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Auswirkung einer akuten ObeEnd-Exposition auf Faktoren, die den Appetit regulieren

2. Juli 2024 aktualisiert von: Concordia University, Montreal

Bestimmung des physiologischen Mechanismus hinter der akuten Exposition gegenüber ObeEnd-Geräten in Bezug auf Faktoren, die den Appetit regulieren

In Kanada gelten über 60 % der Erwachsenen als übergewichtig und fettleibig, was zu einer Krise der öffentlichen Gesundheit führt, einschließlich steigender Gesundheitskosten und negativen Auswirkungen auf das Wohlbefinden vieler Kanadier. Um diese Barrieren zu überwinden, ist das von WAT Medical Enterprise hergestellte ObeEnd-Gerät eine neue und innovative Wellness-Technologie, die elektrische Impulse verwendet, um den Akupressurpunkt PC6 zu stimulieren und so den Appetit zu kontrollieren. Die PC6-Stimulation könnte möglicherweise den Appetit regulieren und Magenfunktionsstörungen wiederherstellen, was wichtige Faktoren sind, die zur Fettleibigkeit beitragen. Wenn die PC6-Elektrostimulation die Normalisierung des Appetits und die Wiederherstellung der Magenfunktionsstörung bei Menschen mit Fettleibigkeit erleichtert, könnte das Gerät möglicherweise eine hilfreiche Hilfe bei der Gewichtsabnahme sein.

Zur Messung der Veränderung von Appetithormonen und Enzymen im Zusammenhang mit der Appetitregulation nach Verwendung des ObeEnd-Geräts. Die Forscher gehen davon aus, dass im Vergleich zu Placebo eine akute Elektrostimulation von PC6, einem Akupunkturpunkt am Handgelenk, über einen Zeitraum von 1 Stunde zu Veränderungen der enterogastrischen Hormone in einer Richtung führt, die den Appetit verringert. Diese Studie wird den ersten Beweis für die akuten Auswirkungen der Elektrostimulation bei PC6 auf Faktoren liefern, die die Regulierung des Körpergewichts beeinflussen, und Einblicke in den Nutzen des ObeEnd-Geräts zur Gewichtskontrolle geben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Anjalee I Wanasinghee

Studienorte

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4B1R6
        • Rekrutierung
        • Concordia University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Menschen mit Fettleibigkeit (BMI>30 kg/m2)
  • Im Allgemeinen gesund
  • Prämenopausale Frauen

Ausschlusskriterien:

  • Früherer (<1 Jahr) oder aktueller Konsum von Nikotinprodukten
  • Vorgeschichte chronischer Krankheiten oder Stoffwechselstörungen
  • Frauen, die schwanger sind, weniger als 6 Monate nach der Geburt sind oder stillen
  • Diagnostizierte Lebererkrankung, Nierenfunktionsstörung, unkontrollierte Hypothyreose
  • Verwendung von Medikamenten, die die Studienergebnisse beeinflussen können (z. B. Hormonersatztherapie)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Funktionsband
Die Teilnehmer tragen das Funktionsband für eine einstündige Elektroakupunkturstimulation
Placebo-Komparator: Nicht funktionsfähiges Band
Die Teilnehmer tragen das nicht funktionierende Band eine Stunde lang ohne Elektroakupunkturstimulation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Appetitbeurteilung
Zeitfenster: Grundlinie bis 4 Stunden
Empfundener Appetit, basierend auf der visuellen Analogskala nach einer standardisierten gemischten Mahlzeit. Der Appetit wird alle 30 Minuten über einen Zeitraum von 2 Stunden nach dem Verzehr der Mahlzeit nach 30, 60, 90 und 120 Minuten beurteilt. Die visuelle Analogskala ist ein Maß für den Appetit, basierend auf einer 10-cm-Linie. Den Teilnehmern wird eine Frage dazu gestellt, wie sie zu einem bestimmten Aspekt des Appetits denken (z. B. Hunger). Anschließend markieren die Teilnehmer die Linie. Eine Markierung weiter links zeigt Völlegefühl und Sättigung an, eine Markierung weiter rechts zeigt Hunger an.
Grundlinie bis 4 Stunden
Bluthormone
Zeitfenster: Grundlinie bis 4 Stunden
Der Hormonspiegel im Nüchternblut wird vor der Stimulation und alle 30 Minuten über einen Zeitraum von 2 Stunden nach dem Verzehr einer Mahlzeit gemessen (nach 30, 60, 90 und 120 Minuten). Bluthormone, die an Appetit und Motilität beteiligt sind, wie Ghrelin, Glucagon-ähnliches Peptid 1, Motilin und Pepsinogen-1, werden mittels ELISA gemessen.
Grundlinie bis 4 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutdruck
Zeitfenster: Von Beginn bis nach der Stimulation durchschnittlich 1 Stunde
Der Blutdruck wird gemessen (mmHg)
Von Beginn bis nach der Stimulation durchschnittlich 1 Stunde
Pulsschlag
Zeitfenster: Von Beginn bis nach der Stimulation durchschnittlich 1 Stunde
Die Herzfrequenz wird gemessen (Schläge pro Minute)
Von Beginn bis nach der Stimulation durchschnittlich 1 Stunde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Sylvia Santosa, PhD, RD, Concordia University, Montreal

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

5. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 30015229

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Auf Anfrage und Genehmigung durch die Ethik

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten stehen nach der Annahme der Studienergebnisse zur Veröffentlichung zur Verfügung. Die Daten stehen 5 Jahre lang zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Auf Wunsch mit Ethikgenehmigung.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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