Влияние острого воздействия ObeEnd на факторы, регулирующие аппетит
Определение физиологического механизма, лежащего в основе острого воздействия устройства ObeEnd на факторы, регулирующие аппетит
В Канаде более 60% взрослых имеют избыточный вес и страдают ожирением, что приводит к кризису общественного здравоохранения, включая увеличение расходов на здравоохранение и негативное влияние на благосостояние многих канадцев. Чтобы преодолеть эти барьеры, устройство ObeEnd, производимое WAT Medical Enterprise, представляет собой новую и инновационную оздоровительную технологию, которая использует электрические импульсы для стимуляции акупрессурной точки PC6, чтобы помочь контролировать аппетит. Стимуляция PC6 потенциально может модулировать аппетит и восстанавливать дисфункцию желудка, что является важным фактором, способствующим ожирению. Если электростимуляция PC6 способствует нормализации аппетита и восстановлению дисфункции желудка у людей с ожирением, то устройство может стать потенциально полезным средством для снижения веса.
Измерить изменение гормонов и ферментов аппетита, связанных с регуляцией аппетита, после использования устройства ObeEnd. Исследователи предполагают, что по сравнению с плацебо острая электростимуляция PC6 акупунктурной точки на запястье в течение 1 часа приведет к изменениям энтерогастральных гормонов в сторону снижения аппетита. Это исследование предоставит первые доказательства острого воздействия электростимуляции PC6 на факторы, влияющие на регуляцию массы тела, что позволит понять полезность устройства ObeEnd для контроля веса.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Sylvia Santosa, PhD
- Номер телефона: 5841 514-848-2424
- Электронная почта: s.santosa@concordia.ca
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Anjalee I Wanasinghee
Места учебы
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H4B1R6
- Рекрутинг
- Concordia University
-
Контакт:
- Sylvia Santosa, PhD
- Номер телефона: 5841 514-848-2424
- Электронная почта: s.santosa@concordia.ca
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Люди с ожирением (ИМТ>30 кг/м2)
- В целом здоров
- Женщины в пременопаузе
Критерий исключения:
- Употребление никотиновых продуктов в прошлом (<1 года) или в настоящее время
- История хронических заболеваний или метаболических состояний
- Женщины, беременные, менее 6 месяцев после родов или кормящие грудью.
- Диагностированные заболевания печени, почечная недостаточность, неконтролируемый гипотиреоз.
- Использование любых лекарств, которые могут повлиять на результаты исследования (например, заместительная гормональная терапия)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Функциональная группа
|
Участники будут носить функциональный браслет для 1-часовой электроакупунктурной стимуляции.
|
|
Плацебо Компаратор: Нефункциональная группа
|
Участники будут носить неработающий браслет в течение 1 часа без электроакупунктурной стимуляции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка аппетита
Временное ограничение: Базовый уровень до 4 часов
|
Воспринимаемый аппетит по данным визуально-аналоговой шкалы после стандартизированного смешанного приема пищи.
Аппетит будет оцениваться каждые 30 минут в течение 2 часов после еды, через 30, 60, 90 и 120 минут.
Визуально-аналоговая шкала — это мера аппетита, основанная на линии длиной 10 см.
Участникам задают вопрос о том, что они думают по поводу определенного аспекта аппетита (например,
голод).
Затем участники ставят отметки на линии.
Отметка ближе слева указывает на сытость и насыщение, а отметка ближе справа указывает на голод.
|
Базовый уровень до 4 часов
|
|
Гормоны крови
Временное ограничение: Базовый уровень до 4 часов
|
Уровни гормонов в крови натощак будут измеряться до стимуляции и каждые 30 минут в течение 2 часов после еды (через 30, 60, 90 и 120 минут).
Гормоны крови, участвующие в аппетите и моторике, такие как грелин, глюкагоноподобный пептид 1, мотилин и пепсиноген-1, будут измеряться с помощью ELISA.
|
Базовый уровень до 4 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: От исходного уровня до после стимуляции, в среднем 1 час
|
Будет измерено артериальное давление (мм рт. ст.)
|
От исходного уровня до после стимуляции, в среднем 1 час
|
|
Частота сердцебиения
Временное ограничение: От исходного уровня до после стимуляции, в среднем 1 час
|
Будет измерена частота сердечных сокращений (ударов в минуту)
|
От исходного уровня до после стимуляции, в среднем 1 час
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sylvia Santosa, PhD, RD, Concordia University, Montreal
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 30015229
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .