Wpływ ostrej ekspozycji na ObeEnd na czynniki regulujące apetyt
Określenie mechanizmu fizjologicznego ostrego narażenia urządzenia ObeEnd na czynniki regulujące apetyt
w Kanadzie ponad 60% dorosłych ma nadwagę i otyłość, co powoduje kryzys zdrowia publicznego, w tym wzrost kosztów opieki zdrowotnej i negatywny wpływ na dobrostan wielu Kanadyjczyków. Aby pokonać te bariery, urządzenie ObeEnd, produkowane przez WAT Medical Enterprise, to nowa i innowacyjna technologia wellness, która wykorzystuje impulsy elektryczne do stymulacji punktu akupresury PC6, aby pomóc kontrolować apetyt. Stymulacja PC6 może potencjalnie modulować apetyt i przywracać dysfunkcję żołądka, które są ważnymi czynnikami przyczyniającymi się do otyłości. Jeśli elektrostymulacja PC6 ułatwi normalizację apetytu i przywrócenie dysfunkcji żołądka u osób z otyłością, wówczas urządzenie może okazać się potencjalnie pomocne w utracie wagi.
Aby zmierzyć zmianę hormonów i enzymów apetytu związanych z regulacją apetytu po zastosowaniu urządzenia ObeEnd. Badacze stawiają hipotezę, że w porównaniu z placebo, ostra elektrostymulacja PC6 w miejscu akupunktury na nadgarstku przez okres 1 godziny spowoduje zmiany w hormonach jelitowo-żołądkowych w kierunku zmniejszającym apetyt. Badanie to dostarczy pierwszych dowodów na ostry wpływ elektrostymulacji na poziomie PC6 na czynniki wpływające na regulację masy ciała, zapewniając wgląd w użyteczność urządzenia ObeEnd do kontroli masy ciała.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sylvia Santosa, PhD
- Numer telefonu: 5841 514-848-2424
- E-mail: s.santosa@concordia.ca
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Anjalee I Wanasinghee
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4B1R6
- Rekrutacyjny
- Concordia University
-
Kontakt:
- Sylvia Santosa, PhD
- Numer telefonu: 5841 514-848-2424
- E-mail: s.santosa@concordia.ca
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby z otyłością (BMI>30kg/m2)
- Generalnie zdrowy
- Kobiety przed menopauzą
Kryteria wyłączenia:
- Używanie produktów nikotynowych w przeszłości (<1 rok) lub obecnie
- Historia chorób przewlekłych lub schorzeń metabolicznych
- Kobiety w ciąży, mniej niż 6 miesięcy po porodzie lub karmiące piersią
- Zdiagnozowana choroba wątroby, niewydolność nerek, nieleczona niedoczynność tarczycy
- Stosowanie jakichkolwiek leków, które mogą mieć wpływ na wyniki badania (np. hormonalna terapia zastępcza)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Funkcjonalny pasek
|
Uczestnicy będą nosić funkcjonalną opaskę na 1-godzinną stymulację elektroakupunkturą
|
|
Komparator placebo: Niefunkcjonalny zespół
|
Uczestnicy będą nosić niedziałającą opaskę przez 1 godzinę bez stymulacji elektroakupunktury
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena apetytu
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 4 godzin
|
Postrzegany apetyt zgłaszany w oparciu o wizualną skalę analogową po standaryzowanym mieszanym posiłku.
Apetyt będzie oceniany co 30 minut w ciągu 2 godzin po spożyciu posiłku, po 30, 60, 90 i 120 minutach.
Skala wizualno-analogowa jest miarą apetytu opartą na linii o długości 10 cm.
Uczestnikom zadaje się pytanie dotyczące tego, co czują w związku z konkretnym aspektem apetytu (np.
głód).
Następnie uczestnicy zaznaczają linię.
Znak bliżej lewej strony oznacza pełnię i nasycenie, a znak bliżej prawej strony oznacza głód.
|
Wartość podstawowa do 4 godzin
|
|
Hormony krwi
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 4 godzin
|
Poziom hormonów we krwi na czczo będzie mierzony przed stymulacją i co 30 minut w ciągu 2 godzin po spożyciu posiłku (po 30, 60, 90 i 120 minutach).
Hormony krwi odpowiedzialne za apetyt i ruchliwość, takie jak grelina, peptyd glukagonopodobny 1, motylina i pepsynogen-1, będą mierzone za pomocą testu ELISA.
|
Wartość podstawowa do 4 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Od początku do końca stymulacji, średnio 1 godzina
|
Zostanie zmierzone ciśnienie krwi (mmHg)
|
Od początku do końca stymulacji, średnio 1 godzina
|
|
Tętno
Ramy czasowe: Od początku do końca stymulacji, średnio 1 godzina
|
Będzie mierzone tętno (uderzenia na minutę)
|
Od początku do końca stymulacji, średnio 1 godzina
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sylvia Santosa, PhD, RD, Concordia University, Montreal
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 30015229
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .