- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06487234
Effet de l'exposition aiguë à ObeEnd sur les facteurs régulant l'appétit
Détermination du mécanisme physiologique derrière l'exposition aiguë au dispositif ObeEnd sur des facteurs régulant l'appétit
Au Canada, plus de 60 % des adultes sont classés comme étant en surpoids ou obèses, ce qui entraîne une crise de santé publique, notamment une augmentation des coûts des soins de santé et un impact négatif sur le bien-être de nombreux Canadiens. Pour surmonter ces obstacles, le dispositif ObeEnd, fabriqué par WAT Medical Enterprise, est une nouvelle technologie de bien-être innovante qui utilise des impulsions électriques pour stimuler le point d'acupression PC6 afin d'aider à contrôler l'appétit. La stimulation du PC6 pourrait potentiellement moduler l’appétit et restaurer le dysfonctionnement gastrique, facteurs importants contribuant à l’obésité. Si l’électrostimulation PC6 facilite la normalisation de l’appétit et la restauration du dysfonctionnement gastrique chez les personnes obèses, alors l’appareil pourrait être une aide potentiellement utile à la perte de poids.
Pour mesurer le changement des hormones et des enzymes de l'appétit liés à la régulation de l'appétit après l'utilisation de l'appareil ObeEnd. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que, par rapport au placebo, l'électrostimulation aiguë du PC6, un point d'acupuncture sur le poignet pendant une période d'une heure entraînera des modifications des hormones entérogastriques dans une direction qui diminue l'appétit. Cette étude fournira la première preuve des effets aigus de l'électrostimulation au PC6 sur les facteurs affectant la régulation du poids corporel, donnant un aperçu de l'utilité du dispositif ObeEnd pour le contrôle du poids.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sylvia Santosa, PhD
- Numéro de téléphone: 5841 514-848-2424
- E-mail: s.santosa@concordia.ca
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Anjalee I Wanasinghee
Lieux d'étude
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4B1R6
- Recrutement
- Concordia University
-
Contact:
- Sylvia Santosa, PhD
- Numéro de téléphone: 5841 514-848-2424
- E-mail: s.santosa@concordia.ca
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Personnes obèses (IMC>30kg/m2)
- Généralement en bonne santé
- Femmes préménopausées
Critère d'exclusion:
- Utilisation passée (<1 an) ou actuelle de produits à base de nicotine
- Antécédents de maladie chronique ou de conditions métaboliques
- Femmes enceintes, de moins de 6 mois après l'accouchement ou qui allaitent
- Maladie hépatique diagnostiquée, insuffisance rénale, hypothyroïdie non contrôlée
- Utilisation de tout médicament susceptible d'affecter les résultats de l'étude (par ex. la thérapie de remplacement d'hormone)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Bande fonctionnelle
|
Les participants porteront la bande fonctionnelle pour une stimulation d'électroacupuncture d'une heure
|
|
Comparateur placebo: Bande non fonctionnelle
|
Les participants porteront le bracelet non fonctionnel pendant 1 heure sans stimulation par électroacupuncture
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluation de l'appétit
Délai: Ligne de base à 4 heures
|
Appétit perçu tel que rapporté sur la base de l'échelle visuelle analogique après un repas mixte standardisé.
L'appétit sera évalué toutes les 30 minutes sur une période de 2 heures après la consommation des repas, à 30, 60, 90 et 120 minutes.
L'échelle visuelle analogique est une mesure de l'appétit basée sur une ligne de 10 cm.
Les participants doivent répondre à une question sur ce qu'ils pensent d'un aspect spécifique de l'appétit (par ex.
faim).
Les participants placent ensuite une marque sur la ligne.
Une marque plus proche de la gauche indique la plénitude et la satiété et une marque plus proche de la droite indique la faim.
|
Ligne de base à 4 heures
|
|
Hormones sanguines
Délai: Ligne de base à 4 heures
|
Les niveaux d'hormones sanguines à jeun seront mesurés avant la stimulation et toutes les 30 minutes sur une période de 2 heures après la consommation des repas (à 30, 60, 90 et 120 minutes).
Les hormones sanguines impliquées dans l'appétit et la motilité telles que la ghréline, le peptide 1 de type glucagon, la motiline et le pepsinogène-1 seront mesurées via ELISA.
|
Ligne de base à 4 heures
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pression artérielle
Délai: De la ligne de base à la période après la stimulation, en moyenne 1 heure
|
La pression artérielle sera mesurée (mmHg)
|
De la ligne de base à la période après la stimulation, en moyenne 1 heure
|
|
Rythme cardiaque
Délai: De la ligne de base à la période après la stimulation, en moyenne 1 heure
|
La fréquence cardiaque sera mesurée (battements par minute)
|
De la ligne de base à la période après la stimulation, en moyenne 1 heure
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sylvia Santosa, PhD, RD, Concordia University, Montreal
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 30015229
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .