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Effetto dell'esposizione acuta a ObeEnd sui fattori che regolano l'appetito

2 luglio 2024 aggiornato da: Concordia University, Montreal

Determinazione del meccanismo fisiologico alla base dell'esposizione acuta del dispositivo ObeEnd su fattori che regolano l'appetito

In Canada, oltre il 60% degli adulti sono classificati come sovrappeso e obesi, provocando una crisi sanitaria pubblica che comporta un aumento dei costi sanitari e un impatto negativo sul benessere di molti canadesi. Per superare queste barriere, il dispositivo ObeEnd, prodotto da WAT ​​Medical Enterprise, è una nuova e innovativa tecnologia per il benessere che utilizza impulsi elettrici per stimolare il punto di digitopressione PC6 per aiutare a controllare l'appetito. La stimolazione del PC6 potrebbe potenzialmente modulare l’appetito e ripristinare la disfunzione gastrica, che sono fattori importanti che contribuiscono all’obesità. Se l’elettrostimolazione PC6 facilita la normalizzazione dell’appetito e il ripristino della disfunzione gastrica nei soggetti obesi, allora il dispositivo potrebbe essere un aiuto potenzialmente utile per la perdita di peso.

Per misurare il cambiamento degli ormoni e degli enzimi dell'appetito legati alla regolazione dell'appetito dopo l'utilizzo del dispositivo ObeEnd. I ricercatori ipotizzano che, rispetto al placebo, l'elettrostimolazione acuta di PC6, un punto di agopuntura sul polso, per un periodo di 1 ora comporterà cambiamenti negli ormoni enterogastrici in una direzione che diminuisce l'appetito. Questo studio fornirà la prima prova degli effetti acuti dell'elettrostimolazione a PC6 sui fattori che influenzano la regolazione del peso corporeo fornendo informazioni sull'utilità del dispositivo ObeEnd per il controllo del peso.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Anjalee I Wanasinghee

Luoghi di studio

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4B1R6
        • Reclutamento
        • Concordia University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Persone con obesità (IMC>30 kg/m2)
  • Generalmente sano
  • Donne in premenopausa

Criteri di esclusione:

  • Uso passato (<1 anno) o presente di prodotti a base di nicotina
  • Storia di malattie croniche o condizioni metaboliche
  • Donne in gravidanza, da meno di 6 mesi dopo il parto o che allattano al seno
  • Malattia epatica diagnosticata, insufficienza renale, ipotiroidismo non controllato
  • Uso di qualsiasi farmaco che possa influenzare i risultati dello studio (ad es. terapia ormonale sostitutiva)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Banda funzionale
I partecipanti indosseranno la fascia funzionale per la stimolazione con elettroagopuntura di 1 ora
Comparatore placebo: Banda non funzionale
I partecipanti indosseranno la fascia non funzionante per 1 ora senza stimolazione con elettroagopuntura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'appetito
Lasso di tempo: Baseline a 4 ore
Appetito percepito riportato sulla base della scala analogica visiva dopo un pasto misto standardizzato. L'appetito sarà valutato ogni 30 minuti per un periodo di 2 ore dopo il consumo del pasto, a 30, 60, 90 e 120 minuti. La scala analogica visiva è una misura dell'appetito basata su una linea di 10 cm. Ai partecipanti viene posta una domanda su come si sentono riguardo a un aspetto specifico dell'appetito (ad es. fame). I partecipanti quindi posizionano un segno sulla linea. Un segno più vicino a sinistra indica pienezza e sazietà e un segno più vicino a destra indica fame.
Baseline a 4 ore
Ormoni del sangue
Lasso di tempo: Baseline a 4 ore
I livelli di ormoni nel sangue a digiuno verranno misurati prima della stimolazione e ogni 30 minuti per un periodo di 2 ore dopo il consumo del pasto (a 30, 60, 90 e 120 minuti). Gli ormoni del sangue coinvolti nell'appetito e nella motilità come la grelina, il peptide 1 simile al glucagone, la motilina e il pepsinogeno-1 saranno misurati tramite ELISA.
Baseline a 4 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Dal basale a dopo la stimolazione, in media 1 ora
Verrà misurata la pressione sanguigna (mmHg)
Dal basale a dopo la stimolazione, in media 1 ora
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Dal basale a dopo la stimolazione, in media 1 ora
Verrà misurata la frequenza cardiaca (battiti al minuto)
Dal basale a dopo la stimolazione, in media 1 ora

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Sylvia Santosa, PhD, RD, Concordia University, Montreal

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

5 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

5 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 luglio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 30015229

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Su richiesta e approvazione da parte dell'etica

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili dopo che i risultati dello studio saranno stati accettati per la pubblicazione. I dati saranno disponibili per 5 anni.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Su richiesta con approvazione etica.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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