Efeito da exposição aguda ao ObeEnd nos fatores que regulam o apetite
Determinando o mecanismo fisiológico por trás da exposição aguda ao dispositivo ObeEnd em fatores que regulam o apetite
No Canadá, mais de 60% dos adultos são classificados como com excesso de peso e obesidade, resultando numa crise de saúde pública, incluindo o aumento dos custos dos cuidados de saúde e um impacto negativo no bem-estar de muitos canadianos. Para superar essas barreiras, o dispositivo ObeEnd, fabricado pela WAT Medical Enterprise, é uma nova e inovadora tecnologia de bem-estar que utiliza pulsos elétricos para estimular o ponto de acupressão PC6 para ajudar a controlar o apetite. A estimulação do PC6 poderia potencialmente modular o apetite e restaurar a disfunção gástrica, que são fatores importantes que contribuem para a obesidade. Se a eletroestimulação PC6 facilitar a normalização do apetite e a restauração da disfunção gástrica em pessoas com obesidade, então o dispositivo poderá ser uma ajuda potencialmente útil para a perda de peso.
Medir a alteração dos hormônios e enzimas do apetite relacionadas à regulação do apetite após o uso do dispositivo ObeEnd. Os investigadores levantam a hipótese de que, em comparação com o placebo, a eletroestimulação aguda de PC6, um ponto de acupuntura no pulso por um período de 1 hora, resultará em alterações nos hormônios enterogástricos em uma direção que diminui o apetite. Este estudo fornecerá a primeira evidência dos efeitos agudos da eletroestimulação no PC6 sobre os fatores que afetam a regulação do peso corporal, fornecendo informações sobre a utilidade do dispositivo ObeEnd para controle de peso.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sylvia Santosa, PhD
- Número de telefone: 5841 514-848-2424
- E-mail: s.santosa@concordia.ca
Estude backup de contato
- Nome: Anjalee I Wanasinghee
Locais de estudo
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H4B1R6
- Recrutamento
- Concordia University
-
Contato:
- Sylvia Santosa, PhD
- Número de telefone: 5841 514-848-2424
- E-mail: s.santosa@concordia.ca
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pessoas com obesidade (IMC>30kg/m2)
- Geralmente saudável
- Mulheres na pré-menopausa
Critério de exclusão:
- Uso passado (<1 ano) ou presente de produtos de nicotina
- História de doença crônica ou condições metabólicas
- Mulheres grávidas, menos de 6 meses após o parto ou amamentando
- Doença hepática diagnosticada, insuficiência renal, hipotireoidismo não controlado
- O uso de quaisquer medicamentos que possam afetar os resultados do estudo (por exemplo, terapia de reposição hormonal)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Banda funcional
|
Os participantes usarão a banda funcional para estimulação por eletroacupuntura de 1 hora
|
|
Comparador de Placebo: Banda não funcional
|
Os participantes usarão a banda não funcional por 1 hora sem estimulação por eletroacupuntura
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação do apetite
Prazo: Linha de base até 4 horas
|
Apetite percebido conforme relatado com base na Escala Visual Analógica após uma refeição mista padronizada.
O apetite será avaliado a cada 30 minutos durante um período de 2 horas após o consumo da refeição, aos 30, 60, 90 e 120 minutos.
A Escala Visual Analógica é uma medida do apetite baseada em uma linha de 10 cm.
Os participantes são questionados sobre como se sentem em relação a um aspecto específico do apetite (por exemplo,
fome).
Os participantes então colocam uma marca na linha.
Uma marca mais à esquerda indica plenitude e saciedade e uma marca mais à direita indica fome.
|
Linha de base até 4 horas
|
|
Hormônios Sanguíneos
Prazo: Linha de base até 4 horas
|
Os níveis de hormônio no sangue em jejum serão medidos antes da estimulação e a cada 30 minutos durante um período de 2 horas após o consumo da refeição (30, 60, 90 e 120 minutos).
Hormônios sanguíneos envolvidos no apetite e na motilidade, como grelina, peptídeo 1 semelhante ao glucagon, motilina e pepsinogênio-1 serão medidos via ELISA.
|
Linha de base até 4 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pressão arterial
Prazo: Da linha de base até após a estimulação, em média 1 hora
|
A pressão arterial será medida (mmHg)
|
Da linha de base até após a estimulação, em média 1 hora
|
|
Frequência cardíaca
Prazo: Da linha de base até após a estimulação, em média 1 hora
|
A frequência cardíaca será medida (batimentos por minuto)
|
Da linha de base até após a estimulação, em média 1 hora
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sylvia Santosa, PhD, RD, Concordia University, Montreal
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 30015229
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .