analog Scale er et mål på appetitt basert på en 10 cm linje.
Deltakerne blir stilt et spørsmål om hvordan de føler om et spesifikt aspekt av appetitten (f.
sult).
Deltakerne setter så et merke på linjen.
Et merke nærmere venstre indikerer metthet og metthet og et merke nærmere høyre indikerer sult.
|
Grunnlinje til 4 timer
|
|
Blodhormoner
Tidsramme: Grunnlinje til 4 timer
|
Hormonnivåer i fastende blod vil bli målt før stimulering, og hvert 30. minutt over en 2-timers periode etter inntak av måltid, (ved 30, 60, 90 og 120 minutter).
Blodhormoner involvert i appetitt og motilitet som ghrelin, glukagonlignende peptid 1, motilin og pepsinogen-1 vil bli målt via ELISA.
|
Grunnlinje til 4 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodtrykk
Tidsramme: Baseline til etter stimulering, i gjennomsnitt 1 time
|
Blodtrykket vil bli målt (mmHg)
|
Baseline til etter stimulering, i gjennomsnitt 1 time
|
|
Puls
Tidsramme: Baseline til etter stimulering, i gjennomsnitt 1 time
|
Hjertefrekvensen vil bli målt (slag per minutt)
|
Baseline til etter stimulering, i gjennomsnitt 1 time
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sylvia Santosa, PhD, RD, Concordia University, Montreal
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 30015229
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .