- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06487234
Auswirkung einer akuten ObeEnd-Exposition auf Faktoren, die den Appetit regulieren
Bestimmung des physiologischen Mechanismus hinter der akuten Exposition gegenüber ObeEnd-Geräten in Bezug auf Faktoren, die den Appetit regulieren
In Kanada gelten über 60 % der Erwachsenen als übergewichtig und fettleibig, was zu einer Krise der öffentlichen Gesundheit führt, einschließlich steigender Gesundheitskosten und negativen Auswirkungen auf das Wohlbefinden vieler Kanadier. Um diese Barrieren zu überwinden, ist das von WAT Medical Enterprise hergestellte ObeEnd-Gerät eine neue und innovative Wellness-Technologie, die elektrische Impulse verwendet, um den Akupressurpunkt PC6 zu stimulieren und so den Appetit zu kontrollieren. Die PC6-Stimulation könnte möglicherweise den Appetit regulieren und Magenfunktionsstörungen wiederherstellen, was wichtige Faktoren sind, die zur Fettleibigkeit beitragen. Wenn die PC6-Elektrostimulation die Normalisierung des Appetits und die Wiederherstellung der Magenfunktionsstörung bei Menschen mit Fettleibigkeit erleichtert, könnte das Gerät möglicherweise eine hilfreiche Hilfe bei der Gewichtsabnahme sein.
Zur Messung der Veränderung von Appetithormonen und Enzymen im Zusammenhang mit der Appetitregulation nach Verwendung des ObeEnd-Geräts. Die Forscher gehen davon aus, dass im Vergleich zu Placebo eine akute Elektrostimulation von PC6, einem Akupunkturpunkt am Handgelenk, über einen Zeitraum von 1 Stunde zu Veränderungen der enterogastrischen Hormone in einer Richtung führt, die den Appetit verringert. Diese Studie wird den ersten Beweis für die akuten Auswirkungen der Elektrostimulation bei PC6 auf Faktoren liefern, die die Regulierung des Körpergewichts beeinflussen, und Einblicke in den Nutzen des ObeEnd-Geräts zur Gewichtskontrolle geben.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Sylvia Santosa, PhD
- Telefonnummer: 5841 514-848-2424
- E-Mail: s.santosa@concordia.ca
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Anjalee I Wanasinghee
Studienorte
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Quebec
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Montreal, Quebec, Kanada, H4B1R6
- Rekrutierung
- Concordia University
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Kontakt:
- Sylvia Santosa, PhD
- Telefonnummer: 5841 514-848-2424
- E-Mail: s.santosa@concordia.ca
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Menschen mit Fettleibigkeit (BMI>30 kg/m2)
- Im Allgemeinen gesund
- Prämenopausale Frauen
Ausschlusskriterien:
- Früherer (<1 Jahr) oder aktueller Konsum von Nikotinprodukten
- Vorgeschichte chronischer Krankheiten oder Stoffwechselstörungen
- Frauen, die schwanger sind, weniger als 6 Monate nach der Geburt sind oder stillen
- Diagnostizierte Lebererkrankung, Nierenfunktionsstörung, unkontrollierte Hypothyreose
- Verwendung von Medikamenten, die die Studienergebnisse beeinflussen können (z. B. Hormonersatztherapie)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Funktionsband
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Die Teilnehmer tragen das Funktionsband für eine einstündige Elektroakupunkturstimulation
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Placebo-Komparator: Nicht funktionsfähiges Band
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Die Teilnehmer tragen das nicht funktionierende Band eine Stunde lang ohne Elektroakupunkturstimulation
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Appetitbeurteilung
Zeitfenster: Grundlinie bis 4 Stunden
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Empfundener Appetit, basierend auf der visuellen Analogskala nach einer standardisierten gemischten Mahlzeit.
Der Appetit wird alle 30 Minuten über einen Zeitraum von 2 Stunden nach dem Verzehr der Mahlzeit nach 30, 60, 90 und 120 Minuten beurteilt.
Die visuelle Analogskala ist ein Maß für den Appetit, basierend auf einer 10-cm-Linie.
Den Teilnehmern wird eine Frage dazu gestellt, wie sie zu einem bestimmten Aspekt des Appetits denken (z. B.
Hunger).
Anschließend markieren die Teilnehmer die Linie.
Eine Markierung weiter links zeigt Völlegefühl und Sättigung an, eine Markierung weiter rechts zeigt Hunger an.
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Grundlinie bis 4 Stunden
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Bluthormone
Zeitfenster: Grundlinie bis 4 Stunden
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Der Hormonspiegel im Nüchternblut wird vor der Stimulation und alle 30 Minuten über einen Zeitraum von 2 Stunden nach dem Verzehr einer Mahlzeit gemessen (nach 30, 60, 90 und 120 Minuten).
Bluthormone, die an Appetit und Motilität beteiligt sind, wie Ghrelin, Glucagon-ähnliches Peptid 1, Motilin und Pepsinogen-1, werden mittels ELISA gemessen.
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Grundlinie bis 4 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Blutdruck
Zeitfenster: Von Beginn bis nach der Stimulation durchschnittlich 1 Stunde
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Der Blutdruck wird gemessen (mmHg)
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Von Beginn bis nach der Stimulation durchschnittlich 1 Stunde
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Pulsschlag
Zeitfenster: Von Beginn bis nach der Stimulation durchschnittlich 1 Stunde
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Die Herzfrequenz wird gemessen (Schläge pro Minute)
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Von Beginn bis nach der Stimulation durchschnittlich 1 Stunde
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sylvia Santosa, PhD, RD, Concordia University, Montreal
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 30015229
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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