Orteza z rozkładem różnicy ciśnień w procesie druku 3D w leczeniu blizn przerostowych po oparzeniach (EPIDERM)
20 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Régional Metz-Thionville
Badanie pilotażowe dotyczące projektu wydrukowanej w 3D ortezy rozprowadzającej różnicę ciśnień do leczenia blizn przerostowych pooparzeniowych
Jest to pilotażowe, jednoośrodkowe studium wykonalności mające na celu ocenę nowej metody drukowania 3D na potrzeby projektowania ORDP.
Według naszej wiedzy nie ma technicznej ani klinicznej oceny ORDP, szczególnie w leczeniu blizn przerostowych. Celem naszego badania jest zatem ocena wykonalności innowacyjnej metody projektowania ORDP do leczniczego leczenia blizn przerostowych pooparzeniowych z wykorzystaniem procesu druku 3D oraz opisanie procedur (czas i koszt produkcji).
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
25
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Andreia CARVALHO DE FREITAS
- Numer telefonu: 0033387553323
- E-mail: projet-recherche-clinique@chr-metz-thionville.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Metz, Francja, 57000
- Rekrutacyjny
- CHR Metz-Thionville/Hopital Félix Maréchal
-
Główny śledczy:
- Loic BANASZAK
-
Pod-śledczy:
- Marie CUNY-TORRES
-
Kontakt:
- Andreia CARVALHO DE FREITAS
- Numer telefonu: 0033387553323
- E-mail: projet-recherche-clinique@chr-metz-thionville.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli Pacjenci w wieku > 18 lat
- Pacjent z co najmniej jedną blizną pooparzeniową przerostową w trakcie gojenia, zlokalizowaną na obszarze skóry, dla której można zastosować odzież uciskową i wymagającą zastosowania ORDP
- Pacjent zdolny do wyrażenia świadomej zgody
- Pacjent objęty ubezpieczeniem społecznym
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci objęci kuratelą, kuratelą lub ochroną wymiaru sprawiedliwości
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pomiar skanu 3D
pacjenci objęci badaniem zostaną poddani pomiarowi skanem 3D jednej lub większej liczby blizn pooparzeniowych.
Pomiar ten zostanie następnie zmodyfikowany cyfrowo w ramach przygotowań do produkcji „ortezy rozkładu ciśnienia różnicowego”.
Orteza zostanie następnie wyprodukowana w procesie druku 3D.
|
pacjenci objęci badaniem zostaną poddani pomiarowi skanem 3D jednej lub większej liczby blizn pooparzeniowych.
Pomiar ten zostanie następnie zmodyfikowany cyfrowo w ramach przygotowań do produkcji „ortezy rozkładu ciśnienia różnicowego”.
Orteza zostanie następnie wyprodukowana w procesie druku 3D.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sukces procesu wytwarzania ortezy
Ramy czasowe: 2 do 3 godzin po włączeniu
|
Definiowane jako zgodność ze wszystkimi trzema następującymi specyfikacjami: 1) owalne kształty mają grubość około 2 mm, 2) brak obszarów zranienia (kłujących lub ostrych), 3) zadowalające dopasowanie morfologiczne do leczonego obszaru.
|
2 do 3 godzin po włączeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas poczęcia
Ramy czasowe: 2 do 3 godzin po włączeniu
|
Całkowity czas wykonania ortezy (minuty)
|
2 do 3 godzin po włączeniu
|
|
Całkowity czas na zaprojektowanie ortezy
Ramy czasowe: 2 do 3 godzin po włączeniu
|
Całkowity czas projektowania ortezy (minuty)
|
2 do 3 godzin po włączeniu
|
|
Całkowity koszt wykonania ortezy
Ramy czasowe: 2 do 3 godzin po włączeniu
|
Całkowity koszt wykonania ortezy (w minutach)
|
2 do 3 godzin po włączeniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Loic BANASZAK, CHR Metz Thionville Hopital Félix Maréchal
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 stycznia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
10 stycznia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
10 stycznia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 czerwca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 czerwca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 lipca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024-01-CHRMT
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .