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Differenzdruckverteilungsorthese durch 3D-Druckverfahren bei der Behandlung von hypertrophen Narben nach Verbrennungen (EPIDERM)

20. Juni 2026 aktualisiert von: Centre Hospitalier Régional Metz-Thionville

Pilotstudie zum Design einer 3D-gedruckten Differenzdruckverteilungsorthese zur Behandlung von hypertrophen Narben nach einer Verbrennung

Hierbei handelt es sich um eine Pilot-Machbarkeitsstudie mit einem Zentrum zur Bewertung einer neuen 3D-Druckmethode für das ORDP-Design.

Nach unserem Kenntnisstand gibt es keine technische oder klinische Bewertung von ORDPs, insbesondere bei der Behandlung hypertropher Narben. Ziel unserer Studie ist es daher, die Machbarkeit einer innovativen Methode zur Entwicklung von ORDPs zur kurativen Behandlung von hypertrophen Narben nach Verbrennungen mithilfe eines 3D-Druckverfahrens zu bewerten und die Verfahren (Produktionszeit und -kosten) zu beschreiben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten im Alter von > 18 Jahren
  • Patient mit mindestens einer im Heilungsprozess befindlichen hypertrophen Brandnarbe auf einem Hautbereich, der von einem Kompressionskleidungsstück profitieren kann und die Verwendung eines ORDP erfordert
  • Der Patient kann eine Einverständniserklärung abgeben
  • Patient, der einem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter Vormundschaft, Kuratorium oder Rechtsschutz
  • Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 3D-Scan-Vermessung
Bei den in die Studie einbezogenen Patienten wird eine 3D-Scan-Messung einer oder mehrerer Brandnarben durchgeführt. Diese Messung wird dann zur Vorbereitung der Herstellung der „Differenzdruckverteilungsorthese“ digital modifiziert. Anschließend wird die Orthese im 3D-Druckverfahren hergestellt.
Gerät: 3D-Scan-Vermessung
Bei den in die Studie einbezogenen Patienten wird eine 3D-Scan-Messung einer oder mehrerer Brandnarben durchgeführt. Diese Messung wird dann zur Vorbereitung der Herstellung der „Differenzdruckverteilungsorthese“ digital modifiziert. Anschließend wird die Orthese im 3D-Druckverfahren hergestellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgreicher Herstellungsprozess der Orthese
Zeitfenster: 2 bis 3 Stunden nach der Aufnahme
Definiert als die Einhaltung aller drei der folgenden Spezifikationen: 1) ovale Formen sind etwa 2 mm dick, 2) keine verletzten Bereiche (stachelig oder scharf), 3) eine zufriedenstellende morphologische Übereinstimmung mit dem zu behandelnden Bereich.
2 bis 3 Stunden nach der Aufnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit der Empfängnis
Zeitfenster: 2 bis 3 Stunden nach der Aufnahme
Gesamtzeit zur Herstellung der Orthese (Minuten)
2 bis 3 Stunden nach der Aufnahme
Gesamtzeit zum Entwerfen der Orthese
Zeitfenster: 2 bis 3 Stunden nach der Aufnahme
Gesamtzeit für die Konstruktion der Orthese (Minuten)
2 bis 3 Stunden nach der Aufnahme
Gesamtkosten der Orthesenherstellung
Zeitfenster: 2 bis 3 Stunden nach der Aufnahme
Gesamtkosten der Orthesenfertigung (Minuten)
2 bis 3 Stunden nach der Aufnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Régional Metz-Thionville

Ermittler

  • Hauptermittler: Loic BANASZAK, CHR Metz Thionville Hopital Félix Maréchal

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

10. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

10. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024-01-CHRMT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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