Akuutin ObeEnd-altistuksen vaikutus ruokahalua sääteleviin tekijöihin
Fysiologisen mekanismin määrittäminen akuutin ObeEnd-laitteen altistumisen taustalla ruokahalua sääteleville tekijöille
Kanadassa yli 60 % aikuisista luokitellaan ylipainoisiksi ja liikalihaviksi, mikä johtaa kansanterveyskriisiin, joka lisää terveydenhuoltokustannuksia ja vaikuttaa kielteisesti monien kanadalaisten hyvinvointiin. Näiden esteiden voittamiseksi WAT Medical Enterprisen valmistama ObeEnd-laite on uusi ja innovatiivinen hyvinvointiteknologia, joka stimuloi akupainantapistettä PC6 sähköpulssien avulla ruokahalun hallitsemiseksi. PC6-stimulaatio voisi mahdollisesti muuttaa ruokahalua ja palauttaa mahalaukun toimintahäiriöt, jotka ovat tärkeitä tekijöitä, jotka edistävät liikalihavuutta. Jos PC6-sähköstimulaatio helpottaa ruokahalun normalisoitumista ja mahalaukun toimintahäiriöiden palautumista lihavilla, laite voi olla potentiaalisesti hyödyllinen apu painonpudotuksessa.
Mittaa ruokahaluhormonien ja ruokahalun säätelyyn liittyvien entsyymien muutosta ObeEnd-laitteen käytön jälkeen. Tutkijat olettavat, että plaseboon verrattuna PC6:n akuutti sähköstimulaatio ranteen akupunktiopisteessä 1 tunnin ajan aiheuttaa muutoksia enterogastrisissa hormoneissa ruokahalua vähentävään suuntaan. Tämä tutkimus tarjoaa ensimmäiset todisteet sähköstimulaation akuuteista vaikutuksista PC6:ssa kehon painon säätelyyn vaikuttaviin tekijöihin, mikä antaa käsityksen ObeEnd-laitteen hyödyllisyydestä painonhallinnassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sylvia Santosa, PhD
- Puhelinnumero: 5841 514-848-2424
- Sähköposti: s.santosa@concordia.ca
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Anjalee I Wanasinghee
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4B1R6
- Rekrytointi
- Concordia University
-
Ottaa yhteyttä:
- Sylvia Santosa, PhD
- Puhelinnumero: 5841 514-848-2424
- Sähköposti: s.santosa@concordia.ca
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lihavat ihmiset (BMI > 30 kg/m2)
- Yleensä terve
- Premenopausaaliset naiset
Poissulkemiskriteerit:
- Nikotiinituotteiden aiempi (<1 vuosi) tai nykyinen käyttö
- Aiempi krooninen sairaus tai aineenvaihduntahäiriöt
- Naiset, jotka ovat raskaana, alle 6 kuukautta synnytyksen jälkeen tai imettävät
- Diagnosoitu maksasairaus, munuaisten vajaatoiminta, hallitsematon kilpirauhasen vajaatoiminta
- Sellaisten lääkkeiden käyttö, jotka voivat vaikuttaa tutkimustuloksiin (esim. hormonikorvaushoito)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Toimiva bändi
|
Osallistujat käyttävät toiminnallista nauhaa 1 tunnin sähköakupunktio-stimulaatiota varten
|
|
Placebo Comparator: Toimimaton bändi
|
Osallistujat käyttävät toimimatonta nauhaa 1 tunnin ajan ilman sähköakupunktiostimulaatiota
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruokahalun arviointi
Aikaikkuna: Perustaso 4 tuntiin
|
Näkyvä ruokahalu, joka on raportoitu visuaalisen analogisen asteikon perusteella standardoidun seka-aterian jälkeen.
Ruokahalua arvioidaan 30 minuutin välein 2 tunnin ajan aterian jälkeen, 30, 60, 90 ja 120 minuutin kohdalla.
Visual Analog Scale on ruokahalun mitta, joka perustuu 10 cm:n viivaan.
Osallistujilta kysytään, mitä mieltä he ovat tietystä ruokahalun näkökulmasta (esim.
nälkä).
Osallistujat laittavat sitten merkin viivalle.
Merkki lähempänä vasenta osoittaa kylläisyyttä ja kylläisyyttä ja lähempänä oikeaa oleva merkki nälästä.
|
Perustaso 4 tuntiin
|
|
Verihormonit
Aikaikkuna: Perustaso 4 tuntiin
|
Paastoveren hormonitasot mitataan ennen stimulaatiota ja 30 minuutin välein 2 tunnin ajan aterian jälkeen (30, 60, 90 ja 120 minuutin kohdalla).
Ruokahaluon ja liikkuvuuteen liittyvät veren hormonit, kuten greliini, glukagonin kaltainen peptidi 1, motiliini ja pepsinogeeni-1, mitataan ELISA:lla.
|
Perustaso 4 tuntiin
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: Lähtötilanne stimulaation jälkeen, keskimäärin 1 tunti
|
Verenpaine mitataan (mmHg)
|
Lähtötilanne stimulaation jälkeen, keskimäärin 1 tunti
|
|
Syke
Aikaikkuna: Lähtötilanne stimulaation jälkeen, keskimäärin 1 tunti
|
Syke mitataan (lyöntiä minuutissa)
|
Lähtötilanne stimulaation jälkeen, keskimäärin 1 tunti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sylvia Santosa, PhD, RD, Concordia University, Montreal
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 30015229
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .