Efecto de la exposición aguda a ObeEnd sobre los factores que regulan el apetito
Determinación del mecanismo fisiológico detrás de la exposición aguda al dispositivo ObeEnd sobre los factores que regulan el apetito
En Canadá, más del 60% de los adultos están clasificados como personas con sobrepeso y obesidad, lo que genera una crisis de salud pública que incluye un aumento de los costos de atención médica y un impacto negativo en el bienestar de muchos canadienses. Para superar estas barreras, el dispositivo ObeEnd, fabricado por WAT Medical Enterprise, es una tecnología de bienestar nueva e innovadora que utiliza pulsos eléctricos para estimular el punto de acupresión PC6 para ayudar a controlar el apetito. La estimulación de PC6 podría potencialmente modular el apetito y restaurar la disfunción gástrica, que son factores importantes que contribuyen a la obesidad. Si la electroestimulación PC6 facilita la normalización del apetito y la restauración de la disfunción gástrica en personas con obesidad, entonces el dispositivo podría ser una ayuda potencialmente útil para perder peso.
Medir el cambio de hormonas y enzimas del apetito relacionadas con la regulación del apetito después de usar el dispositivo ObeEnd. Los investigadores plantean la hipótesis de que, en comparación con el placebo, la electroestimulación aguda de PC6, un punto de acupuntura en la muñeca durante un período de 1 hora provocará cambios en las hormonas enterogástricas en una dirección que disminuye el apetito. Este estudio proporcionará la primera evidencia de los efectos agudos de la electroestimulación en PC6 sobre los factores que afectan la regulación del peso corporal, proporcionando información sobre la utilidad del dispositivo ObeEnd para el control de peso.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sylvia Santosa, PhD
- Número de teléfono: 5841 514-848-2424
- Correo electrónico: s.santosa@concordia.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Anjalee I Wanasinghee
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H4B1R6
- Reclutamiento
- Concordia University
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Contacto:
- Sylvia Santosa, PhD
- Número de teléfono: 5841 514-848-2424
- Correo electrónico: s.santosa@concordia.ca
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Personas con obesidad (IMC>30kg/m2)
- Generalmente saludable
- Mujeres premenopáusicas
Criterio de exclusión:
- Uso pasado (<1 año) o presente de productos de nicotina
- Historia de enfermedad crónica o condiciones metabólicas.
- Mujeres embarazadas, con menos de 6 meses de posparto o en período de lactancia.
- Enfermedad hepática diagnosticada, insuficiencia renal, hipotiroidismo no controlado.
- El uso de cualquier medicamento que pueda afectar los resultados del estudio (p. ej. Terapia de reemplazamiento de hormonas)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Banda funcional
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Los participantes usarán la banda funcional para una estimulación de electroacupuntura de 1 hora.
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Comparador de placebos: Banda no funcional
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Los participantes usarán la banda que no funciona durante 1 hora sin estimulación de electroacupuntura.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del apetito
Periodo de tiempo: Línea base a 4 horas
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Apetito percibido según lo informado según la escala analógica visual después de una comida mixta estandarizada.
El apetito se evaluará cada 30 minutos durante un período de 2 horas después del consumo de la comida, a los 30, 60, 90 y 120 minutos.
La Escala Visual Analógica es una medida del apetito basada en una línea de 10 cm.
A los participantes se les pregunta cómo se sienten acerca de un aspecto específico del apetito (p. ej.
hambre).
Luego los participantes colocan una marca en la línea.
Una marca más cercana a la izquierda indica plenitud y saciedad y una marca más cercana a la derecha indica hambre.
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Línea base a 4 horas
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Hormonas sanguíneas
Periodo de tiempo: Línea base a 4 horas
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Los niveles de hormonas sanguíneas en ayunas se medirán antes de la estimulación y cada 30 minutos durante un período de 2 horas después del consumo de comida (a los 30, 60, 90 y 120 minutos).
Las hormonas sanguíneas implicadas en el apetito y la motilidad, como la grelina, el péptido 1 similar al glucagón, la motilina y el pepsinógeno-1, se medirán mediante ELISA.
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Línea base a 4 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presión arterial
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta después de la estimulación, en promedio 1 hora
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Se medirá la presión arterial (mmHg)
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Desde el inicio hasta después de la estimulación, en promedio 1 hora
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Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta después de la estimulación, en promedio 1 hora
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Se medirá la frecuencia cardíaca (latidos por minuto)
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Desde el inicio hasta después de la estimulación, en promedio 1 hora
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sylvia Santosa, PhD, RD, Concordia University, Montreal
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 30015229
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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