Effekt af Akut ObeEnd-eksponering på faktorer, der regulerer appetit
Bestemmelse af den fysiologiske mekanisme bag akut eksponering af ObeEnd-enheder på faktorer, der regulerer appetit
I Canada er over 60 % af voksne klassificeret som overvægtige og fede, hvilket resulterer i en folkesundhedskrise, herunder stigende sundhedsudgifter og negativ indvirkning på mange canadieres velbefindende. For at overvinde disse barrierer er ObeEnd-enheden, fremstillet af WAT Medical Enterprise, en ny og innovativ wellness-teknologi, der bruger elektriske impulser til at stimulere akupressurpunktet PC6 for at hjælpe med at kontrollere appetitten. PC6-stimulering kan potentielt modulere appetitten og genoprette gastrisk dysfunktion, som er vigtige faktorer, der bidrager til fedme. Hvis PC6 elektrostimulation letter normaliseringen af appetit og genopretning af gastrisk dysfunktion hos personer med fedme, så kan enheden være en potentielt nyttig hjælp til vægttab.
Til at måle ændringen af appetithormoner og enzymer relateret til appetitregulering efter brug af ObeEnd-enheden. Forskerne antager, at sammenlignet med placebo, vil akut elektrostimulering af PC6 en akupunkturplet på håndleddet i en periode på 1 time resultere i ændringer i enterogastriske hormoner i en retning, der nedsætter appetitten. Denne undersøgelse vil give det første bevis på de akutte virkninger af elektrostimulering ved PC6 på faktorer, der påvirker kropsvægtregulering, hvilket giver indsigt i anvendeligheden af ObeEnd-enheden til vægtkontrol.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Sylvia Santosa, PhD
- Telefonnummer: 5841 514-848-2424
- E-mail: s.santosa@concordia.ca
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Anjalee I Wanasinghee
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4B1R6
- Rekruttering
- Concordia University
-
Kontakt:
- Sylvia Santosa, PhD
- Telefonnummer: 5841 514-848-2424
- E-mail: s.santosa@concordia.ca
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mennesker med fedme (BMI >30 kg/m2)
- Generelt sundt
- Præmenopausale kvinder
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere (<1 år) eller nuværende brug af nikotinprodukter
- Anamnese med kronisk sygdom eller metaboliske tilstande
- Kvinder, der er gravide, mindre end 6 måneder efter fødslen, eller ammer
- Diagnosticeret leversygdom, nedsat nyrefunktion, ukontrolleret hypothyroidisme
- Brug af medicin, der kan påvirke undersøgelsesresultater (f. hormonbehandling)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Funktionelt bånd
|
Deltagerne vil bære det funktionelle bånd til 1-times elektroakupunkturstimulering
|
|
Placebo komparator: Ikke-funktionelt band
|
Deltagerne vil bære det ikke-fungerende bånd i 1 time uden elektroakupunktur-stimulering
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Appetit vurdering
Tidsramme: Baseline til 4 timer
|
Opfattet appetit som rapporteret baseret på Visual Analog Scale efter et standardiseret blandet måltid.
Appetitten vil blive vurderet hvert 30. minut over en 2-timers periode efter indtagelse af et måltid, ved 30, 60, 90 og 120 minutter.
Visual Analog Scale er et mål for appetit baseret på en 10 cm linje.
Deltagerne bliver stillet et spørgsmål om, hvordan de har det med et specifikt aspekt af appetit (f.eks.
sult).
Deltagerne sætter derefter et mærke på stregen.
Et mærke tættere på venstre indikerer mæthed og mæthed og et mærke tættere på højre indikerer sult.
|
Baseline til 4 timer
|
|
Blodhormoner
Tidsramme: Baseline til 4 timer
|
Hormonniveauer i fastende blod vil blive målt før stimulering og hvert 30. minut over en periode på 2 timer efter indtagelse af et måltid (ved 30, 60, 90 og 120 minutter).
Blodhormoner involveret i appetit og motilitet såsom ghrelin, glukagon-lignende peptid 1, motilin og pepsinogen-1 vil blive målt via ELISA.
|
Baseline til 4 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodtryk
Tidsramme: Baseline til efter stimulering, i gennemsnit 1 time
|
Blodtrykket vil blive målt (mmHg)
|
Baseline til efter stimulering, i gennemsnit 1 time
|
|
Hjerterytme
Tidsramme: Baseline til efter stimulering, i gennemsnit 1 time
|
Pulsen vil blive målt (slag pr. minut)
|
Baseline til efter stimulering, i gennemsnit 1 time
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sylvia Santosa, PhD, RD, Concordia University, Montreal
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 30015229
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .