- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06487234
Effetto dell'esposizione acuta a ObeEnd sui fattori che regolano l'appetito
Determinazione del meccanismo fisiologico alla base dell'esposizione acuta del dispositivo ObeEnd su fattori che regolano l'appetito
In Canada, oltre il 60% degli adulti sono classificati come sovrappeso e obesi, provocando una crisi sanitaria pubblica che comporta un aumento dei costi sanitari e un impatto negativo sul benessere di molti canadesi. Per superare queste barriere, il dispositivo ObeEnd, prodotto da WAT Medical Enterprise, è una nuova e innovativa tecnologia per il benessere che utilizza impulsi elettrici per stimolare il punto di digitopressione PC6 per aiutare a controllare l'appetito. La stimolazione del PC6 potrebbe potenzialmente modulare l’appetito e ripristinare la disfunzione gastrica, che sono fattori importanti che contribuiscono all’obesità. Se l’elettrostimolazione PC6 facilita la normalizzazione dell’appetito e il ripristino della disfunzione gastrica nei soggetti obesi, allora il dispositivo potrebbe essere un aiuto potenzialmente utile per la perdita di peso.
Per misurare il cambiamento degli ormoni e degli enzimi dell'appetito legati alla regolazione dell'appetito dopo l'utilizzo del dispositivo ObeEnd. I ricercatori ipotizzano che, rispetto al placebo, l'elettrostimolazione acuta di PC6, un punto di agopuntura sul polso, per un periodo di 1 ora comporterà cambiamenti negli ormoni enterogastrici in una direzione che diminuisce l'appetito. Questo studio fornirà la prima prova degli effetti acuti dell'elettrostimolazione a PC6 sui fattori che influenzano la regolazione del peso corporeo fornendo informazioni sull'utilità del dispositivo ObeEnd per il controllo del peso.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Sylvia Santosa, PhD
- Numero di telefono: 5841 514-848-2424
- Email: s.santosa@concordia.ca
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Anjalee I Wanasinghee
Luoghi di studio
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H4B1R6
- Reclutamento
- Concordia University
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Contatto:
- Sylvia Santosa, PhD
- Numero di telefono: 5841 514-848-2424
- Email: s.santosa@concordia.ca
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Persone con obesità (IMC>30 kg/m2)
- Generalmente sano
- Donne in premenopausa
Criteri di esclusione:
- Uso passato (<1 anno) o presente di prodotti a base di nicotina
- Storia di malattie croniche o condizioni metaboliche
- Donne in gravidanza, da meno di 6 mesi dopo il parto o che allattano al seno
- Malattia epatica diagnosticata, insufficienza renale, ipotiroidismo non controllato
- Uso di qualsiasi farmaco che possa influenzare i risultati dello studio (ad es. terapia ormonale sostitutiva)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Banda funzionale
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I partecipanti indosseranno la fascia funzionale per la stimolazione con elettroagopuntura di 1 ora
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Comparatore placebo: Banda non funzionale
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I partecipanti indosseranno la fascia non funzionante per 1 ora senza stimolazione con elettroagopuntura
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione dell'appetito
Lasso di tempo: Baseline a 4 ore
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Appetito percepito riportato sulla base della scala analogica visiva dopo un pasto misto standardizzato.
L'appetito sarà valutato ogni 30 minuti per un periodo di 2 ore dopo il consumo del pasto, a 30, 60, 90 e 120 minuti.
La scala analogica visiva è una misura dell'appetito basata su una linea di 10 cm.
Ai partecipanti viene posta una domanda su come si sentono riguardo a un aspetto specifico dell'appetito (ad es.
fame).
I partecipanti quindi posizionano un segno sulla linea.
Un segno più vicino a sinistra indica pienezza e sazietà e un segno più vicino a destra indica fame.
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Baseline a 4 ore
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Ormoni del sangue
Lasso di tempo: Baseline a 4 ore
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I livelli di ormoni nel sangue a digiuno verranno misurati prima della stimolazione e ogni 30 minuti per un periodo di 2 ore dopo il consumo del pasto (a 30, 60, 90 e 120 minuti).
Gli ormoni del sangue coinvolti nell'appetito e nella motilità come la grelina, il peptide 1 simile al glucagone, la motilina e il pepsinogeno-1 saranno misurati tramite ELISA.
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Baseline a 4 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Dal basale a dopo la stimolazione, in media 1 ora
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Verrà misurata la pressione sanguigna (mmHg)
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Dal basale a dopo la stimolazione, in media 1 ora
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Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Dal basale a dopo la stimolazione, in media 1 ora
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Verrà misurata la frequenza cardiaca (battiti al minuto)
|
Dal basale a dopo la stimolazione, in media 1 ora
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sylvia Santosa, PhD, RD, Concordia University, Montreal
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 30015229
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
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