Órtesis de distribución de presión diferencial mediante proceso de impresión 3D en el tratamiento de cicatrices hipertróficas posquemaduras (EPIDERM)
20 de junio de 2026 actualizado por: Centre Hospitalier Régional Metz-Thionville
Estudio piloto sobre el diseño de una órtesis de distribución de presión diferencial impresa en 3D para el tratamiento de cicatrices hipertróficas posquemaduras
Este es un estudio de viabilidad piloto, unicéntrico, para evaluar un nuevo método de impresión 3D para el diseño ORDP.
Hasta donde sabemos, no existe una evaluación técnica o clínica de las ORDP, particularmente en el tratamiento de cicatrices hipertróficas. Por tanto, el objetivo de nuestro estudio es evaluar la viabilidad de un método innovador para diseñar ORDP para el tratamiento curativo de cicatrices hipertróficas posquemaduras, utilizando un proceso de impresión 3D, y describir los procedimientos (tiempo de producción y costo).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
25
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Andreia CARVALHO DE FREITAS
- Número de teléfono: 0033387553323
- Correo electrónico: projet-recherche-clinique@chr-metz-thionville.fr
Ubicaciones de estudio
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-
-
Metz, Francia, 57000
- Reclutamiento
- CHR Metz-Thionville/Hopital Félix Maréchal
-
Investigador principal:
- Loic BANASZAK
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Sub-Investigador:
- Marie CUNY-TORRES
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Contacto:
- Andreia CARVALHO DE FREITAS
- Número de teléfono: 0033387553323
- Correo electrónico: projet-recherche-clinique@chr-metz-thionville.fr
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos mayores de 18 años
- Paciente con al menos una cicatriz de quemadura hipertrófica en proceso de curación localizada en un área de la piel que puede beneficiarse de una prenda de compresión y que requiere el uso de un ORDP
- Paciente capaz de dar su consentimiento informado.
- Paciente afiliado a un régimen de seguridad social.
Criterio de exclusión:
- Pacientes bajo tutela, curaduría o salvaguardia de la justicia
- Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Medición de escaneo 3D
Los pacientes incluidos en el estudio se someterán a una medición por escaneo 3D de una o más cicatrices de quemaduras.
Esta medición luego se modificará digitalmente como preparación para la fabricación de la "órtesis de distribución de presión diferencial".
Luego, la órtesis se fabricará mediante un proceso de impresión 3D.
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Los pacientes incluidos en el estudio se someterán a una medición por escaneo 3D de una o más cicatrices de quemaduras.
Esta medición luego se modificará digitalmente como preparación para la fabricación de la "órtesis de distribución de presión diferencial".
Luego, la órtesis se fabricará mediante un proceso de impresión 3D.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Éxito del proceso de fabricación de la órtesis
Periodo de tiempo: 2 a 3 horas después de la inclusión
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Definido como el cumplimiento de las tres especificaciones siguientes: 1) las formas ovaladas tienen aproximadamente 2 mm de espesor, 2) ausencia de áreas de herida (espinosas o cortantes), 3) una coincidencia morfológica satisfactoria con el área a tratar.
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2 a 3 horas después de la inclusión
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo de concepción
Periodo de tiempo: 2 a 3 horas después de la inclusión
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Tiempo total para confeccionar la órtesis (minutos)
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2 a 3 horas después de la inclusión
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Tiempo total para diseñar la órtesis.
Periodo de tiempo: 2 a 3 horas después de la inclusión
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Tiempo total para diseñar la órtesis (minutos)
|
2 a 3 horas después de la inclusión
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Costo total de la fabricación de la ortesis.
Periodo de tiempo: 2 a 3 horas después de la inclusión
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Costo total de fabricación de la órtesis (minutos)
|
2 a 3 horas después de la inclusión
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Loic BANASZAK, CHR Metz Thionville Hopital Félix Maréchal
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de enero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
10 de enero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
10 de enero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de junio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de junio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
5 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024-01-CHRMT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .