Ortéza pro distribuci diferenciálního tlaku procesem 3D tisku při léčbě hypertrofických jizev po popálení (EPIDERM)
20. června 2026 aktualizováno: Centre Hospitalier Régional Metz-Thionville
Pilotní studie o návrhu 3D tištěné ortézy pro distribuci diferenciálního tlaku pro léčbu hypertrofických jizev po popálení
Toto je pilotní studie proveditelnosti zaměřená na jediné centrum, která má vyhodnotit novou metodu 3D tisku pro návrh ORDP.
Pokud je nám známo, neexistuje žádné technické nebo klinické hodnocení ORDP, zejména při léčbě hypertrofických jizev. Cílem naší studie je proto posoudit proveditelnost inovativní metody návrhu ORDP pro kurativní léčbu hypertrofických jizev po popálení pomocí procesu 3D tisku a popsat postupy (čas výroby a náklady).
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
25
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Andreia CARVALHO DE FREITAS
- Telefonní číslo: 0033387553323
- E-mail: projet-recherche-clinique@chr-metz-thionville.fr
Studijní místa
-
-
-
Metz, Francie, 57000
- Nábor
- CHR Metz-Thionville/Hopital Félix Maréchal
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Loic BANASZAK
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Marie CUNY-TORRES
-
Kontakt:
- Andreia CARVALHO DE FREITAS
- Telefonní číslo: 0033387553323
- E-mail: projet-recherche-clinique@chr-metz-thionville.fr
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti ve věku > 18 let
- Pacient s alespoň jednou hypertrofickou jizvou po popálenině v procesu hojení lokalizovanou v oblasti kůže, která může mít prospěch z kompresního prádla a vyžaduje použití ORDP
- Pacient schopný dát informovaný souhlas
- Pacient zapojený do systému sociálního zabezpečení
Kritéria vyloučení:
- Pacienti pod opatrovnictvím, kurátorstvím nebo ochranou spravedlnosti
- Těhotné nebo kojící ženy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Měření 3D skenování
pacienti zařazení do studie podstoupí 3D skenovací měření na nebo více jizev po popáleninách.
Toto měření bude následně digitálně upraveno v rámci přípravy na výrobu „ortézy pro distribuci diferenčního tlaku“.
Ortéza bude následně vyrobena pomocí procesu 3D tisku.
|
pacienti zařazení do studie podstoupí 3D skenovací měření na nebo více jizev po popáleninách.
Toto měření bude následně digitálně upraveno v rámci přípravy na výrobu „ortézy pro distribuci diferenčního tlaku“.
Ortéza bude následně vyrobena pomocí procesu 3D tisku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěch procesu výroby ortézy
Časové okno: 2 až 3 hodiny po zařazení
|
Definováno jako shoda se všemi třemi následujícími specifikacemi: 1) oválné tvary mají tloušťku přibližně 2 mm, 2) nepřítomnost poraněných oblastí (pichlavých nebo ostrých), 3) uspokojivá morfologická shoda s ošetřovanou oblastí.
|
2 až 3 hodiny po zařazení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba početí
Časové okno: 2 až 3 hodiny po zařazení
|
Celková doba výroby ortézy (minuty)
|
2 až 3 hodiny po zařazení
|
|
Celkový čas na návrh ortézy
Časové okno: 2 až 3 hodiny po zařazení
|
Celkový čas na návrh ortézy (minuty)
|
2 až 3 hodiny po zařazení
|
|
Celkové náklady na výrobu ortézy
Časové okno: 2 až 3 hodiny po zařazení
|
Celkové náklady na výrobu ortézy (minuty)
|
2 až 3 hodiny po zařazení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Loic BANASZAK, CHR Metz Thionville Hopital Félix Maréchal
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. ledna 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
10. ledna 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
10. ledna 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. června 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. června 2024
První zveřejněno (Aktuální)
5. července 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024-01-CHRMT
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .